Konfekce z černé maliny v prevenci rakoviny ústní dutiny u zdravých dobrovolníků
12. června 2026 aktualizováno: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Rychlost fytochemického uvolňování z konfekcí z černé maliny mění genovou expresi a chemické profily relevantní pro inhibici orální karcinogeneze
Tato klinická studie studuje cukrovinky z černých malin při prevenci rakoviny ústní dutiny u zdravých dobrovolníků.
Černá malina obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vybrat optimální cukrovinku z černých malin na základě změněné genové exprese a chemických profilů u zdravých jedinců vystavených 3 amorfním funkčním cukrovinkám na bázi černých malin s modulovanou rychlostí uvolňování bioaktivní látky ve dvou dávkách (4 g a 8 g).
Přehled: Účastníci jsou po 2 týdnech randomizováni do 1 ze 6 ramen.
ARM I: Účastníci dostávají cukr z černé maliny (BRB) 1 orálně (PO) s rychlým uvolňováním v intervalu 4-6 hodin třikrát denně (TID) po dobu 2 týdnů.
ARM II: Účastníci dostanou BRB cukrovinky 2 s rychlým uvolňováním PO s odstupem 4-6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
ARM III: Účastníci dostávají BRB cukrovinky 1 mezipropustné PO s odstupem 4-6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
ARM IV: Účastníci dostávají BRB cukrovinky 2 se středním uvolňováním PO s odstupem 4-6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
ARM V: Účastníci dostanou BRB cukrovinku 1 s prodlouženým uvolňováním PO s odstupem 4-6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
ARM VI: Účastníci dostávají BRB cukrovinky 2 s prodlouženým uvolňováním PO s odstupem 4-6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte zdraví, svobodně žijící dospělí
- Být nekuřák (definovaný jako dospělí, kteří nikdy nekouřili nebo neměli cigaretu v posledních deseti letech)
- Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového/minerálního doplňku a vyhněte se jiné výživě a alternativním doplňkům po dobu trvání studie
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat dietu s omezením bobulovin a zdokumentovat každou náhodnou konzumaci omezených potravin každý den studie
- Souhlaste s tím, že se zdržíte ústních vod
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní metabolické nebo zažívací onemocnění včetně malabsorpčních poruch, renální insuficience, jaterní insuficience, kachexie nebo syndromu krátkého střeva
- Máte aktivní nebo nedávnou anamnézu jakéhokoli onemocnění, které způsobuje změněnou imunitu, jako je chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní poruchy, rakovina, anémie a krevní dyskrazie
- Máte známou alergii nebo potravinovou intoleranci na složky ve studijních produktech (černé maliny), jiné bobule, pšenici nebo sóju
- Jsou přísní vegani (žádná konzumace živočišných, rybích nebo vaječných produktů)
- Plánujete otěhotnět nebo jste v současné době těhotná nebo kojící
- Jsou těžcí konzumenti alkoholu (definováno jako průměrná spotřeba více než 2 nápojů/den)
- Máte v anamnéze rakovinu ústní dutiny nebo v současné době podstupujete léčbu rakoviny ústní dutiny
- V posledním měsíci jste měli nějaké aktivní orální léze nebo neduhy nebo jste v současné době měli nějaké orální onemocnění nebo zjevné otevřené vředy v ústní dutině nebo kolem ústního otvoru
- Mají silný dávivý reflex nebo problémy s polykáním, které znemožňují bukální čištění dutiny ústní
- Během posledních 6 měsíců jsem byl na antibiotickém režimu trvajícím jeden týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (rychle se uvolňující BRB cukrovinka 4g)
Účastníci dostávají jednu rychle se uvolňující BRB cukrovinku (4g) PO s odstupem 4-6 hodin třikrát denně (TID) po dobu 2 týdnů.
|
Rychle se uvolňující cukrovinky BRB zahrnují lyofilizovaný prášek z černých malin, kukuřičný sirup a cukr.
Všechny přísady jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) potravinářské přísady
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (rychle se uvolňující BRB cukrovinka 8g)
Účastníci dostanou dvě cukrovinky BRB s rychlým uvolňováním (8g) PO s odstupem 4–6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
|
Rychle se uvolňující cukrovinky BRB zahrnují lyofilizovaný prášek z černých malin, kukuřičný sirup a cukr.
Všechny přísady jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) potravinářské přísady
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm III (BRBconfection se středním uvolňováním 4g)
Účastníci obdrží jednu cukrovinku BRB (4g) se středním uvolňováním PO s odstupem 4–6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
|
BRB cukrovinky se středním uvolňováním zahrnují lyofilizovaný prášek z černých malin, kukuřičný sirup, cukr a pektin.
Všechny přísady jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) potravinářské přísady
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm IV (BRBconfection se středním uvolňováním 8g)
Účastníci obdrží dvě cukrovinky BRB (8g) se středním uvolňováním PO s odstupem 4–6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
|
BRB cukrovinky se středním uvolňováním zahrnují lyofilizovaný prášek z černých malin, kukuřičný sirup, cukr a pektin.
Všechny přísady jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) potravinářské přísady
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm V (konfekce BRB s prodlouženým uvolňováním 4g)
Účastníci dostanou jednu cukrovinku BRB s prodlouženým uvolňováním (4g) PO s odstupem 4–6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
|
BRB cukrovinky s prodlouženým uvolňováním zahrnují lyofilizovaný prášek z černých malin, kukuřičný sirup, kukuřičný škrob a cukr.
Všechny přísady jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) potravinářské přísady.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno VI (konfekce BRB s prodlouženým uvolňováním 8g)
Účastníci dostanou dvě cukrovinky BRB s prodlouženým uvolňováním (8g) PO s odstupem 4–6 hodin TID po dobu 2 týdnů.
|
BRB cukrovinky s prodlouženým uvolňováním zahrnují lyofilizovaný prášek z černých malin, kukuřičný sirup, kukuřičný škrob a cukr.
Všechny přísady jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) potravinářské přísady.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí kandidátských formulací, hodnocené pomocí 9bodové hedonické škály (1 = velmi se mi nelíbí, 9 = velmi se mi líbí)
Časové okno: Až do dne 14
|
Shoda a bezpečnost cukrovinek bude hodnocena pomocí dietních a senzorických dotazníků.
Ke zkoumání vlivu atributových dat, pohlaví a věku pomocí 9- bodová hédonická stupnice.
Významné rozdíly mezi průměry různých skupin budou zkoumány pomocí Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) vícenásobného srovnávacího testu.
|
Až do dne 14
|
|
Index biologické dostupnosti, definovaný jako průměrná úroveň účinku BRB u anthokyaninů, kyseliny ellagové, urolitinů a derivátů kvercetinu
Časové okno: Až do dne 14
|
Pro výběr optimálního aplikačního vehikula a dávky bude v 1. fázi eliminována kombinace, která vede k tomu, že kterýkoli z 10 subjektů má nežádoucí účinek.
Ve 2. a 3. fázi budou ke zkoumání fytonutrientových metabolitů a genové exprese použity modely stylu ANOVA zohledňující náhodný účinek jednotlivého subjektu a fixní účinek dávky a rychlosti uvolňování.
Pomocí vícenásobného srovnání s nejlepším postupem bude eliminována jakákoli kombinace, která je výrazně horší než nejlepší kombinace pro globální index biologické dostupnosti (fáze 2) a účinky genové exprese (fáze 3).
|
Až do dne 14
|
|
Index genové exprese, definovaný jako průměrná úroveň účinku BRB na expresi genů citlivých na BRB a důležitých pro kouření a zánětlivou reakci
Časové okno: Až do dne 14
|
Pro výběr optimálního aplikačního vehikula a dávky bude v 1. fázi eliminována kombinace, která vede k tomu, že kterýkoli z 10 subjektů má nežádoucí účinek.
Ve 2. a 3. fázi budou ke zkoumání fytonutrientových metabolitů a genové exprese použity modely stylu ANOVA zohledňující náhodný účinek jednotlivého subjektu a fixní účinek dávky a rychlosti uvolňování.
Pomocí vícenásobného srovnání s nejlepším postupem bude eliminována jakákoli kombinace, která je výrazně horší než nejlepší kombinace pro globální index biologické dostupnosti (fáze 2) a účinky genové exprese (fáze 3).
|
Až do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .