- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336787
Körperliches Aktivitätsniveau, Stressniveau, Schlafqualität bei schwangeren Frauen während der Covid-19-Quarantäne
Bestimmung der körperlichen Aktivität, des Schlafes und des Stressniveaus von schwangeren Frauen in der Quarantänezeit von Covid-19
Wir stellten die Hypothese auf:
Während der COVID-19-Pandemie nimmt die Schlafqualität von Schwangeren ab. Während der COVID-19-Epidemie steigt das Stresslevel von Schwangeren. Während der COVID-19-Epidemie nimmt die körperliche Aktivität schwangerer Frauen ab.
Ziele:
Ziel der Studie ist es, die Schlafqualität, das Stresslevel und das körperliche Aktivitätsniveau von Schwangeren zu bestimmen, die während der COVID-19-Pandemie die häusliche Quarantäne einhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiges Coronavirus (COVID-19) wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet. Das COVID-19 hat sich schnell verbreitet und stellt weltweit eine Gesundheitsbedrohung unbekannten Ausmaßes dar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch des neuen Coronavirus am 30. Januar 2020 zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite erklärt (1).
Der erste COVID-19-Fall wurde am 11. März 2020 in der Türkei entdeckt, behandlungsresistente Fälle von Lungenentzündung breiteten sich schnell aus. Es wurden schnelle und schützende Maßnahmen ergriffen, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern. Die Schutzmaßnahmen umfassten Früherkennung, gesundheitliche Quarantäne oder physische Isolation und symptomatische Überwachung von Kontakten sowie bestätigten und suspendierten Fällen.
Quarantäne oder physische Isolation, die möglicherweise mit einer ansteckenden Krankheit infiziert sind oder waren, um die Kontamination zu kontrollieren oder zu begrenzen. Moderne Quarantänestrategien umfassen kurz- und mittelfristige Sperren, freiwillige Ausgangssperren, Absage geplanter gesellschaftlicher und öffentlicher Veranstaltungen, Beschränkungen der Versammlung von Personengruppen, Schließung öffentlicher Verkehrsmittel und sonstige Reiseverbote. Universitäten wurden während des Frühlingssemesters geschlossen und verschiedene Institutionen stellten ihre Aktivitäten ein. Darüber hinaus wurden die Menschen gebeten, so viel wie möglich zu Hause zu bleiben, um unnötige soziale Kontakte zu vermeiden. Schwangere sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine COVID-19-Infektion zu vermeiden wie andere Menschen.
Früh und regelmäßig zur Schwangerschaftsvorsorge zu gehen, kann werdenden Müttern (und ihren Babys) helfen, gesund zu bleiben. Regelmäßige Betreuung ermöglicht Ärzten, Probleme so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Es ist wichtig, so früh wie möglich mit der Schwangerschaftsvorsorge zu beginnen – am besten, bevor eine Frau überhaupt schwanger wird. Aufgrund der steigenden Zahl von COVID-19-Patienten in der Türkei wird es jedoch nicht empfohlen, in die Krankenhäuser zu gehen, es sei denn, dies ist obligatorisch. Dies wird als ein weiterer Grund für die Angst schwangerer Frauen angesehen, zusätzlich zu den Stunden, die zu Hause für die soziale Isolation verbracht werden. Darüber hinaus kann die Ungewissheit der Krankenhausbedingungen als weitere Ursache für Stress bei Schwangeren im letzten Trimester angesehen werden.
Darüber hinaus ist es offensichtlich, dass körperliche Aktivität während der Schwangerschaft sowohl für die Frau als auch für den Fötus von Vorteil ist. Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität während der Schwangerschaft mit einer verkürzten Wehendauer und Geburtskomplikationen verbunden ist. Ein flotter Spaziergang, Schwimmen und Wassertraining, sanfte Aerobic-Kurse, Yoga- und Pilates-Kurse werden wirklich bevorzugt. Solche Gruppenübungen und Outdoor-Sportarten sind jedoch aufgrund der sozialen Isolation nicht möglich und können das körperliche Aktivitätsniveau der Schwangeren beeinträchtigen.
Aufgrund dieser Informationen haben wir folgende Hypothese aufgestellt:
Während der COVID-19-Pandemie nimmt die Schlafqualität von Schwangeren ab. Während der COVID-19-Epidemie steigt das Stresslevel von Schwangeren. Während der COVID-19-Epidemie nimmt die körperliche Aktivität schwangerer Frauen ab.
Ziele:
Ziel der Studie ist es, die Schlafqualität, das Stresslevel und das körperliche Aktivitätsniveau von Schwangeren zu bestimmen, die während der COVID-19-Pandemie die häusliche Quarantäne einhalten.
- Die Schlaf-Wach-Zeiten der an unserer Studie teilnehmenden Schwangeren werden durch den vom Studienteam vorbereiteten Fragebogen abgefragt.
- Schmerzzustände der Teilnehmer unserer Studie werden mit den vorbereiteten Fragen und "Visuelle Analogskala-VAS" abgefragt,
- Das körperliche Aktivitätsniveau der an der Studie teilnehmenden Schwangeren wird mit dem "International Physical Activity Questionnaire -IPAQ" erhoben.
- Da die Schwangerschaft selbst und der Lebensstil nach der Pandemie Schlafstörungen und Stress verursachen sollen, wird das Stresslevel mit der „Perceived Stress Scale“ und die Schlafqualität mit dem „Pittsburg Sleep Quality Index“ bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
- Schwanger sein
- Alter zwischen 18 - 45
- Türkisch verstehen
- Verbringen Sie den größten Teil des Tages zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Riskanter Schwangerschaftsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basis der Studie
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Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen. Gehen = 3,3 METs Moderate Intensität = 4,0 METs Kräftige Intensität = 8,0 METs Gesamt-MET-Minuten/Woche = Gehen (METs*min*Tage) + Mod (METs*min*Tage) + Vig (METs*min*Tage) 1. Gering: • Es wird keine Aktivität gemeldet ODER • Es wird eine gewisse Aktivität gemeldet, die jedoch nicht ausreicht, um die Kategorien 2 oder 3 zu erfüllen. 2. Moderat: • 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER • 5 oder mehr Tage Aktivitäten mittlerer Intensität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER • 5 oder mehr Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder intensiver Intensität mit einem Minimum von mindestens 600 MET-Minuten/Woche. 3. Hoch: • Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und insgesamt mindestens 1500 MET-Minuten/Woche |
Basis der Studie
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Basis der Studie
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster.
Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörungen im letzten Monat. Der Klient bewertet jeden selbst dieser sieben Schlafbereiche.
Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
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Basis der Studie
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Basis der Studie
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 14-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß, das entwickelt wurde, um zu bewerten, „inwieweit Situationen im eigenen Leben als stressig eingeschätzt werden.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft) und zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
PSS-14 hat eine starke interne Konsistenz (α = 0,84
bis .86) und gute Test-Retest-Reliabilität (r = .85
über einen Zeitraum von 2 Tagen, r = 0,55
über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Basis der Studie
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Basis der Studie
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
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Basis der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FADP-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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