Léčba CFS a fibromyalgie pomocí zotavovacích faktorů
15. října 2020 aktualizováno: Practitioners Alliance Network
Studie prozkoumá, zda faktory zotavení zlepšují příznaky fibromyalgie a syndromu chronické únavy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou dostávat čtyři tablety dvakrát denně (třikrát denně po dobu pětidenní nasycovací dávky), přičemž léčbu budou užívat po dobu 5 až 6 týdnů.
Subjekty budou dostávat čtyři tablety dvakrát denně (třikrát denně po dobu pětidenní nasycovací dávky), přičemž léčbu budou užívat po dobu 5 až 6 týdnů.
Léčba je unikátní nutriční peptidovou směsí získanou z prasečího séra
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96740
- Jacob Teitelbaum MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s ACR 2010 upravenými kritérii fibromyalgie nebo kritérii CDC CFS Celkové skóre pohody 5 nebo méně (na 0-10 VAS)
Kritéria vyloučení:
Těhotné Poruchy srážení krve
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení klinické účinnosti
Subjekty budou dostávat čtyři tablety dvakrát denně (třikrát denně po dobu pětidenní nasycovací dávky), přičemž léčbu budou užívat po dobu 5 až 6 týdnů.
Léčba je unikátní nutriční peptidovou směsí získanou z prasečího séra.
Hodnotí se skóre před a po FIQ-R a VA symptomů a také celková pohoda.
V podskupině budou také kontrolovány hladiny protilátek před a po.
Fáze 1 bude skupina 60 subjektů
|
Aminokyselina/peptid vepřového séra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
Kompozitní VAS (1-10) pro únavu, bolest, kognici, spánek a celkovou pohodu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
titry protilátek
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkový IgG a IgG 1-4 podskupiny
|
10 týdnů
|
|
FIQ-R
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice závažnosti fibromyalgie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Morello, ND, Woman's Hospital in Vancouver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAN study 2019-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .