Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lyofilizované černé maliny jako prevence recidivy rakoviny dutiny ústní u vysoce rizikových pacientů s apalačskou oblastí, kteří přežili rakovinu dutiny ústní

18. února 2020 aktualizováno: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní dlouhodobá perorální dávka lyofilizovaných černých malin u pooperační apalačské rakoviny ústní dutiny

Tato pilotní klinická studie studuje lyofilizované černé maliny (BRB) při prevenci recidivy rakoviny dutiny ústní u vysoce rizikových pacientů z oblasti Appalachian, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu dutiny ústní. Chemoprevence je používání přírodních léků, které mají zabránit rozvoji, progresi nebo opakování rakoviny. Podávání lyofilizovaných černých malin může zabránit vzniku nebo návratu rakoviny dutiny ústní u pacientů, kteří rakovinu přežili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést počáteční klinickou studii rané fáze využívající vysoce rizikovou a nedostatečně obsluhovanou apalačskou populaci, kteří jsou bývalými pacienty s rakovinou ústní dutiny, za účelem stanovení proveditelnosti dlouhodobého denního podávání lyofilizovaných černých malin (BRB) (BRB pastilky) a získat přehled o potenciální prevenci rekurentní rakoviny ústní dutiny pomocí BRB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte četné parametry (nábor, snášenlivost, dodržování pokynů ke studii, odběr biologických vzorků a demografické údaje), které budou užitečné při navrhování budoucí definitivní, randomizované klinické studie fáze II nebo III strukturované tak, aby zhodnotila potenciální účinky dlouhodobého termín administrace BRB.

II. Vyhodnoťte dočasnou modulaci exprese genu reagujícího na BRB, která podporuje chemoprevenci rakoviny dutiny ústní ve vysoce rizikových normálních tkáních před a po podání BRB.

III. Posuďte časovou modulaci exprese genu reagujícího na BRB a biologické hladiny ovocných složek u pacientů s pooperačním karcinomem úst, kteří nebyli vystaveni BRB.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají lyofilizované pastilky z černých malin perorálně (PO) 4krát denně (QID) po dobu až 6 měsíců.

ARM II: Pacienti nedostávají lyofilizované pastilky z černých malin.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti v rameni I sledováni po dobu až 5 let a pacienti v rameni II jsou sledováni po dobu až 1 roku pro recidivu rakoviny dutiny ústní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z jakéhokoli Appalačského okresu s dříve diagnostikovaným, biopsií ověřeným, chirurgicky resekovaným, orálním spinocelulárním karcinomem (SCC) (stádia T1 až T4), který zahrnuje rakovinu dutiny ústní včetně rtů, bukální sliznice, zubů, dna úst a dásně a dásně orofaryngu sestávající ze základny jazyka, měkkého patra, oblasti mandlí a zadní stěny hltanu budou způsobilé
  • Pacienti, kteří se řídili doporučením svého lékaře a byli definitivně léčeni pro svůj nádor jakoukoli metodou a v současné době jsou bez onemocnění, budou způsobilí
  • Pacienti mohou být zařazeni již při své první následné pooperační návštěvě kliniky po posledním chirurgickém zákroku, ale ne později než 36 měsíců po operaci
  • Pacienti musí být schopni přijímat výživu/léky perorálně
  • Žádná předchozí anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na bobule nebo produkty obsahující bobule

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intolerance (včetně přecitlivělosti nebo alergie) na bobule nebo produkty obsahující bobule
  • Pacienti, kteří aktivně dostávají adjuvantní léčbu (ozařování, chemoterapie), budou vyloučeni, dokud léčbu nedokončí.
  • Těhotná žena; ačkoli nejsou známy žádné nežádoucí účinky černých malin na plod, pokud pacientky otěhotní během období podávání LBR, bude LBR přerušeno a pacientka bude vyřazena ze studie
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: BRB Pastilka

Bývalí pacienti s rakovinou úst dostávají pastilky obsahující prášek z lyofilizovaných černých malin (BRB). Budou užívat pastilky čtyřikrát denně (QID) ústy (PO) po dobu až 6 měsíců.

Pacienti budou požádáni, aby dokončili základní průzkum dokumentující jakoukoli rodinnou anamnézu rakoviny, tabáku, alkoholu a užívání ústní vody, průzkum rakoviny hlavy a krku (HNCI), průzkum indexu závažnosti insomnie (ISI) a stručný přehled únavy ( BFI) Průzkum.

Obdrží speciální deník, do kterého zaznamenají svá použití.

Intervence: Černá malina (BRB) Pastilka Intervence: Administrace průzkumu Intervence: Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: BRB pastilka
ARM I: Pacienti budou instruováni, aby zahájili podávání BRB a pokračovali denně po dobu až 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • BRB Troche
Jiný: Správa průzkumu
Pacienti vyplní základní průzkum dokumentující jakoukoli rodinnou anamnézu rakoviny. Pacienti poté poskytnou anamnézu užívání tabáku, alkoholu a ústní vody, vyplní dotazník Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) Survey a Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey. Pacienti obdrží deník specifický pro zkoušku, do kterého budou zaznamenávána jejich použití.
Ostatní jména:
  • HNCI Inventář rakoviny hlavy a krku
  • Index závažnosti insomnie ISI
  • Stručný inventář únavy BFI
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Pacienti poskytnou vzorky krve, moči, slin a škrábanců z tváře. Tyto biologické vzorky budou hodnoceny na přítomnost složek BRB (jako míra shody) a hodnoceny na genovou expresi reagující na BRB.
Ostatní jména:
  • Korelační studie
  • Biologické vzorky
Jiný: Rameno II: Kontrola biomarkerů

Bývalí pacienti s rakovinou úst nebudou dostávat pastilky obsahující prášek z lyofilizovaných černých malin (BRB).

Pacienti budou požádáni, aby dokončili základní průzkum dokumentující jakoukoli rodinnou anamnézu rakoviny, tabáku, alkoholu a užívání ústní vody, průzkum rakoviny hlavy a krku (HNCI), průzkum indexu závažnosti insomnie (ISI) a stručný přehled únavy ( BFI) Průzkum.

Obdrží speciální deník, do kterého zaznamenají svá použití.

Intervence: Administrace průzkumu Intervence: Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: Správa průzkumu
Pacienti vyplní základní průzkum dokumentující jakoukoli rodinnou anamnézu rakoviny. Pacienti poté poskytnou anamnézu užívání tabáku, alkoholu a ústní vody, vyplní dotazník Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) Survey a Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey. Pacienti obdrží deník specifický pro zkoušku, do kterého budou zaznamenávána jejich použití.
Ostatní jména:
  • HNCI Inventář rakoviny hlavy a krku
  • Index závažnosti insomnie ISI
  • Stručný inventář únavy BFI
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Pacienti poskytnou vzorky krve, moči, slin a škrábanců z tváře. Tyto biologické vzorky budou hodnoceny na přítomnost složek BRB (jako míra shody) a hodnoceny na genovou expresi reagující na BRB.
Ostatní jména:
  • Korelační studie
  • Biologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: Až 5 let
Dva boční testy a intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí přesné binomické formulace.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence u pacientů užívajících LBR
Časové okno: Až 5 let
Míra adherence pro subjekty na LBR bude vyhodnocena pomocí 95% intervalů spolehlivosti založených na přesné binomické formulaci (mezi chyb bude přibližně 8 % na základě očekávané míry shody blízko 75 % subjektů).
Až 5 let
Genová exprese reagující na LBR před, během a po podání LBR (Arm I)
Časové okno: Až 5 let
Data reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) budou analyzována na logaritmické škále pomocí modelů analýzy rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA) a Bonferroniho korekce pro přizpůsobení problému vícenásobné inference.
Až 5 let
Genová exprese reagující na LBR u pacientů, kteří nejsou vystaveni LBR (rameno II)
Časové okno: Až 5 let
Data reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) budou analyzována na logaritmické škále pomocí modelů analýzy rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA) a Bonferroniho korekce pro přizpůsobení problému vícenásobné inference.
Až 5 let
Aktivita genu reagující na LBR a doba do recidivy
Časové okno: Až 5 let
Data RT-PCR budou analyzována na logaritmickém měřítku pomocí modelů ANOVA s opakovaným měřením a Bonferroniho korekce pro přizpůsobení problému vícenásobné inference. Geny, které vykazují změny u bobulí, budou také porovnány s kontrolní skupinou 30 subjektů, které odmítají léčbu LBR, ale souhlasí se zařazením do studií biomarkerů a pro které bude k dispozici výchozí alkohol a kouření v anamnéze.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit