- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336787
Lichamelijke activiteit, stressniveau, slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen tijdens quarantaine door Covid-19
Bepaling van fysieke activiteit, slaap en stressniveau van zwangere vrouwen in de covıd-19-quarantaineperiode
We veronderstelden:
Tijdens de COVID-19-pandemie neemt de slaapkwaliteit van zwangere vrouwen af. Tijdens de COVID-19-epidemie neemt het stressniveau van zwangere vrouwen toe. Tijdens de COVID-19-epidemie neemt het niveau van fysieke activiteit van zwangere vrouwen af.
Doelstellingen:
Het doel van de studie is om de slaapkwaliteit, het stressniveau en het fysieke activiteitsniveau te bepalen van zwangere vrouwen die tijdens de COVID-19-pandemie in thuisquarantaine blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuw coronavirus (COVID-19) werd voor het eerst gemeld in Wuhan, China in december 2019. De COVID-19 heeft zich snel verspreid en vormt wereldwijd een gezondheidsbedreiging van onbekende omvang. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 30 januari 2020 de nieuwe uitbraak van het coronavirus uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (1).
Het eerste geval van COVID-19 werd ontdekt in Turkije op 11 maart 2020, behandelingsresistente gevallen van longontsteking verspreidden zich snel. Er zijn snelle en beschermende maatregelen genomen om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan. De beschermende maatregelen omvatten vroege diagnose, quarantaine of fysieke isolatie voor de volksgezondheid en symptomatische monitoring van contacten, evenals bevestigde en opgeschorte gevallen.
Quarantaine of fysieke isolatie, die mogelijk besmet zijn of zijn geraakt door een besmettelijke ziekte om besmetting onder controle te houden of te beperken. Moderne quarantainestrategieën omvatten impasses op korte en middellange termijn, vrijwillige avondklok thuis, annulering van geplande sociale en openbare evenementen, beperkingen op de bijeenkomst van groepen mensen, sluiting van openbaarvervoersystemen en andere reisverboden. Universiteiten waren tijdens het voorjaarssemester gesloten en verschillende instellingen onderbraken hun activiteiten. Daarnaast werd mensen gevraagd om zoveel mogelijk thuis te blijven om onnodig sociaal contact te vermijden. Zwangere vrouwen moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen nemen om COVID-19-infectie te voorkomen als andere mensen.
Vroeg en regelmatig gaan voor prenatale zorg kan aanstaande moeders (en hun baby's) helpen gezond te blijven. Door reguliere zorg kunnen artsen eventuele problemen zo snel mogelijk opsporen en oplossen. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met prenatale zorg te beginnen - idealiter zelfs voordat een vrouw zwanger wordt. Vanwege het toenemende aantal COVID-19-patiënten in Turkije wordt het echter afgeraden om naar de ziekenhuizen te gaan, tenzij het verplicht is. Aangenomen wordt dat dit een andere reden is voor angst bij zwangere vrouwen, naast de uren die thuis worden doorgebracht voor sociaal isolement. Bovendien kan de onzekerheid van de ziekenhuisomstandigheden worden gezien als een andere oorzaak van stress bij zwangere vrouwen in het laatste trimester.
Bovendien is het duidelijk dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap gunstig is voor zowel de vrouw als de foetus. Er zijn aanwijzingen dat fysieke activiteit tijdens de zwangerschap verband houdt met een kortere bevalling en bevallingscomplicaties. Een stevige wandeling maken, zwemmen en watertraining, low-impact aerobicslessen, yoga- en pilateslessen hebben echt de voorkeur. Het is echter niet mogelijk om dergelijke groepsoefeningen en buitensporten te doen vanwege sociaal isolement en het kan het fysieke activiteitenniveau van de zwangere vrouwen beïnvloeden.
Volgens deze informatie hebben we de volgende hypothesen opgesteld:
Tijdens de COVID-19-pandemie neemt de slaapkwaliteit van zwangere vrouwen af. Tijdens de COVID-19-epidemie neemt het stressniveau van zwangere vrouwen toe. Tijdens de COVID-19-epidemie neemt het niveau van fysieke activiteit van zwangere vrouwen af.
Doelstellingen:
Het doel van de studie is om de slaapkwaliteit, het stressniveau en het fysieke activiteitsniveau te bepalen van zwangere vrouwen die tijdens de COVID-19-pandemie in thuisquarantaine blijven.
- De slaap-waakuren van de zwangere vrouwen die deelnemen aan onze studie zullen worden ondervraagd door de vragenlijst die is opgesteld door het onderzoeksteam.
- Pijnaandoeningen van de deelnemers aan onze studie zullen worden ondervraagd met de voorbereide vragen en "Visual Analogue Scale-VAS",
- Het fysieke activiteitsniveau van de zwangere vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zal worden geëvalueerd met de "International Physical Activity Questionnaire -IPAQ".
- Aangezien wordt aangenomen dat de zwangerschap zelf en de levensstijl na de pandemie slaapstoornissen en stress veroorzaken, wordt het stressniveau geëvalueerd met de "Perceptioned Stress Scale" en de slaapkwaliteit met de "Pittsburg Sleep Quality Index".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwanger zijn
- Leeftijd tussen 18 - 45
- Turks begrijpen
- Breng het grootste deel van de dag thuis door
Uitsluitingscriteria:
- Risicovolle zwangerschapsstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn van de studie
|
Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten. Lopen = 3,3 METs Matige intensiteit = 4,0 METs Krachtige intensiteit = 8,0 METs Totaal aantal MET-minuten/week = Wandelen (METs*min*dagen) + Mod (METs*min*dagen) + Vig (METs*min*dagen) 1. Laag: • Er wordt geen activiteit gerapporteerd OF • Er wordt enige activiteit gerapporteerd, maar niet genoeg om te voldoen aan categorie 2 of 3. 2. Matig: • 3 of meer dagen van krachtige activiteit van minstens 20 minuten per dag OF • 5 of meer dagen van matige intensiteitsactiviteit en/of wandelen van ten minste 30 minuten per dag OF • 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matig intensieve of krachtige intensiteitsactiviteiten waarbij een minimum van ten minste 600 MET-minuten/week wordt behaald. 3. High: • Intensieve activiteit gedurende minstens 3 dagen en minstens 1500 MET-minuten/week |
Basislijn van de studie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn van de studie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De cliënt beoordeelt elk zelf van deze zeven slaapgebieden.
Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likertschaal weergeeft.
Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
|
Basislijn van de studie
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn van de studie
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een zelfrapportagemaatstaf met 14 items die is ontworpen om te beoordelen "de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak) en opgeteld om een totaalscore te creëren.
PSS-14 heeft een sterke interne consistentie (α = .84
tot .86) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r = .85
over een periode van 2 dagen, r = .55
over een periode van 6 weken.
|
Basislijn van de studie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn van de studie
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal die de pijn beoordeelt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Basislijn van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FADP-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .