- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336553
Przepisywanie społeczne w Szwecji (SPiS) (SPiS)
Recepty społeczne w Szwecji (SPiS) — interwencyjny projekt badawczy oceniający szwedzki model
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samotność wśród osób starszych stała się problemem publicznym. Wydaje się, że istnieje wysokie i stabilne rozpowszechnienie zgłaszanej samotności, przy czym aż 50% osób starszych zgłasza poważną lub umiarkowaną samotność. Istnieje również coraz więcej dowodów na znaczące szkodliwe skutki samotności u osób starszych. Chociaż sytuacja jest pilna, żaden konkretny rodzaj interwencji nie wykazał solidnej podstawy dowodowej w zakresie zmniejszania samotności. Istnieją jednak obiecujące inicjatywy, które uwzględniają szerszy kontekst, w którym żyje jednostka. Inicjatywy takie jak Social Prescribing w Zjednoczonym Królestwie identyfikują potrzeby poszczególnych osób i pomagają im zaangażować się w życie społeczności poprzez łączenie ludzi z lokalnymi wspierającymi działaniami społecznymi i możliwościami. Jednak takie inicjatywy są wrażliwe na kontekst i mogą nie być łatwe do przeniesienia między kontekstami krajowymi. Celem tego projektu jest opracowanie i wdrożenie recept społecznych w kontekście szwedzkim, ponieważ nie zostało to jeszcze zrobione. Naszym nowatorskim wkładem w tę dziedzinę jest: a) opracowanie szwedzkiej wersji metody społecznej recept wraz z potencjalnymi użytkownikami końcowymi i zainteresowanymi stronami; oraz b) ocenę pierwszego testu i wdrożenie tej metody. W związku z tym projekt ten może przyczynić się do rozwoju ważnej wiedzy dotyczącej sposobów zapobiegania i/lub ograniczania pilnego problemu zdrowia publicznego, jakim jest samotność wśród osób starszych, w sposób niemedyczny poprzez przepisywanie społeczne w kontekście szwedzkim.
Tło i punkt wyjścia
Systematyczne przeglądy pokazują, że izolacja społeczna i samotność wśród osób starszych jest poważnym problemem (odpowiednio 7-17% i 40%), a brak integracji społecznej i poczucie osamotnienia negatywnie wpływają na zdrowie fizyczne i psychiczne. Problemy te są szczególnie powszechne u osób starszych z problemami zdrowotnymi i są związane z czynnikami społeczno-demograficznymi (płeć) i społecznymi (np. stan cywilny i znaczące kontakty społeczne). Wyniki badań wzywają do zwrócenia uwagi na świadczenie usług spełniających ideały społeczne w opiece nad starszym pokoleniem, w obliczu rosnącej izolacji i subiektywnej samotności, które szkodzą zdrowiu jednostek i obciążają krajowe i światowe gospodarki.
Mogą jednak istnieć czynniki chroniące przed samotnością, ponieważ badania pokazują znaczenie relacji społecznych i zaangażowania społecznego dla zdrowia, dobrego samopoczucia i zdrowia poznawczego osób starszych. Istnieją również silne efekty śmiertelności,148 badania podłużne wykazały 50% redukcję śmiertelności u osób o silnych związkach społecznych.
Należy rozwijać usługi społeczne, które zapobiegają samotności i wspierają udział w życiu społecznym. Społecznym odpowiednikiem aktywności fizycznej na receptę jest zapoczątkowana w 2002 roku brytyjska inicjatywa o nazwie social prescribbing, która służy jako sposób łączenia pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej ze źródłami wsparcia w ich lokalnej społeczności. Przepisywanie społeczne dotyczy rozszerzenia opcji dostępnych dla lekarzy pierwszego kontaktu (GP), umożliwiając im kierowanie klienta z problemami psychospołecznymi do istniejących znaczących działań w społeczności, które zaspokajają te potrzeby. Nie ma ustalonych standardów w procedurach przepisywania społecznego, ale daje lekarzowi rodzinnemu możliwość skorzystania ze skierowania niemedycznego, jako samodzielnej lub razem z istniejącymi metodami leczenia. Źródłami wsparcia w społeczności mogą być sektory wolontariatu lub społeczności. Opisane wyzwania obejmują mnogość opcji i trudności logistyczne, chociaż pomysł jest prosty, realizacja jest złożona. Istotne jest bezpośrednie skierowanie z podstawowej opieki zdrowotnej oraz zidentyfikowany koordynator, który łączy osobę z lokalnymi działaniami odpowiadającymi jej potrzebom i aspiracjom.
Chociaż nie ma solidnych dowodów, z ustaleń wynika, że przepisywanie społeczne zasadniczo sprzyja zmniejszeniu zapotrzebowania na podstawową i specjalistyczną opiekę i może przynieść oszczędności, poprawę dobrostanu, zmniejszenie objawów psychicznych i fizycznych, a także zmniejszenie izolacji społecznej i samotność. Istnieje w szczególności potrzeba podkreślenia pytań badawczych, takich jak; Kiedy, dla kogo i jak dobrze sprawdza się społeczne przepisywanie leków, a ponadto jaki ma efekt?
Przepisywanie społeczne nie zostało jeszcze przetestowane w kontekście szwedzkim. Istnieją powody, by sądzić, że percepcja będzie nieco odmienna w obu krajach, częściowo z powodu różnych sposobów rozumienia relacji między obywatelem a „właściwym” świadczeniodawcą opieki zdrowotnej. Przy dużej liczbie osób starszych zgłaszających samotność i znających szkodliwe skutki tej sytuacji, należy podjąć inicjatywy. Taką inicjatywą jest przepisywanie społeczne opracowane i wdrożone w kontekście szwedzkim.
W pierwszej fazie badacze opracują i zaprojektują społeczną interwencję w zakresie przepisywania leków dla szwedzkiego kontekstu (SPiS), a w drugiej fazie teoria zostanie następnie przetestowana, podczas gdy interwencja będzie wdrażana w zwykłym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, aby ocenić, w jaki sposób program Pracuje. Wreszcie, w trzeciej fazie, teoria programu zostanie udoskonalona w oparciu o zdobytą wcześniej wiedzę.
Podejście etnograficzne wraz z ewaluacją realistyczną zostanie zastosowane w celu zrozumienia i odzwierciedlenia projektu i rozwoju programu przepisywania leków.
Zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe będą zbierane różnymi metodami.
Wywiady grupowe
Wywiady grupowe zostaną przeprowadzone z przedstawicielami naszych współpracujących partnerów; a) ośrodek zdrowia, b) zaangażowana inicjatywa społeczna, oraz c) lokalni i społeczni przedstawiciele osób starszych (65 lat lub więcej) w celu zdobycia wiedzy na temat czynników ważnych dla rozwiązania problemu samotności, zdrowia i dobrego samopoczucia istnienie. Dyskusje na temat teoretycznych podstaw modelu, praktycznej implementacji modelu w codziennej praktyce oraz wierności przepisom będą ważnymi tematami do poruszenia. Samo przepisywanie społeczne i jego potencjalne skuteczne mechanizmy, czynniki moderujące, a także bariery w procedurze zostaną również omówione z zawodem i interesariuszami.
Wywiady indywidualne
Aby umożliwić identyfikację ważnych czynników kontekstowych i potencjalnie skutecznych mechanizmów, aby zrozumieć, jak działa model, dla kogo i dlaczego, przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z uczestnikami, którzy otrzymali receptę społeczną, a także profesjonalistami, którzy dostarczają interwencja.
Miary ilościowe
Ilościowe dane demograficzne uczestników (starszych dorosłych otrzymujących SPiS), wiek, płeć, poziom wykształcenia, diagnoza wpływająca na wyniki w aktywności i zainteresowania, zostaną zebrane na początku badania, a po zakończeniu nastąpi pomiar samotności, samoocena zdrowia, mapowanie sieci społecznościowe i wsparcie społeczne.
Analiza danych
Dane ilościowe wygenerują dowody dotyczące oczekiwanych skutków samotności, zdrowia i zaangażowania w aktywność, aby odpowiedzieć na pytanie, dla kogo, w jakich okolicznościach i pod jakim względem interwencja działa. Statystyki opisowe, a także parametryczna i nieparametryczna analiza statystyczna zostaną wykorzystane do wykrycia zmian między grupami osób starszych w zmiennych wynikowych.
Dowody uzyskane w wyniku prac jakościowych, koncentrujących się w szczególności na czynnikach kontekstowych i potencjalnych mechanizmach, pozwolą odpowiedzieć na pytanie, co w interwencji działa i dlaczego. Dane będą analizowane tematycznie, z zastosowaniem podejścia opartego na teorii ugruntowanej i/lub innych odpowiednich miar jakościowych.
Po dwóch fazach, w których w pierwszej fazie teoria jest rozwijana, aw drugiej testowana, naukowcy, zgodnie z zdobytą wiedzą, w trzeciej fazie dopracują teorię i wyciągną wnioski, w jaki sposób program recept społecznych może być wdrożone w kontekście szwedzkim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingeborg Nilsson, Professor
- E-mail: ingeborg.nilsson@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frida Jonsson, PhD
- Numer telefonu: +46907869597
- E-mail: frida.jonsson@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Hälsocentralen Husläkarna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze, które doświadczają samotności, zostaną uwzględnione po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które ze względu na zaburzenia poznawcze nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, będą wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Przepisywanie społeczne w Szwecji (SPiS)
Pacjenci (starsi dorośli doświadczający samotności) w Przychodni są zapraszani na opcjonalne dodatkowe wewnętrzne skierowanie na receptę społeczną (SPiS) w ciągu czterech dni roboczych.
SPiS jest środkiem umożliwiającym specjalistom kierowanie ludzi do szeregu lokalnych, nieklinicznych usług.
SPiS będzie obejmował szereg działań, dostosowanych do potrzeb i pragnień pacjentów), które zazwyczaj są realizowane przez organizacje wolontariackie i organizacje sektora społecznego.
|
Przepisy społeczne w Szwecji (SPiS)
|
|
Brak interwencji: Kontrola: przepisy społeczne w Szwecji (SPiS)
Pacjenci (starsi dorośli doświadczający samotności) w Przychodni są zapraszani na opcjonalne dodatkowe wewnętrzne skierowanie na receptę społeczną (SPiS) w ciągu trzech miesięcy.
SPiS jest środkiem umożliwiającym specjalistom kierowanie ludzi do szeregu lokalnych, nieklinicznych usług.
SPiS będzie obejmował szereg działań, dostosowanych do potrzeb i pragnień pacjentów), które zazwyczaj są realizowane przez organizacje wolontariackie i organizacje sektora społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Skala samotności UCLA używana do badania zmian w interwencjach związanych z samotnością, przy użyciu tej skali mierzone będą zgłaszane przez uczestników doświadczenia samotności.
Pomiar obejmuje 20 stwierdzeń, ocenianych w czterostopniowej skali od nigdy do zawsze.
Podane wyniki są podsumowane w łącznej punktacji, w zakresie od 20-80.
Zidentyfikowano i wstępnie ustalono cztery poziomy osamotnienia, a pomiar wykorzystano na grupach osób starszych oraz często w badaniach interwencyjnych.
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana samooceny ogólnego stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ze skali EQ-5D.
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy subiektywne cechy lub doświadczenia w sposób jakościowy.
Odpowiadając na pytanie VAS w tym projekcie, respondenci określają swój stopień zgody na stwierdzenie „jak ogólnie oceniasz swoje zdrowie?” poprzez wskazanie pozycji wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi, „najlepszy możliwy stan zdrowia i najgorszy możliwy stan zdrowia”.
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna wersja szwedzka (SF-12) zostanie wykorzystana do uchwycenia ogólnej zmiany subiektywnego stanu zdrowia.
SF-12 to kwestionariusz dotyczący zdrowia fizycznego i samopoczucia psychicznego.
