- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380259
Recuperação de Trauma Baseada em Mindfulness para Refugiados (MBTR-R)
5 de maio de 2020 atualizado por: University of Haifa
Recuperação de Trauma Baseada em Mindfulness para Refugiados (MBTR-R): Eficácia, Segurança e Mecanismos
Em todo o mundo, refugiados e requerentes de asilo sofrem em altas taxas de problemas de saúde mental relacionados a traumas e estresse.
Os investigadores desenvolveram assim a Recuperação de Trauma Baseada em Mindfulness para Refugiados (MBTR-R) - uma intervenção em grupo de 9 semanas, baseada em mindfulness e compaixão, sensível ao trauma e adaptada socioculturalmente, para refugiados e requerentes de asilo.
Os objetivos gerais do estudo foram, primeiro, testar se o MBTR-R é uma intervenção de saúde mental eficaz e segura para refugiados traumatizados e solicitantes de asilo em relação aos resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma; e, em segundo lugar, para testar os mecanismos de ação teorizados do MBTR-R.
Assim, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado por lista de espera entre uma amostra comunitária de mulheres e homens em busca de asilo na Eritreia em um ambiente urbano pós-deslocamento no Oriente Médio (Israel).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De modo geral, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se o MBTR-R é uma intervenção de saúde mental eficaz e segura para requerentes de asilo traumatizados.
Objetivo I: Os investigadores previram que, em relação a uma condição de controle em lista de espera, o MBTR-R levará a melhores resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma, incluindo níveis e taxas mais baixos de estresse pós-traumático, depressão, ansiedade e melhora do bem-estar subjetivo. estar no pós-intervenção e seguimento de 5 semanas.
Objetivo II: Os investigadores pretendiam testar, seja em relação à condição de controle de lista de espera, MBTR-R era seguro e, portanto, não associado à deterioração clinicamente significativa em nível de participante em qualquer um dos desfechos primários de saúde mental monitorados no pós-intervenção ou no seguimento -acima.
No caso de resposta adversa, os investigadores planejaram testar se os principais fatores demográficos ou fatores de vulnerabilidade pré-existentes na pré-intervenção que podem prever a deterioração do nível do participante ou resposta adversa à intervenção - de modo a identificar contra-indicações candidatas para MBTR-R .
Objetivo III: Os investigadores previram que, em relação a uma condição de controle em lista de espera, o MBTR-R levará a mudanças nos processos psicocomportamentais visados pela intervenção e implicados na vulnerabilidade na pré-intervenção, do pré ao pós-intervenção, medido em tarefas de laboratório comportamentais e cognitivo-experimentais controladas ou medidas de amostragem de experiência, incluindo medidas de (a) autocompaixão e autocrítica, (b) processamento auto-referencial de medo, (c) evitação, (d) reatividade emocional a traumas informações relacionadas e memória autobiográfica, (e) funções executivas prejudicadas do processamento de informações relacionadas ao trauma na memória de trabalho.
Objetivo IV: Os investigadores tiveram como objetivo testar se, entre o grupo MBTR-R, a mudança pré-para-pós-intervenção e pré-intervenção para acompanhar a mudança nos resultados de saúde mental (Objetivo I) será prevista ou mediada por pré-intervenção mudança pós-intervenção nos processos psicocomportamentais direcionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merkaz
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Tel Aviv, Merkaz, Israel, 637909
- Kuchinate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiado eritreu ou requerente de asilo que vive em Israel
Critério de exclusão:
- suicídio ativo
- sintomas psicóticos atuais
- tratamento de saúde mental atual (por exemplo, psicoterapia, participação em grupo de apoio psicossocial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBTR-R (Recuperação de Trauma Baseada em Mindfulness para Refugiados)
Intervenção em grupo baseada em mindfulness consistindo em nove sessões semanais de 2,5 horas.
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MBTR-R é uma intervenção em grupo baseada em mindfulness de nove sessões semanais de 2,5 horas.
O formato e a estrutura do MBTR-R são paralelos ao MBSR (redução do estresse baseada na atenção plena) e MBCT (terapia cognitiva baseada na atenção plena).
O MBTR-R inclui treinamento sistemático em práticas formais e informais de atenção plena com adaptações sensíveis ao trauma e prática em casa.
As adaptações sensíveis ao trauma incluem uma prática de "lugar seguro", psicoeducação sobre estresse pós-traumático, reatividade ao estresse, bem como práticas de autocompaixão para lidar com o medo, autojulgamento, culpa e vergonha.
As adaptações socioculturais incluem a tradução linguística em tempo real de cada sessão por um mediador cultural da comunidade de refugiados e o uso de metáforas socioculturalmente específicas.
Os grupos MBTR-R foram conduzidos para homens e mulheres separadamente e entregues em um "espaço seguro" acessível na comunidade local de refugiados.
As reuniões de grupo incluíram uma refeição compartilhada de comida tradicional da Eritreia e as participantes do sexo feminino receberam creches gratuitas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Após o período de lista de espera de 9 semanas e avaliação pós-intervenção de 1 semana, os participantes randomizados para controle de lista de espera receberam uma intervenção em grupo equivalente (ou seja, 22,5 horas totais, instrutor de grupo e mediador cultural, psicoeducação e habilidades de terapia cognitivo-comportamental de baixa intensidade treinamento, técnicas de relaxamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Trauma de Harvard (HTQ)
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção e mudança de 1 semana pré-intervenção para 5 semanas pós-intervenção
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O Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) é um questionário de autorrelato de 16 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior gravidade do estresse pós-traumático (escala mínima de 1 e pontuação máxima da escala 5), a pontuação de corte média do HTQ ≥ 2 é comumente usada para identificar o estado dos sintomas categóricos (diagnósticos) do transtorno de estresse pós-traumático
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Mudança de 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção e mudança de 1 semana pré-intervenção para 5 semanas pós-intervenção
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Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção e mudança de 1 semana pré-intervenção para 5 semanas pós-intervenção
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O questionário breve de saúde do paciente (PHQ-9) é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão (escala mínima de 0 e máxima de 36). , A pontuação média de corte do PHQ-9 ≥10 é comumente usada para identificar o status de sintoma categórico (diagnóstico) da depressão
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Mudança de 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção e mudança de 1 semana pré-intervenção para 5 semanas pós-intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção e mudança de 1 semana pré-intervenção para 5 semanas pós-intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade (escala mínima de 0 e máxima de 63), BAI total pontuação de corte ≥ 16 é comumente usada para identificar o status de sintoma categórico (diagnóstico) do transtorno de ansiedade
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Mudança de 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção e mudança de 1 semana pré-intervenção para 5 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Inventário de Prosperidade (BIT)
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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Um item do questionário de autorrelato de 9 itens, Inventário Breve de Prosperidade (BIT) foi usado para avaliar o bem-estar subjetivo (escala Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maior bem-estar subjetivo (pontuação mínima 1 e pontuação máxima 5 )
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLD)
Prazo: 1 semana pré-intervenção
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A Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) é um questionário de auto-relato de 9 itens para avaliar o estresse pós-migração (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior estresse pós-migração (escala mínima de 1 e máxima pontuação da escala 5)
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1 semana pré-intervenção
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Escala de vergonha e culpa do estado (SSGS)
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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A State Shame and Guilt Scale (SSGS) é um questionário de autorrelato de 15 itens para avaliar a vergonha e a culpa do estado (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de vergonha, culpa e orgulho do estado (pontuação mínima da escala 15 e pontuação máxima na escala 75)
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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A Escala de Autocompaixão Curta (SSCS)
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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A Short Self-Compassion Scale SSCS é um questionário de autorrelato de 12 itens para avaliar diferentes facetas da autocompaixão (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão (escala mínima de 1 e pontuação máxima da escala 5)
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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O Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é um questionário de autorrelato para avaliar diferentes facetas do traço de mindfulness (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de traço de mindfulness (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 5)
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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Escala de Eventos de Lesão Moral
