Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at validere ablationsparametre med MR-baseret ar til venstre atriel ablation

30. oktober 2024 opdateret af: Ravi Ranjan

Et af målene med en ablationsprocedure er at skabe ardannelse i hjertevæv. Ikke alle ablationer resulterer i arvæv. Fremskridt inden for teknologi har forbedret ardannelse, men ideelle parametre, der resulterer i arvæv, er stadig ikke helt klare, og der er stor variation i de anvendte parametre. Teoretisk set kan intens ablation altid skabe arvæv, men vil sandsynligvis også skabe flere komplikationer såsom hjerteperforationer. Forskeren offentliggjorde for nylig en anden retrospektiv undersøgelse, der kiggede på ablationsparametre, der pålideligt resulterer i arvæv, men det havde sine begrænsninger, da det blev udført retrospektivt.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at validere de parametre, der resulterer i langvarig ardannelse. MR har længe været brugt til at visualisere ablationsarvæv. Så i denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår initial venstre atriel ablation for atrieflimren som standardbehandling, gennemgå en 3 måneders post-ablation MRI, som vil blive brugt til at validere ablationsparametrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kritisk skridt til at forbedre atrieflimren (AF) ablation generelt er at minimere interoperator-variabilitet. VISITAG SURPOINT beregnede en markørmærkeindeksværdi ved at kombinere kontaktkraft, effektindstilling og varigheden af ​​den leverede energi. Brug af VISITAG SURPOINT har nøjagtigt forudsagt steder for lungevene-genforbindelse og regionale ændringer i sen gadoliniumforstærkning (LGE) og T2 (ødem) intensitet 24 timer efter ablation. Prospektiv brug af ablationsindekset forbedrer isolering af første passage af pulmonal vene og 1-års frihed fra atrielle takyarytmier sammenlignet med konventionel behandling.

Der er fortsat mangel på data vedrørende, om ablation styret af indeksværdier og VISITAG SURPOINT resulterer i varig ardannelse hos mennesker generelt og sammenlignet med konventionelle metoder. Derudover påvirker det relative bidrag fra komponenterne i VISITAG SURPOINT ardannelse in vivo og på tværs af en bred mangfoldighed af atrielle anatomier. Sådanne data er kritiske hos patienter, der viser sig med forskellige grader af atrielle myopatier, arytmisubstrat og anatomier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i alderen 18 år eller ældre med paroxysmal eller tidlig vedvarende AF, som vil gennemgå deres første ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal eller tidlig vedvarende AF (kontinuerlig AF-varighed mindre end 3 måneder og CHADSVASC større end eller lig med 2).
  • Første gangs ablation for AF
  • Acceptabelt med en 3 måneders MR

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobisk (ikke i stand til at gennemgå MR)
  • Efter at have gennemgået tidligere venstre atrieablation inklusive AT eller atypisk flutter
  • Metalimplantater, der udelukker at få en MR
  • eGFR < 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne deltagere
Voksne deltagere i alderen 18 år og ældre med AF
Enhed: AF ablation
Voksne deltagere, der gennemgår standardbehandling af AF-ablation ved hjælp af VISITAG SURPOINT
Enhed: MR
Voksne deltagere vil gennemgå en sen gadoliniumforstærkende MRI af venstre atrium tre måneder efter standardbehandlingsablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ablativ kraft med ardannelse, på en skala fra 0 (ingen korrelation) til 1 (total korrelation)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelation af ablativ kraft med ardannelse, på en skala fra 0 (ingen korrelation) til 1 (total korrelation)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelation af ablationstid på ardannelse, på en skala fra 0 (ingen korrelation) til 1 (total korrelation)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den perifere udstrækning af læsionen omkring lungevener efter ablation målt ved arområdet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ravi Ranjan

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Ranjan, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00130480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner