Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-Baseret Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R)

5. maj 2020 opdateret af: University of Haifa

Mindfulness-Baseret Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R): Effektivitet, sikkerhed og mekanismer

På verdensplan lider flygtninge og asylansøgere i høj grad af traume- og stressrelaterede psykiske problemer. Efterforskerne udviklede således Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - en 9-ugers, mindfulness- og medfølelsesbaseret, traumesensitiv og sociokulturelt tilpasset, gruppeintervention til flygtninge og asylansøgere. De overordnede mål med undersøgelsen var for det første at teste, om MBTR-R er en effektiv og sikker mentalsundhedsintervention for traumatiserede flygtninge og asylansøgere med hensyn til stress- og traumerelaterede mentale sundhedsudfald; og for det andet at teste teoretiserede virkningsmekanismer for MBTR-R. I overensstemmelse hermed gennemførte efterforskerne et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg blandt et samfundsudvalg af kvindelige og mandlige eritreanske asylansøgere i byområder efter fordrivelse i Mellemøsten (Israel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det store og hele havde efterforskerne til formål at vurdere, om MBTR-R er en effektiv og sikker mental sundhed intervention for traumatiserede asylansøgere. Mål I: Efterforskerne forudsagde, at MBTR-R i forhold til en ventelistekontroltilstand vil føre til forbedrede stress- og traumerelaterede mentale sundhedsresultater, herunder lavere niveauer og frekvenser af posttraumatisk stress, depression, angst og forbedret subjektivt velvære. være ved post-intervention og 5 ugers opfølgning. Mål II: Efterforskerne havde til formål at teste, om MBTR-R i forhold til ventelistekontroltilstanden var sikker og dermed ikke forbundet med klinisk signifikant forringelse på deltagerniveau i nogen af ​​de overvågede primære mentale sundhedsresultater efter intervention eller ved efterfølgende behandling. -op. I tilfælde af negativ respons planlagde efterforskerne at teste, om nøgle demografiske faktorer eller allerede eksisterende sårbarhedsfaktorer ved præ-intervention, der kan forudsige forværring på deltagerniveau eller negativ reaktion på interventionen - for at identificere kandidatkontraindikationer for MBTR-R . Mål III: Efterforskerne forudsagde, at MBTR-R i forhold til en ventelistekontroltilstand vil føre til ændringer i psykoadfærdsprocesser målrettet af interventionen og impliceret i sårbarhed ved præ-intervention, fra præ-til-post-intervention, målt i kontrollerede adfærdsmæssige og kognitiv-eksperimentelle laboratorieopgaver eller erfaringsprøvetagningsforanstaltninger, herunder mål for (a) selvmedfølelse og selvkritik, (b) selvrefererende bearbejdning af frygt, (c) undgåelse, (d) følelsesmæssig reaktion på traumer- relateret information og selvbiografisk hukommelse, (e) svækkede eksekutive funktioner af traumerelateret informationsbehandling i arbejdshukommelsen. Mål IV: Efterforskerne havde til formål at teste, om blandt MBTR-R-gruppen, før-til-post-intervention ændring og præ-intervention til opfølgende ændring i mentale sundhedsresultater (Mål I) vil blive forudsagt eller medieret af præ-til-post-intervention. to-post interventionsændring i de målrettede psykoadfærdsprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 637909
        • Kuchinate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eritreisk flygtning eller asylansøger, der bor i Israel

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • aktuelle psykotiske symptomer
  • nuværende mental sundhedsbehandling (f. psykoterapi, deltagelse i psykosocial støttegruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBTR-R (Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees)
Mindfulness-baseret gruppeintervention bestående af ni 2,5-timers ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-Baseret Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R)
MBTR-R er en mindfulness-baseret gruppeintervention på ni 2,5-timers ugentlige sessioner. MBTR-R format og struktur parallelt MBSR (mindfulness-baseret stressreduktion) og MBCT (mindfulness-baseret kognitiv terapi). MBTR-R omfatter systematisk træning i formelle og uformel mindfulness-praksis med traumefølsomme tilpasninger og hjemmepraksis. Traumefølsomme tilpasninger omfatter et "sikkert sted"-praksis, psykoedukation om posttraumatisk stress, stressreaktivitet, samt selvmedfølelsespraksis til at håndtere frygt, selvfordømmelse, skyld og skam. Sociokulturelle tilpasninger omfatter sproglig oversættelse i realtid af hver session af en kulturmægler fra flygtningesamfundet og brug af sociokulturelt specifikke metaforer. MBTR-R-grupper blev gennemført for mænd og kvinder separat og leveret i et tilgængeligt, "sikkert rum" i det lokale flygtningesamfund. Gruppemøder omfattede et fælles måltid med traditionel eritreansk mad, og kvindelige deltagere blev tilbudt gratis børnepasning.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Efter 9-ugers ventelisteperiode og 1-uges post-intervention vurdering, blev deltagere randomiseret til venteliste-kontrol tilbudt en tilsvarende gruppeintervention (dvs. 22,5 samlede timer, gruppeinstruktør og kulturformidler, psykoedukation og lav-intensitet kognitiv adfærdsterapi færdighed træning, afspændingsteknikker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention til 1 uge efter intervention og ændring fra 1 uge før intervention til 5 uger efter intervention
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssymptom (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større posttraumatisk stress-sværhedsgrad (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5), HTQ gennemsnitlig cut-off score ≥ 2 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for posttraumatisk stresslidelse
Skift fra 1 uge før intervention til 1 uge efter intervention og ændring fra 1 uge før intervention til 5 uger efter intervention
Kort patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention til 1 uge efter intervention og ændring fra 1 uge før intervention til 5 uger efter intervention
Det korte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større depressionssymptom-sværhedsgrad (minimum skala score 0 og maksimal skala score 36) , PHQ-9 gennemsnitlig cut-off score ≥10 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for depression
Skift fra 1 uge før intervention til 1 uge efter intervention og ændring fra 1 uge før intervention til 5 uger efter intervention
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention til 1 uge efter intervention og ændring fra 1 uge før intervention til 5 uger efter intervention
Beck's Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til vurdering af angstsymptomers sværhedsgrad (4-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad (minimum skala score 0 og maksimal skala score 63), BAI total cut-off score ≥ 16 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for angstlidelse
Skift fra 1 uge før intervention til 1 uge efter intervention og ændring fra 1 uge før intervention til 5 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
Et punkt i selvrapporteringsspørgeskemaet med 9 punkter Brief Inventory of Thriving (BIT) blev brugt til at vurdere subjektivt velbefindende (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større subjektivt velvære (minimumscore 1 og maksimumscore 5 )
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
Tjekliste for levevanskeligheder efter migration (PMLD)
Tidsramme: 1 uges præ-intervention
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af post-migrationsstress (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større post-migrationsstress (minimum skala score 1 og maksimum skala score 5)
1 uges præ-intervention
The State Shame and Guilt Scale (SSGS)
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter til vurdering af statens skam og skyld (5-punkts Likert-skalaen) med højere score, der indikerer højere niveauer af statens skam, skyld og stolthed (minimumscore 15 og maksimal skala score 75)
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
The Short Self Compassion Scale (SSCS)
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
The Short Self-Compassion Scale SSCS er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter til vurdering af forskellige facetter af selvmedfølelse (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5)
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
The Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af forskellige facetter af egenskabsbevidsthed (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5)
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
Begivenhedsskala for moralsk skade
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
Moral Injury Event Scale er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af moralsk skade (6-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer højere niveauer af moralsk skade (minimum skala score 1 og maksimal skala score 6)
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og 5 uger efter intervention
Trauma Cue eksponeringsopgave
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Trauma Cue Exposure Task måler adfærdsmæssig undgåelse som reaktion på traume-signaler
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Selvbiografisk huskeopgave
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Den selvbiografiske huskeopgave måler undgåelse som reaktion på genkaldelse af en traumatisk selvbiografisk hukommelse
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Tilpasset Sternberg arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Den tilpassede Sternberg-arbejdshukommelsesopgave måler arbejdshukommelsesbearbejdning af traume- og stress-relaterede ord versus positive ord
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Self-Referential Encoding Task (SRET) af selvmedfølelse og selvkritik
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
SRET måler selvrefererende bearbejdning af selvkritik og selvmedfølelse
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Single Experience and Self-Implicit Association Task (SES-IAT)
Tidsramme: 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
SES-IAT måler selvrefererende behandling af frygt
1 uge før intervention, 1 uge efter intervention
Oplev prøveudtagning af State Mindfulness
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession og 15 minutter post-interventionssession
3-element erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) af tilstandsbevidsthed (minimumscore 3 maksimumscore 15), højere score indikerer højere niveauer af tilstandsbevidsthed
15 minutters præ-interventionssession og 15 minutter post-interventionssession
Erfaringsprøvetagning af kognitiv undgåelse
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession
1-element erfaringsprøve (5-punkts Likert-skala) af kognitiv undgåelse (minimumscore 1 maksimal score 5), højere score indikerer højere niveauer af kognitiv undgåelse
15 minutters præ-interventionssession
Oplev prøveudtagning af negativ gentagende tænkning
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession
1-element erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) af negativ repetitiv tænkning (minimumscore 1 maksimal score 5), højere score indikerer større niveauer af negativ repetitiv tænkning
15 minutters præ-interventionssession
Erfaringsprøver af følelser
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession og 15 minutter post-interventionssession
4-punkts oplevelseseksempel (5-punkts Likert-skala) af følelserne glad, rolig, trist og nervøs/spændt (minimumscore 4 maksimal score 20), højere score indikerer større niveauer af følelserne glad, rolig, trist og nervøs/spændt
15 minutters præ-interventionssession og 15 minutter post-interventionssession
Erfaringsprøver af formel og uformel mindfulness-praksis
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession
2-element erfaringseksempel antal af formel og uformel mindfulness-øvelser i løbet af den seneste uge, højere score indikerer et større antal mindfulness-øvelser i løbet af den seneste uge
15 minutters præ-interventionssession
Erfaringsprøver af selvmedfølelse
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession
1-element erfaringsprøve (5-punkts Likert-skala) af negativ selvmedfølelse (minimumscore 1 maksimal score 5), højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse
15 minutters præ-interventionssession
Erfaringsprøver af depression
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession
1-element erfaringsprøve (5-punkts Likert-skala) af depression (minimumscore 1 maksimal score 5), højere score indikerer højere niveauer af depression
15 minutters præ-interventionssession
Erfaringsprøver af angst
Tidsramme: 15 minutters præ-interventionssession
1-element erfaringseksempel (5-punkts Likert-skala) af angst (minimumscore 1 maksimumscore 5), højere score indikerer højere niveauer af angst
15 minutters præ-interventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Bernstein, University of Haifa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBTR-R Tel Aviv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner