Porucha pozornosti u lidí s epilepsií (ETAPE)
Epilepsie je jedním z nejčastějších chronických neurologických stavů. U 20–50 % pacientů se strukturální formou vede k poruše kognitivních funkcí.
Ve srovnání se záchvaty jsou tyto kognitivní poruchy hlavním doplňkovým faktorem pracovní, sociální a rodinné invalidity. Jsou zvláště časté (50 %) u temporálních epilepsií a přednostně se týkají paměti a jazykových dovedností.
Kognitivní důsledky epilepsie jsou proto dobře popsány v následujících oblastech: epizodická paměť, jazyk, exekutivní funkce.
Pokud jde o schopnosti pozornosti, nedávný přehled zdůraznil nedostatek práce v této specifické oblasti, aby bylo možné správně změřit prevalenci a povahu poruch pozornosti u epileptických pacientů. Schopnosti pozornosti jsou ve studiích často zmiňovány, ale pozornost je komplexní doména definovaná čtyřmi modalitami: bdělost, selektivní pozornost, rozdělená pozornost a trvalá pozornost. Žádná studie systematicky neposuzuje všechny tyto modality.
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci a povahu poruch pozornosti u epileptických pacientů ve srovnání s kontrolními subjekty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: helene BRISSART, Dr
- Telefonní číslo: +33 383851689
- E-mail: h.brissart@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s epilepsií podle Fishera et al. (2005).
- Pacient s písemným informovaným souhlasem
- Povinná je účast v systému sociálního zabezpečení
- Jednotlivci, kteří obdrželi úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesli námitky proti své účasti a použití svých údajů.
- Pacient ve věku 18 let a starší
Normální ovládání:
Jednotlivci, kteří obdrželi úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesli námitky proti své účasti a použití svých údajů.
- Lidé ve věku 18 let a starší
- Lidé bez neurologické a/nebo psychiatrické anamnézy
Kritéria vyloučení:
pro pacienty: s jiným progresivním neurologickým onemocněním pro všechny Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím Osoby, které pravidelně užívají psychoaktivní látky (konopí, alkohol...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s epilepsií
Úkoly pozornosti: D2-R úkol a TAP baterie (trvalá pozornost, bdělost, rozdělená pozornost) exekutivní úkol: rozsah číslic, úkol nekompatibility a flexibility (TAP baterie), verbální fluences skóre deprese (NDDI-E stupnice) a úzkostné skóre (GAD- stupnice 7)
|
pacientům nebo normální kontrole je navrženo neuropsychologické posouzení úkolu pozornosti, výkonného úkolu a rozhovoru
|
|
Normální ovládání
Úkoly pozornosti: D2-R úkol a TAP baterie (trvalá pozornost, bdělost, rozdělená pozornost) exekutivní úkol: rozsah číslic, úkol nekompatibility a flexibility (TAP baterie), verbální fluences skóre deprese (NDDI-E stupnice) a úzkostné skóre (GAD- stupnice 7)
|
pacientům nebo normální kontrole je navrženo neuropsychologické posouzení úkolu pozornosti, výkonného úkolu a rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
d2-r
Časové okno: 10 minut
|
úkol selektivní pozornosti
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvalá pozornost TAP Subtest
Časové okno: 15 minut
|
Vaším úkolem je stisknout klávesu co nejrychleji, kdykoli mají dva po sobě jdoucí vzory stejný tvar
|
15 minut
|
|
bdělost pozornost TAP Subtest
Časové okno: 8 minut
|
na obrazovce se objeví křížek.
stiskněte klávesu, když se objeví křížek
|
8 minut
|
|
rozdělená pozornost TAP Subtest
Časové okno: 5 minut
|
první úkol: na obrazovce se objeví křížek, ve kterém se současně objeví různý počet křížků. když čtyři z těchto křížků tvoří čtverec, stiskněte prosím klávesu co nejrychleji. druhý úkol: v tomto úkolu uslyšíte postupně vysoký a nízký tón. musíte rozhodnout, zda se stejný tón objeví dvakrát za sebou. Stiskněte prosím tlačítko co nejrychleji. |
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozpětí číslic
Časové okno: 5 minut
|
okamžitý paměťový úkol
|
5 minut
|
|
verbální plynulost
Časové okno: 5 minut
|
výkonný úkol
|
5 minut
|
|
subtest nekompatibility TAP
Časové okno: 8 minut
|
výkonný úkol
|
8 minut
|
|
subtest flexibility TAP
Časové okno: 8 minut
|
výkonný úkol
|
8 minut
|
|
Inventář neurologických poruch deprese pro epilepsii (NDDI-E)
Časové okno: 3 minuty
|
Skóre na stupnici deprese 0 až 24
|
3 minuty
|
|
GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA (GAD-7)
Časové okno: 3 minuty
|
Skóre na stupnici úzkosti: 0 až 21
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02748-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .