Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność długo działających miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po plastyce nosa

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Użyteczność długo działających miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po plastyce nosa: wieloinstytucjonalne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Średnio ponad 130 Amerykanów umiera każdego dnia z powodu przedawkowania opioidów. Chirurdzy realizują 37% wszystkich recept na opioidy w Stanach Zjednoczonych, ustępując jedynie lekarzom zajmującym się leczeniem bólu. Niedawny raport wykazał, że pacjenci, którzy otrzymują 5-dniowy zapas leków opioidowych, mają 10% szans na użycie opioidów 12 miesięcy później. Ponadto badania wykazały, że wielu osób nadużywających opioidów nie jest zamierzonym odbiorcą, a ponad połowa odwraca ich uwagę od przyjaciół i rodziny.

Korekcja nosa jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych przez chirurgów plastycznych twarzy, z ponad 215 000 wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2017 roku. Wykazano, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa są narażeni na znaczne ryzyko trwałego i długotrwałego stosowania opioidów po zrealizowaniu recepty na opioidy w okresie okołooperacyjnym. Zatem leczenie bólu pooperacyjnego bez przyczyniania się do epidemii opioidów jest koniecznością.

Pierwsze trzy dni po operacji nosa są na ogół związane ze znacznym bólem, przy czym najwyższe poziomy występują w ciągu pierwszych 24 godzin. Opublikowane badania wykazały korzyści płynące ze stosowania leków nieopioidowych po plastyce nosa, takich jak pregabalina i celekoksyb. Wzrosło również uznanie korzyści płynących z „analgezji zapobiegawczej”, takich jak zastosowanie znieczulenia miejscowego, które nie tylko pomaga kontrolować ból, ale z kolei zmniejsza niepokój spowodowany bólem i może zapobiegać sięganiu przez pacjenta po narkotyki w celu zerwania cykl. Badania te koncentrowały się głównie na bezpośrednim okresie pooperacyjnym, m.in. pierwsze 24 godziny.

Obecnie wielu chirurgów stosuje lidokainę z 1% epinefryną jako miejscowe znieczulenie do plastyki nosa ze względu na jej powszechną dostępność, szybki czas do wystąpienia i profil bezpieczeństwa. W kilku badaniach wykazano przewagę bupiwakainy marki Marcaine nad lidokainą w kontroli bólu i stosowaniu opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Nie jest to zaskakujące, ponieważ okres półtrwania lidokainy u zdrowej osoby wynosi około 90 minut, w porównaniu do 160 minut w przypadku bupiwakainy Marcaine. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ długo działającego znieczulenia miejscowego na pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Nasze badanie ma na celu porównanie całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów przez pacjentów, którzy otrzymywali lidokainę jako znieczulenie miejscowe w czasie operacji z mieszaniną lidokainy i bupiwakainy Marcaine.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat znieczulenia miejscowego podawanego przed operacją jest standardową praktyką przy zabiegach plastyki nosa. Istnieją jednak różnice w rodzaju środka znieczulającego stosowanego w tym czasie. W naszej praktyce stosowaliśmy różne kombinacje wraz z epinefryną, które obejmują lidokainę lub lidokainę z rozcieńczeniami bupiwakainy Marcaine. Chociaż oba są skuteczne w przedoperacyjnym miejscowym odrętwieniu, badacze zaobserwowali mniej zgłaszanych skutków bólu, jak postrzegają to opinie pacjentów. Dlatego badacze dążą do dokładnego zidentyfikowania stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych u osób, które otrzymały miejscowy środek znieczulający z adrenaliną/lidokainą, w porównaniu z tymi, które otrzymały kombinację epinefryny/lidokainy/bupiwakainy. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę na udział. Zostaną oni przydzieleni losowo przed operacją przez permutowane przypisanie bloków do leczenia kontrolnego (1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny) lub badanego leczenia (1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny zmieszane 1:1 z 0,5% Marcaine bupiwakaina z 1: 200 000 epinefryny) przy użyciu ustalonej z góry dawki maksymalnej obliczonej na podstawie wagi, która byłaby bezpieczna do wstrzyknięcia dowolnego środka znieczulającego.

Zgodnie ze standardową procedurą pacjenci otrzymają premedykację standardową dawką wersetu, jeśli zostanie to uznane za konieczne przez znieczulenie. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą dawkowania propofolu i rokuronium w zależności od masy ciała. Znieczulenie śródoperacyjne będzie podtrzymywane całkowitym znieczuleniem dożylnym (propofol, dawki fentanylu/remifentanylu). Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki (dawkowanie zależne od masy ciała, Ancef lub klindamycynę) i 8 mg deksametazonu przed nacięciem skóry. Po wywołaniu znieczulenia do nosa zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo w następujący sposób: przezskórnie do obustronnej grzbietowej części nosa i kątowych wiązek nerwowo-naczyniowych, przezskórnie wzdłuż columella i grzbietu nosa, przeznosowo wzdłuż grzbietu nosa i ala, obustronnej przegrody nosowej, i małżowin nosowych dolnych z całkowitą dawką 10 ml. Następnie uzyskuje się miejscowe udrożnienie i znieczulenie za pomocą 3 x 0,5 cm bawełnianych wacików nasączonych 4% kokainą umieszczonych obustronnie. Przeprowadzona zostanie standardowa zewnętrzna plastyka nosa, aw razie potrzeby wykonane zostaną przeszczepy. Na koniec zabiegu zostaną umieszczone szyny przegrody nosowej Doyle'a (małże Reutera, jeśli wykonano przeszczep skrzydełkowy).

W bezpośrednim okresie pooperacyjnym ból będzie kontrolowany za pomocą krótko działających środków przeciwbólowych (standaryzowany schemat dla wszystkich pacjentów do ustalenia z zespołem anestezjologicznym) w warunkach intensywnej opieki i ponownie rejestrowany zgodnie ze standardem opieki. Po wypisaniu z intensywnej opieki pacjent otrzyma instrukcje kontrolowania bólu za pomocą acetaminofenu (1000 mg co 8 godzin) zaplanowanego w ciągu pierwszych 72 godzin, a następnie w razie potrzeby. Otrzymają również receptę na oksykodon (15 tabletek) z instrukcją przyjmowania 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego. Otrzymają dzienniczek bólu przez pierwsze 24 godziny, w którym będą rejestrować swój ból za pomocą skali Twarzy (od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, do 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli) na poziomie 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po wypisie z operacji. Dodatkowo zostaną poproszeni o śledzenie, ile leków przeciwbólowych (oksykodonu) przyjęli w pierwszym tygodniu po operacji. Ich oceny bólu i ilość zastosowanych leków zostaną odnotowane podczas wizyty kontrolnej w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej
  • poddawanych zewnętrznej plastyce nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej przewlekły ból w ciągu 30 dni przed operacją
  • Stosowanie opioidów w ciągu 30 dni przed operacją
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi (tj. odmładzanie twarzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Miejscowe wstrzyknięcie 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000 jednorazowo przed operacją przed znieczuleniem ogólnym
Lek ten jest już zatwierdzony przez FDA i stosowany we wskazaniu jako środek miejscowo znieczulający. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników leczenia bólu u włączonych pacjentów, którzy będą przyjmować samą lidokainę LUB kombinację lidokainy + bupiwakainy miejscowo przed operacją plastyki nosa.
Aktywny komparator: Lidokaina z bupiwakainą
Miejscowe wstrzyknięcie 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny zmieszanej 1:1 z 0,5% markainy bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny, jednorazowo przed operacją przed znieczuleniem ogólnym
Lek ten jest już zatwierdzony przez FDA i stosowany we wskazaniu jako środek miejscowo znieczulający. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników leczenia bólu u włączonych pacjentów, którzy będą przyjmować samą lidokainę LUB kombinację lidokainy + bupiwakainy miejscowo przed operacją plastyki nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstotliwość przyjmowania tabletek przeciwbólowych do 1 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować częstotliwość i liczbę tabletek oksykodonu przyjmowanych z powodu bólu do 7 dni po operacji
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu w celu zapisania bólu w skali FACES po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Skala bólu będzie wynosić od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, do maksymalnego wyniku 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin C Sowder, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

3
Subskrybuj