- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350515
Auswirkungen sozialer Ausgrenzung im Kontext chronischer Verbitterung (EMBEX)
27. März 2023 aktualisiert von: University of Bern
Auswirkungen sozialer Ausgrenzung im Kontext chronischer Verbitterung: Wie sich soziale Ausgrenzungserfahrungen auf chronisch verbitterte Menschen in ihrem Verhalten und ihrer Physiologie auswirken
Ziel dieser experimentellen, anonymen Arbeitsstudie ist es zu untersuchen, wie soziale Ausgrenzungserfahrungen Individuen in Abhängigkeit von ihrem Verbitterungsgrad in ihrem Fairness-Verhalten, psychophysischen Reaktionen und Emotionsregulation beeinflussen.
Punkte, die aus Gründen der Fairness, des gerechten Weltglaubens, der Zurückweisungsempfindlichkeit, des Wohlbefindens, der kognitiven Emotionsregulationsstrategien und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vergeben werden, werden mithilfe von Strukturgleichungsmodellen und multipler Regression gemessen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verbitterung wird als emotionale Reaktion auf ein subjektiv als ungerecht empfundenes Ereignis definiert.
Dennoch gibt es wenig empirische Belege für ungerechtes Verhalten anderer im zwischenmenschlichen Kontext, das Verbitterungsreaktionen auslöst.
Ausgrenzung ist eine Handlung, bei der eine Person ohne Angabe von Gründen aus einem sozialen Umfeld ausgeschlossen wird.
Diese experimentelle Arbeitsstudie untersucht, wie sich die Erfahrungen dieser Form der sozialen Ausgrenzung auf den Einzelnen in Abhängigkeit von seiner selbst eingeschätzten Verbitterung auswirken.
Das heißt, Fairness-Verhalten wird ebenso bewertet wie Änderungen in der Variabilität der Herzfrequenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3012
- University of Bern, Institute of Psychology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Deutschsprachig, 18 Jahre alt, keine Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Die Teilnahme an der anonymen Arbeitsstudie ist freiwillig, die Teilnehmer gaben mit ihrer Teilnahme ihr Einverständnis zur Nutzung der Daten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyberball: Anderer Ausschluss
Cyberball Paradigm – der Avatar wird vom Spieler ausgeschlossen
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Ein Cyberball-Paradigma, bei dem 2 Avatare und das Subjekt ein virtuelles Ballwurfspiel spielen.
In diesem Zustand ist einer der Avatare ausgeschlossen.
Andere Namen:
Bei dieser Aufgabe hören sich die Probanden eine Audiodatei an, die eine geskriptete Emotionsregulationsübung enthält.
Diese Übung basiert auf den Autoren Nissen & Sturm (2018).
Es dauert ungefähr 14 Minuten, um die gesamte Aufgabe zu erledigen.
Andere Namen:
Bei dieser Aufgabe hören sich die Probanden eine Audiodatei an, die eine geskriptete Worterkennungsübung enthält.
Es enthält sowohl die Erkennung konträrer Wörter (z.
„Das Gegenteil von laut ist …“) und Vervollständigung deutscher Redewendungen (z.
"Dort ist der Hund...").
Es dauert ungefähr 14 Minuten, um die gesamte Aufgabe zu erledigen.
Andere Namen:
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Experimental: Cyberball: Spielerausschluss
Cyberball Paradigm – der Spieler wird von den anderen Spielern ausgeschlossen
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Bei dieser Aufgabe hören sich die Probanden eine Audiodatei an, die eine geskriptete Emotionsregulationsübung enthält.
Diese Übung basiert auf den Autoren Nissen & Sturm (2018).
Es dauert ungefähr 14 Minuten, um die gesamte Aufgabe zu erledigen.
Andere Namen:
Bei dieser Aufgabe hören sich die Probanden eine Audiodatei an, die eine geskriptete Worterkennungsübung enthält.
Es enthält sowohl die Erkennung konträrer Wörter (z.
„Das Gegenteil von laut ist …“) und Vervollständigung deutscher Redewendungen (z.
"Dort ist der Hund...").
Es dauert ungefähr 14 Minuten, um die gesamte Aufgabe zu erledigen.
Andere Namen:
Ein Cyberball-Paradigma, bei dem 2 Avatare und das Subjekt ein virtuelles Ballwurfspiel spielen.
In diesem Zustand wird das Subjekt von den Avataren ausgeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punkte für Fairness
Zeitfenster: Nach dem zweiten Cyberball-Eingriff (Ausschluss des Probanden oder des Avatars), um ca. 30 Minuten ab Grundlinie.
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Gefragt nach der zweiten Cyberball-Spielsitzung.
Jeder Teilnehmer wird gefragt, wie viele seiner "verdienten" Punkte (aus der ersten Cyberball-Runde) er bereit ist, aus Fairnessgründen gegenüber der Gruppe zu kompensieren.
Dies wird durch eine Likert-Skala bewertet, die von 0 - 14 reicht; null Punkte zu geben, ist das Mindeste, was man geben kann, 14 ist das Maximum.
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Nach dem zweiten Cyberball-Eingriff (Ausschluss des Probanden oder des Avatars), um ca. 30 Minuten ab Grundlinie.
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV; RMSSD) gegenüber dem Ausgangswert (t0)
Zeitfenster: Nach ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50 Minuten ab der Grundlinie.
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Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (RMSSDs) werden unter Verwendung der Hardware von BIOPAC Systems bewertet.
Die Extraktion und Analyse der RMSSDs erfolgt mit Kubios HRV premium (Software).
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Nach ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50 Minuten ab der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glaube an eine gerechte Welt
Zeitfenster: Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Der Glaube an eine gerechte Welt wird mit der deutschen Version des „Beliefs in a just world Questionnaire“ (Dalbert, Montada, & Schmitt, 1987) erhoben.
Es enthält sechs Items, die von 1 bis 6 reichen, wobei niedrigere Zahlen einen geringeren Glauben an eine gerechte/rechtmäßige Welt anzeigen und umgekehrt.
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Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Ablehnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Die Zurückweisungsempfindlichkeit wird mit der deutschen Version des „Rejection Sensitivity Questionnaire“ (Feldman & Downey, 1994) erfasst – basierend auf 18 Items beschreiben zwischenmenschliche Interaktionen, bei denen der Proband jemanden bitten muss, etwas für ihn oder sie zu tun, ferner wie viel Stress Diese Interaktionen würden provozieren und die andere Person würde die Anfrage ablehnen.
Jedes Item kann auf einer Likert-Skala von 1-6 beantwortet werden, wobei niedrigere Zahlen weniger persönlichen Stress und erwartete Ablehnung durch die interagierende Person in diesem bestimmten Szenario anzeigen.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Belastung durch das Szenario sowie eine stärkere erwartete Ablehnung hin.
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Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Kognitive Emotionsregulation (Strategien) - Basic
Zeitfenster: Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Die Emotionsregulation wird anhand der deutschen Version des „Emotion Regulation Questionnaire“ (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011) erhoben.
Dieser Fragebogen erfasst grundlegende Tendenzen der beiden Strategien „Aufarbeitung“ und/oder „Verdrängung“ im Hinblick auf die Emotionsregulation.
Es hat 10 Items, die anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 beantwortet werden können. Je höher die Zahl, desto eher neigt die Person dazu, diese bestimmte Strategie anzuwenden und umgekehrt.
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Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Kognitive Emotionsregulation (Strategien) - Spezifisch
Zeitfenster: Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Spezifische kognitive Emotionsregulationsstrategien werden mit der deutschen Version des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001) erhoben.
Dieser Fragebogen erfasst neun Dimensionen kognitiver Bewältigungsstile (z.
„andere Schuld“) als Reaktion auf Stress.
Er enthält 36 Items, die auf einer Likert-Skala von „(fast) nie“ (0) bis „(fast) immer“ (4) beantwortet werden können.
Je höher die Zahl, desto höher die Tendenz zur Nutzung der spezifischen Strategie und umgekehrt.
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Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Achtsamkeitserfahrungen
Zeitfenster: Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Achtsamkeitserfahrungen werden mit der Comprehensive Mindfulness Scale (CHIME; Bergomi, Tschacher, & Kupper, 2014) bewertet.
Es bewertet verschiedene Aspekte von Achtsamkeitserfahrungen im täglichen Leben auf der Grundlage von 37 Punkten, die von 0 bis 5 reichen. Je höher die Zahl, desto stärker ist das Bewusstsein für die jeweilige Erfahrung und umgekehrt.
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Baseline-Fragebögen zu Beginn des Experiments.
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Veränderung des Wohlbefindens des Probanden gegenüber dem Ausgangswert – insgesamt
Zeitfenster: Nach 15, 20, 30, 45 und 50 Minuten ab der Grundlinie.
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Das allgemeine subjektive Wohlbefinden wird durch die fünfmalige Frage „Wie fühlst du dich gerade?“ erfasst.
Der Proband kann anhand einer bipolaren Skala antworten (-2 „sehr schlecht“, 0 „neutral“, +2 „sehr gut“).
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Nach 15, 20, 30, 45 und 50 Minuten ab der Grundlinie.
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Veränderung des Wohlbefindens des Probanden gegenüber dem Ausgangswert – spezifisch
Zeitfenster: Nach der Achtsamkeitsaufgabe (50 Minuten) von der Grundlinie
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Das spezifische subjektive Wohlbefinden wird mit dem "Mehrdimensionalen Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger, & Michael Eid, 1997) erfasst.
Dieser Fragebogen enthält 24 Items und Maßnahmen zu drei bipolaren Dimensionen (Stimmung, Wachsamkeit und Stress) des gegenwärtigen mentalen Zustands.
Antworten können auf einer Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (-2) bis „sehr“ (+2) gegeben werden.
Je niedriger die Zahl, desto schlechter die Stimmung oder die Müdigkeit oder der Kummer, je nach Dimension, und umgekehrt.
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Nach der Achtsamkeitsaufgabe (50 Minuten) von der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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