Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s BRB pro non-Hodgkinův lymfoplasmacytický lymfom/Waldenstromovu makroglobulinémii (FIL_BRB)

1. prosince 2020 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studie fáze II s Bortezomibem, Rituximabem a Bendamustinem-BRB- u pacientů s nehodgkinským lymfocytárním lymfomem/Waldenstromovou makroglobulinémií při prvním relapsu

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustin u pacientů s relabující/refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití bez progrese (PFS) očekávané pro lymfoplasmacytický/lymfoplazmocytoidní lymfom/Waldenstromovu makroglobulinémii se stejnými charakteristikami uvedenými ve studii a léčenými standardním Rituximabem plus chemoterapií lze odhadnout na 50 % po 18 měsících.

Vyšetřovatelé by považovali za pozitivní výsledek zvýšení sazby za 18 měsíců PFS z 50 na 65 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Itálie
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Itálie, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Itálie
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Itálie, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Itálie, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Itálie, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Itálie
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itálie, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza lymfoplazmocytárního/cytoidního lymfomu/Waldenstromovy makroglobulinémie dle klasifikace REAL/WHO
  • Recidivující/refrakterní onemocnění po podání jednořadové chemoterapie (rituximab). Pokud pacienti dostávali bortezomib nebo bendamustin a dosáhli částečné odpovědi trvající alespoň dva roky.
  • Věk >= 18
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií pro definici aktivního onemocnění: systémové příznaky nebo hemoglobin nižší než 10 g/dl (v důsledku lymfomu) nebo krevní destičky nižší než 100 x 109/l (v důsledku lymfomu) nebo symptomatická splenomegalie nebo objemný onemocnění (>7 cm) nebo syndrom hyperviskozity, periferní neuropatie do stupně 1 (související s Waldenstromovou chorobou), hemolytická anémie a vaskulitida s imunitním komplexem
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % nebo FS ≥ 37 %
  • Kreatinin do 1,5 násobku horní hranice normálu
  • Konjugovaný bilirubin do 2x horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza a transaminázy do 2x horní hranice normálu
  • Písemný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali bortezomib nebo bendamustin v první linii léčby, kteří nebo nedosáhli alespoň částečné odpovědi nebo částečné odpovědi trvající alespoň dva roky.
  • Pacientky, které nesouhlasí s užíváním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení
  • Anamnéza jiných malignit během 3 let před vstupem do studie s výjimkou: adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku; bazální nebo spinocelulární rakovina kůže; lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stádiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem; duktální karcinom in situ (DCIS) s dobrou prognózou prsu léčený samotnou lumpektomií s léčebným záměrem
  • Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání (> 1 měsíc) systémových kortikosteroidů
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Periferní neuropatie jakéhokoli stupně ≥ 2 [viz Příloha Část A]
  • Současný zdravotní stav, který může vylučovat podávání terapie
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA stupeň III/IV)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
  • Těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný adekvátní inzulínovou terapií
  • Těžko kontrolovatelná hypertenze
  • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min
  • HIV pozitivita pozitivita HBV s výjimkou pacientů HbsAg a HBV-DNA negativní a Ab anti-HB core pozitivní (tito pacienti potřebují profylaxi lamivudinem)
  • HCV pozitivita s výjimkou pacientů s HCV RNA negativní
  • Současně se využívá účast v jiné studii s hodnocenými léky
  • Známá přecitlivělost nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.
  • Ženy v těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib-Rituximab-Bendamustin
Kombinace bortezomib-rituximab-bendamustin (BRB) u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfoplazmocytárním/lymfoplazmocytoidním lymfomem/Waldenstromovou makroglobulinémií po jedné linii terapie.
Lék: Bortezomib-Rituximab-Bendamustin

Bortezomib-Rituximab-Bendamustin Bortezomib: 1,3 mg/mq sc dny 1, 8, 15, 22* Rituximab: 375 mg/mq i.v. den 1** Bendamustin: 90 mg/m² iv dny 1-2 nebo dny 2-3 podle volby instituce/lékaře Cykly opakujte každých 28 dní, celkem 6 cyklů *V případě toxicity se vynechává

**V cyklech 1, aby se zabránilo syndromu rozpadu nádoru, bude Rituximab podáván v den 8

Ostatní jména:
  • BRB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustin u pacientů s relabující/refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií. Primárním cílem je posoudit, zda experimentální léčba dosahuje absolutního zvýšení míry PFS z 50 na 65 % za 18 měsíců ve srovnání se standardní léčbou. PFS se měří od začátku terapie do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti bez jakéhokoli relapsu na konci sledování budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR): pacient je definován jako respondér, pokud má úplnou nebo velmi dobrou částečnou nebo částečnou odpověď, hodnoceno na základě konsensuálních doporučení Waldenstromovy makroglobulinémie 6. mezinárodního workshopu o Waldestromově makroglobulinémii.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS): měřeno od začátku terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době závěrečné analýzy budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Minimální doba sledování potřebná pro všechny pacienty bude 2 roky.
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Toxicita: těžká, život ohrožující, smrtelná (stupeň 3, 4 a 5)
2 roky
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Počet závažných nežádoucích příhod je definován podle „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE), verze 4.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_BRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib-Rituximab-Bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit