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Recupero dal trauma basato sulla consapevolezza per i rifugiati (MBTR-R)

5 maggio 2020 aggiornato da: University of Haifa

Recupero dal trauma basato sulla consapevolezza per i rifugiati (MBTR-R): efficacia, sicurezza e meccanismi

In tutto il mondo, rifugiati e richiedenti asilo soffrono a tassi elevati di problemi di salute mentale legati a traumi e stress. Gli investigatori hanno quindi sviluppato Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - un intervento di gruppo di 9 settimane, basato sulla consapevolezza e sulla compassione, sensibile al trauma e adattato dal punto di vista socio-culturale, per rifugiati e richiedenti asilo. Gli obiettivi generali dello studio erano, in primo luogo, verificare se l'MBTR-R fosse un intervento di salute mentale efficace e sicuro per rifugiati traumatizzati e richiedenti asilo rispetto agli esiti di salute mentale correlati a stress e traumi; e, in secondo luogo, testare i meccanismi di azione teorizzati di MBTR-R. Di conseguenza, gli investigatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa tra un campione comunitario di richiedenti asilo eritrei donne e uomini in un contesto urbano post-sfollamento in Medio Oriente (Israele).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale, gli investigatori miravano a valutare se MBTR-R è un intervento di salute mentale efficace e sicuro per i richiedenti asilo traumatizzati. Obiettivo I: i ricercatori hanno previsto che, rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa, MBTR-R porterà a migliori esiti di salute mentale correlati a stress e traumi, inclusi livelli e tassi inferiori di stress post-traumatico, depressione, ansia e miglioramento del benessere soggettivo essere al post-intervento e al follow-up a 5 settimane. Obiettivo II: gli investigatori miravano a testare, in relazione alla condizione di controllo della lista d'attesa, MBTR-R era sicuro e quindi non associato a un deterioramento clinicamente significativo a livello di partecipante in nessuno degli esiti di salute mentale primaria monitorati dopo l'intervento o al seguito -su. In caso di risposta avversa, gli investigatori hanno pianificato di verificare se fattori demografici chiave o fattori di vulnerabilità preesistenti prima dell'intervento che potrebbero prevedere il deterioramento a livello di partecipante o una risposta negativa all'intervento, in modo da identificare controindicazioni candidate per MBTR-R . Obiettivo III: i ricercatori hanno previsto che, rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa, MBTR-R porterà a cambiamenti nei processi psico-comportamentali mirati dall'intervento e implicati nella vulnerabilità al pre-intervento, dal pre-al-post intervento, misurato in compiti di laboratorio comportamentali e cognitivo-sperimentali controllati o misure di campionamento dell'esperienza, comprese misure di (a) auto-compassione e autocritica, (b) elaborazione autoreferenziale della paura, (c) evitamento, (d) reattività emotiva al trauma- informazioni correlate e memoria autobiografica, (e) compromissione delle funzioni esecutive dell'elaborazione delle informazioni relative al trauma nella memoria di lavoro. Obiettivo IV: gli investigatori miravano a verificare se, nel gruppo MBTR-R, il cambiamento pre-post-intervento e il cambiamento pre-intervento al follow-up negli esiti di salute mentale (Obiettivo I) saranno previsti o mediati da pre-intervento cambiamento post-intervento nei processi psico-comportamentali mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israele, 637909
        • Kuchinate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato eritreo o richiedente asilo che vive in Israele

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo
  • sintomi psicotici attuali
  • trattamento di salute mentale in corso (ad es. psicoterapia, partecipazione a gruppi di sostegno psicosociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBTR-R (Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees)
Intervento di gruppo basato sulla consapevolezza composto da nove sessioni settimanali di 2,5 ore.
Comportamentale: Recupero dal trauma basato sulla consapevolezza per i rifugiati (MBTR-R)
MBTR-R è un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza di nove sessioni settimanali di 2,5 ore. Formato MBTR-R e struttura parallela MBSR (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) e MBCT (terapia cognitiva basata sulla consapevolezza). MBTR-R include una formazione sistematica in pratiche di consapevolezza formali e informali con adattamenti sensibili al trauma e pratica domestica. Gli adattamenti sensibili al trauma includono una pratica del "luogo sicuro", la psicoeducazione sullo stress post-traumatico, la reattività allo stress, nonché pratiche di auto-compassione per far fronte alla paura, all'autogiudizio, al senso di colpa e alla vergogna. Gli adattamenti socio-culturali includono la traduzione linguistica in tempo reale di ogni sessione da parte di un mediatore culturale della comunità di rifugiati e l'uso di metafore socio-culturali specifiche. I gruppi MBTR-R sono stati condotti separatamente per uomini e donne e consegnati in uno "spazio sicuro" accessibile nella comunità di rifugiati locale. Gli incontri di gruppo includevano un pasto condiviso a base di cibo tradizionale eritreo e alle partecipanti di sesso femminile è stata offerta assistenza all'infanzia gratuita.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dopo il periodo di lista d'attesa di 9 settimane e la valutazione post-intervento di 1 settimana, ai partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa è stato offerto un intervento di gruppo equivalente (vale a dire, 22,5 ore totali, istruttore di gruppo e mediatore culturale, psicoeducazione e abilità di terapia cognitivo-comportamentale a bassa intensità allenamento, tecniche di rilassamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui traumi di Harvard (HTQ)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento e passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento
L'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) è un questionario self-report di 16 voci per valutare la gravità dei sintomi di stress post-traumatico (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dello stress post-traumatico (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5), il punteggio cut-off medio HTQ ≥ 2 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi categorici (diagnostici) del disturbo da stress post-traumatico
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento e passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento
Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento e passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento
Il breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario self-report di 9 voci per valutare la gravità dei sintomi della depressione (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala 36) , il punteggio cut-off medio PHQ-9 ≥10 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi categorici (diagnostici) della depressione
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento e passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento e passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento
Il Beck's Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report di 21 item per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia (scala Likert a 4 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala 63), BAI totale il punteggio cut-off ≥ 16 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi categorici (diagnostici) del disturbo d'ansia
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento e passaggio da 1 settimana prima dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario della prosperità (BIT)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
Un elemento del questionario di autovalutazione a 9 voci Brief Inventory of Thriving (BIT) è stato utilizzato per valutare il benessere soggettivo (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere soggettivo (punteggio minimo 1 e punteggio massimo 5 )
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
Lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
La Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) è un questionario self-report di 9 voci per valutare lo stress post-migrazione (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore stress post-migrazione (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo punteggio scala 5)
1 settimana prima dell'intervento
La scala della vergogna e della colpa di stato (SSGS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
La State Shame and Guilt Scale (SSGS) è un questionario self-report di 15 voci per valutare la vergogna e il senso di colpa dello stato (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di vergogna, colpa e orgoglio dello stato (punteggio minimo della scala 15 e punteggio massimo della scala 75)
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
La Scala dell'Autocompassione Breve (SSCS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
La Short Self-Compassion Scale SSCS è un questionario self-report di 12 voci per valutare diversi aspetti dell'auto-compassione (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5)
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
Il Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è un questionario self-report per valutare diversi aspetti della consapevolezza dei tratti (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di consapevolezza dei tratti (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5)
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
Scala dell'evento di lesione morale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
La Moral Injury Event Scale è un questionario self-report per valutare il danno morale (scala Likert a 6 punti) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di danno morale (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 6)
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 5 settimane dopo l'intervento
Attività di esposizione al trauma
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Il Trauma Cue Exposure Task misura l'evitamento comportamentale in risposta a segnali traumatici
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Attività di richiamo della memoria autobiografica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Il compito di richiamo della memoria autobiografica misura l'evitamento in risposta al richiamo di un ricordo autobiografico traumatico
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Attività di memoria di lavoro di Sternberg adattata
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
L'Adapted Sternberg Working Memory Task misura l'elaborazione della memoria di lavoro di parole legate a traumi e stress rispetto a parole positive
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Attività di codifica autoreferenziale (SRET) di autocompassione e autocritica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Lo SRET misura l'elaborazione autoreferenziale dell'autocritica e dell'autocompassione
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Single Experience and Self-Implicit Association Task (SES-IAT)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Il SES-IAT misura l'elaborazione autoreferenziale della paura
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Sperimenta il campionamento della consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti e sessione post-intervento di 15 minuti
Esempio di esperienza a 3 item (scala Likert a 5 punti) di consapevolezza dello stato (punteggio minimo 3 punteggio massimo 15), punteggi più alti indicano livelli maggiori di consapevolezza dello stato
Sessione pre-intervento di 15 minuti e sessione post-intervento di 15 minuti
Esperienza di campionamento dell'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti
Campione di esperienza a 1 item (scala Likert a 5 punti) di evitamento cognitivo (punteggio minimo 1 punteggio massimo 5), punteggi più alti indicano maggiori livelli di evitamento cognitivo
Sessione pre-intervento di 15 minuti
Esperienza di campionamento del pensiero ripetitivo negativo
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti
Campione di esperienza a 1 item (scala Likert a 5 punti) di pensiero ripetitivo negativo (punteggio minimo 1 punteggio massimo 5), punteggi più alti indicano livelli maggiori di pensiero ripetitivo negativo
Sessione pre-intervento di 15 minuti
Prova il campionamento delle emozioni
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti e sessione post-intervento di 15 minuti
Campione di esperienza a 4 item (scala Likert a 5 punti) delle emozioni felice, calmo, triste e nervoso/teso (punteggio minimo 4 punteggio massimo 20), i punteggi più alti indicano livelli maggiori delle emozioni felice, calmo, triste e nervoso/teso
Sessione pre-intervento di 15 minuti e sessione post-intervento di 15 minuti
Esperienza di campionamento della pratica di consapevolezza formale e informale
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti
2-item esperienza numero campione di pratiche di mindfulness formali e informali durante la scorsa settimana, punteggi più alti indicano un numero maggiore di pratiche di mindfulness durante la scorsa settimana
Sessione pre-intervento di 15 minuti
Esperienza di campionamento dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti
Campione di esperienza a 1 item (scala Likert a 5 punti) di auto-compassione negativa (punteggio minimo 1 punteggio massimo 5), punteggi più alti indicano maggiori livelli di auto-compassione
Sessione pre-intervento di 15 minuti
Esperienza di campionamento della depressione
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti
Campione di esperienza a 1 item (scala Likert a 5 punti) di depressione (punteggio minimo 1 punteggio massimo 5), punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione
Sessione pre-intervento di 15 minuti
Esperienza di campionamento dell'ansia
Lasso di tempo: Sessione pre-intervento di 15 minuti
Campione di esperienza a 1 item (scala Likert a 5 punti) di ansia (punteggio minimo 1 punteggio massimo 5), punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia
Sessione pre-intervento di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Bernstein, University of Haifa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBTR-R Tel Aviv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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