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Deterioro atencional en personas con epilepsia (ETAPE)

6 de mayo de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

La epilepsia es una de las condiciones neurológicas crónicas más comunes. Conduce a un deterioro cognitivo en el 20-50% de los pacientes con una forma estructural.

En comparación con las convulsiones, estos trastornos cognitivos son un factor adicional importante en la discapacidad laboral, social y familiar. Son particularmente frecuentes (50%) en las epilepsias temporales y afectan preferentemente a la memoria y al lenguaje.

Las consecuencias cognitivas de la epilepsia están por lo tanto bien descritas en las siguientes áreas: memoria episódica, lenguaje, funciones ejecutivas.

En cuanto a las habilidades atencionales, una revisión reciente ha puesto de relieve la falta de trabajo en este campo específico para medir adecuadamente la prevalencia y la naturaleza de los trastornos atencionales en pacientes epilépticos. De hecho, las habilidades de atención se mencionan a menudo en los estudios, pero la atención es un dominio complejo definido por cuatro modalidades: estado de alerta, atención selectiva, atención dividida y atención sostenida. Ningún estudio evalúa sistemáticamente todas estas modalidades.

El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia y la naturaleza de los trastornos atencionales en pacientes epilépticos en comparación con sujetos control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas con epilepsia versus control normal

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Paciente con epilepsia, según Fisher et al. (2005).
  • Paciente con consentimiento informado por escrito
  • la afiliación a un régimen de seguridad social es obligatoria
  • Personas que hayan recibido información completa sobre la organización de la investigación y no hayan objetado su participación y el uso de sus datos.
  • Paciente mayor de 18 años

Controles normales:

Personas que hayan recibido información completa sobre la organización de la investigación y no hayan objetado su participación y el uso de sus datos.

  • Personas mayores de 18 años
  • Personas sin antecedentes neurológicos y/o psiquiátricos

Criterio de exclusión:

para pacientes: con otra condición neurológica progresiva para todos Las personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento Las personas privadas de libertad por una decisión judicial o administrativa Las personas que consumen regularmente sustancias psicoactivas (cannabis, alcohol...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con epilepsia
Tareas atencionales: tarea D2-R y batería TAP (atención sostenida, alerta, atención dividida) tarea ejecutiva: escala de dígitos, tarea de incompatibilidad y flexibilidad (batería TAP), puntaje de depresión de fluidez verbal (escala NDDI-E) y puntaje de ansiedad (GAD- 7 escala)
se propone una evaluación neuropsicológica de tarea atencional, tarea ejecutiva y entrevista a pacientes o control normal
Controles normales
Tareas atencionales: tarea D2-R y batería TAP (atención sostenida, alerta, atención dividida) tarea ejecutiva: escala de dígitos, tarea de incompatibilidad y flexibilidad (batería TAP), puntaje de depresión de fluidez verbal (escala NDDI-E) y puntaje de ansiedad (GAD- 7 escala)
se propone una evaluación neuropsicológica de tarea atencional, tarea ejecutiva y entrevista a pacientes o control normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
d2-r
Periodo de tiempo: 10 minutos
tarea de atencion selectiva
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subprueba TAP de atención sostenida
Periodo de tiempo: 15 minutos
Su tarea es presionar la tecla lo más rápido posible siempre que dos patrones sucesivos tengan la misma forma
15 minutos
estado de alerta atención subprueba TAP
Periodo de tiempo: 8 minutos
aparece una cruz en la pantalla. presione la tecla cuando aparezca la cruz
8 minutos
Subprueba TAP de atención dividida
Periodo de tiempo: 5 minutos

primera tarea: aparece una cruz en la pantalla en la que un número variable de cruces aparecen simultáneamente. cuando cuatro de estas cruces formen un cuadrado, presione la tecla lo más rápido posible.

segunda tarea: en esta tarea escuchará un tono alto y uno bajo en secuencia. debe decidir si el mismo tono se produce dos veces seguidas. Por favor, presione la tecla lo más rápido posible.

5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retención de dígitos
Periodo de tiempo: 5 minutos
tarea de memoria inmediata
5 minutos
fluidez verbal
Periodo de tiempo: 5 minutos
tarea ejecutiva
5 minutos
subprueba TAP de incompatibilidad
Periodo de tiempo: 8 minutos
tarea ejecutiva
8 minutos
subprueba TAP de flexibilidad
Periodo de tiempo: 8 minutos
tarea ejecutiva
8 minutos
Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Puntuación de la escala de depresión de 0 a 24
3 minutos
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Puntuación de la escala de ANSIEDAD: 0 a 21
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02748-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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