Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerd traumaherstel voor vluchtelingen (MBTR-R)

5 mei 2020 bijgewerkt door: University of Haifa

Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R): doeltreffendheid, veiligheid en mechanismen

Wereldwijd lijden vluchtelingen en asielzoekers in hoge mate aan trauma- en stressgerelateerde psychische problemen. De onderzoekers ontwikkelden daarom Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - een 9 weken durende, op mindfulness en compassie gebaseerde, traumagevoelige en sociaal-cultureel aangepaste groepsinterventie voor vluchtelingen en asielzoekers. De overkoepelende doelstellingen van de studie waren om ten eerste te testen of MBTR-R een effectieve en veilige interventie voor de geestelijke gezondheid is voor getraumatiseerde vluchtelingen en asielzoekers met betrekking tot stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsuitkomsten; en ten tweede om theoretische werkingsmechanismen van MBTR-R te testen. Dienovereenkomstig voerden de onderzoekers een gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie uit onder een gemeenschapssteekproef van vrouwelijke en mannelijke Eritrese asielzoekers in een stedelijke post-ontheemdingsomgeving in het Midden-Oosten (Israël).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In grote lijnen wilden de onderzoekers beoordelen of MBTR-R een effectieve en veilige interventie voor de geestelijke gezondheidszorg is voor getraumatiseerde asielzoekers. Doel I: De onderzoekers voorspelden dat MBTR-R, in vergelijking met een controleconditie op de wachtlijst, zal leiden tot verbeterde stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsuitkomsten, waaronder lagere niveaus en percentages van posttraumatische stress, depressie, angst en een verbeterd subjectief welbevinden. zijn bij post-interventie en 5-weekse follow-up. Doel II: De onderzoekers probeerden te testen of MBTR-R veilig was in vergelijking met de wachtlijst-controleconditie en dus niet geassocieerd was met een klinisch significante verslechtering op deelnemerniveau in een van de bewaakte primaire mentale gezondheidsuitkomsten na de interventie of bij de follow-up. -omhoog. In het geval van een ongunstige respons, waren de onderzoekers van plan om te testen of de belangrijkste demografische factoren of reeds bestaande kwetsbaarheidsfactoren vóór de interventie een verslechtering op deelnemersniveau of een ongunstige respons op de interventie zouden kunnen voorspellen - om zo kandidaat-contra-indicaties voor MBTR-R te identificeren. . Doel III: De onderzoekers voorspelden dat MBTR-R, in vergelijking met een controleconditie op de wachtlijst, zal leiden tot veranderingen in psychogedragsprocessen die het doelwit zijn van de interventie en betrokken zijn bij kwetsbaarheid bij pre-interventie, van pre- tot post-interventie, gemeten in gecontroleerde gedragsmatige en cognitief-experimentele laboratoriumtaken of meetinstrumenten voor het nemen van ervaringen, waaronder metingen van (a) zelfcompassie en zelfkritiek, (b) zelfreferentiële verwerking van angst, (c) vermijding, (d) emotionele reactie op trauma- gerelateerde informatie en autobiografisch geheugen, (e) verminderde executieve functies van traumagerelateerde informatieverwerking in het werkgeheugen. Doel IV: De onderzoekers probeerden te testen of, bij de MBTR-R-groep, pre-naar-post-interventie verandering en pre-interventie naar follow-up verandering in geestelijke gezondheidsuitkomsten (Doel I) zal worden voorspeld of gemedieerd door pre-interventie om interventieverandering in de gerichte psycho-gedragsprocessen te posten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israël, 637909
        • Kuchinate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eritrese vluchteling of asielzoeker die in Israël woont

Uitsluitingscriteria:

  • actieve suïcidaliteit
  • huidige psychotische symptomen
  • huidige geestelijke gezondheidszorg (bijv. psychotherapie, deelname aan psychosociale steungroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBTR-R (op mindfulness gebaseerd traumaherstel voor vluchtelingen)
Op mindfulness gebaseerde groepsinterventie bestaande uit negen wekelijkse sessies van 2,5 uur.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerd traumaherstel voor vluchtelingen (MBTR-R)
MBTR-R is een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie van negen wekelijkse sessies van 2,5 uur. MBTR-R-formaat en -structuur lopen parallel met MBSR (op mindfulness gebaseerde stressvermindering) en MBCT (op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie). MBTR-R omvat systematische training in formele en informele mindfulnessoefeningen met traumagevoelige aanpassingen en thuisoefeningen. Traumagevoelige aanpassingen omvatten een "veilige plek" -praktijk, psycho-educatie over posttraumatische stress, stressreactiviteit, evenals zelfcompassiepraktijken om met angst, zelfoordeel, schuld en schaamte om te gaan. Sociaal-culturele aanpassingen omvatten real-time taalkundige vertaling van elke sessie door een culturele bemiddelaar uit de vluchtelingengemeenschap en het gebruik van sociaal-cultureel specifieke metaforen. MBTR-R-groepen werden geleid voor mannen en vrouwen afzonderlijk en werden gegeven in een toegankelijke, "veilige ruimte" in de lokale vluchtelingengemeenschap. Groepsbijeenkomsten omvatten een gezamenlijke maaltijd van traditionele Eritrese gerechten en vrouwelijke deelnemers kregen gratis kinderopvang aangeboden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controle
Na de wachtlijstperiode van 9 weken en de beoordeling van 1 week na de interventie kregen de deelnemers gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole een gelijkwaardige groepsinterventie aangeboden (d.w.z. 22,5 uur in totaal, groepsinstructeur en cultureel bemiddelaar, psycho-educatie en cognitieve gedragstherapie met een lage intensiteit). training, ontspanningstechnieken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harvard Trauma Vragenlijst (HTQ)
Tijdsspanne: Verandering van 1 week voor de interventie naar 1 week na de interventie en verandering van 1 week voor de interventie naar 5 weken na de interventie
De Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items om de ernst van posttraumatische stresssymptomen te beoordelen (5-punts Likertschaal) waarbij hogere scores een grotere ernst van posttraumatische stress aangeven (minimumschaalscore 1 en maximale schaalscore 5), HTQ gemiddelde afkapscore ≥ 2 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van posttraumatische stressstoornis te identificeren
Verandering van 1 week voor de interventie naar 1 week na de interventie en verandering van 1 week voor de interventie naar 5 weken na de interventie
Korte vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van 1 week voor de interventie naar 1 week na de interventie en verandering van 1 week voor de interventie naar 5 weken na de interventie
De korte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen (5-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores een grotere ernst van depressiesymptomen aangeven (minimale schaalscore 0 en maximale schaalscore 36) , PHQ-9 gemiddelde afkapscore ≥10 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van depressie te identificeren
Verandering van 1 week voor de interventie naar 1 week na de interventie en verandering van 1 week voor de interventie naar 5 weken na de interventie
Beck's Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering van 1 week voor de interventie naar 1 week na de interventie en verandering van 1 week voor de interventie naar 5 weken na de interventie
De Beck's Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de ernst van angstsymptomen te beoordelen (4-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores een grotere ernst van angstsymptomen aangeven (minimale schaalscore 0 en maximale schaalscore 63), BAI totaal cut-off score ≥ 16 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van een angststoornis te identificeren
Verandering van 1 week voor de interventie naar 1 week na de interventie en verandering van 1 week voor de interventie naar 5 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte inventarisatie van bloeiende (BIT)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
Eén item van de 9-item zelfrapportagevragenlijst Brief Inventory of Thriving (BIT) werd gebruikt om het subjectieve welzijn te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores duiden op een groter subjectief welzijn (minimale score 1 en maximale score 5 )
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
Checklist voor levensmoeilijkheden na de migratie (PMLD)
Tijdsspanne: 1 week pre-interventie
De Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om post-migratiestress te beoordelen (5-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores duiden op meer post-migratiestress (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5)
1 week pre-interventie
De schaal van schaamte en schuld door de staat (SSGS)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
De State Shame and Guilt Scale (SSGS) is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items om schaamte en schuldgevoelens van de staat te beoordelen (5-punts Likert-schaal). maximale schaalscore 75)
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
De korte zelfcompassieschaal (SSCS)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
De Short Self-Compassion Scale SSCS is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items om verschillende facetten van zelfcompassie te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie aangeven (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5)
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
De Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
De Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een zelfrapportagevragenlijst om verschillende facetten van eigenschap-mindfulness te beoordelen (5-punts Likert-schaal) met hogere scores die hogere niveaus van eigenschap-mindfulness aangeven (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5)
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
Schaal voor morele verwondingen
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
De Moral Injury Event Scale is een zelfrapportagevragenlijst om moreel letsel te beoordelen (6-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores een hoger niveau van moreel letsel aangeven (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 6).
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie en 5 weken na de interventie
Trauma Cue Exposure-taak
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
De Trauma Cue Exposure Task meet gedragsvermijding als reactie op traumacues
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
Autobiografische geheugenoproeptaak
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
De Autobiographical Memory Recall Task meet vermijding als reactie op het oproepen van een traumatische autobiografische herinnering
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
Aangepaste Sternberg-werkgeheugentaak
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
De aangepaste Sternberg-werkgeheugentaak meet de werkgeheugenverwerking van trauma- en stressgerelateerde woorden versus positieve woorden
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
Self-Referential Encoding Task (SRET) van zelfcompassie en zelfkritiek
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
De SRET meet zelfreferentiële verwerking van zelfkritiek en zelfcompassie
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
Single Experience en Self-Implicit Association Task (SES-IAT)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
De SES-IAT meet zelfreferentiële verwerking van angst
1 week voor de interventie, 1 week na de interventie
Ervaar Sampling van State Mindfulness
Tijdsspanne: 15 minuten pre-interventiesessie en 15 minuten post-interventiesessie
3-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van mindfulness in de staat (minimumscore 3 maximale score 15), hogere scores duiden op grotere niveaus van mindfulness in de staat
15 minuten pre-interventiesessie en 15 minuten post-interventiesessie
Ervaar bemonstering van cognitieve vermijding
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie van 15 minuten
1-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van cognitieve vermijding (minimumscore 1 maximale score 5), hogere scores duiden op grotere niveaus van cognitieve vermijding
Pre-interventiesessie van 15 minuten
Ervaar steekproeven van negatief repetitief denken
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie van 15 minuten
1-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van negatief repetitief denken (minimumscore 1 maximale score 5), hogere scores duiden op grotere niveaus van negatief repetitief denken
Pre-interventiesessie van 15 minuten
Ervaar Sampling van Emotie
Tijdsspanne: 15 minuten pre-interventiesessie en 15 minuten post-interventiesessie
4-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van de emoties blij, kalm, verdrietig en nerveus/gespannen (minimumscore 4 maximale score 20), hogere scores duiden op hogere niveaus van de emoties blij, kalm, verdrietig en nerveus/gespannen
15 minuten pre-interventiesessie en 15 minuten post-interventiesessie
Ervaar steekproeven van formele en informele mindfulnesspraktijken
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie van 15 minuten
2-item ervaring steekproef aantal formele en informele mindfulness-oefeningen in de afgelopen week, hogere scores duiden op een groter aantal mindfulness-oefeningen in de afgelopen week
Pre-interventiesessie van 15 minuten
Ervaring Bemonstering van Zelfcompassie
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie van 15 minuten
1-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van negatieve zelfcompassie (minimumscore 1 maximale score 5), hogere scores duiden op meer zelfcompassie
Pre-interventiesessie van 15 minuten
Ervaring Bemonstering van depressie
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie van 15 minuten
1-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van depressie (minimumscore 1 maximale score 5), hogere scores duiden op meer depressieve niveaus
Pre-interventiesessie van 15 minuten
Ervaring Bemonstering van angst
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie van 15 minuten
1-item ervaringssteekproef (5-punts Likertschaal) van angst (minimumscore 1 maximale score 5), hogere scores duiden op grotere angstniveaus
Pre-interventiesessie van 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Bernstein, University of Haifa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBTR-R Tel Aviv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren