- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336553
Sociální předepisování ve Švédsku (SPiS) (SPiS)
Sociální předepisování ve Švédsku (SPiS) – Intervenční výzkumný projekt hodnotící švédský model
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osamělost mezi staršími dospělými se stala předmětem veřejného zájmu. Zdá se, že existuje vysoká a stabilní prevalence hlášené osamělosti, přičemž až 50 % starších dospělých uvádí vážnou nebo střední osamělost. Přibývá také důkazů o významných škodlivých účincích osamělosti u starších dospělých. Přestože je situace naléhavá, žádný konkrétní typ intervence neprokázal solidní důkazní základnu pro snížení osamělosti. Existují však slibné iniciativy, které dokážou zohlednit širší kontext, ve kterém jednotlivec žije. Iniciativy, jako je Social Prescription ve Spojeném království, identifikují potřeby jednotlivce a vedou je v zapojení se do jejich komunity tím, že spojují lidi s místními podpůrnými sociálními aktivitami a příležitostmi. Tyto iniciativy jsou však citlivé na kontext a nelze je snadno přenést mezi vnitrostátními kontexty. Tento projekt se zaměřuje na vývoj a implementaci sociálního předepisování ve švédském kontextu, protože to dosud nebylo provedeno. Naším novým příspěvkem v této oblasti je: a) vývoj švédské verze sociální metody předepisování společně s potenciálními koncovými uživateli a zainteresovanými stranami; a b) vyhodnocení prvního testu a implementace této metody. Tento projekt má tedy potenciál rozvinout důležité znalosti o tom, jak předcházet a/nebo omezit naléhavý problém veřejného zdraví, osamělost mezi staršími dospělými, nelékařským způsobem prostřednictvím sociálního předepisování ve švédském kontextu.
Pozadí a výchozí bod
Systematické přehledy ukazují, že sociální izolace a osamělost mezi staršími lidmi je podstatný problém (postihuje 7–17 % a 40 %) a že nedostatek sociálního začlenění a pocit osamělosti negativně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví. Tyto problémy převládají zejména u starších lidí se zdravotními problémy a jsou spojeny se sociodemografickými faktory (pohlaví) a sociálními faktory (např. občanský stav a smysluplné sociální kontakty). Výsledky výzkumu vyzývají k tomu, aby byla věnována pozornost poskytování služeb pro naplňování společenských ideálů v péči o starší generaci, konfrontaci s rostoucí izolací a subjektivní osamělostí, která poškozuje zdraví jednotlivců a zatěžuje národní i globální ekonomiky.
Mohou však existovat ochranné faktory, které řeší osamělost, protože výzkum prokazuje důležitost sociálních vztahů a sociální angažovanosti pro zdraví, pohodu a kognitivní zdraví starších lidí. Existují také silné účinky na úmrtnost,148 longitudinální studie odhalily 50% snížení úmrtnosti u osob se silnými sociálními vztahy.
Je třeba rozvíjet společenské služby, které předcházejí osamělosti a podporují sociální participaci. Společenským ekvivalentem fyzické aktivity na předpis je iniciativa Spojeného království zahájená v roce 2002 nazvaná sociální preskripce, která slouží jako způsob propojení pacientů v primární péči se zdroji podpory v rámci jejich místní komunity. Sociální předepisování se týká rozšíření možností dostupných praktickým lékařům (GP) tím, že jim umožní předat klienta s psychosociálními problémy ke stávajícím smysluplným aktivitám v komunitě, které tyto potřeby splňují. V postupech sociálního předepisování nejsou stanoveny žádné standardy, ale dává praktickému lékaři možnost použít nelékařské doporučení, buď jako samostatné, nebo společně se stávající léčbou. Zdroje podpory v komunitě mohou být buď v dobrovolnickém nebo komunitním sektoru. Výzvy, které byly popsány, zahrnují množství možností a logistické potíže, ačkoli myšlenka je jednoduchá, implementace je složitá. Podstatné je, že existuje přímé doporučení od primární péče a určený koordinátor, který danou osobu spojí s místními aktivitami, které splňují její potřeby a aspirace.
Ačkoli neexistují žádné spolehlivé důkazy, zjištění uvádějí, že sociální předepisování obecně podporuje snižování poptávky po primární a sekundární péči a má potenciál přinést úspory nákladů, zlepšení pohody, snížení mentálních a fyzických příznaků a také snížení sociální izolace. a osamělost. Zejména je třeba zdůraznit výzkumné otázky, jako je; Kdy, pro koho a jak dobře funguje sociální předepisování a navíc, jaký to má efekt?
Sociální předepisování dosud nebylo ve švédském kontextu testováno. Existují důvody domnívat se, že vnímání se bude mezi oběma zeměmi poněkud lišit, částečně v důsledku jejich odlišného způsobu chápání vztahů mezi občanem a „správným“ poskytovatelem zdravotní péče. Vzhledem k vysokému počtu starších dospělých, kteří hlásí osamělost a znají škodlivé účinky této situace, je třeba přijmout iniciativy. Takovou iniciativou je sociální předepisování vyvinuté a implementované do švédského kontextu.
V první fázi výzkumníci vyvinou a navrhnou sociální preskripční intervenci pro švédský kontext (SPiS) a ve druhé fázi bude teorie poté testována, zatímco intervence je implementována v běžném primárním zdravotnickém centru, aby se posoudilo, jak program funguje. Konečně, ve třetí fázi, bude teorie programu upřesněna na základě dříve vyvinutých znalostí.
Etnografický přístup spolu s realistickým hodnocením bude použit k pochopení a reflexi návrhu a vývoje programu pro sociální preskripci.
Kvantitativní i kvalitativní data budou sbírána různými metodami.
Skupinové rozhovory
Budou provedeny skupinové rozhovory se zástupci našich spolupracujících partnerů; a) zdravotní středisko, b) zapojená iniciativa komunitní aktivity a c) místní a společenští zástupci pro starší dospělé (ve věku 65 let nebo starší), aby získali znalosti o faktorech důležitých pro řešení osamělosti, zdraví a duševní pohody. bytost. Důležitými tématy k řešení budou diskuse o teoretických základech modelu, praktické implementaci modelu v běžné každodenní praxi a také o věrnosti předpisu. Sociální předepisování samo o sobě a jeho potenciální účinné mechanismy, faktory zmírňování, jakož i překážky v postupu budou rovněž diskutovány s profesí a zainteresovanými stranami.
Individuální pohovory
Aby bylo možné identifikovat důležité kontextové faktory a potenciálně účinné mechanismy s cílem porozumět tomu, jak model funguje, pro koho a proč, budou provedeny kvalitativní rozhovory s účastníky, kteří obdrželi sociální předpis, a také s odborníky, kteří zásah.
Kvantitativní opatření
Kvantitativní demografická data účastníků (starší dospělí, kteří dostávají SPiS), věk, pohlaví, úroveň vzdělání, diagnóza ovlivňující výkonnost a zájmy, budou shromážděna na začátku a následně bude následovat měření osamělosti, sebehodnocení zdraví, mapování sociální sítě a sociální podpora.
Analýza dat
Kvantitativní data budou generovat důkazy o očekávaných výsledcích osamělosti, zdraví a aktivitě, aby bylo možné řešit otázku, pro koho, za jakých okolností a v jakém ohledu intervence funguje. Deskriptivní statistika, stejně jako parametrická a neparametrická statistická analýza budou použity k detekci změn mezi skupinami starších dospělých ve výsledných proměnných.
Důkazy získané prostřednictvím kvalitativní práce zaměřené zejména na kontextové faktory a potenciální mechanismy budou řešit otázku toho, co v intervenci funguje a proč. Data budou analyzována tematicky, s přístupy zakotvené teorie a/nebo jinými relevantními kvalitativními měřítky.
Po dvou fázích, kdy se v první fázi rozvíjí teorie a ve druhé fázi se testuje, výzkumníci podle získaných znalostí ve třetí fázi zdokonalí teorii a vyvodí závěry, jak může být program sociálního předepisování léků implementováno ve švédském kontextu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingeborg Nilsson, Professor
- E-mail: ingeborg.nilsson@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frida Jonsson, PhD
- Telefonní číslo: +46907869597
- E-mail: frida.jonsson@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Hälsocentralen Husläkarna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 65 let, které zažívají osamělost, budou zařazeny po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které z důvodu kognitivní poruchy nejsou schopny dát informovaný souhlas, budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Sociální předepisování ve Švédsku (SPiS)
Pacienti (starší dospělí zažívající osamělost) na klinice zdravotní péče jsou zváni do 4 pracovních dnů na volitelné další interní doporučení pro sociální předepisování (SPiS).
SPiS je prostředek, který umožňuje odborníkům odkázat lidi na řadu místních neklinických služeb.
SPiS bude zahrnovat různé aktivity přizpůsobené potřebám a přáním pacientů), které jsou obvykle poskytovány organizacemi dobrovolnického a komunitního sektoru.
|
Sociální předepisování ve Švédsku (SPiS)
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Předepisování na sociálních sítích ve Švédsku (SPiS)
Pacienti (starší dospělí zažívající osamělost) na klinice zdravotní péče jsou do tří měsíců zváni k nepovinnému dodatečnému internímu doporučení pro sociální předepisování (SPiS).
SPiS je prostředek, který umožňuje odborníkům odkázat lidi na řadu místních neklinických služeb.
SPiS bude zahrnovat různé aktivity přizpůsobené potřebám a přáním pacientů), které jsou obvykle poskytovány organizacemi dobrovolnického a komunitního sektoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Škála osamělosti UCLA používaná pro studium změn v intervencích osamělosti, pomocí této škály budou měřeny vlastní zkušenosti účastníků osamělosti.
Měření zahrnuje 20 výroků, hodnocených na čtyřstupňové škále od nikdy po vždy.
Daná skóre jsou shrnuta do celkového skóre v rozmezí 20-80.
Byly identifikovány a předběžně stanoveny čtyři úrovně osamělosti a měření bylo použito na skupinách starších lidí a často v intervenčních studiích.
|
0, 3 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Změna vlastního hodnocení celkového zdraví bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ze škály EQ-5D.
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří subjektivní vlastnosti nebo zkušenosti kvalitativním způsobem.
V odpovědi na položku VAS v tomto projektu respondenti upřesňují míru souhlasu s tvrzením "jak obecně prožíváte své zdraví?" vyznačením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, „nejlepší možné zdraví a nejhorší možné zdraví“.
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Zdraví
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
K zachycení celkové změny subjektivního zdravotního stavu bude použita švédská verze Short Form Health Survey (SF-12).
SF-12 je dotazník týkající se fyzického zdraví a duševní pohody.
SF-12, vyvinutý z SF-36, prokázal platnost a spolehlivost pro použití u starší populace a má podobnou citlivost na změny jako SF-36.
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Škála deprese GDS-15 se používá k identifikaci změn symptomů deprese u starších dospělých.
GDS se skládá z 15 samostatně hodnocených otázek, které posoudí úroveň požitku, zájmové sociální interakce a další mezi staršími dospělými.
Za účelem screeningu symptomů deprese spíše než faktorů spojených se stárnutím se GDS zaměřuje spíše na psychiatrické než na somatické symptomy.
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Zájmový kontrolní seznam MNPS
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Kontrolní seznam se používá k identifikaci změn ve volném čase.
Kontrolní seznam zájmu MNPS se skládá z 20 samostatně hodnocených otázek týkajících se zájmu, činnosti, motivace a pohody z předem stanovených volnočasových aktivit
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Sociální síť a podpora
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Otázky související s vlastními hodnocenými zkušenostmi se sociální sítí a podporou ze sociálních sítí
|
0, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Nilsson, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Nyqvist F, Cattan M, Conradsson M, Nasman M, Gustafsson Y. Prevalence of loneliness over ten years among the oldest old. Scand J Public Health. 2017 Jun;45(4):411-418. doi: 10.1177/1403494817697511. Epub 2017 Apr 6.
- Mann F, Bone JK, Lloyd-Evans B, Frerichs J, Pinfold V, Ma R, Wang J, Johnson S. A life less lonely: the state of the art in interventions to reduce loneliness in people with mental health problems. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Jun;52(6):627-638. doi: 10.1007/s00127-017-1392-y. Epub 2017 May 20.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Social prescribing: community-based referral in public health. Perspect Public Health. 2018 Jan;138(1):18-19. doi: 10.1177/1757913917736661. No abstract available.
- Dickens AP, Richards SH, Greaves CJ, Campbell JL. Interventions targeting social isolation in older people: a systematic review. BMC Public Health. 2011 Aug 15;11:647. doi: 10.1186/1471-2458-11-647.
- Dahlberg L, Andersson L, McKee KJ, Lennartsson C. Predictors of loneliness among older women and men in Sweden: A national longitudinal study. Aging Ment Health. 2015;19(5):409-17. doi: 10.1080/13607863.2014.944091. Epub 2014 Aug 15.
- World Health Organization. Knowledge translation on ageing & health: A framework policy development 2012. Geneva, Switzerland.: WHO Document Production Services 2012.
- Ferlander S. The importance of different forms of social capital for health. Acta Sociologica. 2007;50(2):115-28.
- Thomson LJ, Camic PM, Chatterjee HJ. Social prescribing: A review of community referral schemes. London: University College London: University College London; 2015
- Brandling J, House W. Social prescribing in general practice: adding meaning to medicine. Br J Gen Pract. 2009 Jun;59(563):454-6. doi: 10.3399/bjgp09X421085. No abstract available.
- Bickerdike L, Booth A, Wilson PM, Farley K, Wright K. Social prescribing: less rhetoric and more reality. A systematic review of the evidence. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e013384. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013384.
- Wilson P, Booth A. Evidence to inform the commissioning of social presribing. York: University of York. Center of Reviews and Dissemination; 2015.
- Kimberlee RH. Developing a social prescribing approach for Bristol. Bristol: University of the West of England; 2013.
- Polley M, Bertotti B, Kimberlee R, Pilkington K, Refsum C. A review of the evidence assessing impact of social prescribing on healthcare demand and cost implications. University of Westminister; 2017.
- Lindberg J, Lundgren A-S. Positioning the ageing subject: Articulations of choice in Sweden and UK health and social care. Policy studies. 2019:doi.org/10.1080/01442872.2019.1599839.
- Nilsson I, Nyqvist F, Gustafson Y, Nygard M. Leisure Engagement: Medical Conditions, Mobility Difficulties, and Activity Limitations-A Later Life Perspective. J Aging Res. 2015;2015:610154. doi: 10.1155/2015/610154. Epub 2015 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1:1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .