- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04350515
Účinky sociálního vyloučení v kontextu chronického rozhořčení (EMBEX)
27. března 2023 aktualizováno: University of Bern
Účinky sociálního vyloučení v kontextu chronické zahořklosti: Jak zkušenosti sociálního vyloučení ovlivňují chronické zahořklé lidi v jejich chování a fyziologii
Tato experimentální anonymní pracovní studie si klade za cíl prozkoumat, jak zkušenosti se sociálním vyloučením ovlivňují jednotlivce v jejich spravedlivém chování, psychofyzických reakcích a regulaci emocí v závislosti na míře jejich zahořklivosti.
Body dané z důvodu spravedlnosti, spravedlivého světového přesvědčení, citlivosti k odmítnutí, duševní pohody, strategií regulace kognitivních emocí a variability srdeční frekvence (HRV) jsou měřeny a analyzovány pomocí modelování strukturních rovnic a vícenásobné regrese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozhořčení je definováno jako emocionální reakce na událost, která je subjektivně vnímána jako nespravedlivá.
Nicméně existuje jen málo empirických důkazů o nespravedlivém chování druhých v mezilidském kontextu, které spouští zahořklé reakce.
Ostrakismus je čin, kdy je člověk bezdůvodně vyloučen ze sociálního prostředí.
Tato experimentální pracovní studie zkoumá, jak zkušenosti s touto formou sociálního vyloučení ovlivňují jednotlivce v závislosti na jejich sebehodnotícím rozhořčení.
To znamená, že se posuzuje spravedlivé chování a také změny ve variabilitě srdeční frekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3012
- University of Bern, Institute of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Německý jazyk, 18 let, bez kardiovaskulárního onemocnění
- Účast v anonymní pracovní studii je dobrovolná, účastníci svou účastí dali souhlas s použitím dat.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyberball: Jiné vyloučení
Cyberball Paradigm - avatar bude hráčem vyloučen
|
Cyberball paradigma, zatímco 2 avataři a předmět hrají virtuální hru házení míčem.
V tomto stavu je jeden z avatarů vyloučen.
Ostatní jména:
V tomto úkolu subjekty poslouchají zvukový soubor obsahující skriptované cvičení regulace emocí.
Toto cvičení vychází z autorů Nissen & Sturm (2018).
Dokončení celého úkolu trvá přibližně 14 minut.
Ostatní jména:
V tomto úkolu subjekty poslouchají zvukový soubor obsahující skriptované cvičení rozpoznávání slov.
Obsahuje rozpoznávání obou opačných slov (např.
„Opak hlasitého je...“) a doplňování německých výroků (např.
"Tam je ten pes...").
Dokončení celého úkolu trvá přibližně 14 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyberball: vyloučení hráčů
Cyberball Paradigm - hráč bude vyloučen ostatními hráči
|
V tomto úkolu subjekty poslouchají zvukový soubor obsahující skriptované cvičení regulace emocí.
Toto cvičení vychází z autorů Nissen & Sturm (2018).
Dokončení celého úkolu trvá přibližně 14 minut.
Ostatní jména:
V tomto úkolu subjekty poslouchají zvukový soubor obsahující skriptované cvičení rozpoznávání slov.
Obsahuje rozpoznávání obou opačných slov (např.
„Opak hlasitého je...“) a doplňování německých výroků (např.
"Tam je ten pes...").
Dokončení celého úkolu trvá přibližně 14 minut.
Ostatní jména:
Cyberball paradigma, zatímco 2 avataři a předmět hrají virtuální hru házení míčem.
V tomto stavu je subjekt vyloučen avatary.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body za férovost
Časové okno: Po druhém zásahu Cyberball (vyloučení subjektu nebo avatara), při cca. 30 minut od základní čáry.
|
Dotaz po druhé herní relaci Cyberball.
Každý účastník bude dotázán, kolik ze svých "získaných" bodů (z prvního kola Cyberballu) je ochoten kompenzovat z důvodů férovosti vůči skupině.
To se posuzuje Likertovou stupnicí v rozsahu 0 - 14; dává nula bodů, nejméně jeden může dát, 14 je maximum.
|
Po druhém zásahu Cyberball (vyloučení subjektu nebo avatara), při cca. 30 minut od základní čáry.
|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV; RMSSD) oproti výchozí hodnotě (t0)
Časové okno: Po cca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50 minut od základní linie.
|
Změny ve variabilitě srdeční frekvence (RMSSD) se posuzují pomocí hardwaru systému BIOPAC Systems.
Extrakce a analýza RMSSD se provádí pomocí Kubios HRV premium (software).
|
Po cca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50 minut od základní linie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víra ve spravedlivý svět
Časové okno: Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
Víra ve spravedlivý svět je hodnocena pomocí německé verze „Dotazníku víry ve spravedlivý svět“ (Dalbert, Montada, & Schmitt, 1987).
Obsahuje šest položek v rozmezí od 1 do 6, přičemž nižší čísla znamenají nižší víru ve spravedlivý/spravedlivý svět a naopak.
|
Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
|
Citlivost odmítnutí
Časové okno: Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
Citlivost odmítnutí se posuzuje pomocí německé verze „Dotazníku citlivosti odmítnutí“ (Feldman & Downey, 1994) – na základě 18 položek popisují mezilidské interakce, kdy subjekt musí někoho požádat, aby pro něj něco udělal, dále jak velký stres tyto interakce by vyvolaly a druhá osoba by žádost odmítla.
Každá položka může být zodpovězena na Likertově škále od 1 do 6, zatímco nižší čísla znamenají menší osobní úzkost a očekávané odmítnutí interagující osobou, když se nachází v tomto konkrétním scénáři.
Vyšší čísla znamenají větší stres ze scénáře a tím více se očekává odmítnutí.
|
Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
|
Regulace kognitivních emocí (strategie) – základní
Časové okno: Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
Regulace emocí se hodnotí pomocí německé verze „Dotazníku regulace emocí“ (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011).
Tento dotazník hodnotí základní tendence dvou strategií „přehodnocení“ a/nebo „potlačení“ s ohledem na regulaci emocí.
Má 10 položek, na které lze odpovědět na základě Likertovy škály v rozmezí od 1 do 7. Čím vyšší číslo, tím více má osoba tendenci používat tuto konkrétní strategii a naopak.
|
Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
|
Regulace kognitivních emocí (strategie) – specifické
Časové okno: Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
Specifické strategie regulace kognitivních emocí se posuzují pomocí německé verze dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001).
Tento dotazník hodnotí devět dimenzí kognitivních stylů zvládání (např.
"jiná vina") v reakci na nouzi.
Obsahuje 36 položek, na které lze odpovědět na Likertově škále od „(téměř) nikdy“ (0) po „(téměř) pokaždé“ (4).
Vyšší číslo značí vyšší tendenci použití konkrétní strategie a naopak.
|
Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
|
Zkušenosti všímavosti
Časové okno: Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
Zážitky všímavosti se posuzují pomocí komplexní škály všímavosti (CHIME; Bergomi, Tschacher, & Kupper, 2014).
Hodnotí různé aspekty prožitků všímavosti v každodenním životě na základě 37 položek v rozmezí 0 - 5. Vyšší číslo značí vyšší povědomí o konkrétní zkušenosti a naopak.
|
Základní dotazníky na začátku experimentu.
|
|
Změna od výchozího stavu v duševní pohodě subjektu – celkově
Časové okno: Po 15, 20, 30, 45 a 50 minutách od základní linie.
|
Celková subjektivní pohoda se hodnotí tak, že se účastník pětkrát zeptá: "Jak se právě teď cítíte?"
Subjekt může odpovědět pomocí bipolární škály (-2 „velmi špatné“, 0 „neutrální“, +2 „velmi dobré“).
|
Po 15, 20, 30, 45 a 50 minutách od základní linie.
|
|
Změna od výchozího stavu v duševní pohodě subjektu – specifická
Časové okno: Po úkolu všímavosti (50 minut) od základní linie
|
Specifická subjektivní pohoda je hodnocena „Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen“ (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger, & Michael Eid, 1997).
Tento dotazník obsahuje 24 položek a měření tří bipolárních dimenzí (nálada, bdělost a distres) současného duševního stavu.
Odpovědi lze provádět na Likertově škále v rozsahu od „naprosto ne“ (-2) až po „velmi mnoho“ (+2).
Čím nižší číslo, tím horší nálada, únava nebo úzkost, v závislosti na dimenzi, a naopak.
|
Po úkolu všímavosti (50 minut) od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EMBEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .