Clavipectoraal fasciavlakblok voor sleutelbeenchirurgie
19 april 2022 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University
De effectiviteit van clavipectoraal fasciavlakblok voor analgesie na sleutelbeenchirurgie: gerandomiseerde, prospectieve studie
De pijn na een claviculafractuuroperatie kan worden behandeld met een gecombineerd oppervlakkig cervicale plexus-interscaleenblok en recentelijk een clavipectoraal fasciavlakblok (CPB). CPB werd in 2017 voor het eerst gedefinieerd door Valdes. Het kan worden gebruikt voor postoperatieve analgesie na sleutelbeenoperaties. CPB kan een alternatief zijn voor interscalene plexus brachialisblokkade.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de door de VS geleide CPB voor postoperatieve analgesiebehandeling te evalueren in vergelijking met geen interventiecontrolegroep na sleutelbeenchirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelbeenfracturen komen vaak voor bij mannen en kinderen na een directe val op de schouder tijdens sportactiviteiten zoals fietsen of een blessure tijdens een verkeersongeval.
De pijn na een claviculafractuuroperatie kan worden behandeld met een gecombineerd oppervlakkig cervicale plexus-interscaleenblok en recentelijk een clavipectoraal fasciavlakblok (CPB).
CPB werd in 2017 voor het eerst gedefinieerd door Valdes.
Het kan worden gebruikt voor postoperatieve analgesie na sleutelbeenoperaties.
De clavipectorale fascia bedekt de claviculaire plaats van de pectoralis major-spier.
Het biedt de potentiële interfasciale ruimte tussen het sleutelbeen en de grote borstspier.
CPB zorgt voor effectieve analgesie na sleutelbeenoperatie.
Het is ook gemakkelijk uit te voeren.
Met dit voordeel en zijn analgetische effectiviteit voor sleutelbeenchirurgie, kan CPB een alternatief zijn voor interscalene plexus brachialisblokkade.
Er zijn echter gerandomiseerde klinische werkzaamheidsonderzoeken nodig om de effectiviteit van CPB voor sleutelbeenfracturen te onderzoeken.
In de literatuur zijn de gegevens over CPB zo beperkt, maar het lijkt een goed alternatief voor plexus brachialisblokkade voor pijnbehandeling na sleutelbeenfractuur. interventiecontrolegroep na sleutelbeenoperatie.
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor sleutelbeenoperatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- een antistollingsbehandeling krijgt,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep CPB = Clavipectoral fascia plane block group
In groeps-CPB wordt CPB uitgevoerd met patiënten in rugligging.
De sonde wordt op de voorste rand van het mediale derde deel van het sleutelbeen geplaatst.
Een 22-gauge bloknaald wordt caudaal naar cefaal ingebracht, het periosteum van het sleutelbeen en de omliggende fascia worden gevisualiseerd, tussen deze twee lagen wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
De plaatselijke verdoving verspreidt zich naar het mediale en laterale derde deel van het sleutelbeen.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik bij postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik bij postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .