- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379128
Compromissione dell'attenzione nelle persone con epilessia (ETAPE)
L'epilessia è una delle condizioni neurologiche croniche più comuni. Porta al deterioramento cognitivo nel 20-50% dei pazienti con una forma strutturale.
Rispetto alle crisi epilettiche, questi disturbi cognitivi sono un importante fattore aggiuntivo di disabilità professionale, sociale e familiare. Sono particolarmente frequenti (50%) nelle epilessie temporali e riguardano preferibilmente la memoria e le abilità linguistiche.
Le conseguenze cognitive dell'epilessia sono quindi ben descritte nelle seguenti aree: memoria episodica, linguaggio, funzioni esecutive.
Per quanto riguarda le abilità attentive, una recente revisione ha evidenziato la mancanza di lavoro in questo campo specifico al fine di misurare adeguatamente la prevalenza e la natura dei disturbi dell'attenzione nei pazienti epilettici. In effetti, le abilità attenzionali sono spesso menzionate negli studi, ma l'attenzione è un dominio complesso definito da quattro modalità: prontezza, attenzione selettiva, attenzione divisa e attenzione sostenuta. Nessuno studio valuta sistematicamente tutte queste modalità.
L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza e la natura dei disturbi dell'attenzione nei pazienti epilettici rispetto ai soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: helene BRISSART, Dr
- Numero di telefono: +33 383851689
- Email: h.brissart@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Paziente con epilessia, secondo Fisher et al. (2005).
- Paziente con consenso informato scritto
- l'iscrizione a un regime previdenziale è obbligatoria
- Soggetti che hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si sono opposti alla loro partecipazione e all'utilizzo dei loro dati.
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
Controlli normali:
Soggetti che hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si sono opposti alla loro partecipazione e all'utilizzo dei loro dati.
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Persone senza storia neurologica e/o psichiatrica
Criteri di esclusione:
per i pazienti: con un'altra malattia neurologica progressiva per tutti Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa Persone che fanno uso abituale di sostanze psicoattive (cannabis, alcool...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con epilessia
Compiti attentivi: compito D2-R e batteria TAP (attenzione sostenuta, prontezza, attenzione divisa) compito esecutivo: compito di digit span, incompatibilità e flessibilità (batteria TAP), punteggio di depressione delle fluenze verbali (scala NDDI-E) e punteggio di ansia (GAD- scala 7)
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ai pazienti o al controllo normale viene proposta una valutazione neuropsicologica del compito attentivo, del compito esecutivo e del colloquio
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Controlli normali
Compiti attentivi: compito D2-R e batteria TAP (attenzione sostenuta, prontezza, attenzione divisa) compito esecutivo: compito di digit span, incompatibilità e flessibilità (batteria TAP), punteggio di depressione delle fluenze verbali (scala NDDI-E) e punteggio di ansia (GAD- scala 7)
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ai pazienti o al controllo normale viene proposta una valutazione neuropsicologica del compito attentivo, del compito esecutivo e del colloquio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
d2-r
Lasso di tempo: 10 minuti
|
compito di attenzione selettiva
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottotest TAP di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il tuo compito è premere il tasto il più velocemente possibile ogni volta che due modelli successivi hanno la stessa forma
|
15 minuti
|
|
prontezza attenzione TAP Subtest
Lasso di tempo: 8 minuti
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sullo schermo appare una croce.
premere il tasto quando appare la croce
|
8 minuti
|
|
attenzione divisa TAP Subtest
Lasso di tempo: 5 minuti
|
primo compito: sullo schermo appare una croce in cui compaiono contemporaneamente un numero variabile di croci. quando quattro di queste croci formano un quadrato, premere il tasto il più velocemente possibile. seconda prova: in questa prova ascolterai in sequenza un tono alto e uno basso. devi decidere se lo stesso tono si verifica due volte di seguito. Si prega di premere il tasto il più rapidamente possibile. |
5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Digit span
Lasso di tempo: 5 minuti
|
compito di memoria immediata
|
5 minuti
|
|
fluidità verbale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
compito esecutivo
|
5 minuti
|
|
sottotest TAP di incompatibilità
Lasso di tempo: 8 minuti
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compito esecutivo
|
8 minuti
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|
sottotest TAP di flessibilità
Lasso di tempo: 8 minuti
|
compito esecutivo
|
8 minuti
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Inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E)
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Punteggio della scala della depressione da 0 a 24
|
3 minuti
|
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DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATO (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Punteggio della scala ANSIA: da 0 a 21
|
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02748-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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