- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336787
Úroveň fyzické aktivity, úroveň stresu, kvalita spánku u těhotných žen během karantény COVID-19
Určení fyzické aktivity, spánku a úrovně stresu těhotných žen v období karantény Covid-19
Předpokládali jsme:
Během pandemie COVID-19 se kvalita spánku těhotných žen snižuje. Během epidemie COVID-19 se zvyšuje hladina stresu těhotných žen. Během epidemie COVID-19 se míra fyzické aktivity těhotných žen snižuje.
Cíle:
Cílem studie je zjistit kvalitu spánku, míru stresu a úroveň fyzické aktivity těhotných žen, které v době pandemie COVID-19 udržují domácí karanténu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový koronavirus (COVID-19) byl poprvé hlášen ve Wuhanu v Číně v prosinci 2019. COVID-19 se rychle rozšířil a představuje celosvětovou zdravotní hrozbu neznámého rozsahu. Světová zdravotnická organizace (WHO) dne 30. ledna 2020 prohlásila, že nové propuknutí koronaviru je stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu (1).
První případ COVID-19 byl detekován v Turecku 11. března 2020, případy zápalu plic odolné vůči léčbě se rychle rozšířily. Byla přijata rychlá a ochranná opatření, aby se zabránilo šíření COVID-19. Ochranná opatření zahrnovala včasnou diagnostiku, karanténu veřejného zdraví nebo fyzickou izolaci a symptomatické sledování kontaktů i potvrzených a pozastavených případů.
Karanténa nebo fyzická izolace, kteří mohou mít nebo byli infikováni nakažlivou chorobou za účelem kontroly nebo omezení kontaminace. Mezi moderní karanténní strategie patří krátkodobá a střednědobá zácpa, dobrovolný domácí zákaz vycházení, zrušení plánovaných společenských a veřejných akcí, omezení shromažďování skupin osob, uzavření systémů veřejné dopravy a další zákazy cestování. Vysoké školy byly v jarním semestru uzavřeny a různé instituce přerušily svou činnost. Lidé byli navíc požádáni, aby zůstávali co nejvíce doma, aby se vyhnuli zbytečnému sociálnímu kontaktu. Těhotné ženy by měly přijmout stejná opatření, aby se vyhnuly infekci COVID-19 jako ostatní lidé.
Včasná a pravidelná prenatální péče může pomoci nastávajícím maminkám (a jejich dětem) zůstat zdravé. Pravidelná péče umožňuje lékařům co nejdříve najít a řešit případné problémy. Je důležité začít s prenatální péčí co nejdříve – ideálně ještě předtím, než žena otěhotní. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s COVID-19 v Turecku se však nedoporučuje chodit do nemocnic, pokud to není povinné. To je považováno za další důvod úzkosti u těhotných žen, kromě hodin strávených doma kvůli sociální izolaci. Navíc nejistota nemocničních podmínek může být považována za další příčinu stresu u těhotných žen v posledním trimestru.
Navíc je zřejmé, že fyzická aktivita v těhotenství je prospěšná jak pro ženu, tak pro plod. Existují určité důkazy, že fyzická aktivita během těhotenství je spojena se sníženou délkou porodu a porodními komplikacemi. Upřednostňuje se rychlá chůze, plavání a cvičení ve vodě, lekce aerobiku s nízkým dopadem, lekce jógy a pilates. Tato skupinová cvičení a outdoorové sporty však není možné provozovat z důvodu sociální izolace a může to ovlivnit úroveň fyzické aktivity těhotných žen.
Podle těchto informací jsme předpokládali následující:
Během pandemie COVID-19 se kvalita spánku těhotných žen snižuje. Během epidemie COVID-19 se zvyšuje hladina stresu těhotných žen. Během epidemie COVID-19 se míra fyzické aktivity těhotných žen snižuje.
Cíle:
Cílem studie je zjistit kvalitu spánku, míru stresu a úroveň fyzické aktivity těhotných žen, které v době pandemie COVID-19 udržují domácí karanténu.
- Hodiny spánku a bdění těhotných žen účastnících se naší studie budou zpochybněny dotazníkem připraveným studijním týmem.
- Bolestivé stavy účastníků naší studie budou zpochybněny připravenými otázkami a "Visual Analogue Scale-VAS",
- Úroveň fyzické aktivity těhotných žen účastnících se studie bude hodnocena pomocí "International Physical Activity Questionnaire -IPAQ".
- Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že samotné těhotenství a životní styl po pandemii způsobují poruchy spánku a stres, úroveň stresu bude hodnocena pomocí „Perceived Stress Scale“ a kvalita spánku bude hodnocena pomocí „Pittsburgského indexu kvality spánku“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojte do studie
- Být těhotná
- Ve věku 18 - 45 let
- Abychom rozuměli turecky
- Strávit většinu dne doma
Kritéria vyloučení:
- Stav rizikového těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie studie
|
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením. Chůze = 3,3 MET Střední intenzita = 4,0 MET Silná intenzita = 8,0 MET Celkem MET-minut/týden = Chůze (METs*min*dny) + Mod (METs*min*dny) + Vig (METs*min*dny) 1. Nízká: • Není hlášena žádná aktivita NEBO • Je hlášena určitá aktivita, ale nedostatečná pro splnění kategorií 2 nebo 3. 2. Střední: • 3 nebo více dní intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně NEBO • 5 nebo více dní aktivity střední intenzity a/nebo chůze v délce alespoň 30 minut denně NEBO • 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující minimálně 600 MET-minut/týden. 3. Vysoká: • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a kumulující alespoň 1500 MET minut/týden |
Základní linie studie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie studie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku.
Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. z těchto sedmi oblastí spánku.
Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále.
Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec.
|
Základní linie studie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie studie
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 14-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení „míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často) a sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre.
PSS-14 má silnou vnitřní konzistenci (α = 0,84
až 0,86) a dobrou spolehlivost test-retest (r = 0,85
za 2denní období, r = 0,55
po dobu 6 týdnů.
|
Základní linie studie
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie studie
|
Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejběžněji používaná číselná stupnice hodnotící bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Základní linie studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FADP-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko