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Recuperación del trauma basada en la atención plena para refugiados (MBTR-R)

5 de mayo de 2020 actualizado por: University of Haifa

Recuperación de trauma basada en mindfulness para refugiados (MBTR-R): eficacia, seguridad y mecanismos

En todo el mundo, las personas refugiadas y solicitantes de asilo sufren altas tasas de problemas de salud mental relacionados con el trauma y el estrés. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron la Recuperación del trauma basada en la atención plena para refugiados (MBTR-R), una intervención grupal de 9 semanas, basada en la atención plena y la compasión, sensible al trauma y adaptada socioculturalmente para refugiados y solicitantes de asilo. Los objetivos generales del estudio fueron, en primer lugar, probar si MBTR-R es una intervención de salud mental eficaz y segura para refugiados y solicitantes de asilo traumatizados con respecto a los resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma; y, en segundo lugar, para probar los mecanismos de acción teóricos de MBTR-R. En consecuencia, los investigadores realizaron un ensayo aleatorio controlado por lista de espera entre una muestra comunitaria de solicitantes de asilo eritreos femeninos y masculinos en un entorno urbano posterior al desplazamiento en el Medio Oriente (Israel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En términos generales, los investigadores intentaron evaluar si MBTR-R es una intervención de salud mental eficaz y segura para los solicitantes de asilo traumatizados. Objetivo I: los investigadores predijeron que, en relación con una condición de control de la lista de espera, MBTR-R conducirá a mejores resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma, incluidos niveles y tasas más bajos de estrés postraumático, depresión, ansiedad y bienestar subjetivo mejorado. estando en post-intervención y seguimiento a las 5 semanas. Objetivo II: Los investigadores intentaron probar, si en relación con la condición de control de la lista de espera, MBTR-R era seguro y, por lo tanto, no estaba asociado con un deterioro clínicamente significativo a nivel del participante en ninguno de los resultados primarios de salud mental monitoreados después de la intervención o en el seguimiento. -hasta. En el caso de una respuesta adversa, los investigadores planearon evaluar si los factores demográficos clave o los factores de vulnerabilidad preexistentes antes de la intervención pueden predecir el deterioro del nivel del participante o la respuesta adversa a la intervención, a fin de identificar contraindicaciones candidatas para MBTR-R. . Objetivo III: Los investigadores predijeron que, en relación con una condición de control de lista de espera, MBTR-R conducirá a cambios en los procesos psicoconductuales objetivo de la intervención e implicados en la vulnerabilidad antes de la intervención, de antes a después de la intervención, medidos en tareas de laboratorio conductuales y cognitivo-experimentales controladas o medidas de muestreo de experiencia, incluidas medidas de (a) autocompasión y autocrítica, (b) procesamiento autorreferencial del miedo, (c) evitación, (d) reactividad emocional al trauma. información relacionada y memoria autobiográfica, (e) deterioro de las funciones ejecutivas del procesamiento de información relacionada con el trauma en la memoria de trabajo. Objetivo IV: El objetivo de los investigadores fue evaluar si, entre el grupo MBTR-R, el cambio previo a la intervención posterior y el cambio previo a la intervención para el seguimiento en los resultados de salud mental (Objetivo I) serán predichos o mediados por los cambios previos a la intervención. cambio posterior a la intervención en los procesos psicoconductuales objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 637909
        • Kuchinate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refugiado o solicitante de asilo eritreo que vive en Israel

Criterio de exclusión:

  • suicidalidad activa
  • síntomas psicóticos actuales
  • tratamiento actual de salud mental (p. psicoterapia, participación en grupo de apoyo psicosocial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBTR-R (Recuperación de trauma basada en atención plena para refugiados)
Intervención grupal basada en mindfulness consistente en nueve sesiones semanales de 2,5 horas.
Conductual: Recuperación del trauma basada en la atención plena para refugiados (MBTR-R)
MBTR-R es una intervención grupal basada en la atención plena de nueve sesiones semanales de 2,5 horas. El formato y la estructura de MBTR-R son paralelos a MBSR (reducción del estrés basada en la atención plena) y MBCT (terapia cognitiva basada en la atención plena). MBTR-R incluye capacitación sistemática en prácticas formales e informales de atención plena con adaptaciones sensibles al trauma y práctica en el hogar. Las adaptaciones sensibles al trauma incluyen una práctica de "lugar seguro", psicoeducación sobre el estrés postraumático, la reactividad al estrés, así como prácticas de autocompasión para hacer frente al miedo, la autocrítica, la culpa y la vergüenza. Las adaptaciones socioculturales incluyen la traducción lingüística en tiempo real de cada sesión por parte de un mediador cultural de la comunidad de refugiados y el uso de metáforas socioculturales específicas. Los grupos MBTR-R se llevaron a cabo para hombres y mujeres por separado y se impartieron en un "espacio seguro" accesible en la comunidad local de refugiados. Las reuniones grupales incluyeron una comida compartida de comida tradicional de Eritrea y se ofreció cuidado infantil gratuito a las mujeres participantes.
Sin intervención: Control de lista de espera
Después del período de lista de espera de 9 semanas y la evaluación posterior a la intervención de 1 semana, a los participantes asignados al azar al control de la lista de espera se les ofreció una intervención de grupo equivalente (es decir, 22,5 horas en total, instructor de grupo y mediador cultural, psicoeducación y habilidades de terapia cognitiva conductual de baja intensidad). entrenamiento, técnicas de relajación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención y cambio de 1 semana antes de la intervención a 5 semanas después de la intervención
El Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas del estrés postraumático (escala Likert de 5 puntos) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés postraumático (puntuación mínima de la escala 1 y puntuación máxima de la escala 5), la puntuación de corte media HTQ ≥ 2 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) del trastorno de estrés postraumático
Cambio de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención y cambio de 1 semana antes de la intervención a 5 semanas después de la intervención
Cuestionario Breve de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención y cambio de 1 semana antes de la intervención a 5 semanas después de la intervención
El breve Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión (escala de Likert de 5 puntos) con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión (puntuación mínima de escala 0 y puntuación máxima de escala 36) , la puntuación de corte media de PHQ-9 ≥10 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) de la depresión
Cambio de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención y cambio de 1 semana antes de la intervención a 5 semanas después de la intervención
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención y cambio de 1 semana antes de la intervención a 5 semanas después de la intervención
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad (escala de Likert de 4 puntos) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad (puntuación mínima de la escala 0 y puntuación máxima de la escala 63), BAI total La puntuación de corte ≥ 16 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) del trastorno de ansiedad.
Cambio de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención y cambio de 1 semana antes de la intervención a 5 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve Inventario de Prosperidad (BIT)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
Se utilizó un ítem del cuestionario de autoinforme de 9 ítems, Brief Inventory of Thriving (BIT), para evaluar el bienestar subjetivo (escala de Likert de 5 puntos), donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar subjetivo (puntuación mínima de 1 y puntuación máxima de 5). )
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLD)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
La Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLD, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar el estrés posterior a la migración (escala de Likert de 5 puntos) con puntuaciones más altas que indican un mayor estrés posterior a la migración (puntuación mínima de escala 1 y puntuación máxima de 1). puntaje de escala 5)
1 semana antes de la intervención
Escala estatal de vergüenza y culpa (SSGS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
La Escala de Vergüenza y Culpa del Estado (SSGS) es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems para evaluar la vergüenza y la culpa del estado (escala de Likert de 5 puntos) con puntajes más altos que indican mayores niveles de vergüenza, culpa y orgullo del estado (puntaje mínimo de la escala 15 y escala máxima puntuación 75)
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
La escala corta de autocompasión (SSCS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
La Escala corta de autocompasión SSCS es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems para evaluar diferentes facetas de la autocompasión (escala Likert de 5 puntos) con puntajes más altos que indican mayores niveles de autocompasión (puntaje mínimo de escala 1 y puntaje máximo de escala 1). 5)
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
El Cuestionario de Mindfulness de las Cinco Facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
El Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ) es un cuestionario de autoinforme para evaluar diferentes facetas de la atención plena como rasgo (escala de Likert de 5 puntos) con puntajes más altos que indican mayores niveles de atención plena (puntuación mínima de escala 1 y puntuación máxima de escala 5)
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
Escala de eventos de daño moral
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
La Escala de eventos de daño moral es un cuestionario de autoinforme para evaluar el daño moral (escala de Likert de 6 puntos) con puntajes más altos que indican mayores niveles de daño moral (puntaje de escala mínimo 1 y puntaje de escala máximo 6)
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 5 semanas después de la intervención
Tarea de exposición de señales de trauma
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
La tarea de exposición a señales traumáticas mide la evitación conductual en respuesta a señales traumáticas
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
Tarea de recuperación de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
La tarea de recuperación de memoria autobiográfica mide la evitación en respuesta al recuerdo de una memoria autobiográfica traumática
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
Tarea de memoria de trabajo de Sternberg adaptada
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
La tarea de memoria de trabajo de Sternberg adaptada mide el procesamiento de la memoria de trabajo de palabras relacionadas con el trauma y el estrés frente a palabras positivas
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
Tarea de codificación autorreferencial (SRET) de autocompasión y autocrítica
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
El SRET mide el procesamiento autorreferencial de la autocrítica y la autocompasión
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
Experiencia única y tarea de asociación autoimplícita (SES-IAT)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
El SES-IAT mide el procesamiento autorreferencial del miedo
1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
Experiencia Muestreo de Estado Mindfulness
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos y sesión posterior a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 3 ítems (escala Likert de 5 puntos) de estado de atención plena (puntaje mínimo 3 puntaje máximo 15), puntajes más altos indican mayores niveles de estado de atención plena
Sesión previa a la intervención de 15 minutos y sesión posterior a la intervención de 15 minutos
Experiencia Muestreo de Evitación Cognitiva
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 1 ítem (escala Likert de 5 puntos) de evitación cognitiva (puntaje mínimo 1 puntaje máximo 5), puntajes más altos indican mayores niveles de evitación cognitiva
Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestreo de experiencias de pensamiento repetitivo negativo
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 1 ítem (escala Likert de 5 puntos) de pensamiento repetitivo negativo (puntaje mínimo 1 puntaje máximo 5), puntajes más altos indican mayores niveles de pensamiento repetitivo negativo
Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Experiencia Muestreo de Emoción
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos y sesión posterior a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 4 ítems (escala Likert de 5 puntos) de las emociones feliz, tranquila, triste y nerviosa/tensa (puntuación mínima 4 puntuación máxima 20), las puntuaciones más altas indican mayores niveles de las emociones feliz, tranquila, triste y nerviosa/tensa
Sesión previa a la intervención de 15 minutos y sesión posterior a la intervención de 15 minutos
Experiencia de muestreo de la práctica formal e informal de atención plena
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 2 ítems número de prácticas formales e informales de atención plena durante la última semana, las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de prácticas de atención plena durante la última semana
Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestreo de experiencia de autocompasión
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 1 ítem (escala Likert de 5 puntos) de autocompasión negativa (puntaje mínimo 1 puntaje máximo 5), puntajes más altos indican mayores niveles de autocompasión
Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Experiencia Muestreo de Depresión
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 1 ítem (escala Likert de 5 puntos) de depresión (puntaje mínimo 1 puntaje máximo 5), puntajes más altos indican mayores niveles de depresión
Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Experiencia Muestreo de Ansiedad
Periodo de tiempo: Sesión previa a la intervención de 15 minutos
Muestra de experiencia de 1 ítem (escala Likert de 5 puntos) de ansiedad (puntaje mínimo 1 puntaje máximo 5), puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad
Sesión previa a la intervención de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Haifa

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bernstein, University of Haifa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBTR-R Tel Aviv

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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