- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377204
Użyteczność długo działających miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po plastyce nosa
Użyteczność długo działających miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po plastyce nosa: wieloinstytucjonalne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Średnio ponad 130 Amerykanów umiera każdego dnia z powodu przedawkowania opioidów. Chirurdzy realizują 37% wszystkich recept na opioidy w Stanach Zjednoczonych, ustępując jedynie lekarzom zajmującym się leczeniem bólu. Niedawny raport wykazał, że pacjenci, którzy otrzymują 5-dniowy zapas leków opioidowych, mają 10% szans na użycie opioidów 12 miesięcy później. Ponadto badania wykazały, że wielu osób nadużywających opioidów nie jest zamierzonym odbiorcą, a ponad połowa odwraca ich uwagę od przyjaciół i rodziny.
Korekcja nosa jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych przez chirurgów plastycznych twarzy, z ponad 215 000 wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2017 roku. Wykazano, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa są narażeni na znaczne ryzyko trwałego i długotrwałego stosowania opioidów po zrealizowaniu recepty na opioidy w okresie okołooperacyjnym. Zatem leczenie bólu pooperacyjnego bez przyczyniania się do epidemii opioidów jest koniecznością.
Pierwsze trzy dni po operacji nosa są na ogół związane ze znacznym bólem, przy czym najwyższe poziomy występują w ciągu pierwszych 24 godzin. Opublikowane badania wykazały korzyści płynące ze stosowania leków nieopioidowych po plastyce nosa, takich jak pregabalina i celekoksyb. Wzrosło również uznanie korzyści płynących z „analgezji zapobiegawczej”, takich jak zastosowanie znieczulenia miejscowego, które nie tylko pomaga kontrolować ból, ale z kolei zmniejsza niepokój spowodowany bólem i może zapobiegać sięganiu przez pacjenta po narkotyki w celu zerwania cykl. Badania te koncentrowały się głównie na bezpośrednim okresie pooperacyjnym, m.in. pierwsze 24 godziny.
Obecnie wielu chirurgów stosuje lidokainę z 1% epinefryną jako miejscowe znieczulenie do plastyki nosa ze względu na jej powszechną dostępność, szybki czas do wystąpienia i profil bezpieczeństwa. W kilku badaniach wykazano przewagę bupiwakainy marki Marcaine nad lidokainą w kontroli bólu i stosowaniu opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Nie jest to zaskakujące, ponieważ okres półtrwania lidokainy u zdrowej osoby wynosi około 90 minut, w porównaniu do 160 minut w przypadku bupiwakainy Marcaine. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ długo działającego znieczulenia miejscowego na pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Nasze badanie ma na celu porównanie całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów przez pacjentów, którzy otrzymywali lidokainę jako znieczulenie miejscowe w czasie operacji z mieszaniną lidokainy i bupiwakainy Marcaine.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat znieczulenia miejscowego podawanego przed operacją jest standardową praktyką przy zabiegach plastyki nosa. Istnieją jednak różnice w rodzaju środka znieczulającego stosowanego w tym czasie. W naszej praktyce stosowaliśmy różne kombinacje wraz z epinefryną, które obejmują lidokainę lub lidokainę z rozcieńczeniami bupiwakainy Marcaine. Chociaż oba są skuteczne w przedoperacyjnym miejscowym odrętwieniu, badacze zaobserwowali mniej zgłaszanych skutków bólu, jak postrzegają to opinie pacjentów. Dlatego badacze dążą do dokładnego zidentyfikowania stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych u osób, które otrzymały miejscowy środek znieczulający z adrenaliną/lidokainą, w porównaniu z tymi, które otrzymały kombinację epinefryny/lidokainy/bupiwakainy. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę na udział. Zostaną oni przydzieleni losowo przed operacją przez permutowane przypisanie bloków do leczenia kontrolnego (1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny) lub badanego leczenia (1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny zmieszane 1:1 z 0,5% Marcaine bupiwakaina z 1: 200 000 epinefryny) przy użyciu ustalonej z góry dawki maksymalnej obliczonej na podstawie wagi, która byłaby bezpieczna do wstrzyknięcia dowolnego środka znieczulającego.
Zgodnie ze standardową procedurą pacjenci otrzymają premedykację standardową dawką wersetu, jeśli zostanie to uznane za konieczne przez znieczulenie. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą dawkowania propofolu i rokuronium w zależności od masy ciała. Znieczulenie śródoperacyjne będzie podtrzymywane całkowitym znieczuleniem dożylnym (propofol, dawki fentanylu/remifentanylu). Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki (dawkowanie zależne od masy ciała, Ancef lub klindamycynę) i 8 mg deksametazonu przed nacięciem skóry. Po wywołaniu znieczulenia do nosa zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo w następujący sposób: przezskórnie do obustronnej grzbietowej części nosa i kątowych wiązek nerwowo-naczyniowych, przezskórnie wzdłuż columella i grzbietu nosa, przeznosowo wzdłuż grzbietu nosa i ala, obustronnej przegrody nosowej, i małżowin nosowych dolnych z całkowitą dawką 10 ml. Następnie uzyskuje się miejscowe udrożnienie i znieczulenie za pomocą 3 x 0,5 cm bawełnianych wacików nasączonych 4% kokainą umieszczonych obustronnie. Przeprowadzona zostanie standardowa zewnętrzna plastyka nosa, aw razie potrzeby wykonane zostaną przeszczepy. Na koniec zabiegu zostaną umieszczone szyny przegrody nosowej Doyle'a (małże Reutera, jeśli wykonano przeszczep skrzydełkowy).
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym ból będzie kontrolowany za pomocą krótko działających środków przeciwbólowych (standaryzowany schemat dla wszystkich pacjentów do ustalenia z zespołem anestezjologicznym) w warunkach intensywnej opieki i ponownie rejestrowany zgodnie ze standardem opieki. Po wypisaniu z intensywnej opieki pacjent otrzyma instrukcje kontrolowania bólu za pomocą acetaminofenu (1000 mg co 8 godzin) zaplanowanego w ciągu pierwszych 72 godzin, a następnie w razie potrzeby. Otrzymają również receptę na oksykodon (15 tabletek) z instrukcją przyjmowania 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego. Otrzymają dzienniczek bólu przez pierwsze 24 godziny, w którym będą rejestrować swój ból za pomocą skali Twarzy (od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, do 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli) na poziomie 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po wypisie z operacji. Dodatkowo zostaną poproszeni o śledzenie, ile leków przeciwbólowych (oksykodonu) przyjęli w pierwszym tygodniu po operacji. Ich oceny bólu i ilość zastosowanych leków zostaną odnotowane podczas wizyty kontrolnej w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our lady of the Lake Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej
- poddawanych zewnętrznej plastyce nosa
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej przewlekły ból w ciągu 30 dni przed operacją
- Stosowanie opioidów w ciągu 30 dni przed operacją
- Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi (tj. odmładzanie twarzy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Miejscowe wstrzyknięcie 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000 jednorazowo przed operacją przed znieczuleniem ogólnym
|
Lek ten jest już zatwierdzony przez FDA i stosowany we wskazaniu jako środek miejscowo znieczulający.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników leczenia bólu u włączonych pacjentów, którzy będą przyjmować samą lidokainę LUB kombinację lidokainy + bupiwakainy miejscowo przed operacją plastyki nosa.
|
Aktywny komparator: Lidokaina z bupiwakainą
Miejscowe wstrzyknięcie 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny zmieszanej 1:1 z 0,5% markainy bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny, jednorazowo przed operacją przed znieczuleniem ogólnym
|
Lek ten jest już zatwierdzony przez FDA i stosowany we wskazaniu jako środek miejscowo znieczulający.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników leczenia bólu u włączonych pacjentów, którzy będą przyjmować samą lidokainę LUB kombinację lidokainy + bupiwakainy miejscowo przed operacją plastyki nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i częstotliwość przyjmowania tabletek przeciwbólowych do 1 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Pacjenci będą rejestrować częstotliwość i liczbę tabletek oksykodonu przyjmowanych z powodu bólu do 7 dni po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu w celu zapisania bólu w skali FACES po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Skala bólu będzie wynosić od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, do maksymalnego wyniku 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OurLadyLH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia