Récupération des traumatismes basée sur la pleine conscience pour les réfugiés (MBTR-R)
5 mai 2020 mis à jour par: University of Haifa
Récupération des Traumatismes Basée sur la Pleine Conscience pour les Réfugiés (MBTR-R) : Efficacité, Sécurité et Mécanismes
Dans le monde entier, les réfugiés et les demandeurs d'asile souffrent à des taux élevés de problèmes de santé mentale liés aux traumatismes et au stress.
Les enquêteurs ont ainsi développé Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - une intervention de groupe de 9 semaines, basée sur la pleine conscience et la compassion, sensible aux traumatismes et socioculturellement adaptée, pour les réfugiés et les demandeurs d'asile.
Les objectifs généraux de l'étude étaient, premièrement, de tester si le MBTR-R est une intervention de santé mentale efficace et sûre pour les réfugiés et les demandeurs d'asile traumatisés en ce qui concerne les résultats de santé mentale liés au stress et aux traumatismes ; et, deuxièmement, tester les mécanismes d'action théorisés du MBTR-R.
En conséquence, les enquêteurs ont mené un essai randomisé contrôlé par liste d'attente auprès d'un échantillon communautaire de demandeurs d'asile érythréens de sexe féminin et masculin dans un contexte urbain de post-déplacement au Moyen-Orient (Israël).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De manière générale, les enquêteurs visaient à évaluer si MBTR-R est une intervention de santé mentale efficace et sûre pour les demandeurs d'asile traumatisés.
Objectif I : Les enquêteurs ont prédit que, par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente, le MBTR-R entraînera une amélioration des résultats de santé mentale liés au stress et aux traumatismes, notamment des niveaux et des taux inférieurs de stress post-traumatique, de dépression, d'anxiété et une amélioration du bien-être subjectif. étant au suivi post-intervention et 5 semaines.
Objectif II : Les enquêteurs visaient à tester, si par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente, le MBTR-R était sûr et donc non associé à une détérioration cliniquement significative au niveau des participants de l'un des principaux résultats de santé mentale surveillés après l'intervention ou à suivre -en haut.
En cas de réponse défavorable, les enquêteurs ont prévu de tester si des facteurs démographiques clés ou des facteurs de vulnérabilité préexistants avant l'intervention peuvent prédire une détérioration au niveau du participant ou une réponse défavorable à l'intervention - afin d'identifier les contre-indications candidates au MBTR-R .
Objectif III : Les enquêteurs ont prédit que, par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente, le MBTR-R entraînera des changements dans les processus psycho-comportementaux ciblés par l'intervention et impliqués dans la vulnérabilité à la pré-intervention, de l'avant à l'après-intervention, mesurés en des tâches de laboratoire comportementales et cognitives-expérimentales contrôlées ou des mesures d'échantillonnage d'expérience, y compris des mesures de (a) l'auto-compassion et l'autocritique, (b) le traitement autoréférentiel de la peur, (c) l'évitement, (d) la réactivité émotionnelle au traumatisme- information connexe et mémoire autobiographique, (e) altération des fonctions exécutives du traitement de l'information liée au traumatisme dans la mémoire de travail.
Objectif IV : Les enquêteurs visaient à tester si, parmi le groupe MBTR-R, le changement pré-post-intervention et le changement pré-intervention-suivi dans les résultats de santé mentale (objectif I) seront prédits ou médiés par la pré-intervention. post-intervention dans les processus psycho-comportementaux ciblés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merkaz
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Tel Aviv, Merkaz, Israël, 637909
- Kuchinate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réfugié ou demandeur d'asile érythréen vivant en Israël
Critère d'exclusion:
- suicidalité active
- symptômes psychotiques actuels
- traitement de santé mentale actuel (par ex. psychothérapie, participation à un groupe de soutien psychosocial)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBTR-R (Récupération des Traumatismes Basée sur la Pleine Conscience pour les Réfugiés)
Intervention de groupe basée sur la pleine conscience consistant en neuf séances hebdomadaires de 2,5 heures.
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MBTR-R est une intervention de groupe basée sur la pleine conscience de neuf séances hebdomadaires de 2,5 heures.
Le format et la structure du MBTR-R sont parallèles au MBSR (réduction du stress basée sur la pleine conscience) et au MBCT (thérapie cognitive basée sur la pleine conscience).
Le MBTR-R comprend une formation systématique aux pratiques de pleine conscience formelles et informelles avec des adaptations sensibles aux traumatismes et à la pratique à domicile.
Les adaptations sensibles aux traumatismes comprennent une pratique « en lieu sûr », une psychoéducation sur le stress post-traumatique, la réactivité au stress, ainsi que des pratiques d'auto-compassion pour faire face à la peur, au jugement de soi, à la culpabilité et à la honte.
Les adaptations socioculturelles comprennent la traduction linguistique en temps réel de chaque session par un médiateur culturel de la communauté des réfugiés et l'utilisation de métaphores socioculturelles spécifiques.
Les groupes MBTR-R ont été menés séparément pour les hommes et les femmes et dispensés dans un «espace sûr» accessible au sein de la communauté locale de réfugiés.
Les réunions de groupe comprenaient un repas partagé composé de plats traditionnels érythréens et les participantes se voyaient offrir un service de garde d'enfants gratuit.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Après la période de liste d'attente de 9 semaines et l'évaluation post-intervention d'une semaine, les participants randomisés pour contrôler la liste d'attente se sont vu offrir une intervention de groupe équivalente (c. entraînement, techniques de relaxation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les traumatismes de Harvard (HTQ)
Délai: Passer d'une semaine avant l'intervention à une semaine après l'intervention et passer d'une semaine avant l'intervention à 5 semaines après l'intervention
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Le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points pour évaluer la gravité des symptômes de stress post-traumatique (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du stress post-traumatique (score minimum 1 et score maximum sur l'échelle 5), le score seuil moyen HTQ ≥ 2 est couramment utilisé pour identifier l'état symptomatique catégorique (diagnostique) du trouble de stress post-traumatique
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Passer d'une semaine avant l'intervention à une semaine après l'intervention et passer d'une semaine avant l'intervention à 5 semaines après l'intervention
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Bref questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passer d'une semaine avant l'intervention à une semaine après l'intervention et passer d'une semaine avant l'intervention à 5 semaines après l'intervention
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Le bref questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de la dépression (score minimum 0 et maximum 36) , le score seuil moyen PHQ-9 ≥ 10 est couramment utilisé pour identifier l'état des symptômes catégoriques (diagnostiques) de la dépression
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Passer d'une semaine avant l'intervention à une semaine après l'intervention et passer d'une semaine avant l'intervention à 5 semaines après l'intervention
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Passer d'une semaine avant l'intervention à une semaine après l'intervention et passer d'une semaine avant l'intervention à 5 semaines après l'intervention
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L'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items permettant d'évaluer la gravité des symptômes d'anxiété (échelle de Likert à 4 points) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété (score d'échelle minimum 0 et score d'échelle maximum 63), BAI total un score seuil ≥ 16 est couramment utilisé pour identifier l'état symptomatique catégorique (diagnostique) du trouble anxieux
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Passer d'une semaine avant l'intervention à une semaine après l'intervention et passer d'une semaine avant l'intervention à 5 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la prospérité (BIT)
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Un élément du questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments Brief Inventory of Thriving (BIT) a été utilisé pour évaluer le bien-être subjectif (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être subjectif (score minimum 1 et score maximum 5 )
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Liste de contrôle des difficultés de vie après la migration (PMLD)
Délai: 1 semaine de pré-intervention
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La liste de contrôle des difficultés de vie post-migration (PMLD) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer le stress post-migration (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant un stress post-migration plus important (score minimum 1 sur l'échelle et maximum note d'échelle 5)
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1 semaine de pré-intervention
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L'échelle de la honte et de la culpabilité de l'État (SSGS)
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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L'échelle de honte et de culpabilité de l'état (SSGS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items pour évaluer la honte et la culpabilité de l'état (échelle de Likert à 5 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de honte, de culpabilité et de fierté de l'état (score d'échelle minimum 15 et note maximale sur l'échelle 75)
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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L'échelle courte d'auto-compassion (SSCS)
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Le Short Self-Compassion Scale SSCS est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points pour évaluer différentes facettes de l'auto-compassion (échelle de Likert à 5 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion (score minimum 1 et score maximum sur l'échelle 5)
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Le Questionnaire de Pleine Conscience Cinq Facettes (FFMQ)
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Le questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ) est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer différentes facettes de la pleine conscience (échelle de Likert à 5 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience (score minimum 1 et score maximum 5)
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Échelle des événements de préjudice moral
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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L'échelle d'événements de préjudice moral est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le préjudice moral (échelle de Likert à 6 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de préjudice moral (score minimum 1 sur l'échelle et score maximum 6 sur l'échelle)
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 5 semaines après l'intervention
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Tâche d'exposition aux signaux de traumatisme
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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La tâche d'exposition aux signaux de traumatisme mesure l'évitement comportemental en réponse aux signaux de traumatisme
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Tâche de rappel de mémoire autobiographique
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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La tâche de rappel de mémoire autobiographique mesure l'évitement en réponse au rappel d'un souvenir autobiographique traumatique
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Tâche de mémoire de travail de Sternberg adaptée
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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La tâche de mémoire de travail adaptée de Sternberg mesure le traitement de la mémoire de travail des mots liés aux traumatismes et au stress par rapport aux mots positifs
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Tâche d'encodage autoréférentiel (SRET) d'auto-compassion et d'autocritique
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Le SRET mesure le traitement autoréférentiel de l'autocritique et de l'autocompassion
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Tâche d'expérience unique et d'association auto-implicite (SES-IAT)
Délai: 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Le SES-IAT mesure le traitement autoréférentiel de la peur
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1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention
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Expérience d'échantillonnage de la pleine conscience de l'état
Délai: Séance pré-intervention de 15 minutes et séance post-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 3 éléments (échelle de Likert en 5 points) de la pleine conscience (score minimum 3 score maximum 15), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience
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Séance pré-intervention de 15 minutes et séance post-intervention de 15 minutes
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Expérience d'échantillonnage de l'évitement cognitif
Délai: Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 1 élément (échelle de Likert à 5 points) d'évitement cognitif (score minimum 1 score maximum 5), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement cognitif
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Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Expérience d'échantillonnage de pensées répétitives négatives
Délai: Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 1 élément (échelle de Likert à 5 points) de pensées répétitives négatives (score minimum 1 score maximum 5), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pensées répétitives négatives
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Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Découvrez l'échantillonnage de l'émotion
Délai: Séance pré-intervention de 15 minutes et séance post-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 4 items (échelle de Likert à 5 points) des émotions heureuse, calme, triste et nerveuse/tendue (score minimum 4 note maximale 20), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'émotions heureuses, calmes, tristes et nerveuses/tendues
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Séance pré-intervention de 15 minutes et séance post-intervention de 15 minutes
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Expérience d'échantillonnage de la pratique formelle et informelle de la pleine conscience
Délai: Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Exemple d'expérience à 2 items nombre de pratiques formelles et informelles de pleine conscience au cours de la semaine écoulée, des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de pratiques de pleine conscience au cours de la semaine écoulée
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Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Expérience d'échantillonnage de l'auto-compassion
Délai: Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 1 élément (échelle de Likert en 5 points) d'auto-compassion négative (score minimum 1 score maximum 5), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion
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Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Expérience d'échantillonnage de la dépression
Délai: Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 1 élément (échelle de Likert en 5 points) de dépression (score minimum 1 score maximum 5), des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés
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Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Expérience d'échantillonnage de l'anxiété
Délai: Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Échantillon d'expérience à 1 élément (échelle de Likert en 5 points) d'anxiété (score minimum 1 score maximum 5), des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés
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Séance de pré-intervention de 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Bernstein, University of Haifa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oren-Schwartz R, Aizik-Reebs A, Yuval K, Hadash Y, Bernstein A. Effect of mindfulness-based trauma recovery for refugees on shame and guilt in trauma recovery among African asylum-seekers. Emotion. 2022 Aug 4. doi: 10.1037/emo0001126. Online ahead of print.
- Aizik-Reebs A, Amir I, Yuval K, Hadash Y, Bernstein A. Candidate mechanisms of action of mindfulness-based trauma recovery for refugees (MBTR-R): Self-compassion and self-criticism. J Consult Clin Psychol. 2022 Feb;90(2):107-122. doi: 10.1037/ccp0000716.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBTR-R Tel Aviv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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