Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost dlouhodobě působících lokálních anestetik při snižování pooperačních požadavků na opiáty po rhinoplastice

22. března 2023 aktualizováno: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Užitečnost dlouhodobě působících lokálních anestetik při snižování pooperačních požadavků na opiáty po rhinoplastice: Multiinstitucionální, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

V průměru více než 130 Američanů umírá každý den na předávkování opioidy. Chirurgové poskytují 37 % všech předepsaných opioidů ve Spojených státech, druzí za lékaři pro léčbu bolesti. Nedávná zpráva zjistila, že pacienti, kteří dostávají 5denní zásobu opioidů, mají 10% šanci, že opioidy užijí o 12 měsíců později. Studie navíc ukázaly, že mnoho uživatelů opioidů není zamýšleným příjemcem, přičemž více než polovina je odvádí od přátel a rodiny.

Plastika nosu je jedním z nejběžnějších zákroků plastických chirurgů, kterých bylo v roce 2017 ve Spojených státech provedeno více než 215 000. Bylo prokázáno, že pacienti podstupující operaci nosu jsou vystaveni významnému riziku trvalého a dlouhodobého užívání opioidů po vyplnění opioidního předpisu v perioperačním období. Zvládání pooperační bolesti bez přispění k opioidní epidemii je tedy nutností.

První tři dny po operaci nosu jsou obecně spojeny se značnou bolestí, přičemž nejvyšší úrovně se vyskytují během prvních 24 hodin. Publikované studie prokázaly přínos neopioidních léků po rinoplastice, jako je pregabalin a celekoxib. Stále více se také uznává přínos „preventivní analgezie“, jako je použití lokální anestezie, která nejen pomáhá kontrolovat bolest, ale naopak snižuje úzkost způsobenou bolestí a může zabránit tomu, aby se pacient obrátil na narkotika, aby se zlomil. cyklu. Tyto studie se převážně zaměřovaly na bezprostřední pooperační období, např. prvních 24 hodin.

V současné době mnoho chirurgů používá lidokain s 1% epinefrinem jako lokální anestezii pro rinoplastiku kvůli jeho široké dostupnosti, rychlému nástupu a bezpečnostnímu profilu. Několik studií prokázalo přínos Marcaine bupivakainu oproti lidokainu pro kontrolu bolesti a konzumaci opioidů během prvních 24 hodin po operaci. To není překvapivé, protože poločas lidokainu je u zdravého jedince přibližně 90 minut ve srovnání se 160 minutami u marcainu bupivakainu. Dosud však neexistují žádné studie, které by hodnotily účinek dlouhodobě působící lokální anestezie na pooperační spotřebu opioidů po prvních 24 hodinách po operaci. Naše studie si klade za cíl porovnat celkové pooperační užívání opioidů u pacientů, kteří dostávali lidokain jako lokální anestezii v době operace se směsí lidokainu a marcainu bupivakainu.

Přehled studie

Detailní popis

Režim lokální anestezie podávaný před operací je standardní praxí při rhinoplastice. Existují však rozdíly v druhu anestetika používaného během této doby. V naší praxi jsme spolu s adrenalinem používali různé kombinace, které zahrnují lidokain nebo lidokain s ředěním Marcaine bupivakainem. Ačkoli jsou oba účinné při předoperačním lokálním znecitlivění, vyšetřovatelé zaznamenali méně hlášených výsledků bolesti, jak je vnímáno zpětnou vazbou pacienta. Výzkumníci se proto snaží konkrétně identifikovat použití pooperační medikace proti bolesti u těch, kteří měli lokální anestetikum epinefrin/lidokain oproti těm, kteří měli kombinaci epi/lidokain/bupivakain. Pacienti budou informováni o studii a budou souhlasit s účastí. Budou randomizováni předoperačně pomocí permutovaného blokového přiřazení ke kontrolní léčbě (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu) nebo ke studijní léčbě (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu smíchaný 1:1 s 0,5% markain bupivakain s 1: 200 000 epinefrinu) za použití předem stanovené maximální dávky vypočtené podle hmotnosti, která by byla bezpečná pro injekci obou anestezií.

