Traitement du SFC et de la fibromyalgie avec des facteurs de récupération
15 octobre 2020 mis à jour par: Practitioners Alliance Network
L'étude explorera si les facteurs de récupération améliorent les symptômes de la fibromyalgie et du syndrome de fatigue chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront quatre comprimés deux fois par jour (trois fois par jour pour une dose de charge de cinq jours), en prenant le traitement pendant 5 à 6 semaines.
Les sujets recevront quatre comprimés deux fois par jour (trois fois par jour pour une dose de charge de cinq jours), en prenant le traitement pendant 5 à 6 semaines.
Le traitement est un mélange de peptides nutritionnels unique dérivé de sérum porcin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96740
- Jacob Teitelbaum MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères ACR 2010 modifiés pour la fibromyalgie ou aux critères CDC CFS Score de bien-être général de 5 ou moins (sur EVA 0-10)
Critère d'exclusion:
Troubles de la coagulation
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluation de l'efficacité clinique
Les sujets recevront quatre comprimés deux fois par jour (trois fois par jour pour une dose de charge de cinq jours), en prenant le traitement pendant 5 à 6 semaines.
Le traitement est un mélange de peptides nutritionnels unique dérivé de sérum porcin.
Le score des symptômes pré et post FIQ-R et VA sera évalué ainsi que le bien-être général.
Dans un sous-groupe, les niveaux d'anticorps avant et après seront également vérifiés.
La phase 1 sera un groupe de 60 sujets
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Acide aminé/peptide de sérum porcin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAV
Délai: 6 semaines
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EVA composite (1-10) pour la fatigue, la douleur, la cognition, le sommeil et le bien-être général
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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titres d'anticorps
Délai: 10 semaines
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Sous-ensembles IgG et IgG 1-4 totaux
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10 semaines
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FIQ-R
Délai: 6 semaines
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Échelle de gravité de la fibromyalgie
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaetano Morello, ND, Woman's Hospital in Vancouver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN study 2019-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .