Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie traumy oparte na uważności dla uchodźców (MBTR-R)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Haifa

Odzyskiwanie traumy oparte na uważności dla uchodźców (MBTR-R): skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizmy

Na całym świecie uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl często cierpią na problemy ze zdrowiem psychicznym związane z traumą i stresem. W ten sposób badacze opracowali Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – 9-tygodniową interwencję grupową dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl, opartą na uważności i współczuciu, wrażliwą na traumę i przystosowaną społeczno-kulturowo. Nadrzędnymi celami badania było, po pierwsze, sprawdzenie, czy MBTR-R jest skuteczną i bezpieczną interwencją w zakresie zdrowia psychicznego dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl, którzy przeżyli traumę, w odniesieniu do skutków związanych ze stresem i traumą w zakresie zdrowia psychicznego; a po drugie, przetestować teoretyczne mechanizmy działania MBTR-R. W związku z tym śledczy przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolowaną z listą oczekujących na próbie społeczności kobiet i mężczyzn Erytrejczyków ubiegających się o azyl w miejskim otoczeniu po przesiedleniu na Bliskim Wschodzie (Izrael).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, badacze mieli na celu ocenę, czy MBTR-R jest skuteczną i bezpieczną interwencją w zakresie zdrowia psychicznego osób ubiegających się o azyl, którzy przeżyli traumę. Cel I: Badacze przewidzieli, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, MBTR-R doprowadzi do poprawy zdrowia psychicznego związanego ze stresem i traumą, w tym niższych poziomów i wskaźników stresu pourazowego, depresji, lęku i poprawy subiektywnego samopoczucia bycie po interwencji i 5-tygodniowa obserwacja. Cel II: Badacze mieli na celu sprawdzenie, czy MBTR-R w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących było bezpieczne, a zatem nie wiązało się z istotnym klinicznie pogorszeniem któregokolwiek z monitorowanych podstawowych wyników w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie uczestnika po interwencji lub po -w górę. W przypadku niekorzystnej odpowiedzi badacze planowali sprawdzić, czy kluczowe czynniki demograficzne lub istniejące wcześniej czynniki podatności na zagrożenia przed interwencją, które mogą przewidywać pogorszenie na poziomie uczestnika lub niekorzystną reakcję na interwencję – w celu zidentyfikowania kandydujących przeciwwskazań do MBTR-R . Cel III: Badacze przewidzieli, że w odniesieniu do stanu kontrolnego z listy oczekujących, MBTR-R doprowadzi do zmian w procesach psychobehawioralnych, na które ukierunkowana jest interwencja i związanych z podatnością na zagrożenia przed interwencją, od interwencji przed interwencją po interwencję, mierzoną w kontrolowane behawioralne i poznawczo-eksperymentalne zadania laboratoryjne lub pomiary próbkowania doświadczenia, w tym pomiary (a) współczucia dla samego siebie i samokrytyki, (b) autoreferencyjnego przetwarzania strachu, (c) unikania, (d) reaktywności emocjonalnej na traumę- informacje pokrewne i pamięć autobiograficzna, (e) upośledzone funkcje wykonawcze przetwarzania informacji związanych z traumą w pamięci operacyjnej. Cel IV: Badacze mieli na celu sprawdzenie, czy wśród grupy MBTR-R zmiana wyników w zakresie zdrowia psychicznego przed interwencją i po interwencji (Cel I) będzie przewidywana lub pośredniczona przez zmiana po interwencji w docelowych procesach psychobehawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Izrael, 637909
        • Kuchinate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Erytrejski uchodźca lub osoba ubiegająca się o azyl mieszkająca w Izraelu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo
  • obecne objawy psychotyczne
  • aktualne leczenie psychiatryczne (np. psychoterapia, udział w grupie wsparcia psychospołecznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBTR-R (Odzyskiwanie traumy oparte na uważności dla uchodźców)
Oparta na uważności interwencja grupowa składająca się z dziewięciu 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji.
Behawioralne: Odzyskiwanie traumy oparte na uważności dla uchodźców (MBTR-R)
MBTR-R to oparta na uważności interwencja grupowa obejmująca dziewięć 2,5-godzinnych tygodniowych sesji. Format i struktura MBTR-R odpowiadają MBSR (redukcja stresu oparta na uważności) i MBCT (terapia poznawcza oparta na uważności). MBTR-R obejmuje systematyczne szkolenie w zakresie formalnych i nieformalnych praktyk uważności z adaptacjami wrażliwymi na traumę oraz praktyką domową. Adaptacje wrażliwe na traumę obejmują praktykę „bezpiecznego miejsca”, psychoedukację na temat stresu pourazowego, reaktywności na stres, a także praktyki samowspółczucia w celu radzenia sobie ze strachem, samooceną, poczuciem winy i wstydu. Adaptacje społeczno-kulturowe obejmują tłumaczenie językowe każdej sesji w czasie rzeczywistym przez mediatora kulturowego ze społeczności uchodźców oraz wykorzystanie specyficznych społeczno-kulturowych metafor. Grupy MBTR-R były prowadzone osobno dla kobiet i mężczyzn i prowadzone w dostępnej, „bezpiecznej przestrzeni” w lokalnej społeczności uchodźców. Spotkania grupowe obejmowały wspólny posiłek składający się z tradycyjnych erytrejskich potraw, a uczestniczki płci żeńskiej miały zapewnioną bezpłatną opiekę nad dziećmi.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po 9-tygodniowym okresie na liście oczekujących i 1-tygodniowej ocenie po interwencji, uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej z listy oczekujących zaproponowano równoważną interwencję grupową (tj. łącznie 22,5 godziny, instruktora grupy i mediatora kulturowego, psychoedukację i umiejętność terapii poznawczo-behawioralnej o niskiej intensywności trening, techniki relaksacyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harwardzki Kwestionariusz Traumy (HTQ)
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji i zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 5 tygodni po interwencji
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów stresu pourazowego (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie stresu pourazowego (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5), średni punkt odcięcia HTQ ≥ 2 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów zespołu stresu pourazowego
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji i zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 5 tygodni po interwencji
Krótki kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji i zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 5 tygodni po interwencji
Krótki Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresji (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresji (minimalny wynik na skali 0 i maksymalny wynik na skali 36) , PHQ-9 średni punkt odcięcia ≥10 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów depresji
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji i zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 5 tygodni po interwencji
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji i zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 5 tygodni po interwencji
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia objawów lękowych (4-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów lękowych (minimalny wynik na skali 0 i maksymalny wynik na skali 63), całkowity BAI punkt odcięcia ≥ 16 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów zaburzenia lękowego
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji i zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na 5 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis prosperujących (BIT)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Jedna pozycja z 9-itemowego kwestionariusza samoopisowego Brief Inventory of Thriving (BIT) została wykorzystana do oceny subiektywnego samopoczucia (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie (minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 5 )
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Lista kontrolna trudności życiowych po migracji (PMLD)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny stresu pomigracyjnego (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres pomigracyjny (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik skali 5)
1 tydzień przed interwencją
Stanowa Skala Wstydu i Winy (SSGS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Stanowa Skala Wstydu i Winy (SSGS) to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny stanu wstydu i winy (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstydu, poczucia winy i dumy (minimalny wynik na skali 15 i maksymalny wynik skali 75)
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Skala krótkiego współczucia do samego siebie (SSCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Krótka Skala Samowspółczucia SSCS to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny różnych aspektów samowspółczucia (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samowspółczucia (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5)
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ) to samoopisowy kwestionariusz do oceny różnych aspektów uważności-cechy (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom uważności-cechy (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5)
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Skala Zdarzeń Szkody Moralnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Skala Uszczerbku na zdrowiu jest kwestionariuszem samoopisowym do oceny uszczerbku na zdrowiu (6-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy poziom uszczerbku na zdrowiu (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 6)
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 5 tygodni po interwencji
Zadanie związane z ekspozycją na wskazówki traumy
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Zadanie Obrażenia Trauma Cue mierzy unikanie behawioralne w odpowiedzi na sygnały traumy
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Zadanie przywołania pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Zadanie przywołania pamięci autobiograficznej mierzy unikanie w odpowiedzi na przywołanie traumatycznego wspomnienia autobiograficznego
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Adaptowane zadanie pamięci roboczej Sternberga
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Zadanie adaptowanej pamięci roboczej Sternberga mierzy przetwarzanie pamięci roboczej słów związanych z traumą i stresem w porównaniu ze słowami pozytywnymi
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Samoodnoszące się zadanie kodowania (SRET) samowspółczucia i samokrytyki
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
SRET mierzy autoreferencyjne przetwarzanie samokrytyki i samowspółczucia
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Pojedyncze doświadczenie i samoukryte zadanie asocjacji (SES-IAT)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
SES-IAT mierzy autoreferencyjne przetwarzanie strachu
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Doświadcz Próbkowania Uważności Stanu
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją i 15-minutowa sesja po interwencji
3-itemowa próbka doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) uważności stanu (minimalny wynik 3 maksymalny wynik 15), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności stanu
15-minutowa sesja przed interwencją i 15-minutowa sesja po interwencji
Doświadcz próbkowania unikania poznawczego
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją
1-punktowa próba doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) unikania poznawczego (minimalny wynik 1 maksymalny wynik 5), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania poznawczego
15-minutowa sesja przed interwencją
Doświadcz próbkowania negatywnego, powtarzającego się myślenia
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją
1-punktowa próbka doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) negatywnego, powtarzalnego myślenia (minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego, powtarzalnego myślenia
15-minutowa sesja przed interwencją
Doświadcz Próbkowania Emocji
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją i 15-minutowa sesja po interwencji
4-itemowa próbka doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) emocji radosnych, spokojnych, smutnych i nerwowych/napiętych (minimalny wynik 4 maksymalny wynik 20), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom emocji radosnych, spokojnych, smutnych i nerwowych/napiętych
15-minutowa sesja przed interwencją i 15-minutowa sesja po interwencji
Doświadcz próbkowania formalnej i nieformalnej praktyki uważności
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją
2-itemowa próbka doświadczenia formalnej i nieformalnej praktyki uważności w ciągu ostatniego tygodnia, wyższe wyniki wskazują na większą liczbę praktyk uważności w ciągu ostatniego tygodnia
15-minutowa sesja przed interwencją
Doświadcz próbkowania samowspółczucia
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją
1-punktowa próbka doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) negatywnego samowspółczucia (minimalny wynik 1 maksymalny wynik 5), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia
15-minutowa sesja przed interwencją
Doświadcz próbkowania depresji
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją
1-punktowa próba doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) depresji (minimalny wynik 1 maksymalny wynik 5), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
15-minutowa sesja przed interwencją
Doświadcz próbkowania niepokoju
Ramy czasowe: 15-minutowa sesja przed interwencją
1-punktowa próbka doświadczenia (5-punktowa skala Likerta) lęku (minimalny wynik 1 maksymalny wynik 5), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
15-minutowa sesja przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Bernstein, University of Haifa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBTR-R Tel Aviv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj