- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04350515
Effecten van sociale uitsluiting in de context van chronische verbittering (EMBEX)
27 maart 2023 bijgewerkt door: University of Bern
Effecten van sociale uitsluiting in de context van chronische verbittering: hoe sociale uitsluitingservaringen chronisch verbitterde mensen beïnvloeden in hun gedrag en fysiologie
Deze experimentele, anonieme arbeidsstudie heeft tot doel te onderzoeken hoe ervaringen van sociale uitsluiting individuen beïnvloeden in hun eerlijkheidsgedrag, psychofysische reacties en emotieregulatie, afhankelijk van hun mate van bitterheid.
Punten die worden gegeven om rechtvaardigheidsredenen, rechtvaardig wereldgeloof, afwijzingsgevoeligheid, welzijn, cognitieve emotieregulatiestrategieën en hartslagvariabiliteit (HRV) worden gemeten en geanalyseerd met behulp van structurele vergelijkingsmodellering en meervoudige regressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verbittering wordt gedefinieerd als een emotionele reactie als gevolg van een gebeurtenis die subjectief als onrechtvaardig wordt ervaren.
Desalniettemin is er weinig empirisch bewijs van onrechtvaardig gedrag van anderen in de interpersoonlijke context dat verbitterde reacties uitlokt.
Ostracisme is een handeling waarbij een persoon zonder enige reden wordt uitgesloten van een sociale omgeving.
Deze experimentele arbeidsstudie onderzoekt hoe de ervaringen van deze vorm van sociale uitsluiting individuen beïnvloeden, afhankelijk van hun zelfgeëvalueerde verbittering.
Dat wil zeggen dat fairness-gedrag wordt beoordeeld, evenals veranderingen in hartslagvariabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3012
- University of Bern, Institute of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duitse taal, 18 jaar, geen hart- en vaatziekten
- De deelname aan het anonieme arbeidsonderzoek is vrijwillig, deelnemers gaven toestemming om de gegevens bij hun deelname te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyberball: andere uitsluiting
Cyberball Paradigm - de avatar wordt uitgesloten door de speler
|
Een cyberball-paradigma, terwijl 2 avatars en het onderwerp een virtueel bal-gooispel spelen.
In deze toestand is een van de avatars uitgesloten.
Andere namen:
In deze taak luisteren proefpersonen naar een audiobestand met een gescripte oefening voor emotieregulatie.
Deze oefening is gebaseerd op de auteurs Nissen & Sturm (2018).
Het duurt ongeveer 14 minuten om de hele taak te voltooien.
Andere namen:
In deze taak luisteren de proefpersonen naar een audiobestand met een geschreven woordherkenningsoefening.
Het bevat zowel herkenning van tegengestelde woorden (bijv.
"Het tegenovergestelde van luid is ...") en voltooiing van Duitse gezegden (bijv.
"Daar is de hond...").
Het duurt ongeveer 14 minuten om de hele taak te voltooien.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cyberball: Uitsluiting van spelers
Cyberball-paradigma - de speler wordt uitgesloten door de andere spelers
|
In deze taak luisteren proefpersonen naar een audiobestand met een gescripte oefening voor emotieregulatie.
Deze oefening is gebaseerd op de auteurs Nissen & Sturm (2018).
Het duurt ongeveer 14 minuten om de hele taak te voltooien.
Andere namen:
In deze taak luisteren de proefpersonen naar een audiobestand met een geschreven woordherkenningsoefening.
Het bevat zowel herkenning van tegengestelde woorden (bijv.
"Het tegenovergestelde van luid is ...") en voltooiing van Duitse gezegden (bijv.
"Daar is de hond...").
Het duurt ongeveer 14 minuten om de hele taak te voltooien.
Andere namen:
Een cyberball-paradigma, terwijl 2 avatars en het onderwerp een virtueel bal-gooispel spelen.
In deze toestand wordt het onderwerp uitgesloten door de avatars.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punten voor eerlijkheid
Tijdsspanne: Na de tweede Cyberball-interventie (uitsluiting van het onderwerp of de avatar), om ca. 30 minuten vanaf de basislijn.
|
Gevraagd na de tweede Cyberball-spelsessie.
Aan elke deelnemer wordt gevraagd hoeveel van hun "verdiende" punten (van de eerste Cyberball-ronde) ze bereid zijn te compenseren om redenen van eerlijkheid jegens de groep.
Dit wordt beoordeeld met een Likert-schaal van 0 - 14; nul punten geven is het minste dat men kan geven, 14 is het maximum.
|
Na de tweede Cyberball-interventie (uitsluiting van het onderwerp of de avatar), om ca. 30 minuten vanaf de basislijn.
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV; RMSSD) vanaf baseline (t0)
Tijdsspanne: Na ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50 minuten vanaf baseline.
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (RMSSD's) worden beoordeeld met behulp van de hardware van BIOPAC Systems.
De extractie en analyse van de RMSSD's wordt uitgevoerd met Kubios HRV premium (software).
|
Na ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50 minuten vanaf baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloof in een rechtvaardige wereld
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
Het geloof in een rechtvaardige wereld wordt beoordeeld aan de hand van de Duitse versie van de "Beliefs in a just world-vragenlijst" (Dalbert, Montada, & Schmitt, 1987).
Het bevat zes items, variërend van 1-6, terwijl lagere getallen een lager geloof in een rechtvaardige/rechtvaardige wereld aangeven en vice versa.
|
Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
|
Afwijzingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
Afwijzingsgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de "Afwijzingsgevoeligheidsvragenlijst" (Feldman & Downey, 1994) - gebaseerd op 18 items die interpersoonlijke interacties beschrijven, waarbij de proefpersoon iemand moet vragen iets voor hem of haar te doen, en hoeveel leed deze interacties zouden provoceren en de andere persoon zou het verzoek afwijzen.
Elk item kan worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 6, terwijl lagere cijfers duiden op minder persoonlijk leed en verwachte afwijzing door de interactie-persoon in dat specifieke scenario.
Hogere cijfers duiden op meer ongemak van het scenario en hoe meer er een afwijzing wordt verwacht.
|
Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
|
Cognitieve emotieregulatie (strategieën) - Basis
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
Emotieregulatie wordt beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de "Emotion Regulation Questionnaire" (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011).
Deze vragenlijst beoordeelt de basistendensen van de twee strategieën 'herwaardering' en/of 'onderdrukking' met betrekking tot emotieregulatie.
Het heeft 10 items die kunnen worden beantwoord op basis van een Likert-schaal van 1 - 7. Hoe hoger het getal, hoe meer de persoon geneigd is deze specifieke strategie te gebruiken en vice versa.
|
Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
|
Cognitieve emotieregulatie (strategieën) - Specifiek
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
Specifieke strategieën voor cognitieve emotieregulatie worden beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001).
Deze vragenlijst beoordeelt negen dimensies van cognitieve copingstijlen (bijv.
"other-blame") als reactie op nood.
Het bevat 36 items die kunnen worden beantwoord op een Likert-schaal variërend van "(bijna) nooit" (0) tot "(bijna) elke keer" (4).
Hoe hoger het getal, hoe hoger de neiging tot gebruik van de specifieke strategie en vice versa.
|
Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
|
Mindfulness-ervaringen
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
Mindfulness-ervaringen worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive Mindfulness Scale (CHIME; Bergomi, Tschacher, & Kupper, 2014).
Het beoordeelt verschillende aspecten van mindfulness-ervaringen in het dagelijks leven op basis van 37 items, variërend van 0 - 5. Hoe hoger het getal, hoe hoger het bewustzijn van de specifieke ervaring en vice versa.
|
Basislijnvragenlijsten aan het begin van het experiment.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het welzijn van de proefpersoon - in het algemeen
Tijdsspanne: Na 15, 20, 30, 45 en 50 minuten vanaf de basislijn.
|
Algeheel subjectief welzijn wordt beoordeeld door de deelnemer vijf keer te vragen "Hoe voel je je nu?"
De proefpersoon kan antwoorden met behulp van een bipolaire schaal (-2 "zeer slecht", 0 "neutraal", +2 "zeer goed").
|
Na 15, 20, 30, 45 en 50 minuten vanaf de basislijn.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het welzijn van de proefpersoon - specifiek
Tijdsspanne: Na de mindfulnesstaak (50 minuten) vanaf baseline
|
Specifiek subjectief welzijn wordt beoordeeld met de "Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger, & Michael Eid, 1997).
Deze vragenlijst bevat 24 items en meet drie bipolaire dimensies (stemming, waakzaamheid en angst) van de huidige mentale toestand.
Antwoorden kunnen worden gemaakt op een Likert-schaal gaande van "absoluut niet" (-2) tot "zeer veel" (+2).
Hoe lager het getal, hoe slechter de stemming, of de vermoeidheid, of het leed, afhankelijk van de dimensie, en vice versa.
|
Na de mindfulnesstaak (50 minuten) vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EMBEX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .