Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k ověření parametrů ablace s jizvou na MRI pro ablaci levé síně

30. října 2024 aktualizováno: Ravi Ranjan

Jedním z cílů ablačního postupu je vytvoření zjizvení srdeční tkáně. Ne všechny ablace mají za následek zjizvenou tkáň. Pokrok v technologii zlepšil zjizvení, ale ideální parametry, které vedou k jizvové tkáni, stále nejsou zcela jasné a existuje velká variabilita v použitých parametrech. Teoreticky může intenzivní ablace vždy vytvořit zjizvenou tkáň, ale pravděpodobně také způsobí další komplikace, jako jsou srdeční perforace. Výzkumník nedávno publikoval další retrospektivní studii zaměřenou na ablační parametry, které spolehlivě vedou k jizevnaté tkáni, ale měla svá omezení, protože byla provedena retrospektivně.

Toto je prospektivní studie k ověření parametrů, které vedou k dlouhodobému zjizvení. MRI se již dlouho používá k zobrazení tkáně jizvy po ablaci. Takže v této studii pacienti, kteří podstupují počáteční ablaci levé síně pro fibrilaci síní jako standardní péči, podstoupí 3 měsíce po ablaci MRI a ta se použije k ověření ablačních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritickým krokem k celkovému zlepšení ablace fibrilace síní (AF) je minimalizace variability mezi jednotlivými operátory. VISITAG SURPOINT vypočítal hodnotu indexu markeru kombinací kontaktní síly, nastavení výkonu a trvání dodané energie. Použití VISITAG SURPOINT přesně předpovědělo místa opětovného připojení plicních žil a regionální změny v pozdním zesílení gadolinia (LGE) a intenzitě T2 (edém) 24 hodin po ablaci. Prospektivní použití ablačního indexu zlepšuje izolaci prvního průchodu plicní žílou a 1 rok bez výskytu síňových tachyarytmií ve srovnání s konvenční léčbou.

Zůstává nedostatek údajů o tom, zda ablace vedená hodnotami indexu a VISITAG SURPOINT vede k trvalé tvorbě jizev u lidí obecně a ve srovnání s konvenčními přístupy. Kromě toho relativní příspěvek složek VISITAG SURPOINT ovlivňuje tvorbu jizev in vivo a napříč širokou rozmanitostí atriálních anatomií. Taková data jsou kritická u pacientů, kteří vykazují různé stupně síňových myopatií, substrátu arytmie a anatomie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci ve věku 18 let nebo starší s paroxysmální nebo časnou perzistující FS, kteří podstoupí svou první ablaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální nebo časná perzistující AF (trvalá kontinuální FS kratší než 3 měsíce a CHADSVASC větší nebo rovno 2).
  • První ablace pro AF
  • Lze souhlasit s 3měsíční magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobní (neschopný podstoupit MRI)
  • Po předchozí ablaci levé síně včetně AT nebo atypického flutteru
  • Kovové implantáty, které vylučují získání MRI
  • eGFR < 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí účastníci
Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší s AF
Přístroj: AF ablace
Dospělí účastníci podstupující standardní péči ablaci AF pomocí VISITAG SURPOINT
Přístroj: MRI
Dospělí účastníci podstoupí MRI levé síně s pozdním vylepšením gadolinia tři měsíce po ablaci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace ablační síly s tvorbou jizev na stupnici od 0 (žádná korelace) do 1 (celková korelace)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Korelace ablativní síly s tvorbou jizev na stupnici od 0 (žádná korelace) do 1 (celková korelace)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Korelace doby ablace na tvorbě jizvy, na stupnici od 0 (žádná korelace) do 1 (celková korelace)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodového rozsahu léze kolem plicních žil po ablaci měřená podle oblasti jizvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ravi Ranjan

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Ranjan, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00130480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit