- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381793
Behandlung von CFS und Fibromyalgie mit Erholungsfaktoren
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Practitioners Alliance Network
Die Studie wird untersuchen, ob Recovery Factors die Symptome bei Fibromyalgie und dem chronischen Erschöpfungssyndrom verbessern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten zweimal täglich vier Tabletten (dreimal täglich für eine fünftägige Aufsättigungsdosis) und nehmen die Behandlung 5 bis 6 Wochen lang ein.
Die Probanden erhalten zweimal täglich vier Tabletten (dreimal täglich für eine fünftägige Aufsättigungsdosis) und nehmen die Behandlung 5 bis 6 Wochen lang ein.
Die Behandlung ist eine einzigartige Ernährungspeptidmischung, die aus Schweineserum gewonnen wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
- Jacob Teitelbaum MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die geänderten Fibromyalgie-Kriterien von ACR 2010 oder CDC CFS-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Gerinnungsstörungen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Die Probanden erhalten zweimal täglich vier Tabletten (dreimal täglich für eine fünftägige Aufsättigungsdosis) und nehmen die Behandlung 5 bis 6 Wochen lang ein.
Die Behandlung ist eine einzigartige Ernährungspeptidmischung, die aus Schweineserum gewonnen wird.
Der Pre- und Post-FIQ-R- und VA-Symptom-Score sowie das allgemeine Wohlbefinden werden bewertet.
In einer Untergruppe werden auch Prä- und Post-Antikörperwerte überprüft.
Phase 1 wird eine Gruppe von 60 Probanden sein
|
Aminosäure/Peptid aus Schweineserum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zusammengesetzte VAS (1-10) für Müdigkeit, Schmerz, Kognition, Schlaf und allgemeines Wohlbefinden
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antikörpertiter
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gesamt-IgG und IgG 1-4 Teilmengen
|
10 Wochen
|
FIQ-R
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fibromyalgie-Schweregradskala
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetano Morello, ND, Woman's Hospital in Vancouver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN study 2019-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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