- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350515
Efectos de la exclusión social en el contexto del amargor crónico (EMBEX)
27 de marzo de 2023 actualizado por: University of Bern
Efectos de la exclusión social en el contexto de amargura crónica: cómo las experiencias de exclusión social afectan a las personas amargadas crónicas en su comportamiento y fisiología
Este estudio laboral experimental y anónimo tiene como objetivo examinar cómo las experiencias de exclusión social influyen en los individuos en su comportamiento justo, reacciones psicofísicas y regulación emocional según su grado de amargura.
Los puntos otorgados por razones de equidad, creencia en el mundo justo, sensibilidad al rechazo, bienestar, estrategias cognitivas de regulación emocional y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se miden y analizan mediante modelos de ecuaciones estructurales y regresión múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El resentimiento se define como una respuesta emocional debida a un evento que subjetivamente se percibe como injusto.
No obstante, hay poca evidencia empírica de comportamiento injusto por parte de otros en el contexto interpersonal que desencadene reacciones de amargura.
El ostracismo, es un acto donde una persona es excluida de un entorno social sin ningún motivo.
Este estudio experimental laboral examina cómo las experiencias de esta forma de exclusión social influyen en los individuos en función de su amargura autoevaluada.
Es decir, se evalúa el comportamiento justo así como los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3012
- University of Bern, Institute of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma alemán, 18 años, sin enfermedad cardiovascular.
- La participación en el estudio laboral anónimo es voluntaria, los participantes dieron su consentimiento para utilizar los datos con su participación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cyberball: otra exclusión
Paradigma de Cyberball: el avatar será excluido por el jugador
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Un paradigma de ciberbola, mientras que 2 avatares y el sujeto juegan un juego virtual de lanzamiento de pelota.
En esta condición, uno de los avatares queda excluido.
Otros nombres:
En esta tarea, los sujetos escuchan un archivo de audio que contiene un ejercicio de regulación de emociones con guión.
Este ejercicio está basado en los autores Nissen & Sturm (2018).
Se tarda alrededor de 14 minutos en completar toda la tarea.
Otros nombres:
En esta tarea, los sujetos escuchan un archivo de audio que contiene un ejercicio de reconocimiento de palabras con guión.
Contiene reconocimiento de palabras contrarias (p. ej.
"Lo contrario de fuerte es...") y finalización de refranes alemanes (p. ej.
"Ahí es donde está el perro...").
Se tarda alrededor de 14 minutos en completar toda la tarea.
Otros nombres:
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Experimental: Cyberball: Exclusión de jugadores
Paradigma de Cyberball: el jugador será excluido por los otros jugadores
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En esta tarea, los sujetos escuchan un archivo de audio que contiene un ejercicio de regulación de emociones con guión.
Este ejercicio está basado en los autores Nissen & Sturm (2018).
Se tarda alrededor de 14 minutos en completar toda la tarea.
Otros nombres:
En esta tarea, los sujetos escuchan un archivo de audio que contiene un ejercicio de reconocimiento de palabras con guión.
Contiene reconocimiento de palabras contrarias (p. ej.
"Lo contrario de fuerte es...") y finalización de refranes alemanes (p. ej.
"Ahí es donde está el perro...").
Se tarda alrededor de 14 minutos en completar toda la tarea.
Otros nombres:
Un paradigma de ciberbola, mientras que 2 avatares y el sujeto juegan un juego virtual de lanzamiento de pelota.
En esta condición, el sujeto es excluido por los avatares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos por equidad
Periodo de tiempo: Después de la segunda intervención de Cyberball (exclusión del sujeto o del avatar), aprox. 30 minutos desde el inicio.
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Preguntado después de la segunda sesión de juego de Cyberball.
A cada participante se le preguntará cuántos de sus puntos "ganados" (de la primera ronda de Cyberball) está dispuesto a compensar por razones de equidad hacia el grupo.
Esto se evalúa mediante una escala de Likert que va de 0 a 14; dando cero puntos es lo mínimo que se puede dar, 14 es el máximo.
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Después de la segunda intervención de Cyberball (exclusión del sujeto o del avatar), aprox. 30 minutos desde el inicio.
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV; RMSSD) desde el inicio (t0)
Periodo de tiempo: Después de aprox. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50 minutos desde el inicio.
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Los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD) se evalúan utilizando el hardware de BIOPAC Systems.
La extracción y el análisis de los RMSSD se realizan con Kubios HRV premium (software).
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Después de aprox. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50 minutos desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencia en un mundo justo
Periodo de tiempo: Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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La creencia en un mundo justo se evalúa utilizando la versión alemana del "Cuestionario de creencias en un mundo justo" (Dalbert, Montada y Schmitt, 1987).
Contiene seis elementos, que van del 1 al 6, mientras que los números más bajos indican una creencia más baja en un mundo justo/legítimo y viceversa.
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Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Sensibilidad de rechazo
Periodo de tiempo: Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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La sensibilidad al rechazo se evalúa utilizando la versión alemana del "Cuestionario de sensibilidad al rechazo" (Feldman & Downey, 1994) - basado en 18 ítems que describen interacciones interpersonales, donde el sujeto tiene que pedirle a alguien que haga algo por él o ella, además de cuánta angustia estas interacciones provocarían y la otra persona rechazaría la solicitud.
Cada elemento puede responderse en una escala de Likert del 1 al 6, mientras que los números más bajos indican menos angustia personal y rechazo esperado por parte de la persona que interactúa cuando se encuentra en ese escenario en particular.
Los números más altos indican más angustia por el escenario y más se espera un rechazo.
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Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Regulación Cognitiva de la Emoción (Estrategias) - Básico
Periodo de tiempo: Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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La Regulación de las Emociones se evalúa utilizando la versión alemana del "Cuestionario de Regulación de las Emociones" (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011).
Este cuestionario evalúa las tendencias básicas de las dos estrategias "reevaluación" y/o "supresión" con respecto a la regulación emocional.
Tiene 10 elementos que se pueden responder en base a una escala de Likert que va del 1 al 7. Cuanto mayor sea el número, más tiende la persona a usar esta estrategia en particular y viceversa.
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Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Regulación Emocional Cognitiva (Estrategias) - Específico
Periodo de tiempo: Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Las estrategias específicas de regulación cognitiva de las emociones se evalúan utilizando la versión alemana del Cuestionario de regulación cognitiva de las emociones (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001).
Este cuestionario evalúa nueve dimensiones de los estilos de afrontamiento cognitivo (p.
"otro-culpa") en respuesta a la angustia.
Contiene 36 elementos que se pueden responder en una escala de Likert que van desde "(casi) nunca" (0) hasta "(casi) todas las veces" (4).
Un número mayor indica mayor tendencia de uso de la estrategia específica y viceversa.
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Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Experiencias de atención plena
Periodo de tiempo: Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Las Experiencias de Atención Plena se evalúan utilizando la Escala Integral de Atención Plena (CHIME; Bergomi, Tschacher, & Kupper, 2014).
Evalúa diferentes aspectos de las experiencias de atención plena en la vida diaria en base a 37 ítems, que van de 0 a 5. El número más alto indica mayor conciencia hacia la experiencia en particular y viceversa.
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Cuestionarios de referencia al inicio del experimento.
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Cambio desde el inicio en el bienestar del sujeto - general
Periodo de tiempo: Después de 15, 20, 30, 45 y 50 minutos desde el inicio.
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El bienestar subjetivo general se evalúa preguntando al participante cinco veces "¿Cómo te sientes en este momento?"
El sujeto puede responder mediante el uso de una escala bipolar (-2 "muy mal", 0 "neutral", +2 "muy bien").
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Después de 15, 20, 30, 45 y 50 minutos desde el inicio.
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Cambio desde el inicio en el bienestar del sujeto - específico
Periodo de tiempo: Después de la tarea de atención plena (50 minutos) desde el inicio
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El bienestar subjetivo específico se evalúa con el "Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger y Michael Eid, 1997).
Este cuestionario contiene 24 ítems y medidas sobre tres dimensiones bipolares (estado de ánimo, vigilancia y angustia) del estado mental actual.
Las respuestas se pueden hacer en una escala de Likert que van desde "absolutamente no" (-2) hasta "mucho" (+2).
Cuanto menor es el número, peor es el estado de ánimo, o el cansancio, o la angustia, según la dimensión, y viceversa.
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Después de la tarea de atención plena (50 minutos) desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EMBEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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