Zotavení uprchlíků z traumatu založeného na všímavosti (MBTR-R)
5. května 2020 aktualizováno: University of Haifa
Zotavení uprchlíků z traumatu založeného na všímavosti (MBTR-R): účinnost, bezpečnost a mechanismy
Po celém světě trpí uprchlíci a žadatelé o azyl ve vysoké míře duševními zdravotními problémy souvisejícími s traumatem a stresem.
Vyšetřovatelé tak vyvinuli Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – 9týdenní skupinovou intervenci pro uprchlíky a žadatele o azyl založenou na všímavosti a soucitu, citlivou na trauma a sociokulturně přizpůsobenou.
Zastřešujícími cíli studie bylo nejprve otestovat, zda je MBTR-R účinnou a bezpečnou intervencí v oblasti duševního zdraví pro traumatizované uprchlíky a žadatele o azyl s ohledem na výsledky duševního zdraví související se stresem a traumatem; a za druhé testovat teoretické mechanismy působení MBTR-R.
V souladu s tím vyšetřovatelé provedli randomizovanou studii kontrolovanou pořadníkem mezi komunitním vzorkem eritrejských žadatelů o azyl žen a mužů v městském prostředí po vysídlení na Středním východě (Izrael).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obecně se vyšetřovatelé zaměřili na posouzení, zda je MBTR-R účinným a bezpečným zásahem v oblasti duševního zdraví pro traumatizované žadatele o azyl.
Cíl I: Vyšetřovatelé předpověděli, že ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině povede MBTR-R ke zlepšení výsledků duševního zdraví souvisejících se stresem a traumatem, včetně nižších úrovní a míry posttraumatického stresu, deprese, úzkosti a zlepšení subjektivního zdraví. po intervenci a 5týdenní sledování.
Cíl II: Cílem výzkumných pracovníků bylo otestovat, zda je MBTR-R v porovnání s kontrolním stavem na čekací listině bezpečný, a tedy není spojen s klinicky významným zhoršením na úrovni účastníka v žádném ze sledovaných primárních výsledků v oblasti duševního zdraví po intervenci nebo při sledování. -nahoru.
V případě nepříznivé reakce vyšetřovatelé plánovali otestovat, zda klíčové demografické faktory nebo již existující faktory zranitelnosti před intervencí, které mohou předpovídat zhoršení na úrovni účastníků nebo nepříznivou reakci na intervenci – aby identifikovali kandidátské kontraindikace pro MBTR-R .
Cíl III: Vyšetřovatelé předpověděli, že v porovnání s kontrolním stavem na čekací listině povede MBTR-R ke změnám v psycho-behaviorálních procesech cílených intervencí a zapojených do zranitelnosti před intervencí, od doby před intervencí po intervenci, měřeno v roce řízené behaviorální a kognitivně-experimentální laboratorní úkoly nebo měření zkušeností, včetně měření (a) sebesoucitu a sebekritiky, (b) sebereferenčního zpracování strachu, (c) vyhýbání se, (d) emoční reaktivitě vůči traumatu- související informace a autobiografická paměť, (e) narušené výkonné funkce zpracování informací souvisejících s traumatem v pracovní paměti.
Cíl IV: Cílem výzkumných pracovníků bylo otestovat, zda ve skupině MBTR-R budou změny ve výsledcích duševního zdraví před intervencí a před intervencí a následnou změnou (Cíl I) predikovány nebo zprostředkovány pre- post-intervenční změny v cílených psycho-behaviorálních procesech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkaz
-
Tel Aviv, Merkaz, Izrael, 637909
- Kuchinate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Eritrejský uprchlík nebo žadatel o azyl žijící v Izraeli
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevraždu
- současné psychotické příznaky
- současná léčba duševního zdraví (např. psychoterapie, účast v psychosociální podpůrné skupině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBTR-R (mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees)
Skupinová intervence založená na všímavosti sestávající z devíti 2,5hodinových týdenních sezení.
|
MBTR-R je skupinová intervence založená na všímavosti o devíti 2,5hodinových týdenních sezeních.
MBTR-R formát a struktura paralelně MBSR (mindfulness-based stress reduction) a MBCT (mindfulness-based kognitivní terapie).
MBTR-R zahrnuje systematický výcvik ve formálních a neformálních praktikách všímavosti s adaptacemi citlivými na trauma a domácím cvičením.
Adaptace citlivé na trauma zahrnují praxi na „bezpečném místě“, psychoedukaci o posttraumatickém stresu, reaktivitě na stres, stejně jako praktiky sebe-soucitu pro vyrovnání se se strachem, sebeodsuzování, vina a stud.
Sociálně-kulturní adaptace zahrnují lingvistický překlad každého sezení v reálném čase kulturním mediátorem z komunity uprchlíků a použití sociokulturně specifických metafor.
Skupiny MBTR-R byly vedeny pro muže a ženy odděleně a byly poskytovány v přístupném, „bezpečném prostoru“ v místní uprchlické komunitě.
Skupinová setkání zahrnovala společné jídlo tradičního eritrejského jídla a účastnicím byla nabídnuta bezplatná péče o děti.
|
|
Žádný zásah: Waitlist-Control
Po 9týdenním čekacím období a 1týdenním hodnocení po intervenci byla účastníkům randomizovaným do čekacího seznamu nabídnuta ekvivalentní skupinová intervence (tj. celkem 22,5 hodin, skupinový instruktor a kulturní mediátor, psychoedukace a dovednost kognitivně behaviorální terapie s nízkou intenzitou trénink, relaxační techniky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí na 1 týden po intervenci a změna z 1 týdne před intervencí na 5 týdnů po intervenci
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) je 16-položkový dotazník s vlastní zprávou k posouzení závažnosti příznaků posttraumatického stresu (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost posttraumatického stresu (minimální skóre škály 1 a maximální skóre škály 5), střední hraniční skóre HTQ ≥ 2 se běžně používá k identifikaci kategorického (diagnostického) symptomu posttraumatické stresové poruchy
|
Změna z 1 týdne před intervencí na 1 týden po intervenci a změna z 1 týdne před intervencí na 5 týdnů po intervenci
|
|
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí na 1 týden po intervenci a změna z 1 týdne před intervencí na 5 týdnů po intervenci
|
Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost příznaků deprese (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků deprese (minimální skóre škály 0 a maximální skóre 36). PHQ-9 průměrné hraniční skóre ≥10 se běžně používá k identifikaci stavu kategorických (diagnostických) symptomů deprese
|
Změna z 1 týdne před intervencí na 1 týden po intervenci a změna z 1 týdne před intervencí na 5 týdnů po intervenci
|
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí na 1 týden po intervenci a změna z 1 týdne před intervencí na 5 týdnů po intervenci
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí závažnost symptomů úzkosti (4bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti (minimální skóre škály 0 a maximální skóre 63), BAI celkem hraniční skóre ≥ 16 se běžně používá k identifikaci stavu kategorických (diagnostických) symptomů úzkostné poruchy
|
Změna z 1 týdne před intervencí na 1 týden po intervenci a změna z 1 týdne před intervencí na 5 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný soupis prosperity (BIT)
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
Jedna položka 9-ti položkového self-report dotazníku Brief Inventory of Thriving (BIT) byla použita k hodnocení subjektivní pohody (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre indikovalo větší subjektivní pohodu (minimální skóre 1 a maximální skóre 5 )
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní seznam životních obtíží po migraci (PMLD)
Časové okno: 1 týden před intervencí
|
Kontrolní seznam Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) je 9-položkový dotazník pro sebe-reportní hodnocení stresu po migraci (5bodová Likertova škála), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres po migraci (minimální škála skóre 1 a maximální skóre na stupnici 5)
|
1 týden před intervencí
|
|
Stupnice hanby a viny státu (SSGS)
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
Stupnice hanby a viny státu (SSGS) je 15-položkový dotazník k hodnocení státního studu a viny (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň státní hanby, viny a pýchy (minimální skóre 15 a maximální skóre na stupnici 75)
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
|
Škála krátkého soucitu se sebou samým (SSCS)
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
Krátká škála sebe-soucitu SSCS je 12-položkový dotazník pro sebe-soucit k posouzení různých aspektů sebe-soucitu (5bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň sebe-soucitu (minimální skóre na škále 1 a maximální skóre na škále 5)
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
|
The Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je self-report dotazník k posouzení různých aspektů rysové všímavosti (5bodová Likertova škála) s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně rysové všímavosti (minimální škálové skóre 1 a maximální škálové skóre 5)
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
|
Stupnice události mravního zranění
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
Moral Injury Event Scale je dotazník k posouzení morální újmy (6bodová Likertova škála) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň morální újmy (minimální škála skóre 1 a maximální škála skóre 6)
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a 5 týdnů po intervenci
|
|
Úkol expozice Trauma Cue
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
Úkol expozice Trauma Cue měří vyhýbání se chování v reakci na podněty traumatu
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
|
Úkol na vyvolání autobiografické paměti
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
Úkol vyvolání autobiografické paměti měří vyhýbání se v reakci na vyvolání traumatické autobiografické vzpomínky.
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
|
Upravený Sternbergův úkol pracovní paměti
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
Adaptovaný Sternbergův úkol pracovní paměti měří pracovní paměť zpracování slov souvisejících s traumatem a stresem oproti pozitivním slovům
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
|
Úkol sebereferenčního kódování (SRET) sebesoucitu a sebekritiky
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
SRET měří sebereferenční zpracování sebekritiky a sebesoucitu
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
|
Single Experience and Self-Implicit Association Task (SES-IAT)
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
SES-IAT měří sebereferenční zpracování strachu
|
1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci
|
|
Zažijte vzorkování stavu všímavosti
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí a 15minutové sezení po intervenci
|
3položkový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) stavové všímavosti (minimální skóre 3 maximální skóre 15), vyšší skóre značí vyšší úrovně stavové všímavosti
|
15minutové sezení před intervencí a 15minutové sezení po intervenci
|
|
Zažijte vzorkování kognitivního vyhýbání se
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí
|
1-položkový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) kognitivního vyhýbání se (minimální skóre 1 maximální skóre 5), vyšší skóre značí vyšší úrovně kognitivního vyhýbání se
|
15minutové sezení před intervencí
|
|
Zažijte vzorkování negativního opakujícího se myšlení
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí
|
1-položkový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) negativního opakujícího se myšlení (minimální skóre 1 maximální skóre 5), vyšší skóre značí vyšší úroveň negativního opakujícího se myšlení
|
15minutové sezení před intervencí
|
|
Zažijte vzorkování emocí
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí a 15minutové sezení po intervenci
|
4bodový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) emocí šťastný, klidný, smutný a nervózní/napjatý (minimální skóre 4, maximální skóre 20), vyšší skóre značí vyšší úroveň emocí šťastný, klidný, smutný a nervózní/napjatý
|
15minutové sezení před intervencí a 15minutové sezení po intervenci
|
|
Zažijte vzorkování formální a neformální praxe všímavosti
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí
|
2-položkový vzorek zkušeností počet formálních a neformálních cvičení všímavosti během minulého týdne, vyšší skóre značí větší počet cvičení všímavosti během minulého týdne
|
15minutové sezení před intervencí
|
|
Zažijte vzorkování sebesoucitu
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí
|
1-položkový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) negativního sebesoucitu (minimální skóre 1, maximální skóre 5), vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým
|
15minutové sezení před intervencí
|
|
Zažijte odběr vzorků deprese
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí
|
1-položkový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) deprese (minimální skóre 1 maximální skóre 5), vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese
|
15minutové sezení před intervencí
|
|
Zažijte vzorkování úzkosti
Časové okno: 15minutové sezení před intervencí
|
1-položkový vzorek zkušeností (5bodová Likertova škála) úzkosti (minimální skóre 1 maximální skóre 5), vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti
|
15minutové sezení před intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Bernstein, University of Haifa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oren-Schwartz R, Aizik-Reebs A, Yuval K, Hadash Y, Bernstein A. Effect of mindfulness-based trauma recovery for refugees on shame and guilt in trauma recovery among African asylum-seekers. Emotion. 2022 Aug 4. doi: 10.1037/emo0001126. Online ahead of print.
- Aizik-Reebs A, Amir I, Yuval K, Hadash Y, Bernstein A. Candidate mechanisms of action of mindfulness-based trauma recovery for refugees (MBTR-R): Self-compassion and self-criticism. J Consult Clin Psychol. 2022 Feb;90(2):107-122. doi: 10.1037/ccp0000716.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBTR-R Tel Aviv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .