Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после травм на основе осознанности для беженцев (MBTR-R)

5 мая 2020 г. обновлено: University of Haifa

Восстановление после травм на основе осознанности для беженцев (MBTR-R): эффективность, безопасность и механизмы

Во всем мире беженцы и лица, ищущие убежища, часто страдают проблемами психического здоровья, связанными с травмами и стрессом. Таким образом, исследователи разработали «Восстановление после травм на основе осознанности для беженцев» (MBTR-R) — 9-недельное, основанное на внимательности и сострадании, чувствительное к травме и социально-культурно адаптированное групповое вмешательство для беженцев и лиц, ищущих убежища. Основные цели исследования заключались в том, чтобы, во-первых, проверить, является ли MBTR-R эффективным и безопасным вмешательством в области психического здоровья для травмированных беженцев и лиц, ищущих убежища, в отношении последствий психического здоровья, связанных со стрессом и травмой; и, во-вторых, проверить теоретические механизмы действия MBTR-R. Соответственно, следователи провели рандомизированное контролируемое исследование с использованием списков ожидающих среди выборки женщин и мужчин из Эритреи, ищущих убежища, в городских условиях после перемещения на Ближнем Востоке (Израиль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом исследователи стремились оценить, является ли MBTR-R эффективным и безопасным вмешательством в психическое здоровье для травмированных просителей убежища. Цель I. Исследователи предсказали, что по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания MBTR-R приведет к улучшению результатов психического здоровья, связанных со стрессом и травмой, включая более низкие уровни и показатели посттравматического стресса, депрессии, тревоги и улучшение субъективного самочувствия. после вмешательства и 5-недельного наблюдения. Цель II. Исследователи стремились проверить, является ли MBTR-R безопасным по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания и, следовательно, не связанным с клинически значимым ухудшением на уровне участников какого-либо из контролируемых первичных исходов психического здоровья после вмешательства или в последующем. -вверх. В случае неблагоприятного ответа исследователи планировали проверить, могут ли ключевые демографические факторы или ранее существовавшие факторы уязвимости до вмешательства предсказать ухудшение на уровне участников или неблагоприятный ответ на вмешательство, чтобы определить возможные противопоказания для MBTR-R. . Цель III: Исследователи предсказали, что по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания MBTR-R приведет к изменениям в психоповеденческих процессах, на которые направлено вмешательство, и которые связаны с уязвимостью до вмешательства, от до вмешательства до после вмешательства, измеряемых в контролируемые поведенческие и когнитивно-экспериментальные лабораторные задания или измерения опыта, включая измерения (а) самосострадания и самокритики, (б) самореференциальной обработки страха, (в) избегания, (г) эмоциональной реакции на травму. связанная информация и автобиографическая память, (д) ​​нарушение исполнительных функций обработки информации, связанной с травмой, в рабочей памяти. Цель IV. Исследователи стремились проверить, будут ли в группе MBTR-R изменения исходов психического здоровья до и после вмешательства и от до вмешательства до последующего наблюдения (Цель I) прогнозироваться или опосредоваться пред- и постинтервенционное изменение целевых психоповеденческих процессов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Израиль, 637909
        • Kuchinate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эритрейский беженец или проситель убежища, проживающий в Израиле

Критерий исключения:

  • активное суицидальное поведение
  • текущие психотические симптомы
  • текущее лечение психических заболеваний (например, психотерапия, участие в группе психосоциальной поддержки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBTR-R (Восстановление после травм на основе осознанности для беженцев)
Групповое вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из девяти 2,5-часовых еженедельных занятий.
Поведенческий: Восстановление после травм на основе осознанности для беженцев (MBTR-R)
MBTR-R — это групповое вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из девяти 2,5-часовых еженедельных занятий. Формат и структура MBTR-R аналогичны MBSR (снижение стресса на основе осознанности) и MBCT (когнитивная терапия на основе осознанности). MBTR-R включает в себя систематическое обучение формальным и неформальным практикам внимательности с адаптацией к травмам и домашней практикой. Адаптация, чувствительная к травме, включает в себя практику «безопасного места», психообразование в отношении посттравматического стресса, реакции на стресс, а также практики сострадания к себе, чтобы справиться со страхом, самоосуждением, виной и стыдом. Социокультурная адаптация включает лингвистический перевод каждого сеанса в режиме реального времени культурным посредником из сообщества беженцев и использование специфических социально-культурных метафор. Группы MBTR-R проводились отдельно для мужчин и женщин и проводились в доступном, «безопасном пространстве» в местном сообществе беженцев. Групповые встречи включали совместную трапезу из традиционных эритрейских блюд, а участницам был предложен бесплатный уход за детьми.
Без вмешательства: Список ожидания-Контроль
После 9-недельного периода ожидания и 1-недельной оценки после вмешательства участникам, рандомизированным в контрольный список ожидания, было предложено эквивалентное групповое вмешательство (т. тренировки, техники релаксации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гарвардский опросник о травмах (HTQ)
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства и изменение с 1 недели до вмешательства на 5 недель после вмешательства
Гарвардский опросник о травмах (HTQ) представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов для оценки тяжести симптомов посттравматического стресса (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стресса (минимальный балл по шкале 1 и максимальный балл по шкале). 5), средний пороговый балл HTQ ≥ 2 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса посттравматического стрессового расстройства.
Изменение с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства и изменение с 1 недели до вмешательства на 5 недель после вмешательства
Краткая анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства и изменение с 1 недели до вмешательства на 5 недель после вмешательства
Краткий опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии (минимальный балл по шкале 0 и максимальный балл по шкале 36). , средний пороговый балл ≥10 по шкале PHQ-9 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса депрессии.
Изменение с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства и изменение с 1 недели до вмешательства на 5 недель после вмешательства
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства и изменение с 1 недели до вмешательства на 5 недель после вмешательства
Опросник тревоги Бека (BAI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, для оценки тяжести симптомов тревоги (4-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги (минимальный балл по шкале 0 и максимальный балл по шкале 63), BAI всего пороговое значение ≥ 16 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса тревожного расстройства.
Изменение с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства и изменение с 1 недели до вмешательства на 5 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень процветания (BIT)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Один пункт анкеты для самоотчета из 9 пунктов «Краткая инвентаризация благополучия» (BIT) использовался для оценки субъективного благополучия (5-балльная шкала Лайкерта), при этом более высокие баллы указывали на более высокое субъективное благополучие (минимальный балл 1 и максимальный балл 5). )
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Контрольный список жизненных трудностей после миграции (PMLD)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства
Контрольный список послемиграционных трудностей (PMLD) представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов для оценки постмиграционного стресса (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий постмиграционный стресс (минимальный балл по шкале 1 и максимальный). оценка по шкале 5)
1 неделя до вмешательства
Шкала государственного стыда и вины (SSGS)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Шкала стыда и вины (SSGS) представляет собой анкету для самоотчета из 15 пунктов для оценки состояния стыда и вины (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень чувства стыда, вины и гордости (минимальный балл по шкале 15 и максимальный балл по шкале 75)
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Короткая шкала сострадания к себе (SSCS)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Краткая шкала самосострадания SSCS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, для оценки различных аспектов сострадания к себе (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе (минимальный балл по шкале 1 и максимальный балл по шкале). 5)
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Опросник осознанности пяти граней (FFMQ)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ) представляет собой опросник для самоотчета для оценки различных аспектов внимательности к чертам (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности к чертам (минимальная оценка по шкале 1 и максимальная оценка по шкале 5).
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Шкала событий морального вреда
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Шкала событий морального вреда представляет собой анкету самоотчета для оценки морального вреда (6-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень морального вреда (минимальный балл по шкале 1 и максимальный балл по шкале 6).
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства и 5 недель после вмешательства
Задача воздействия на сигнал травмы
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Задание «Экспозиция сигналов травмы» измеряет поведенческое избегание в ответ на сигналы травмы.
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Задание на восстановление автобиографической памяти
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Задание на припоминание автобиографических воспоминаний измеряет избегание в ответ на припоминание травмирующих автобиографических воспоминаний.
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Адаптированная задача Штернберга на рабочую память
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Адаптированное задание на рабочую память Штернберга измеряет обработку рабочей памятью слов, связанных с травмой и стрессом, по сравнению с положительными словами.
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Задача самореферентного кодирования (SRET) самосострадания и самокритики
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
SRET измеряет самореферентную обработку самокритики и сострадания к себе.
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Единый опыт и задача самонеявной ассоциации (SES-IAT)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
SES-IAT измеряет самореферентную обработку страха
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
Опыт выборки состояния внимательности
Временное ограничение: 15-минутная сессия до вмешательства и 15-минутная сессия после вмешательства
Образец опыта из 3 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) осознанности состояния (минимальный балл 3, максимальный балл 15), более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности состояния
15-минутная сессия до вмешательства и 15-минутная сессия после вмешательства
Опыт выборки когнитивного избегания
Временное ограничение: 15-минутная сессия перед вмешательством
Образец опыта из 1 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) когнитивного избегания (минимальный балл 1, максимальный балл 5), более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного избегания
15-минутная сессия перед вмешательством
Опыт выборки негативного повторяющегося мышления
Временное ограничение: 15-минутная сессия перед вмешательством
Образец опыта из 1 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) негативного повторяющегося мышления (минимальный балл 1, максимальный балл 5), более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного повторяющегося мышления
15-минутная сессия перед вмешательством
Опыт сэмплирования эмоций
Временное ограничение: 15-минутная сессия до вмешательства и 15-минутная сессия после вмешательства
Выборка опыта из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) эмоций счастья, спокойствия, грусти и нервозности/напряжения (минимум 4 балла, максимум 20 баллов), более высокие баллы указывают на более высокие уровни эмоций счастья, покоя, грусти и нервозности/напряжения
15-минутная сессия до вмешательства и 15-минутная сессия после вмешательства
Опыт выборки формальных и неформальных практик осознанности
Временное ограничение: 15-минутная сессия перед вмешательством
Образец опыта из 2 пунктов Количество формальных и неформальных практик осознанности за последнюю неделю, более высокие баллы указывают на большее количество практик осознанности за последнюю неделю
15-минутная сессия перед вмешательством
Испытайте образец сострадания к себе
Временное ограничение: 15-минутная сессия перед вмешательством
Образец опыта из 1 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) отрицательного сострадания к себе (минимальный балл 1, максимальный балл 5), более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
15-минутная сессия перед вмешательством
Опыт выборки депрессии
Временное ограничение: 15-минутная сессия перед вмешательством
Образец опыта из 1 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) депрессии (минимальный балл 1, максимальный балл 5), более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии
15-минутная сессия перед вмешательством
Опыт выборки тревоги
Временное ограничение: 15-минутная сессия перед вмешательством
Пример из 1 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) тревожности (минимальный балл 1, максимальный балл 5), более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности
15-минутная сессия перед вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Haifa

Следователи

  • Главный следователь: Amit Bernstein, University of Haifa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBTR-R Tel Aviv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться