- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328558
Clavipectoral Fascia Plane Block för nyckelbenskirurgi
Effektiviteten av Clavipectoral Fascia Plane Block för analgesi efter nyckelbenskirurgi: Randomiserad, prospektiv studie
Smärtan efter nyckelbensfrakturkirurgi kan hanteras med kombinerat ytligt plexus-interskalenblock och nyligen klavipektoralt fasciaplanblock (CPB). CPB definierades först av Valdes 2017. Det kan användas för postoperativ analgesi efter nyckelbensoperation. CPB kan vara ett alternativ till interscalene brachial plexus block.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den USA-styrda CPB för postoperativ analgesihantering jämfört med ingen interventionskontrollgrupp efter nyckelbensoperation. Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- Planerad för nyckelbensoperation under narkos
Exklusions kriterier:
- historia av blödande diates,
- får antikoagulerande behandling,
- kända lokalanestetika och opioidallergi,
- infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
- graviditet eller amning,
- patienter som inte accepterar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp CPB = Clavipectoral fascia plan block group
I grupp CPB kommer CPB att utföras med patienter i ryggläge.
Sonden kommer att placeras på den främre kanten av den mediala tredjedelen av nyckelbenet.
En 22-gauge blocknål kommer att sättas in i en caudal till cefalisk riktning, benhinnan i nyckelbenet och den omgivande fascian kommer att visualiseras, 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras mellan dessa två lager.
Lokalbedövningen sprids till mediala och laterala tredjedelen av nyckelbenet kommer att ses.
|
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
|
Inget ingripande: Grupp C = Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Ändring från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion
|
Ändring från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng (visuella analoga poäng-VAS)
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
VAS-poängen kommer att registreras
|
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clavipectoral fascia plan blockgrupp
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ smärta, akutKorea, Republiken av
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
Ain Shams UniversityOkändPostoperativ analgesi efter diskkirurgiEgypten