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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A Moral Injury Event Scale é um questionário de autorrelato para avaliar danos morais (escala Likert de 6 pontos) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de danos morais (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 6)
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção e 5 semanas pós-intervenção
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Tarefa de Exposição ao Sugestão de Trauma
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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A Trauma Cue Exposure Task mede a evitação comportamental em resposta a sinais de trauma
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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Tarefa de Recuperação de Memória Autobiográfica
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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A tarefa de recordação de memória autobiográfica mede a evitação em resposta à recordação de uma memória autobiográfica traumática
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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Tarefa de Memória de Trabalho de Sternberg Adaptada
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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A Tarefa de Memória de Trabalho Adaptada de Sternberg mede o processamento da memória de trabalho de palavras relacionadas a traumas e estresse versus palavras positivas
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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Tarefa de codificação autorreferencial (SRET) de autocompaixão e autocrítica
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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O SRET mede o processamento autorreferencial de autocrítica e autocompaixão
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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Experiência única e tarefa de associação auto-implícita (SES-IAT)
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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O SES-IAT mede o processamento autorreferencial do medo
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1 semana pré-intervenção, 1 semana pós-intervenção
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Experimente a amostragem do estado de atenção plena
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos e sessão pós-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 3 itens (escala Likert de 5 pontos) de estado de atenção plena (pontuação mínima 3 pontuação máxima de 15), pontuações mais altas indicam maiores níveis de estado de atenção plena
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos e sessão pós-intervenção de 15 minutos
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Experimente a amostragem de evitação cognitiva
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 1 item (escala Likert de 5 pontos) de evitação cognitiva (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5), pontuações mais altas indicam maiores níveis de evitação cognitiva
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Experiência de amostragem de pensamento repetitivo negativo
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 1 item (escala Likert de 5 pontos) de pensamento repetitivo negativo (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5), pontuações mais altas indicam maiores níveis de pensamento repetitivo negativo
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Experimente a amostragem de emoções
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos e sessão pós-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 4 itens (escala Likert de 5 pontos) das emoções alegre, calmo, triste e nervoso/tenso (pontuação mínima 4 pontuação máxima 20), escores mais altos indicam maiores níveis das emoções feliz, calmo, triste e nervoso/tenso
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos e sessão pós-intervenção de 15 minutos
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Experimente amostras de práticas formais e informais de atenção plena
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Número de amostra de experiência de 2 itens de prática de mindfulness formal e informal durante a última semana, pontuações mais altas indicam maior número de práticas de mindfulness durante a última semana
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Experimente a amostragem de autocompaixão
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 1 item (escala Likert de 5 pontos) de autocompaixão negativa (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5), pontuações mais altas indicam maiores níveis de autocompaixão
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Experiência de amostragem de depressão
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 1 item (escala Likert de 5 pontos) de depressão (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5), pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Experiência de amostragem de ansiedade
Prazo: Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Amostra de experiência de 1 item (escala Likert de 5 pontos) de ansiedade (pontuação mínima 1 pontuação máxima 5), pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade
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Sessão pré-intervenção de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bernstein, University of Haifa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oren-Schwartz R, Aizik-Reebs A, Yuval K, Hadash Y, Bernstein A. Effect of mindfulness-based trauma recovery for refugees on shame and guilt in trauma recovery among African asylum-seekers. Emotion. 2022 Aug 4. doi: 10.1037/emo0001126. Online ahead of print.
- Aizik-Reebs A, Amir I, Yuval K, Hadash Y, Bernstein A. Candidate mechanisms of action of mindfulness-based trauma recovery for refugees (MBTR-R): Self-compassion and self-criticism. J Consult Clin Psychol. 2022 Feb;90(2):107-122. doi: 10.1037/ccp0000716.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBTR-R Tel Aviv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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