- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379128
Deterioro atencional en personas con epilepsia (ETAPE)
La epilepsia es una de las condiciones neurológicas crónicas más comunes. Conduce a un deterioro cognitivo en el 20-50% de los pacientes con una forma estructural.
En comparación con las convulsiones, estos trastornos cognitivos son un factor adicional importante en la discapacidad laboral, social y familiar. Son particularmente frecuentes (50%) en las epilepsias temporales y afectan preferentemente a la memoria y al lenguaje.
Las consecuencias cognitivas de la epilepsia están por lo tanto bien descritas en las siguientes áreas: memoria episódica, lenguaje, funciones ejecutivas.
En cuanto a las habilidades atencionales, una revisión reciente ha puesto de relieve la falta de trabajo en este campo específico para medir adecuadamente la prevalencia y la naturaleza de los trastornos atencionales en pacientes epilépticos. De hecho, las habilidades de atención se mencionan a menudo en los estudios, pero la atención es un dominio complejo definido por cuatro modalidades: estado de alerta, atención selectiva, atención dividida y atención sostenida. Ningún estudio evalúa sistemáticamente todas estas modalidades.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia y la naturaleza de los trastornos atencionales en pacientes epilépticos en comparación con sujetos control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: helene BRISSART, Dr
- Número de teléfono: +33 383851689
- Correo electrónico: h.brissart@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Paciente con epilepsia, según Fisher et al. (2005).
- Paciente con consentimiento informado por escrito
- la afiliación a un régimen de seguridad social es obligatoria
- Personas que hayan recibido información completa sobre la organización de la investigación y no hayan objetado su participación y el uso de sus datos.
- Paciente mayor de 18 años
Controles normales:
Personas que hayan recibido información completa sobre la organización de la investigación y no hayan objetado su participación y el uso de sus datos.
- Personas mayores de 18 años
- Personas sin antecedentes neurológicos y/o psiquiátricos
Criterio de exclusión:
para pacientes: con otra condición neurológica progresiva para todos Las personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento Las personas privadas de libertad por una decisión judicial o administrativa Las personas que consumen regularmente sustancias psicoactivas (cannabis, alcohol...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con epilepsia
Tareas atencionales: tarea D2-R y batería TAP (atención sostenida, alerta, atención dividida) tarea ejecutiva: escala de dígitos, tarea de incompatibilidad y flexibilidad (batería TAP), puntaje de depresión de fluidez verbal (escala NDDI-E) y puntaje de ansiedad (GAD- 7 escala)
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se propone una evaluación neuropsicológica de tarea atencional, tarea ejecutiva y entrevista a pacientes o control normal
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Controles normales
Tareas atencionales: tarea D2-R y batería TAP (atención sostenida, alerta, atención dividida) tarea ejecutiva: escala de dígitos, tarea de incompatibilidad y flexibilidad (batería TAP), puntaje de depresión de fluidez verbal (escala NDDI-E) y puntaje de ansiedad (GAD- 7 escala)
|
se propone una evaluación neuropsicológica de tarea atencional, tarea ejecutiva y entrevista a pacientes o control normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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d2-r
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
tarea de atencion selectiva
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subprueba TAP de atención sostenida
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Su tarea es presionar la tecla lo más rápido posible siempre que dos patrones sucesivos tengan la misma forma
|
15 minutos
|
|
estado de alerta atención subprueba TAP
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
aparece una cruz en la pantalla.
presione la tecla cuando aparezca la cruz
|
8 minutos
|
|
Subprueba TAP de atención dividida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
primera tarea: aparece una cruz en la pantalla en la que un número variable de cruces aparecen simultáneamente. cuando cuatro de estas cruces formen un cuadrado, presione la tecla lo más rápido posible. segunda tarea: en esta tarea escuchará un tono alto y uno bajo en secuencia. debe decidir si el mismo tono se produce dos veces seguidas. Por favor, presione la tecla lo más rápido posible. |
5 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retención de dígitos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
tarea de memoria inmediata
|
5 minutos
|
|
fluidez verbal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
tarea ejecutiva
|
5 minutos
|
|
subprueba TAP de incompatibilidad
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
tarea ejecutiva
|
8 minutos
|
|
subprueba TAP de flexibilidad
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
tarea ejecutiva
|
8 minutos
|
|
Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Puntuación de la escala de depresión de 0 a 24
|
3 minutos
|
|
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Puntuación de la escala de ANSIEDAD: 0 a 21
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02748-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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