- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336787
Raskaana olevien naisten fyysinen aktiivisuus, stressitaso, unen laatu Covid-19-karanteenin aikana
Raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden, unen ja stressitason määrittäminen Covıd-19-karanteenijaksolla
Oletimme:
COVID-19-pandemian aikana raskaana olevien naisten unen laatu heikkenee. COVID-19-epidemian aikana raskaana olevien naisten stressitaso nousee. COVID-19-epidemian aikana raskaana olevien naisten fyysinen aktiivisuus laskee.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää COVID-19-pandemian aikana kotikaranteenissa pitävien raskaana olevien naisten unen laatua, stressitasoa ja fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudesta koronaviruksesta (COVID-19) ilmoitettiin ensimmäisen kerran Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019. COVID-19 on levinnyt nopeasti ja aiheuttanut maailmanlaajuisesti tuntemattoman suuruisen terveysuhan. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti uuden koronavirusepidemian kansainvälisesti huolestuttavaksi kansanterveyshätätilanteeksi 30.1.2020 (1).
Ensimmäinen COVID-19-tapaus havaittiin Turkissa 11.3.2020, hoitoresistentit keuhkokuumetapaukset levisivät nopeasti. Nopeita ja suojaavia toimenpiteitä on ryhdytty COVID-19:n leviämisen estämiseksi. Suojatoimenpiteitä olivat varhainen diagnoosi, kansanterveyskaranteeni tai fyysinen eristäminen ja kontaktien oireenmukainen seuranta sekä vahvistetut ja keskeytetyt tapaukset.
Karanteeni tai fyysinen eristäminen, joka on saattanut olla tai on saanut tartunnan saaneen taudin hillitsemiseksi tai rajoittamiseksi. Nykyaikaisiin karanteenistrategioihin kuuluvat lyhyen ja keskipitkän aikavälin umpikuja, vapaaehtoinen ulkonaliikkumiskielto, suunniteltujen sosiaalisten ja julkisten tapahtumien peruuttaminen, ihmisryhmien kokoontumisrajoitukset, joukkoliikennejärjestelmien sulkeminen ja muut matkustuskiellot. Yliopistot suljettiin kevätlukukauden aikana ja useat oppilaitokset keskeyttivät toimintansa. Lisäksi ihmisiä pyydettiin pysymään kotona mahdollisimman paljon tarpeettoman sosiaalisen kontaktin välttämiseksi. Raskaana olevien naisten tulee noudattaa samoja varotoimia COVID-19-tartunnan välttämiseksi kuin muiden ihmisten.
Varhainen ja säännöllinen synnytyshoidon aloittaminen voi auttaa tulevia äitejä (ja heidän vauvojaan) pysymään terveinä. Säännöllinen hoito antaa lääkäreille mahdollisuuden löytää ja käsitellä kaikki ongelmat mahdollisimman pian. On tärkeää aloittaa synnytystä edeltävä hoito mahdollisimman varhain – mieluiten ennen kuin nainen tulee raskaaksi. Koska COVID-19-potilaiden määrä Turkissa kuitenkin kasvaa, ei ole suositeltavaa mennä sairaaloihin, ellei se ole pakollista. Tämän uskotaan olevan toinen syy raskaana olevien naisten ahdistukseen kotona sosiaaliseen eristyneisyyteen vietettyjen tuntien lisäksi. Lisäksi sairaalaolojen epävarmuutta voidaan pitää toisena stressin syynä raskaana olevien naisten keskuudessa viimeisen kolmanneksen aikana.
Lisäksi on selvää, että raskaudenaikainen fyysinen aktiivisuus on hyödyllistä sekä naiselle että sikiölle. On olemassa näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus raskauden aikana liittyy lyhentyneeseen synnytyksen kestoon ja synnytyskomplikaatioihin. Reipas kävely, uinti ja vesiharjoittelu, vähävaikutteiset aerobic-tunnit, jooga- ja pilatestunnit ovat todella suositeltavia. Tällaista ryhmäliikuntaa ja ulkoilua ei kuitenkaan voida tehdä sosiaalisen eristäytymisen vuoksi ja se voi vaikuttaa raskaana olevien naisten fyysiseen aktiivisuustasoon.
Näiden tietojen perusteella oletimme seuraavat:
COVID-19-pandemian aikana raskaana olevien naisten unen laatu heikkenee. COVID-19-epidemian aikana raskaana olevien naisten stressitaso nousee. COVID-19-epidemian aikana raskaana olevien naisten fyysinen aktiivisuus laskee.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää COVID-19-pandemian aikana kotikaranteenissa pitävien raskaana olevien naisten unen laatua, stressitasoa ja fyysistä aktiivisuutta.
- Tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten uni- ja valveillaoloajat kyseenalaistetaan tutkimusryhmän laatimalla kyselylomakkeella.
- Tutkimuksemme osallistujien kiputilat kyseenalaistetaan valmistetuilla kysymyksillä ja "Visual Analogue Scale-VAS",
- Tutkimukseen osallistuvien raskaana olevien naisten fyysinen aktiivisuus arvioidaan "International Physical Activity Questionnaire -IPAQ" -kyselyllä.
- Koska itse raskauden ja pandemian jälkeisen elämäntavan uskotaan aiheuttavan unihäiriöitä ja stressiä, stressitasoa arvioidaan "havaitun stressin asteikolla" ja unen laatua "Pittsburg Sleep Quality -indeksillä".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Raskaana oleminen
- Ikä 18-45v
- Ymmärtääkseen turkkia
- Vietä suurin osa päivästä kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Riskiraskauden tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta
|
Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika. Kävely = 3,3 METs Kohtalainen intensiteetti = 4,0 METs Voimakas intensiteetti = 8,0 MET yhteensä MET-minuuttia/viikko = Kävely (METs*min*päivät) + Mod (METs*min*päivät) + Vig (METs*min*päivät) 1. Matala: • Ei raportoitu aktiivisuutta TAI • Joitakin aktiviteetteja raportoidaan, mutta se ei riitä kategorioiden 2 tai 3 täyttämiseen. 2. Keskitasoinen: • vähintään 3 päivää voimakasta toimintaa vähintään 20 minuuttia päivässä TAI • 5 päivää tai enemmän kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä TAI • 5 tai useamman päivän ajan mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen vähintään 600 MET-minuuttia/viikko. 3. Korkea: • Voimakas aktiivisuus vähintään 3 päivää ja kertyy vähintään 1500 MET-minuuttia/viikko |
Tutkimuksen lähtökohta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas mittari, jolla mitataan unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" ja "hyvän" unen mittaamalla seitsemää osa-aluetta: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Asiakas arvioi jokaisen itse. näistä seitsemästä unen alueesta.
Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa.
Globaali summa "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
|
Tutkimuksen lähtökohta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) on 14 pisteen itseraportointimittari, jonka tarkoituksena on arvioida "astetta, missä elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi.
Jokainen kohde arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = lähes koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein) ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi.
PSS-14:llä on vahva sisäinen konsistenssi (α = 0,84
.86) ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r = .85
2 päivän aikana r = 0,55
6 viikon aikana.
|
Tutkimuksen lähtökohta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko, joka arvioi kivun 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Tutkimuksen lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADP-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .