- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377204
L'utilità degli agenti anestetici locali a lunga durata d'azione nella riduzione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi dopo la rinoplastica
L'utilità degli agenti anestetici locali a lunga durata d'azione nella riduzione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi dopo la rinoplastica: uno studio clinico multi-istituzionale, randomizzato, in singolo cieco
In media, più di 130 americani muoiono ogni giorno per overdose da oppiacei. I chirurghi forniscono il 37% di tutte le prescrizioni di oppioidi negli Stati Uniti, secondi solo ai medici che si occupano di gestione del dolore. Un recente rapporto ha rilevato che i pazienti che ricevono una fornitura di 5 giorni di farmaci oppioidi hanno una probabilità del 10% di utilizzare oppioidi 12 mesi dopo. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che molti consumatori di oppiacei non sono i destinatari previsti, con oltre la metà che li distoglie da amici e familiari.
La rinoplastica è una delle procedure più comuni eseguite dai chirurghi plastici facciali, con oltre 215.000 eseguite negli Stati Uniti nel 2017. È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia nasale sono a rischio significativo di uso persistente e prolungato di oppioidi dopo aver ricevuto una prescrizione di oppioidi nel periodo perioperatorio. Pertanto, la gestione del dolore postoperatorio senza contribuire all'epidemia di oppioidi è un imperativo.
I primi tre giorni successivi alla chirurgia nasale sono generalmente associati a dolore considerevole, con i livelli più alti che si verificano entro le prime 24 ore. Studi pubblicati hanno dimostrato il beneficio dei farmaci non oppioidi dopo la rinoplastica, come il pregabalin e il celecoxib. C'è stato anche un crescente riconoscimento dei benefici dell'"analgesia preventiva", come l'uso dell'anestesia locale, che non solo aiuta a controllare il dolore, ma a sua volta diminuisce l'ansia causata dal dolore e può impedire al paziente di ricorrere ai narcotici per rompere il ciclo. Questi studi si sono concentrati prevalentemente sull'immediato periodo postoperatorio, ad es. le prime 24 ore.
Attualmente, molti chirurghi usano la lidocaina con adrenalina all'1% come anestesia locale per la rinoplastica a causa della sua ampia disponibilità, del rapido tempo di insorgenza e del profilo di sicurezza. Diversi studi hanno dimostrato il beneficio di Marcaine bupivacaina rispetto alla lidocaina per il controllo del dolore e il consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Ciò non sorprende, poiché l'emivita della lidocaina è di circa 90 minuti in un individuo sano, rispetto ai 160 minuti della marcaina bupivacaina. Tuttavia, ad oggi non ci sono studi che abbiano valutato l'effetto che l'anestesia locale a lunga durata d'azione ha sul consumo di oppioidi post-operatorio oltre le prime 24 ore dopo l'intervento. Il nostro studio mira a confrontare l'uso totale di oppioidi postoperatori per i pazienti che hanno ricevuto lidocaina come anestesia locale al momento dell'intervento chirurgico rispetto a una miscela di lidocaina e marcaina bupivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime di anestesia locale somministrato prima dell'intervento chirurgico è una pratica standard per le procedure di rinoplastica. Tuttavia, vi è variazione nel tipo di anestetico utilizzato durante questo periodo. Nella nostra pratica, abbiamo utilizzato diverse combinazioni insieme all'epinefrina che includono lidocaina o lidocaina con diluizioni di bupivacaina Marcaine. Sebbene entrambi siano efficaci nell'intorpidimento locale preoperatorio, i ricercatori hanno riscontrato meno esiti del dolore riportati come percepiti dal feedback del paziente. Pertanto, i ricercatori mirano a identificare in modo specifico l'uso di antidolorifici postoperatori con coloro che avevano un anestetico locale epinefrina/lidocaina rispetto a quelli che avevano la combinazione epi/lidocaina/bupivacaina. I pazienti saranno informati sullo studio e acconsentito alla partecipazione. Saranno randomizzati prima dell'intervento mediante assegnazione in blocco permutata al trattamento di controllo (1% lidocaina con 1:100.000 epinefrina) o al trattamento in studio (1% lidocaina con 1:100.000 epinefrina miscelata 1:1 con 0,5% marcaina bupivacaina con 1: 200.000 epinefrina) utilizzando un dosaggio massimo predeterminato calcolato in base al peso che sarebbe sicuro per l'iniezione di entrambe le anestetiche.
Come da procedura standard, i pazienti saranno premedicati con una dose standardizzata di versato se determinato necessario dall'anestesia. L'anestesia sarà indotta utilizzando il dosaggio basato sul peso di propofol e rocuronio. L'anestesia intraoperatoria sarà mantenuta utilizzando l'anestesia endovenosa totale (dosi di propofol, fentanil/remifentanil). A tutti i pazienti verranno somministrati antibiotici (dosaggio basato sul peso, Ancef o Clindamicina) e 8 mg di desametasone prima dell'incisione cutanea. Una volta indotta l'anestesia, il naso verrà iniettato con anestesia locale come segue: transcutanea al naso dorsale bilaterale e ai fasci neurovascolari angolari, transcutaneamente lungo la columella e il dorso nasale, transnasale lungo il dorso nasale e l'ala, il setto nasale bilaterale, e i turbinati inferiori con una dose totale di 10 ml. Il decongestionamento topico e l'anestesia saranno quindi ottenuti con cottonoids 3 x 0,5 cm imbevuti di cocaina al 4% posti bilateralmente. Verrà eseguito un approccio standard di rinoplastica esterna e, se necessario, l'innesto. Al termine della procedura, verranno posizionate stecche del setto nasale Doyle (Reuter-Bivalves se viene eseguito l'innesto alare).
Nell'immediato periodo postoperatorio, il dolore sarà controllato con analgesici a breve durata d'azione (regime standardizzato per tutti i pazienti da decidere con il team di anestesia) mentre si trova nell'ambiente di terapia intensiva e registrato nuovamente secondo lo standard di cura. Una volta dimesso dall'assistenza acuta, al paziente verranno fornite istruzioni per controllare il dolore con paracetamolo (1000 mg ogni 8 ore) programmato durante le prime 72 ore, quindi secondo necessità in seguito. Riceveranno anche una prescrizione per l'ossicodone (15 compresse) con l'istruzione di assumere 5 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore intenso. Verrà fornito loro un diario del dolore per le prime 24 ore per registrare il loro dolore utilizzando la scala Faces (che va da 1 a 10 con 1 che indica nessun dolore fino a 10 che rappresenta il peggior dolore mai provato) al 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dimissione dall'intervento. Inoltre, verrà chiesto loro di tenere traccia di quanti farmaci antidolorifici (ossicodone) hanno assunto la prima settimana dopo l'intervento chirurgico. I loro punteggi del dolore e la quantità di farmaci utilizzati saranno registrati durante la loro visita di follow-up alla clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- sottoposti a rinoplastica esterna
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico preesistente entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Uso di oppioidi entro 30 giorni prima dell'intervento
- Pazienti sottoposti a una procedura concomitante (ad es. ringiovanimento facciale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Iniezione locale di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 una volta prima dell'intervento prima dell'anestesia generale
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Questo farmaco è già approvato dalla FDA e utilizzato per l'indicazione come anestetico locale.
Lo studio in questo documento vorrebbe esaminare gli esiti del dolore dei pazienti arruolati che riceveranno la sola lidocaina o la combinazione di lidocaina + bupivacaina localmente prima dell'intervento di rinoplastica.
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Comparatore attivo: Lidocaina con Bupivacaina
Iniezione locale di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 miscelata 1:1 con marcaina bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000, una volta prima dell'intervento prima dell'anestesia generale
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Questo farmaco è già approvato dalla FDA e utilizzato per l'indicazione come anestetico locale.
Lo studio in questo documento vorrebbe esaminare gli esiti del dolore dei pazienti arruolati che riceveranno la sola lidocaina o la combinazione di lidocaina + bupivacaina localmente prima dell'intervento di rinoplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e frequenza delle pillole antidolorifiche assunte fino a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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I pazienti registreranno la frequenza e il numero di pillole di ossicodone assunte per il dolore fino a 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un diario del dolore per registrare il loro dolore su una scala FACES a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
La scala del dolore va da 1 a 10 con 1 che indica nessun dolore presente fino a un punteggio massimo di 10 che indica il peggior dolore che abbiano mai provato.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OurLadyLH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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