- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379128
Deficiência de atenção em pessoas com epilepsia (ETAPE)
A epilepsia é uma das condições neurológicas crônicas mais comuns. Ela leva ao comprometimento cognitivo em 20-50% dos pacientes com uma forma estrutural.
Em comparação com as convulsões, esses distúrbios cognitivos são um importante fator adicional na incapacidade ocupacional, social e familiar. São particularmente frequentes (50%) nas epilepsias temporais e dizem respeito preferencialmente à memória e à linguagem.
As consequências cognitivas da epilepsia estão, portanto, bem descritas nas seguintes áreas: memória episódica, linguagem, funções executivas.
Com relação às habilidades atencionais, uma revisão recente destacou a falta de trabalhos nesse campo específico para medir adequadamente a prevalência e a natureza dos distúrbios atencionais em pacientes epilépticos. De fato, as habilidades atencionais são frequentemente mencionadas nos estudos, mas a atenção é um domínio complexo definido por quatro modalidades: estado de alerta, atenção seletiva, atenção dividida e atenção sustentada. Nenhum estudo avalia sistematicamente todas essas modalidades.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência e a natureza dos distúrbios de atenção em pacientes epilépticos em comparação com indivíduos controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: helene BRISSART, Dr
- Número de telefone: +33 383851689
- E-mail: h.brissart@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Paciente com epilepsia, segundo Fisher et al. (2005).
- Paciente com consentimento informado por escrito
- a inscrição num regime de segurança social é obrigatória
- Indivíduos que receberam informações completas sobre a organização da pesquisa e não se opuseram à sua participação e ao uso de seus dados.
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
Controles normais:
Indivíduos que receberam informações completas sobre a organização da pesquisa e não se opuseram à sua participação e ao uso de seus dados.
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Pessoas sem histórico neurológico e/ou psiquiátrico
Critério de exclusão:
para pacientes: com outra condição neurológica progressiva para todos Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar seu consentimento Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa Pessoas que fazem uso regular de substâncias psicoativas (maconha, álcool...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com epilepsia
Tarefas atencionais: tarefa D2-R e bateria TAP (atenção sustentada, estado de alerta, atenção dividida) tarefa executiva: extensão de dígitos, tarefa de incompatibilidade e flexibilidade (bateria TAP), escore de depressão de fluência verbal (escala NDDI-E) e escore de ansiedade (GAD- escala 7)
|
uma avaliação neuropsicológica de tarefa atencional, tarefa executiva e entrevista é proposta para pacientes ou controle normal
|
|
Controles normais
Tarefas atencionais: tarefa D2-R e bateria TAP (atenção sustentada, estado de alerta, atenção dividida) tarefa executiva: extensão de dígitos, tarefa de incompatibilidade e flexibilidade (bateria TAP), escore de depressão de fluência verbal (escala NDDI-E) e escore de ansiedade (GAD- escala 7)
|
uma avaliação neuropsicológica de tarefa atencional, tarefa executiva e entrevista é proposta para pacientes ou controle normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
d2-r
Prazo: 10 minutos
|
tarefa de atenção seletiva
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subteste TAP de atenção sustentada
Prazo: 15 minutos
|
Sua tarefa é pressionar a tecla o mais rápido possível sempre que dois padrões sucessivos tiverem a mesma forma
|
15 minutos
|
|
subteste TAP de atenção alerta
Prazo: 8 minutos
|
uma cruz aparece na tela.
pressione a tecla quando a cruz aparecer
|
8 minutos
|
|
atenção dividida Subteste TAP
Prazo: 5 minutos
|
primeira tarefa: uma cruz aparece na tela na qual um número variável de cruzes aparece simultaneamente. quando quatro dessas cruzes formarem um quadrado, pressione a tecla o mais rápido possível. segunda tarefa: nesta tarefa você ouvirá um tom alto e um baixo em sequência. você deve decidir se o mesmo tom ocorre duas vezes seguidas. Por favor, pressione a tecla o mais rápido possível. |
5 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intervalo de dígitos
Prazo: 5 minutos
|
tarefa de memória imediata
|
5 minutos
|
|
fluência verbal
Prazo: 5 minutos
|
tarefa executiva
|
5 minutos
|
|
subteste TAP de incompatibilidade
Prazo: 8 minutos
|
tarefa executiva
|
8 minutos
|
|
flexibilidade TAP subteste
Prazo: 8 minutos
|
tarefa executiva
|
8 minutos
|
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Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: 3 minutos
|
Pontuação da escala de depressão de 0 a 24
|
3 minutos
|
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TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (GAD-7)
Prazo: 3 minutos
|
Pontuação da escala de ANSIEDADE: 0 a 21
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02748-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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