Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert traume recovery for Refugees (MBTR-R)

5. mai 2020 oppdatert av: University of Haifa

Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R): Effektivitet, sikkerhet og mekanismer

Over hele verden lider flyktninger og asylsøkere i høy grad av traumer- og stressrelaterte psykiske problemer. Etterforskerne utviklet dermed Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – en 9 ukers, mindfulness- og medfølelsesbasert, traumesensitiv og sosiokulturelt tilpasset gruppeintervensjon for flyktninger og asylsøkere. De overordnede målene med studien var for det første å teste om MBTR-R er en effektiv og sikker mental helseintervensjon for traumatiserte flyktninger og asylsøkere med hensyn til stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall; og for det andre å teste teoretiserte virkningsmekanismer til MBTR-R. Følgelig gjennomførte etterforskerne en randomisert ventelistekontrollert studie blant et samfunnsutvalg av kvinnelige og mannlige eritreiske asylsøkere i en urban post-displacement-setting i Midtøsten (Israel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stort sett hadde etterforskerne som mål å vurdere om MBTR-R er en effektiv og sikker mental helseintervensjon for traumatiserte asylsøkere. Mål I: Etterforskerne spådde at, i forhold til en ventelistekontrolltilstand, vil MBTR-R føre til forbedrede stress- og traumerelaterte mentale helseutfall, inkludert lavere nivåer og forekomster av posttraumatisk stress, depresjon, angst og forbedret subjektivt velvære. være ved postintervensjon og 5 ukers oppfølging. Mål II: Etterforskerne hadde som mål å teste om MBTR-R var trygt i forhold til ventelistekontrolltilstanden og dermed ikke assosiert med klinisk signifikant forverring på deltakernivå i noen av de overvåkede primære psykiske helseutfallene etter intervensjon eller ved etterfølgelse. -opp. Ved uønsket respons planla etterforskerne å teste om sentrale demografiske faktorer eller forhåndseksisterende sårbarhetsfaktorer ved pre-intervensjon som kan forutsi forverring på deltakernivå eller negativ respons på intervensjonen - for å identifisere kandidatkontraindikasjoner for MBTR-R . Mål III: Etterforskerne spådde at, i forhold til en ventelistekontrolltilstand, vil MBTR-R føre til endringer i psyko-atferdsprosesser målrettet av intervensjonen og implisert i sårbarhet ved pre-intervensjon, fra pre-til-post intervensjon, målt i kontrollerte atferdsmessige og kognitiv-eksperimentelle laboratorieoppgaver eller erfaringsprøvetaking, inkludert mål på (a) selvmedfølelse og selvkritikk, (b) selvrefererende prosessering av frykt, (c) unngåelse, (d) emosjonell reaksjon på traumer- relatert informasjon og selvbiografisk hukommelse, (e) svekkede eksekutive funksjoner ved traumerelatert informasjonsbehandling i arbeidsminnet. Mål IV: Etterforskerne hadde som mål å teste om, blant MBTR-R-gruppen, endring før-til-post-intervensjon og før-intervensjon for å følge opp endring i psykisk helseutfall (mål I) vil bli forutsagt eller mediert av pre-til-post-intervensjon. to-post intervensjonsendring i de målrettede psyko-atferdsprosessene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 637909
        • Kuchinate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eritreisk flyktning eller asylsøker bosatt i Israel

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • nåværende psykotiske symptomer
  • nåværende psykisk helsebehandling (f.eks. psykoterapi, deltakelse i psykososial støttegruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBTR-R (Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees)
Mindfulness-basert gruppeintervensjon bestående av ni 2,5-timers ukentlige økter.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert traume recovery for Refugees (MBTR-R)
MBTR-R er en oppmerksomhetsbasert gruppeintervensjon på ni 2,5-timers ukentlige økter. MBTR-R format og struktur parallell MBSR (mindfulness-basert stressreduksjon) og MBCT (mindfulness-basert kognitiv terapi). MBTR-R inkluderer systematisk trening i formell og uformell mindfulness-praksis med traumesensitive tilpasninger og hjemmepraksis. Traumesensitive tilpasninger inkluderer en "trygt sted"-praksis, psykoedukasjon om posttraumatisk stress, stressreaktivitet, samt selvmedfølelsespraksis for å takle frykt, selvdømmelse, skyld og skam. Sosiokulturelle tilpasninger inkluderer sanntids språklig oversettelse av hver sesjon av en kulturell formidler fra flyktningsamfunnet og bruk av sosiokulturelt spesifikke metaforer. MBTR-R-grupper ble gjennomført for menn og kvinner separat og levert i et tilgjengelig, "trygt rom" i det lokale flyktningmiljøet. Gruppemøter inkluderte et felles måltid med tradisjonell eritreisk mat, og kvinnelige deltakere ble tilbudt gratis barnepass.
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Etter 9-ukers ventelisteperiode og 1-ukers vurdering etter intervensjon, ble deltakere randomisert til ventelistekontroll tilbudt en tilsvarende gruppeintervensjon (dvs. totalt 22,5 timer, gruppeinstruktør og kulturell formidler, psykoedukasjon og ferdigheter i kognitiv atferdsterapi med lav intensitet trening, avspenningsteknikker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Endring fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjon og endring fra 1 uke før intervensjon til 5 uker etter intervensjon
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) er et 16-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer større posttraumatisk stress-alvorlighet (minimum skala skåre 1 og maksimal skala score 5), HTQ gjennomsnittlig cut-off score ≥ 2 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus ved posttraumatisk stresslidelse
Endring fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjon og endring fra 1 uke før intervensjon til 5 uker etter intervensjon
Kort pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjon og endring fra 1 uke før intervensjon til 5 uker etter intervensjon
Det korte pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et selvrapporterende spørreskjema med 9 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (minimum skala skåre 0 og maksimal skala skåre 36) , PHQ-9 gjennomsnittlig grenseverdi ≥10 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus ved depresjon
Endring fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjon og endring fra 1 uke før intervensjon til 5 uker etter intervensjon
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Endring fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjon og endring fra 1 uke før intervensjon til 5 uker etter intervensjon
Beck's Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer (4-punkts Likert-skala) med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer (minimum skala 0 og maksimal skala 63), BAI totalt cut-off score ≥ 16 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus på angstlidelse
Endring fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjon og endring fra 1 uke før intervensjon til 5 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
Ett element i 9-elements selvrapporteringsspørreskjemaet Brief Inventory of Thriving (BIT) ble brukt til å vurdere subjektivt velvære (5-punkts Likert-skala) med høyere skårer som indikerer større subjektivt velvære (minimumsscore 1 og maksimal score 5 )
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
Sjekkliste for levevansker etter migrasjon (PMLD)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et 9-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere post-migrasjonsstress (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer større post-migrasjonsstress (minimum skala score 1 og maksimum skala poengsum 5)
1 uke før intervensjon
The State Shame and Guilt Scale (SSGS)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et 15-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere statlig skam og skyld (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av statlig skam, skyld og stolthet (minimumsskala 15 og maksimal poengsum 75)
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
The Short Self Compassion Scale (SSCS)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
Short Self-Compassion Scale SSCS er et 12-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere ulike fasetter av selvmedfølelse (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse (minimum skala skåre 1 og maksimal skala skåre). 5)
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
The Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvrapporterende spørreskjema for å vurdere ulike fasetter av egenskapsoppmerksomhet (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av egenskapsbevissthet (minimum skala skåre 1 og maksimal skala skåre 5)
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
Moralsk skadehendelsesskala
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
Moral Injury Event Scale er et selvrapporterende spørreskjema for å vurdere moralsk skade (6-punkts Likert-skala) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av moralsk skade (minimum skala poengsum 1 og maksimal skala poengsum 6)
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 5 uker etter intervensjon
Trauma Cue-eksponeringsoppgave
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Trauma Cue Exposure Task måler atferdsmessig unngåelse som svar på traumesignaler
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Selvbiografisk minnegjenkallingsoppgave
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Den selvbiografiske minnegjenkallingsoppgaven måler unngåelse som svar på å gjenkalle et traumatisk selvbiografisk minne
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Tilpasset Sternberg Arbeidsminneoppgave
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Den tilpassede Sternberg arbeidsminneoppgaven måler arbeidsminnebehandling av traume- og stressrelaterte ord versus positive ord
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Self-Referential Encoding Task (SRET) av selvmedfølelse og selvkritikk
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
SRET måler selvrefererende behandling av selvkritikk og selvmedfølelse
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Single Experience and Self-Implicit Association Task (SES-IAT)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
SES-IAT måler selvrefererende behandling av frykt
1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon
Erfaringsprøver av State Mindfulness
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon og 15 minutter etter intervensjon
3-elements erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) av tilstandsoppmerksomhet (minimumscore 3 maksimal poengsum 15), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tilstandsoppmerksomhet
15 minutter før intervensjon og 15 minutter etter intervensjon
Erfaringsprøvetaking av kognitiv unngåelse
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon
1-element erfaringsutvalg (5-punkts Likert-skala) av kognitiv unngåelse (minimumsscore 1 maksimal score 5), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kognitiv unngåelse
15 minutter før intervensjon
Opplev prøvetaking av negativ repeterende tenkning
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon
1-element erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) av negativ repeterende tenkning (minimumsscore 1 maksimal poengsum 5), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av negativ repeterende tenkning
15 minutter før intervensjon
Erfaringsprøver av følelser
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon og 15 minutter etter intervensjon
4-punkts erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) av følelsene glad, rolig, trist og nervøs/spent (minimumscore 4 maksimal poengsum 20), høyere score indikerer større nivåer av følelsene glad, rolig, trist og nervøs/spent
15 minutter før intervensjon og 15 minutter etter intervensjon
Erfaringsprøver av formell og uformell mindfulnesspraksis
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon
2-element erfaringseksempel antall formell og uformell oppmerksomhetspraksis i løpet av den siste uken, høyere poengsum indikerer større antall mindfulness-øvelser i løpet av den siste uken
15 minutter før intervensjon
Erfaringsprøver av selvmedfølelse
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon
1-element erfaringsutvalg (5-punkts Likert-skala) av negativ selvmedfølelse (minimumscore 1 maksimal poengsum 5), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse
15 minutter før intervensjon
Erfaringsprøver av depresjon
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon
1-element erfaringsutvalg (5-punkts Likert-skala) av depresjon (minimumsscore 1 maksimal poengsum 5), høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon
15 minutter før intervensjon
Erfaringsprøver av angst
Tidsramme: 15 minutter før intervensjon
1-element erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) av angst (minimumsscore 1 maksimal poengsum 5), høyere score indikerer høyere nivåer av angst
15 minutter før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Bernstein, University of Haifa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBTR-R Tel Aviv

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere