- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350515
Efeitos da Exclusão Social no Contexto de Amargura Crônica (EMBEX)
27 de março de 2023 atualizado por: University of Bern
Efeitos da Exclusão Social no Contexto da Amargura Crônica: Como as Experiências de Exclusão Social Afetam as Pessoas Amarguradas Crônicas em Seu Comportamento e Fisiologia
Este estudo experimental e anônimo de trabalho tem como objetivo examinar como as experiências de exclusão social influenciam os indivíduos em seu comportamento justo, reações psicofísicas e regulação emocional, dependendo do grau de amargura.
Pontos dados por razões de justiça, apenas crença mundial, sensibilidade à rejeição, bem-estar, estratégias cognitivas de regulação emocional e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) são medidos e analisados usando modelagem de equação estrutural e regressão múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Amargura é definida como uma resposta emocional devido a um evento que é subjetivamente percebido como injusto.
No entanto, há pouca evidência empírica de comportamento injusto por parte de outras pessoas no contexto interpessoal que desencadeia reações de amargura.
Ostracismo, é um ato onde uma pessoa é excluída de um ambiente social sem qualquer motivo.
Este estudo experimental de trabalho examina como as experiências dessa forma de exclusão social influenciam os indivíduos em função de sua amargura autoavaliada.
Ou seja, o comportamento justo é avaliado, bem como as mudanças na variabilidade da frequência do fogo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3012
- University of Bern, Institute of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Língua alemã, 18 anos, sem doença cardiovascular
- A participação no estudo de trabalho anônimo é voluntária, os participantes deram consentimento para usar os dados com sua participação.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cyberball: outra exclusão
Cyberball Paradigm - o avatar será excluído pelo jogador
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Um paradigma de bola cibernética, enquanto 2 avatares e o sujeito estão jogando um jogo virtual de arremesso de bola.
Nesta condição, um dos avatares é excluído.
Outros nomes:
Nesta tarefa, os sujeitos ouvem um arquivo de áudio contendo um exercício de regulação emocional roteirizado.
Este exercício é baseado nos autores Nissen & Sturm (2018).
Leva cerca de 14 minutos para concluir toda a tarefa.
Outros nomes:
Nesta tarefa, os sujeitos ouvem um arquivo de áudio contendo um exercício de reconhecimento de palavras roteirizado.
Ele contém o reconhecimento de palavras contrárias (p.
"O oposto de alto é...") e finalização de provérbios alemães (ex.
"É lá que está o cachorro...").
Leva cerca de 14 minutos para concluir toda a tarefa.
Outros nomes:
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Experimental: Cyberball: exclusão de jogadores
Cyberball Paradigm - o jogador será excluído pelos outros jogadores
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Nesta tarefa, os sujeitos ouvem um arquivo de áudio contendo um exercício de regulação emocional roteirizado.
Este exercício é baseado nos autores Nissen & Sturm (2018).
Leva cerca de 14 minutos para concluir toda a tarefa.
Outros nomes:
Nesta tarefa, os sujeitos ouvem um arquivo de áudio contendo um exercício de reconhecimento de palavras roteirizado.
Ele contém o reconhecimento de palavras contrárias (p.
"O oposto de alto é...") e finalização de provérbios alemães (ex.
"É lá que está o cachorro...").
Leva cerca de 14 minutos para concluir toda a tarefa.
Outros nomes:
Um paradigma de bola cibernética, enquanto 2 avatares e o sujeito estão jogando um jogo virtual de arremesso de bola.
Nessa condição, o sujeito é excluído pelos avatares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos por Justiça
Prazo: Após a segunda intervenção Cyberball (exclusão do sujeito ou do avatar), a aprox. 30 minutos da linha de base.
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Perguntado após a segunda sessão de jogo Cyberball.
Cada participante será questionado quantos de seus pontos "ganhos" (da primeira rodada do Cyberball) eles estão dispostos a compensar por razões de justiça para com o grupo.
Isso é avaliado por uma escala Likert variando de 0 a 14; dando zero pontos é o mínimo que se pode dar, 14 é o máximo.
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Após a segunda intervenção Cyberball (exclusão do sujeito ou do avatar), a aprox. 30 minutos da linha de base.
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC; RMSSD) desde o início (t0)
Prazo: Após aprox. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 minutos da linha de base.
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (RMSSDs) são avaliadas usando o hardware dos Sistemas BIOPAC.
A extração e análise dos RMSSDs são realizadas com Kubios HRV premium (software).
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Após aprox. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 minutos da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crença em um mundo justo
Prazo: Questionários de linha de base no início do experimento.
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A crença em um mundo justo é avaliada usando a versão alemã do "questionário de crenças em um mundo justo" (Dalbert, Montada, & Schmitt, 1987).
Ele contém seis itens, variando de 1 a 6, enquanto números mais baixos indicam uma crença menor em um mundo justo/legal e vice-versa.
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Questionários de linha de base no início do experimento.
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Sensibilidade de rejeição
Prazo: Questionários de linha de base no início do experimento.
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A sensibilidade à rejeição é avaliada usando a versão alemã do "Rejection Sensitivity Questionnaire" (Feldman & Downey, 1994) - com base em 18 itens que descrevem interações interpessoais, onde o sujeito tem que pedir a alguém para fazer algo por ele, além de quanto sofrimento essas interações provocavam e a outra pessoa recusava o pedido.
Cada item pode ser respondido em uma escala Likert de 1 a 6, enquanto números mais baixos indicam menos sofrimento pessoal e rejeição esperada pela pessoa que interage quando está naquele cenário específico.
Números mais altos indicam mais angústia do cenário e mais rejeição esperada.
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Questionários de linha de base no início do experimento.
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Regulação Cognitiva Emocional (Estratégias) - Básico
Prazo: Questionários de linha de base no início do experimento.
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A Regulação da Emoção é avaliada usando a versão alemã do "Emotion Regulation Questionnaire" (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011).
Este questionário avalia as tendências básicas das duas estratégias "reavaliação" e/ou "supressão" no que diz respeito à regulação emocional.
Possui 10 itens que podem ser respondidos com base em uma escala Likert que varia de 1 a 7. Quanto maior o número, mais a pessoa tende a usar essa determinada estratégia e vice-versa.
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Questionários de linha de base no início do experimento.
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Regulação da Emoção Cognitiva (Estratégias) - Específico
Prazo: Questionários de linha de base no início do experimento.
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As Estratégias Específicas de Regulação da Emoção Cognitiva são avaliadas usando a versão alemã do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001).
Este questionário avalia nove dimensões de estilos cognitivos de enfrentamento (por exemplo,
"outros culpados") em resposta ao sofrimento.
Contém 36 itens que podem ser respondidos em uma escala Likert que varia de "(quase) nunca" (0) a "(quase) sempre" (4).
Maior número indica maior tendência de uso da estratégia específica e vice-versa.
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Questionários de linha de base no início do experimento.
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Experiências de atenção plena
Prazo: Questionários de linha de base no início do experimento.
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As Experiências de Mindfulness são avaliadas usando a Escala Abrangente de Mindfulness (CHIME; Bergomi, Tschacher, & Kupper, 2014).
Ele avalia diferentes aspectos das experiências de mindfulness na vida diária com base em 37 itens, variando de 0 a 5. Números mais altos indicam maior consciência em relação à experiência específica e vice-versa.
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Questionários de linha de base no início do experimento.
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Mudança da linha de base no bem-estar do sujeito - geral
Prazo: Após 15, 20, 30, 45 e 50 minutos da linha de base.
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O bem-estar subjetivo geral é avaliado perguntando ao participante cinco vezes "Como você se sente agora?"
O sujeito pode responder por meio de uma escala bipolar (-2 "muito ruim", 0 "neutro", +2 "muito bom").
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Após 15, 20, 30, 45 e 50 minutos da linha de base.
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Mudança da linha de base no bem-estar do sujeito - específico
Prazo: Após a tarefa de atenção plena (50 minutos) da linha de base
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O bem-estar subjetivo específico é avaliado pelo "Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger e Michael Eid, 1997).
Este questionário contém 24 itens e medidas em três dimensões bipolares (humor, vigilância e angústia) presente estado mental.
As respostas podem ser feitas em uma escala de Likert variando de "absolutamente não" (-2) até "muito" (+2).
Quanto menor o número, pior o humor, ou o cansaço, ou a angústia, dependendo da dimensão, e vice-versa.
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Após a tarefa de atenção plena (50 minutos) da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EMBEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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