- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04377204
Užitečnost dlouhodobě působících lokálních anestetik při snižování pooperačních požadavků na opiáty po rhinoplastice
Užitečnost dlouhodobě působících lokálních anestetik při snižování pooperačních požadavků na opiáty po rhinoplastice: Multiinstitucionální, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie
V průměru více než 130 Američanů umírá každý den na předávkování opioidy. Chirurgové poskytují 37 % všech předepsaných opioidů ve Spojených státech, druzí za lékaři pro léčbu bolesti. Nedávná zpráva zjistila, že pacienti, kteří dostávají 5denní zásobu opioidů, mají 10% šanci, že opioidy užijí o 12 měsíců později. Studie navíc ukázaly, že mnoho uživatelů opioidů není zamýšleným příjemcem, přičemž více než polovina je odvádí od přátel a rodiny.
Plastika nosu je jedním z nejběžnějších zákroků plastických chirurgů, kterých bylo v roce 2017 ve Spojených státech provedeno více než 215 000. Bylo prokázáno, že pacienti podstupující operaci nosu jsou vystaveni významnému riziku trvalého a dlouhodobého užívání opioidů po vyplnění opioidního předpisu v perioperačním období. Zvládání pooperační bolesti bez přispění k opioidní epidemii je tedy nutností.
První tři dny po operaci nosu jsou obecně spojeny se značnou bolestí, přičemž nejvyšší úrovně se vyskytují během prvních 24 hodin. Publikované studie prokázaly přínos neopioidních léků po rinoplastice, jako je pregabalin a celekoxib. Stále více se také uznává přínos „preventivní analgezie“, jako je použití lokální anestezie, která nejen pomáhá kontrolovat bolest, ale naopak snižuje úzkost způsobenou bolestí a může zabránit tomu, aby se pacient obrátil na narkotika, aby se zlomil. cyklu. Tyto studie se převážně zaměřovaly na bezprostřední pooperační období, např. prvních 24 hodin.
V současné době mnoho chirurgů používá lidokain s 1% epinefrinem jako lokální anestezii pro rinoplastiku kvůli jeho široké dostupnosti, rychlému nástupu a bezpečnostnímu profilu. Několik studií prokázalo přínos Marcaine bupivakainu oproti lidokainu pro kontrolu bolesti a konzumaci opioidů během prvních 24 hodin po operaci. To není překvapivé, protože poločas lidokainu je u zdravého jedince přibližně 90 minut ve srovnání se 160 minutami u marcainu bupivakainu. Dosud však neexistují žádné studie, které by hodnotily účinek dlouhodobě působící lokální anestezie na pooperační spotřebu opioidů po prvních 24 hodinách po operaci. Naše studie si klade za cíl porovnat celkové pooperační užívání opioidů u pacientů, kteří dostávali lidokain jako lokální anestezii v době operace se směsí lidokainu a marcainu bupivakainu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Režim lokální anestezie podávaný před operací je standardní praxí při rhinoplastice. Existují však rozdíly v druhu anestetika používaného během této doby. V naší praxi jsme spolu s adrenalinem používali různé kombinace, které zahrnují lidokain nebo lidokain s ředěním Marcaine bupivakainem. Ačkoli jsou oba účinné při předoperačním lokálním znecitlivění, vyšetřovatelé zaznamenali méně hlášených výsledků bolesti, jak je vnímáno zpětnou vazbou pacienta. Výzkumníci se proto snaží konkrétně identifikovat použití pooperační medikace proti bolesti u těch, kteří měli lokální anestetikum epinefrin/lidokain oproti těm, kteří měli kombinaci epi/lidokain/bupivakain. Pacienti budou informováni o studii a budou souhlasit s účastí. Budou randomizováni předoperačně pomocí permutovaného blokového přiřazení ke kontrolní léčbě (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu) nebo ke studijní léčbě (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu smíchaný 1:1 s 0,5% markain bupivakain s 1: 200 000 epinefrinu) za použití předem stanovené maximální dávky vypočtené podle hmotnosti, která by byla bezpečná pro injekci obou anestezií.
Podle standardního postupu budou pacienti premedikováni standardizovanou dávkou versed, pokud to určí anestezie. Anestezie bude vyvolána pomocí dávkování propofolu a rokuronia na základě hmotnosti. Intraoperační anestezie bude udržována s využitím celkové intravenózní anestezie (dávky propofolu, fentanylu/remifentanylu). Všem pacientům budou před kožní incizí podána antibiotika (dávkování podle hmotnosti, Ancef nebo Clindamycin) a 8 mg dexametazonu. Po navození anestezie bude nosu aplikována lokální anestezie takto: transkutánně do oboustranného dorzálního nosního a angulárního neurovaskulárního svazku, transkutánně podél kolumely a nazálního dorza, transnazálně podél nosního hřbetu a ala, bilaterální nosní přepážky, a spodní turbináty s celkovou dávkou 10 ml. Lokální dekongesce a anestezie se pak dosáhne pomocí 3 x 0,5 cm bavlníků napuštěných 4% kokainu umístěnými oboustranně. Provede se standardní zevní rinoplastika a podle potřeby se provede roubování. Na konci procedury budou umístěny Doyleovy dlahy nosní přepážky (Reuter-Bivalves, pokud se provádí alární štěpování).
V bezprostředním pooperačním období bude bolest kontrolována krátkodobě působícími analgetiky (standardizovaný režim pro všechny pacienty, o kterém rozhodne anesteziologický tým) v prostředí akutní péče a znovu zaznamenána podle standardní péče. Po propuštění z akutní péče bude pacientovi poskytnuta instrukce k potlačení bolesti paracetamolem (1000 mg každých 8 hodin) naplánovaným během prvních 72 hodin, poté podle potřeby. Dostanou také předpis na oxykodon (15 tablet) s instrukcemi, aby užívali 5 mg každých 6 hodin podle potřeby při průlomové bolesti. Během prvních 24 hodin jim bude poskytnut deník bolesti, do kterého se bude zaznamenávat bolest pomocí stupnice Faces (v rozmezí 1–10, přičemž 1 znamená žádnou bolest, až 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili) při 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po propuštění z operace. Kromě toho budou požádáni, aby sledovali, kolik léků proti bolesti (oxykodonu) užívali první týden po operaci. Jejich skóre bolesti a množství užívané medikace bude zaznamenáno při jejich následné návštěvě na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leslie S Son, PhD
- Telefonní číslo: 2257574165
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine LeBoeuf, PhD
- Telefonní číslo: 2257655956
- E-mail: christine.leboeuf@fmolhs.org
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our lady of the Lake Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- podstupující vnější rinoplastiku
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronická bolest během 30 dnů před operací
- Užívejte opiáty do 30 dnů před operací
- Pacienti podstupující souběžný zákrok (tj. omlazení obličeje)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Lokální injekce 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu jednou před operací před celkovou anestezií
|
Tento lék je již schválen FDA a používá se pro indikaci jako lokální anestetikum.
Zde uvedená studie by ráda prozkoumala výsledky bolesti u zařazených pacientů, kteří budou mít buď samotný lidokain, NEBO kombinaci lidokain+bupivakain lokálně před operací rinoplastiky.
|
Aktivní komparátor: Lidokain s bupivakainem
Lokální injekce 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu smíchaného 1:1 s 0,5% marcainem bupivakainem s 1:200 000 adrenalinem, jednou před operací před celkovou anestezií
|
Tento lék je již schválen FDA a používá se pro indikaci jako lokální anestetikum.
Zde uvedená studie by ráda prozkoumala výsledky bolesti u zařazených pacientů, kteří budou mít buď samotný lidokain, NEBO kombinaci lidokain+bupivakain lokálně před operací rinoplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a frekvence pilulek proti bolesti užívaných do 1 týdne po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat frekvenci a počet pilulek oxykodonu užívaných proti bolesti až 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest boduje až 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník bolesti k zaznamenání své bolesti na stupnici FACES 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Stupnice bolesti bude od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest až do maximálního skóre 10, což znamená nejhorší bolest, jakou kdy cítili.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- OurLadyLH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael