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Tratamiento del síndrome de fatiga crónica y la fibromialgia con factores de recuperación

15 de octubre de 2020 actualizado por: Practitioners Alliance Network
El estudio explorará si los factores de recuperación mejoran los síntomas en la fibromialgia y el síndrome de fatiga crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán cuatro tabletas dos veces al día (tres veces al día para una dosis de carga de cinco días), tomando el tratamiento durante 5 a 6 semanas. Los sujetos recibirán cuatro tabletas dos veces al día (tres veces al día para una dosis de carga de cinco días), tomando el tratamiento durante 5 a 6 semanas. El tratamiento es una mezcla única de péptidos nutricionales derivados del suero porcino

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
        • Jacob Teitelbaum MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de fibromialgia modificados de ACR 2010 o los criterios CDC CFS Puntuación general de bienestar de 5 o menos (en 0-10 VAS)

Criterio de exclusión:

Embarazada Trastornos de la coagulación

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la eficacia clínica
Los sujetos recibirán cuatro tabletas dos veces al día (tres veces al día para una dosis de carga de cinco días), tomando el tratamiento durante 5 a 6 semanas. El tratamiento es una mezcla de péptidos nutricionales única derivada del suero porcino. Se evaluará la puntuación de los síntomas de VA y FIQ-R antes y después, así como el bienestar general. En un subgrupo, también se controlarán los niveles de anticuerpos antes y después. La Fase 1 será un grupo de 60 sujetos
Suplemento dietético: Factores de recuperación
Aminoácido/péptido sérico porcino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas
EVA compuesta (1-10) para fatiga, dolor, cognición, sueño y bienestar general
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Total de subconjuntos de IgG e IgG 1-4
10 semanas
FIQ-R
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de gravedad de la fibromialgia
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Practitioners Alliance Network

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Morello, ND, Woman's Hospital in Vancouver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAN study 2019-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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