SF-12, opracowany na podstawie SF-36, ma ustaloną ważność i niezawodność do stosowania w starszych populacjach i ma podobną zdolność reagowania na zmiany jak SF-36
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Skala depresji GDS-15 służy do identyfikacji zmian w objawach depresji u osób starszych.
GDS składa się z 15 samooceny pytań, które pozwolą ocenić poziom przyjemności, zainteresowania interakcjami społecznymi i więcej wśród osób starszych.
Aby zbadać objawy depresji, a nie czynniki związane ze starzeniem się, GDS koncentruje się raczej na objawach psychiatrycznych niż somatycznych.
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna odsetek MNPS
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Lista kontrolna służy do identyfikacji zmian w zaangażowaniu w czas wolny.
Lista kontrolna zainteresowań MNPS składa się z 20 samooceny pytań dotyczących zainteresowań, działania, motywacji i dobrego samopoczucia z wcześniej ustalonych zajęć rekreacyjnych
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Sieć społecznościowa i wsparcie
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Pytania dotyczyły samooceny doświadczeń z sieci społecznościowej i wsparcia ze strony sieci społecznościowej
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg Nilsson, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Nyqvist F, Cattan M, Conradsson M, Nasman M, Gustafsson Y. Prevalence of loneliness over ten years among the oldest old. Scand J Public Health. 2017 Jun;45(4):411-418. doi: 10.1177/1403494817697511. Epub 2017 Apr 6.
- Mann F, Bone JK, Lloyd-Evans B, Frerichs J, Pinfold V, Ma R, Wang J, Johnson S. A life less lonely: the state of the art in interventions to reduce loneliness in people with mental health problems. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Jun;52(6):627-638. doi: 10.1007/s00127-017-1392-y. Epub 2017 May 20.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Social prescribing: community-based referral in public health. Perspect Public Health. 2018 Jan;138(1):18-19. doi: 10.1177/1757913917736661. No abstract available.
- Dickens AP, Richards SH, Greaves CJ, Campbell JL. Interventions targeting social isolation in older people: a systematic review. BMC Public Health. 2011 Aug 15;11:647. doi: 10.1186/1471-2458-11-647.
- Dahlberg L, Andersson L, McKee KJ, Lennartsson C. Predictors of loneliness among older women and men in Sweden: A national longitudinal study. Aging Ment Health. 2015;19(5):409-17. doi: 10.1080/13607863.2014.944091. Epub 2014 Aug 15.
- World Health Organization. Knowledge translation on ageing & health: A framework policy development 2012. Geneva, Switzerland.: WHO Document Production Services 2012.
- Ferlander S. The importance of different forms of social capital for health. Acta Sociologica. 2007;50(2):115-28.
- Thomson LJ, Camic PM, Chatterjee HJ. Social prescribing: A review of community referral schemes. London: University College London: University College London; 2015
- Brandling J, House W. Social prescribing in general practice: adding meaning to medicine. Br J Gen Pract. 2009 Jun;59(563):454-6. doi: 10.3399/bjgp09X421085. No abstract available.
- Bickerdike L, Booth A, Wilson PM, Farley K, Wright K. Social prescribing: less rhetoric and more reality. A systematic review of the evidence. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e013384. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013384.
- Wilson P, Booth A. Evidence to inform the commissioning of social presribing. York: University of York. Center of Reviews and Dissemination; 2015.
- Kimberlee RH. Developing a social prescribing approach for Bristol. Bristol: University of the West of England; 2013.
- Polley M, Bertotti B, Kimberlee R, Pilkington K, Refsum C. A review of the evidence assessing impact of social prescribing on healthcare demand and cost implications. University of Westminister; 2017.
- Lindberg J, Lundgren A-S. Positioning the ageing subject: Articulations of choice in Sweden and UK health and social care. Policy studies. 2019:doi.org/10.1080/01442872.2019.1599839.
- Nilsson I, Nyqvist F, Gustafson Y, Nygard M. Leisure Engagement: Medical Conditions, Mobility Difficulties, and Activity Limitations-A Later Life Perspective. J Aging Res. 2015;2015:610154. doi: 10.1155/2015/610154. Epub 2015 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1:1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .