- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350515
Effetti dell'esclusione sociale nel contesto dell'amarezza cronica (EMBEX)
27 marzo 2023 aggiornato da: University of Bern
Effetti dell'esclusione sociale nel contesto dell'amarezza cronica: come le esperienze di esclusione sociale influenzano le persone amareggiate croniche nel loro comportamento e nella loro fisiologia
Questo studio sperimentale e anonimo sul lavoro mira a esaminare come le esperienze di esclusione sociale influenzino gli individui nel loro comportamento leale, nelle reazioni psicofisiche e nella regolazione delle emozioni a seconda del grado di amarezza.
I punti dati per motivi di equità, solo credenza mondiale, sensibilità al rifiuto, benessere, strategie di regolazione delle emozioni cognitive e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono misurati e analizzati utilizzando la modellazione di equazioni strutturali e la regressione multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amarezza è definita come una risposta emotiva dovuta a un evento soggettivamente percepito come ingiusto.
Tuttavia, ci sono poche prove empiriche di comportamenti ingiusti da parte di altri nel contesto interpersonale che innescano reazioni di amarezza.
Ostracismo, è un atto in cui una persona è esclusa da un ambiente sociale senza alcun motivo.
Questo studio sperimentale sul lavoro esamina come le esperienze di questa forma di esclusione sociale influenzino gli individui a seconda della loro autovalutazione dell'amarezza.
Cioè, viene valutato il comportamento corretto così come i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3012
- University of Bern, Institute of Psychology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua tedesca, 18 anni, nessuna malattia cardiovascolare
- La partecipazione allo studio del lavoro anonimo è volontaria, i partecipanti hanno dato il consenso all'utilizzo dei dati con la loro partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cyberball: altra esclusione
Cyberball Paradigm - l'avatar sarà escluso dal giocatore
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Un paradigma di cyberball, mentre 2 avatar e il soggetto stanno giocando a un gioco di lancio della palla virtuale.
In questa condizione uno degli avatar è escluso.
Altri nomi:
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di regolazione delle emozioni programmato.
Questo esercizio è basato sugli autori Nissen & Sturm (2018).
Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di riconoscimento delle parole programmato.
Contiene sia parole contrarie riconoscimento (es.
"L'opposto di rumoroso è ...") e il completamento di detti tedeschi (ad es.
"Ecco dov'è il cane...").
Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cyberball: esclusione del giocatore
Cyberball Paradigm - il giocatore verrà escluso dagli altri giocatori
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In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di regolazione delle emozioni programmato.
Questo esercizio è basato sugli autori Nissen & Sturm (2018).
Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di riconoscimento delle parole programmato.
Contiene sia parole contrarie riconoscimento (es.
"L'opposto di rumoroso è ...") e il completamento di detti tedeschi (ad es.
"Ecco dov'è il cane...").
Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
Un paradigma di cyberball, mentre 2 avatar e il soggetto stanno giocando a un gioco di lancio della palla virtuale.
In questa condizione il soggetto è escluso dagli avatar.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti per l'equità
Lasso di tempo: Dopo il secondo intervento di Cyberball (esclusione del soggetto o dell'avatar), a ca. 30 minuti dal basale.
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Chiesto dopo la seconda sessione di gioco del Cyberball.
Ad ogni partecipante verrà chiesto, quanti dei suoi punti "guadagnati" (dal primo round di Cyberball) sono disposti a compensare per motivi di equità nei confronti del gruppo.
Questo è valutato da una scala Likert che va da 0 a 14; dando zero punti è il minimo che si può dare, 14 è il massimo.
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Dopo il secondo intervento di Cyberball (esclusione del soggetto o dell'avatar), a ca. 30 minuti dal basale.
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Variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV; RMSSD) rispetto al basale (t0)
Lasso di tempo: Dopo ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 minuti dal basale.
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I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) vengono valutati utilizzando l'hardware dei sistemi BIOPAC.
L'estrazione e l'analisi dei RMSSD vengono eseguite con Kubios HRV premium (software).
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Dopo ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 minuti dal basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fede in un mondo giusto
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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La credenza in un mondo giusto viene valutata utilizzando la versione tedesca del "Questionario sulle credenze in un mondo giusto" (Dalbert, Montada e Schmitt, 1987).
Contiene sei elementi, che vanno da 1 a 6, mentre i numeri più bassi indicano una credenza inferiore in un mondo giusto/giusto e viceversa.
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Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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La sensibilità al rifiuto viene valutata utilizzando la versione tedesca del "Questionario sulla sensibilità al rifiuto" (Feldman & Downey, 1994) - basato su 18 item che descrivono le interazioni interpersonali, in cui il soggetto deve chiedere a qualcuno di fare qualcosa per lui o lei, inoltre quanto disagio queste interazioni provocherebbero e l'altra persona rifiuterebbe la richiesta.
È possibile rispondere a ogni elemento su una scala Likert da 1 a 6, mentre i numeri più bassi indicano meno disagio personale e rifiuto previsto da parte della persona che interagisce quando si trova in quel particolare scenario.
I numeri più alti indicano più angoscia dallo scenario e più ci si aspetta un rifiuto.
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Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Regolazione delle emozioni cognitive (strategie) - Base
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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La regolazione emotiva viene valutata utilizzando la versione tedesca del "Questionario sulla regolazione emotiva" (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011).
Questo questionario valuta le tendenze di base delle due strategie "rivalutazione" e/o "soppressione" per quanto riguarda la regolazione delle emozioni.
Ha 10 domande a cui è possibile rispondere sulla base di una scala Likert che va da 1 a 7. Più alto è il numero, più la persona tende a utilizzare questa particolare strategia e viceversa.
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Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Regolazione delle emozioni cognitive (strategie) - Specifico
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Le strategie specifiche di regolazione delle emozioni cognitive sono valutate utilizzando la versione tedesca del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001).
Questo questionario valuta nove dimensioni degli stili di coping cognitivo (ad es.
"altra colpa") in risposta all'angoscia.
Contiene 36 domande a cui è possibile rispondere su una scala Likert che va da "(quasi) mai" (0) a "(quasi) ogni volta" (4).
Numero più alto indica maggiore è la tendenza di utilizzo della strategia specifica e viceversa.
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Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Esperienze di consapevolezza
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Le esperienze di consapevolezza sono valutate utilizzando la scala completa di consapevolezza (CHIME; Bergomi, Tschacher e Kupper, 2014).
Valuta diversi aspetti delle esperienze di consapevolezza nella vita quotidiana sulla base di 37 elementi, che vanno da 0 a 5. Un numero più alto indica maggiore è la consapevolezza verso la particolare esperienza e viceversa.
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Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
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Cambiamento rispetto al basale nel benessere del soggetto - in generale
Lasso di tempo: Dopo 15, 20, 30, 45 e 50 minuti dal basale.
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Il benessere soggettivo complessivo viene valutato chiedendo al partecipante cinque volte "Come ti senti in questo momento?"
Il soggetto può rispondere utilizzando una scala bipolare (-2 "pessimo", 0 "neutrale", +2 "molto buono").
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Dopo 15, 20, 30, 45 e 50 minuti dal basale.
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Cambiamento rispetto al basale nel benessere del soggetto - specifico
Lasso di tempo: Dopo il compito di consapevolezza (50 minuti) dal basale
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Il benessere soggettivo specifico è valutato con il "Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger e Michael Eid, 1997).
Questo questionario contiene 24 item e misure su tre dimensioni bipolari (umore, vigilanza e angoscia) dello stato mentale presente.
Le risposte possono essere fornite su una scala Likert che va da "assolutamente no" (-2) a "molto" (+2).
Più basso è il numero, peggiore è l'umore, o la stanchezza, o l'angoscia, a seconda della dimensione, e viceversa.
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Dopo il compito di consapevolezza (50 minuti) dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBEX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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