Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clavipectoral Fascia Plane Block for Clavicle Surgery

19. april 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effektiviteten af ​​Clavipectoral Fascia Plane Block for analgesi efter kravebenskirurgi: Randomiseret, prospektiv undersøgelse

Smerterne efter en knoglebrudsoperation kan håndteres med kombineret overfladisk cervikal plexus-interscalene blok og nylig clavipectoral fascia plane blok (CPB). CPB blev først defineret af Valdes i 2017. Det kan bruges til postoperativ analgesi efter kravebensoperation. CPB kan være et alternativ til interscalen brachial plexus blok.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den amerikansk-guidede CPB til postoperativ analgesibehandling sammenlignet med ingen interventionskontrolgruppe efter kravebensoperation. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøglebensbrud er almindelig hos mænd og børn efter et direkte fald på skulderen under sportsaktiviteter såsom cykling eller en skade under en trafikulykke. Smerterne efter en knoglebrudsoperation kan håndteres med kombineret overfladisk cervikal plexus-interscalene blok og nylig clavipectoral fascia plane blok (CPB). CPB blev først defineret af Valdes i 2017. Det kan bruges til postoperativ analgesi efter kravebensoperation. Clavipectoral fascia dækker det claviculære sted af pectoralis major-muskelen. Det giver det potentielle interfasciale rum mellem kravebenet og pectoralis major-musklen. CPB giver effektiv analgesi efter kravebensoperation. Det er også nemt at udføre. Med denne fordel og dens analgetiske effektivitet til clavicula-kirurgi kan CPB være et alternativ til interscalene brachial plexus blok. Der er dog behov for randomiserede kliniske effektivitetsforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​CPB til kravebensbrud. I litteraturen er data om CPB så begrænsede, men det ser ud til at være et godt alternativ til plexus brachialis blok til smertebehandling efter kravebensfraktur. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den amerikansk-guidede CPB til postoperativ analgesibehandling sammenlignet med ingen intervention kontrolgruppe efter kravebensoperation. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til kravebensoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CPB = Clavipectoral fascia plan blokgruppe
I gruppe CPB vil CPB blive udført med patienter i liggende stilling. Sonden vil blive placeret på den forreste kant af den mediale tredjedel af kravebenet. En 22-gauge bloknål vil blive indsat i en caudal til cephalic retning, periosteum af kravebenet og den omgivende fascia vil blive visualiseret, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret mellem disse to lag. Lokalbedøvelsesspredningen til mediale og laterale tredjedel af kravebenet vil blive set.
Andet: Clavipectoral fascia plan blokgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-scoren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clavipectoral fascia plan blokgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner