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Compromissione dell'attenzione nelle persone con epilessia (ETAPE)

6 maggio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche croniche più comuni. Porta al deterioramento cognitivo nel 20-50% dei pazienti con una forma strutturale.

Rispetto alle crisi epilettiche, questi disturbi cognitivi sono un importante fattore aggiuntivo di disabilità professionale, sociale e familiare. Sono particolarmente frequenti (50%) nelle epilessie temporali e riguardano preferibilmente la memoria e le abilità linguistiche.

Le conseguenze cognitive dell'epilessia sono quindi ben descritte nelle seguenti aree: memoria episodica, linguaggio, funzioni esecutive.

Per quanto riguarda le abilità attentive, una recente revisione ha evidenziato la mancanza di lavoro in questo campo specifico al fine di misurare adeguatamente la prevalenza e la natura dei disturbi dell'attenzione nei pazienti epilettici. In effetti, le abilità attenzionali sono spesso menzionate negli studi, ma l'attenzione è un dominio complesso definito da quattro modalità: prontezza, attenzione selettiva, attenzione divisa e attenzione sostenuta. Nessuno studio valuta sistematicamente tutte queste modalità.

L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza e la natura dei disturbi dell'attenzione nei pazienti epilettici rispetto ai soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone con epilessia rispetto al controllo normale

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Paziente con epilessia, secondo Fisher et al. (2005).
  • Paziente con consenso informato scritto
  • l'iscrizione a un regime previdenziale è obbligatoria
  • Soggetti che hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si sono opposti alla loro partecipazione e all'utilizzo dei loro dati.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

Controlli normali:

Soggetti che hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si sono opposti alla loro partecipazione e all'utilizzo dei loro dati.

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Persone senza storia neurologica e/o psichiatrica

Criteri di esclusione:

per i pazienti: con un'altra malattia neurologica progressiva per tutti Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa Persone che fanno uso abituale di sostanze psicoattive (cannabis, alcool...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con epilessia
Compiti attentivi: compito D2-R e batteria TAP (attenzione sostenuta, prontezza, attenzione divisa) compito esecutivo: compito di digit span, incompatibilità e flessibilità (batteria TAP), punteggio di depressione delle fluenze verbali (scala NDDI-E) e punteggio di ansia (GAD- scala 7)
ai pazienti o al controllo normale viene proposta una valutazione neuropsicologica del compito attentivo, del compito esecutivo e del colloquio
Controlli normali
Compiti attentivi: compito D2-R e batteria TAP (attenzione sostenuta, prontezza, attenzione divisa) compito esecutivo: compito di digit span, incompatibilità e flessibilità (batteria TAP), punteggio di depressione delle fluenze verbali (scala NDDI-E) e punteggio di ansia (GAD- scala 7)
ai pazienti o al controllo normale viene proposta una valutazione neuropsicologica del compito attentivo, del compito esecutivo e del colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
d2-r
Lasso di tempo: 10 minuti
compito di attenzione selettiva
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotest TAP di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 15 minuti
Il tuo compito è premere il tasto il più velocemente possibile ogni volta che due modelli successivi hanno la stessa forma
15 minuti
prontezza attenzione TAP Subtest
Lasso di tempo: 8 minuti
sullo schermo appare una croce. premere il tasto quando appare la croce
8 minuti
attenzione divisa TAP Subtest
Lasso di tempo: 5 minuti

primo compito: sullo schermo appare una croce in cui compaiono contemporaneamente un numero variabile di croci. quando quattro di queste croci formano un quadrato, premere il tasto il più velocemente possibile.

seconda prova: in questa prova ascolterai in sequenza un tono alto e uno basso. devi decidere se lo stesso tono si verifica due volte di seguito. Si prega di premere il tasto il più rapidamente possibile.

5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit span
Lasso di tempo: 5 minuti
compito di memoria immediata
5 minuti
fluidità verbale
Lasso di tempo: 5 minuti
compito esecutivo
5 minuti
sottotest TAP di incompatibilità
Lasso di tempo: 8 minuti
compito esecutivo
8 minuti
sottotest TAP di flessibilità
Lasso di tempo: 8 minuti
compito esecutivo
8 minuti
Inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E)
Lasso di tempo: 3 minuti
Punteggio della scala della depressione da 0 a 24
3 minuti
DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATO (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 minuti
Punteggio della scala ANSIA: da 0 a 21
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02748-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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