- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377204
Nytten af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til at reducere postoperative opioidbehov efter næseplastik
Nytten af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til at reducere postoperative opioidbehov efter næseplastik: Et multi-institutionelt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg
I gennemsnit dør mere end 130 amerikanere hver dag af opioidoverdosis. Kirurger giver 37% af alle opioidordinationer i USA, kun næst efter smertebehandlingslæger. En nylig rapport viste, at patienter, der modtager en 5-dages forsyning af opioidmedicin, har 10 % chance for at bruge opioider 12 måneder senere. Derudover har undersøgelser vist, at mange opioidmisbrugere ikke er den tilsigtede modtager, og over halvdelen afleder dem fra venner og familie.
Rhinoplastik er en af de mest almindelige procedurer udført af ansigtsplastikkirurger, med over 215.000 udført i USA i 2017. Patienter, der gennemgår næseoperationer, har vist sig at have en betydelig risiko for vedvarende og langvarig opioidbrug efter at have udfyldt en opioidrecept i den perioperative periode. Derfor er håndtering af postoperative smerter uden at bidrage til opioidepidemien en bydende nødvendig.
De første tre dage efter næseoperation er generelt forbundet med betydelig smerte, hvor de højeste niveauer forekommer inden for de første 24 timer. Publicerede undersøgelser har vist fordelene ved ikke-opioid medicin efter næseplastik, såsom pregabalin og celecoxib. Der har også været en voksende erkendelse af fordelene ved "forebyggende analgesi", såsom brugen af lokalbedøvelse, som ikke kun hjælper med at kontrollere smerte, men til gengæld mindsker angsten forårsaget af smerte og kan forhindre patienten i at vende sig til narkotika for at bryde cyklussen. Disse studier har overvejende fokuseret på den umiddelbare postoperative periode, f.eks. de første 24 timer.
I øjeblikket bruger mange kirurger lidocain med 1 % adrenalin som lokalbedøvelse til næseplastik på grund af dets udbredte tilgængelighed, hurtige starttid og sikkerhedsprofil. Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved Marcaine bupivacain i forhold til lidocain til smertekontrol og opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen. Dette er ikke overraskende, da halveringstiden for lidocain er cirka 90 minutter hos en rask person sammenlignet med 160 minutter for Marcaine bupivacain. Der er dog ingen undersøgelser til dato, der har evalueret den effekt, som langtidsvirkende lokalbedøvelse har på postoperativt opioidforbrug ud over de første 24 timer efter operationen. Vores undersøgelse har til formål at sammenligne total postoperativ opioidbrug for patienter, der modtog lidocain som lokalbedøvelse på operationstidspunktet versus en blanding af lidocain og Marcaine bupivacain.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den lokale anæstesibehandling, der administreres før operationen, er standardpraksis for rhinoplastikprocedurer. Der er dog variation i den form for bedøvelse, der anvendes i løbet af denne tid. I vores praksis har vi brugt forskellige kombinationer sammen med epinephrin, som inkluderer lidocain eller lidocain med Marcaine bupivacain fortyndinger. Selvom begge er effektive til præoperativ lokal bedøvelse, har efterforskere set færre rapporterede smerteudfald, som opfattet af patientens feedback. Derfor sigter efterforskerne på specifikt at identificere brugen af postoperativ smertestillende medicin hos dem, der havde en epinephrin/lidocain lokalbedøvelse versus dem, der havde epi/lidocain/bupivacain kombinationen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og givet samtykke til deltagelse. De vil blive randomiseret præoperativt ved permuteret bloktildeling til kontrolbehandlingen (1 % lidocain med 1:100.000 epinephrin) eller undersøgelsesbehandlingen (1 % lidocain med 1:100.000 epinephrin blandet 1:1 med 0,5 % Marcaine 1:bupivacain: 200.000 epinephrin) under anvendelse af en forudbestemt vægtberegnet maksimal dosis, der ville være sikker til injektion af begge anæstesi.
I henhold til standardproceduren vil patienterne blive præmedicineret med en standardiseret dosis af bevandret, hvis det bestemmes nødvendigt ved anæstesi. Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af vægtbaseret dosering af propofol og rocuronium. Intraoperativ anæstesi vil blive opretholdt under anvendelse af total intravenøs anæstesi (propofol, fentanyl/remifentanyl doser). Alle patienter vil få antibiotika (vægtbaseret dosering, Ancef eller Clindamycin) og 8 mg dexamethason før hudincision. Når først anæstesi er blevet induceret, injiceres næsen med lokalbedøvelse som følger: transkutant til de bilaterale dorsale nasal og de kantede neurovaskulære bundter, transkutant langs columella og nasal dorsum, transnasalt langs nasal dorsum og ala, den bilaterale nasal septum, og den ringere turbinerer med en total dosis på 10 ml. Topisk dekongestion og anæstesi vil derefter blive opnået med 3 x 0,5 cm cottonoids gennemvædet med 4 % kokain placeret bilateralt. En standard ekstern rhinoplastik tilgang vil blive udført, og podning udføres efter behov. Ved afslutningen af proceduren vil Doyle næseseptumskinner blive placeret (Reuter-Bivalves, hvis der udføres alarmtransplantation).
I den umiddelbare postoperative periode vil smerter blive kontrolleret med korttidsvirkende analgetika (standardiseret regime for alle patienter, der skal besluttes med anæstesiteamet), mens de er i den akutte pleje og registreres igen i henhold til standardbehandling. Når patienten er udskrevet fra akut pleje, vil patienten få instruktioner om at kontrollere sin smerte med acetaminophen (1000 mg hver 8. time) planlagt i løbet af de første 72 timer, derefter efter behov. De vil også få en recept på oxycodon (15 tabletter) med instruktion om at tage 5 mg hver 6. time efter behov for gennembrudssmerter. De vil få udleveret en smertedagbog i de første 24 timer for at registrere deres smerter ved hjælp af Faces-skalaen (fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte, op til 10 er den værste smerte nogensinde oplevet) ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter udskrivelse fra operationen. Derudover vil de blive bedt om at holde styr på, hvor mange smertestillende medicin (oxycodon) de tog over den første uge efter operationen. Deres smertescore og mængden af brugt medicin vil blive registreret ved deres opfølgende besøg på klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og derover
- gennemgår en ekstern rhinoplastik
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske smerter inden for 30 dage før operationen
- Opioidbrug inden for 30 dage før deres operation
- Patienter, der gennemgår en samtidig procedure (dvs. ansigtsforyngelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lokal injektion af 1 % lidokain med 1:100.000 epinephrin én gang præoperativt før generel anæstesi
|
Dette lægemiddel er allerede godkendt af FDA og bruges til indikationen som lokalbedøvelse.
Undersøgelsen heri vil gerne undersøge smerteudfaldene hos indskrevne patienter, som enten vil have lidocain alene ELLER lidocain+bupivacain kombination lokalt før næseoperation.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain med bupivacain
Lokal injektion af 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin blandet 1:1 med 0,5 % marcain bupivacain med 1:200.000 adrenalin, én gang præoperativt før generel anæstesi
|
Dette lægemiddel er allerede godkendt af FDA og bruges til indikationen som lokalbedøvelse.
Undersøgelsen heri vil gerne undersøge smerteudfaldene hos indskrevne patienter, som enten vil have lidocain alene ELLER lidocain+bupivacain kombination lokalt før næseoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og hyppighed af smertestillende tabletter taget op til 1 uge efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Patienterne vil registrere hyppigheden og antallet af oxycodon-piller, der tages mod smerter op til 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer op til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne vil blive bedt om at føre en smertedagbog for at registrere deres smerte på en FACES-skala 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Smerteskalaen vil være fra 1-10, hvor 1 indikerer ingen smerte til stede op til en maksimal score på 10 indikerer den værste smerte, de nogensinde har følt.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- OurLadyLH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)