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Studio prospettico per convalidare i parametri di ablazione con la cicatrice basata sulla risonanza magnetica per l'ablazione atriale sinistra

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ravi Ranjan

Uno degli obiettivi di una procedura di ablazione è creare cicatrici del tessuto cardiaco. Non tutte le ablazioni provocano tessuto cicatriziale. I progressi tecnologici hanno migliorato la cicatrizzazione, ma i parametri ideali che determinano il tessuto cicatriziale non sono ancora del tutto chiari e vi è una grande variabilità nei parametri utilizzati. Teoricamente, un'ablazione intensa può sempre creare tessuto cicatriziale, ma è anche probabile che crei più complicazioni come perforazioni cardiache. Il ricercatore ha recentemente pubblicato un altro studio retrospettivo che esamina i parametri di ablazione che si traducono in modo affidabile nel tessuto cicatriziale, ma ha avuto i suoi limiti poiché è stato eseguito in modo retrospettivo.

Questo è uno studio prospettico per convalidare i parametri che provocano cicatrici a lungo termine. La risonanza magnetica è stata a lungo utilizzata per visualizzare il tessuto cicatriziale dell'ablazione. Quindi, in questo studio, i pazienti sottoposti ad ablazione atriale sinistra iniziale per fibrillazione atriale come standard di cura saranno sottoposti a una risonanza magnetica post-ablazione di 3 mesi e che verrà utilizzata per convalidare i parametri di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un passo fondamentale per migliorare ampiamente l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) è ridurre al minimo la variabilità tra operatori. VISITAG SURPOINT ha calcolato un valore dell'indice del marker tag combinando la forza di contatto, l'impostazione della potenza e la durata dell'energia erogata. L'uso di VISITAG SURPOINT ha previsto con precisione i siti di riconnessione delle vene polmonari e le variazioni regionali dell'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) e dell'intensità di T2 (edema) 24 ore dopo l'ablazione. L'uso prospettico dell'indice di ablazione migliora l'isolamento della vena polmonare di primo passaggio e la libertà di 1 anno dalle tachiaritmie atriali rispetto al trattamento convenzionale.

Rimane una scarsità di dati riguardo al fatto che l'ablazione guidata dai valori dell'indice e VISITAG SURPOINT si traduca in una formazione di cicatrici durature negli esseri umani in generale e rispetto agli approcci convenzionali. Inoltre, il contributo relativo dei componenti di VISITAG SURPOINT influisce sulla formazione di cicatrici in vivo e in un'ampia varietà di anatomie atriali. Tali dati sono fondamentali nei pazienti che presentano vari gradi di miopatie atriali, substrati aritmici e anatomie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con FA parossistica o precoce persistente che subiranno la loro prima ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica o persistente precoce (durata della FA continua inferiore a 3 mesi e CHADSVASC maggiore o uguale a 2).
  • Prima ablazione per FA
  • Accettabile per una risonanza magnetica di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobico (impossibile sottoporsi a risonanza magnetica)
  • Aver subito una precedente ablazione atriale sinistra incluso AT o flutter atipico
  • Protesi metalliche che precludono l'ottenimento di una risonanza magnetica
  • eGFR < 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti maggiorenni
Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con FA
Dispositivo: Ablazione FA
Partecipanti adulti sottoposti ad ablazione FA standard di cura utilizzando VISITAG SURPOINT
Dispositivo: Risonanza magnetica
I partecipanti adulti saranno sottoposti a una risonanza magnetica tardiva con miglioramento del gadolinio dell'atrio sinistro tre mesi dopo l'ablazione standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della forza ablativa con la formazione della cicatrice, su una scala da 0 (nessuna correlazione) a 1 (correlazione totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Correlazione del potere ablativo con la formazione della cicatrice, su una scala da 0 (nessuna correlazione) a 1 (correlazione totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Correlazione del tempo di ablazione sulla formazione della cicatrice, su una scala da 0 (nessuna correlazione) a 1 (correlazione totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'estensione circonferenziale della lesione attorno alle vene polmonari dopo l'ablazione misurata dall'area della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ravi Ranjan

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Ranjan, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00130480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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