Podle standardního postupu budou pacienti premedikováni standardizovanou dávkou versed, pokud to určí anestezie. Anestezie bude vyvolána pomocí dávkování propofolu a rokuronia na základě hmotnosti. Intraoperační anestezie bude udržována s využitím celkové intravenózní anestezie (dávky propofolu, fentanylu/remifentanylu). Všem pacientům budou před kožní incizí podána antibiotika (dávkování podle hmotnosti, Ancef nebo Clindamycin) a 8 mg dexametazonu. Po navození anestezie bude nosu aplikována lokální anestezie takto: transkutánně do oboustranného dorzálního nosního a angulárního neurovaskulárního svazku, transkutánně podél kolumely a nazálního dorza, transnazálně podél nosního hřbetu a ala, bilaterální nosní přepážky, a spodní turbináty s celkovou dávkou 10 ml. Lokální dekongesce a anestezie se pak dosáhne pomocí 3 x 0,5 cm bavlníků napuštěných 4% kokainu umístěnými oboustranně. Provede se standardní zevní rinoplastika a podle potřeby se provede roubování. Na konci procedury budou umístěny Doyleovy dlahy nosní přepážky (Reuter-Bivalves, pokud se provádí alární štěpování).

V bezprostředním pooperačním období bude bolest kontrolována krátkodobě působícími analgetiky (standardizovaný režim pro všechny pacienty, o kterém rozhodne anesteziologický tým) v prostředí akutní péče a znovu zaznamenána podle standardní péče. Po propuštění z akutní péče bude pacientovi poskytnuta instrukce k potlačení bolesti paracetamolem (1000 mg každých 8 hodin) naplánovaným během prvních 72 hodin, poté podle potřeby. Dostanou také předpis na oxykodon (15 tablet) s instrukcemi, aby užívali 5 mg každých 6 hodin podle potřeby při průlomové bolesti. Během prvních 24 hodin jim bude poskytnut deník bolesti, do kterého se bude zaznamenávat bolest pomocí stupnice Faces (v rozmezí 1–10, přičemž 1 znamená žádnou bolest, až 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili) při 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po propuštění z operace. Kromě toho budou požádáni, aby sledovali, kolik léků proti bolesti (oxykodonu) užívali první týden po operaci. Jejich skóre bolesti a množství užívané medikace bude zaznamenáno při jejich následné návštěvě na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leslie S Son, PhD
  • Telefonní číslo: 2257574165
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • podstupující vnější rinoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická bolest během 30 dnů před operací
  • Užívejte opiáty do 30 dnů před operací
  • Pacienti podstupující souběžný zákrok (tj. omlazení obličeje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Lokální injekce 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu jednou před operací před celkovou anestezií
Tento lék je již schválen FDA a používá se pro indikaci jako lokální anestetikum. Zde uvedená studie by ráda prozkoumala výsledky bolesti u zařazených pacientů, kteří budou mít buď samotný lidokain, NEBO kombinaci lidokain+bupivakain lokálně před operací rinoplastiky.
Aktivní komparátor: Lidokain s bupivakainem
Lokální injekce 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu smíchaného 1:1 s 0,5% marcainem bupivakainem s 1:200 000 adrenalinem, jednou před operací před celkovou anestezií
Tento lék je již schválen FDA a používá se pro indikaci jako lokální anestetikum. Zde uvedená studie by ráda prozkoumala výsledky bolesti u zařazených pacientů, kteří budou mít buď samotný lidokain, NEBO kombinaci lidokain+bupivakain lokálně před operací rinoplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a frekvence pilulek proti bolesti užívaných do 1 týdne po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti budou zaznamenávat frekvenci a počet pilulek oxykodonu užívaných proti bolesti až 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje až 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník bolesti k zaznamenání své bolesti na stupnici FACES 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Stupnice bolesti bude od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest až do maximálního skóre 10, což znamená nejhorší bolest, jakou kdy cítili.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit