- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377204
La utilidad de los agentes anestésicos locales de acción prolongada para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos después de la rinoplastia
La utilidad de los agentes anestésicos locales de acción prolongada para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos después de la rinoplastia: un ensayo clínico multiinstitucional, aleatorizado, simple ciego
En promedio, más de 130 estadounidenses mueren todos los días por sobredosis de opioides. Los cirujanos proporcionan el 37 % de todas las recetas de opioides en los Estados Unidos, solo detrás de los médicos que tratan el dolor. Un informe reciente encontró que los pacientes que reciben un suministro de medicamentos opioides para 5 días tienen un 10 % de probabilidades de usar opioides 12 meses después. Además, los estudios han demostrado que muchos adictos a los opioides no son los destinatarios previstos, y más de la mitad los desvía de amigos y familiares.
La rinoplastia es uno de los procedimientos más comunes realizados por los cirujanos plásticos faciales, con más de 215 000 realizados en los Estados Unidos en 2017. Se ha demostrado que los pacientes que se someten a cirugía nasal tienen un riesgo significativo de uso persistente y prolongado de opioides después de surtir una receta de opioides en el período perioperatorio. Por lo tanto, el manejo del dolor posoperatorio sin contribuir a la epidemia de opiáceos es imperativo.
Los primeros tres días posteriores a la cirugía nasal generalmente se asocian con un dolor considerable, y los niveles más altos ocurren dentro de las primeras 24 horas. Los estudios publicados han demostrado el beneficio de los medicamentos no opioides después de la rinoplastia, como la pregabalina y el celecoxib. También ha habido un reconocimiento creciente de los beneficios de la "analgesia preventiva", como el uso de anestesia local, que no solo ayuda a controlar el dolor, sino que a su vez disminuye la ansiedad causada por el dolor y puede evitar que el paciente recurra a los narcóticos para romperse. el ciclo. Estos estudios se han centrado predominantemente en el período postoperatorio inmediato, p. las primeras 24 horas.
En la actualidad, muchos cirujanos usan lidocaína con epinefrina al 1 % como anestesia local para la rinoplastia debido a su amplia disponibilidad, tiempo de inicio rápido y perfil de seguridad. Varios estudios han demostrado el beneficio de Marcaine bupivacaína sobre la lidocaína para el control del dolor y el consumo de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Esto no es sorprendente, ya que la vida media de la lidocaína es de aproximadamente 90 minutos en un individuo sano, en comparación con los 160 minutos de la marcaína bupivacaína. Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios que hayan evaluado el efecto que tiene la anestesia local de acción prolongada sobre el consumo de opioides postoperatorios pasadas las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el uso posoperatorio total de opioides para pacientes que recibieron lidocaína como anestesia local en el momento de la cirugía versus una mezcla de lidocaína y marcaína bupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen de anestesia local administrado antes de la cirugía es una práctica estándar para los procedimientos de rinoplastia. Sin embargo, hay variación en el tipo de anestésico utilizado durante este tiempo. En nuestra práctica, hemos utilizado diferentes combinaciones junto con la epinefrina que incluyen lidocaína o lidocaína con diluciones de Marcaine bupivacaine. Si bien ambos son efectivos en el adormecimiento local preoperatorio, los investigadores han observado menos resultados de dolor según lo percibido por los comentarios de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores pretenden identificar específicamente el uso de medicamentos para el dolor posoperatorio con aquellos que recibieron un anestésico local con epinefrina/lidocaína frente a aquellos que recibieron la combinación de epi/lidocaína/bupivacaína. Los pacientes serán informados sobre el estudio y consentidos para participar. Serán aleatorizados antes de la operación mediante la asignación de bloques permutados al tratamiento de control (lidocaína al 1 % con epinefrina al 1:100 000) o al tratamiento de estudio (lidocaína al 1 % con epinefrina al 1:100 000 mezclada 1:1 con bupivacaína al 0,5 % de Marcaine con 1: 200,000 de epinefrina) utilizando una dosis máxima predeterminada calculada en peso que sería segura para la inyección de cualquiera de los dos tipos de anestesia.
Según el procedimiento estándar, los pacientes serán premedicados con una dosis estandarizada de versado si la anestesia lo determina necesario. La anestesia se inducirá utilizando una dosificación basada en el peso de propofol y rocuronio. La anestesia intraoperatoria se mantendrá utilizando anestesia total intravenosa (dosis de propofol, fentanilo/remifentanilo). Todos los pacientes recibirán antibióticos (dosificación basada en el peso, Ancef o Clindamicina) y 8 mg de dexametasona antes de la incisión en la piel. Una vez que se ha inducido la anestesia, se inyectará anestesia local en la nariz de la siguiente manera: transcutánea en el dorso nasal bilateral y los haces neurovasculares angulares, transcutáneamente a lo largo de la columela y el dorso nasal, transnasalmente a lo largo del dorso nasal y el ala, el tabique nasal bilateral, y los cornetes inferiores con una dosis total de 10ml. Luego se obtendrá descongestión y anestesia tópica con algodonoides de 3 x 0,5 cm empapados con cocaína al 4% colocados bilateralmente. Se realizará un abordaje de rinoplastia externa estándar y se realizarán injertos según sea necesario. Al final del procedimiento, se colocarán férulas septales nasales de Doyle (Reuter-Bivalves si se realizó un injerto alar).
En el período posoperatorio inmediato, el dolor se controlará con analgésicos de acción corta (régimen estandarizado para todos los pacientes que se decidirá con el equipo de anestesia) mientras se encuentre en el entorno de atención aguda y se registrará nuevamente según el estándar de atención. Una vez dado de alta de la unidad de cuidados intensivos, se le indicará al paciente que controle su dolor con acetaminofeno (1000 mg cada 8 horas) programado durante las primeras 72 horas, y luego según sea necesario. También se les dará una receta de oxicodona (15 tabletas) con instrucciones de tomar 5 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor irruptivo. Se les proporcionará un diario del dolor durante las primeras 24 horas para registrar su dolor utilizando la escala de caras (que van del 1 al 10, donde 1 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que jamás haya experimentado) en los puntos 1, 2, 4, 6, Marcas de 12 y 24 horas después del alta de la cirugía. Además, se les pedirá que lleven un registro de cuántos analgésicos (oxicodona) tomaron durante la primera semana después de la cirugía. Sus puntajes de dolor y la cantidad de medicamento utilizado se registrarán en su visita de seguimiento a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our lady of the Lake Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- someterse a una rinoplastia externa
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico preexistente dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Uso de opioides dentro de los 30 días antes de su cirugía.
- Pacientes que se someten a un procedimiento concurrente (es decir, rejuvenecimiento facial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de la lidocaína
Inyección local de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 una vez antes de la operación antes de la anestesia general
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Este fármaco ya está aprobado por la FDA y se utiliza para la indicación como anestésico local.
El presente estudio quisiera examinar los resultados del dolor de los pacientes inscritos que recibirán lidocaína sola O una combinación de lidocaína + bupivacaína localmente antes de la cirugía de rinoplastia.
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Comparador activo: Lidocaína con Bupivacaína
Inyección local de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 mezclada 1:1 con marcaína al 0,5 % bupivacaína con epinefrina 1:200 000, una vez antes de la operación antes de la anestesia general
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Este fármaco ya está aprobado por la FDA y se utiliza para la indicación como anestésico local.
El presente estudio quisiera examinar los resultados del dolor de los pacientes inscritos que recibirán lidocaína sola O una combinación de lidocaína + bupivacaína localmente antes de la cirugía de rinoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y frecuencia de analgésicos tomados hasta 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Los pacientes registrarán la frecuencia y la cantidad de píldoras de oxicodona tomadas para el dolor hasta 7 días después de la operación.
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor hasta 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se pedirá a los pacientes que lleven un diario del dolor para registrar su dolor en una escala FACES a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
La escala de dolor será del 1 al 10, donde 1 indica que no hay dolor presente hasta un puntaje máximo de 10 que indica el peor dolor que jamás hayan sentido.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- OurLadyLH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
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