Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované vyhodnocení terapie COVID-19 (RECOVERY)

15. dubna 2026 aktualizováno: University of Oxford
RECOVERY je randomizovaná studie zkoumající, zda léčba Lopinavirem-Ritonavirem, Hydroxychlorochinem, Kortikosteroidy, Azithromycinem, Kolchicinem, IV imunoglobulinem (pouze děti), Rekonvalescentní plazmou, Casirivimab+Imdevimab, Tocilizumab, Aspirin, Molpirixvirmpagflozin, Inpirixvirimpagflozin, nebo Anakinra (pouze děti) zabraňuje úmrtí pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška RECOVERY již ukázala, že:

  • Dexamethason (druh steroidu) a tocilizumab snižují riziko úmrtí pacientů hospitalizovaných s COVID-19, kteří dostávají kyslík,
  • Kombinace monoklonálních protilátek Regeneronu snižuje úmrtnost u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří nemají vlastní imunitní odpověď,
  • Baricitinib snižuje riziko úmrtí při podávání hospitalizovaným pacientům se závažným onemocněním COVID-19.

Studie také dospěla k závěru, že u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 neexistuje žádný příznivý účinek hydroxychlorochinu, lopinaviru-ritonaviru, azithromycinu, rekonvalescentní plazmy, kolchicinu nebo aspirinu a tato ramena byla uzavřena pro nábor.

SOUVISLOSTI: Na začátku roku 2020, kdy byl tento protokol vyvíjen, neexistovaly žádné schválené způsoby léčby COVID-19, onemocnění vyvolaného novým koronavirem SARSCoV-2, který se objevil v Číně koncem roku 2019. Britská poradní skupina pro nové a objevující se respirační viry (NERVTAG) doporučila, aby bylo zhodnoceno několik možných léčebných postupů, včetně lopinaviru-ritonaviru, nízkých dávek kortikosteroidů a hydroxychlorochinu (což bylo nyní provedeno). Skupina odborníků Světové zdravotnické organizace (WHO) vydala v podstatě podobné doporučení. Tyto skupiny také informovaly, že se brzy objeví další způsoby léčby, které vyžadují hodnocení.

ZPŮSOBILOST A RANDOMIZACE: Tento protokol popisuje randomizovanou studii mezi pacienty hospitalizovanými pro COVID-19. Všichni způsobilí pacienti jsou náhodně rozděleni do několika léčebných větví, přičemž každé z nich bude poskytnuto navíc k obvyklé standardní péči v zúčastněné nemocnici. Studie je rozdělena do několika částí podle toho, zda jsou účastníky děti nebo dospělí, a podle geografické oblasti. Studie je dynamická a léčebné postupy se přidávají a odebírají, jakmile jsou k dispozici výsledky a vhodná léčba. Části v aktuální verzi protokolu jsou následující:

Část A: ukončena v protokolu v19.0 (nábor dětí do části A ukončen v protokolu v17.1)

Část B: ukončena v protokolu v16.0.

Část C: ukončena v protokolu v15.0.

Část D: ukončena v protokolu v20.0

Část E (dospělí ≥18 let pouze s hypoxií): Ve faktoriálním uspořádání, vysoké dávky kortikosteroidů vs žádná další léčba.

Část F (dospělí ≥18 let): Ve faktoriálním uspořádání empagliflozin vs. žádná další léčba.

Část J (pacienti ve Spojeném království ≥12 let): Ve faktoriálním uspořádání sotrovimab vs. žádná další léčba.

Park K (pacienti ≥18 let): Ve faktoriálním uspořádání, molnupiravir vs. žádná další léčba.

Park L (pacienti ve Spojeném království ≥18 let): Ve faktoriálním uspořádání, paxlovid vs. žádná další léčba.

Děti s PIMS-TS: Tocilizumab vs anakinra vs žádná další léčba (pouze Spojené království) (ukončeno v protokolu v23.1).

U pacientů, pro které nejsou vhodná všechna zkušební ramena nebo v místech, kde nejsou všechny dostupné, bude randomizace provedena mezi menším počtem ramen.

ADAPTIVNÍ DESIGN: Výsledky průběžného hodnocení budou monitorovány nezávislým výborem pro monitorování dat (DMC). Nejdůležitějším úkolem DMC bude posoudit, zda randomizovaná srovnání ve studii poskytla důkaz o úmrtnosti, který je dostatečně silný (s rozsahem nejistoty kolem výsledků, který je dostatečně úzký), aby ovlivnil národní a globální léčebné strategie. Za takových okolností bude DMC informovat Řídící výbor soudu, který výsledky zpřístupní veřejnosti a podle toho upraví zkušební ramena. Mohou být přidána nová zkušební ramena, jakmile se objeví důkazy, že by měla být vyhodnocena další kandidátní terapeutika.

VÝSLEDKY: Hlavními důsledky budou smrt, propuštění, potřeba ventilace a potřeba renální substituční terapie. U hlavních analýz bude sledování cenzurováno 28 dní po randomizaci. Další informace o dlouhodobějších výsledcích lze shromáždit prostřednictvím kontroly lékařských záznamů nebo propojením s lékařskými databázemi, pokud jsou k dispozici (jako jsou databáze spravované NHS Digital a ekvivalentními organizacemi v zemích s přenesenou pravomocí).

JEDNODUCHOST POSTUPŮ: Aby se usnadnila spolupráce, a to i v nemocnicích, které jsou náhle přetížené, je registrace pacientů (přes internet) a všechny další zkušební postupy výrazně zjednodušeny. Informovaný souhlas je jednoduchý a zadávání údajů je minimální. Randomizace přes internet je jednoduchá a rychlá, na konci se přidělená léčba zobrazí na obrazovce a lze ji vytisknout nebo stáhnout. Klíčové následné informace se zaznamenávají v jednom časovém bodě a lze je zjistit osobním, telefonickým nebo elektronickým kontaktováním účastníků nebo nahlédnutím do lékařských záznamů a databází.

ZÁZNAMOVÁ ÚDAJE: Při randomizaci budou shromážděny informace o identitě randomizujícího lékaře a pacienta, věku, pohlaví, závažné komorbiditě, těhotenství, datu a závažnosti COVID-19 a jakýchkoli kontraindikacích studijní léčby. . Hlavními výsledky budou úmrtí (s datem a pravděpodobnou příčinou), propuštění (s datem), potřeba ventilace (se zaznamenaným počtem dní) a potřeba terapie náhrady ledvin. Připomenutí budou zaslána, pokud nebudou data o výsledcích zaznamenána do 28 dnů po randomizaci. Podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) na jeden ze studovaných léků (např. Stevens-Johnsonův syndrom, anafylaxe, aplastická anémie) budou shromážděny a hlášeny urychleným způsobem. Jiné nežádoucí příhody nebudou zaznamenány, ale mohou být dostupné prostřednictvím propojení s lékařskými databázemi.

NÁHODNÁ ČÍSLA: Čím větší číslo bude randomizováno, tím přesnější budou výsledky, ale čísla, která lze randomizovat, budou kriticky záviset na tom, jak velká bude epidemie. Pokud je v zúčastněných centrech hospitalizován značný počet, pak může být možné randomizovat několik tisíc s mírným onemocněním a několik tisíc s těžkým onemocněním, ale na začátku studie nebylo možné odhadnout realistickou vhodnou velikost vzorku.

HETEROGENITA MEZI POPULACEMI: Pokud bude studován dostatečný počet, může být možné získat spolehlivé důkazy u určitých skupin pacientů (např. osoby s velkou komorbiditou nebo starší). Za tímto účelem mohou být údaje z této studie kombinovány s údaji z jiných studií léčby COVID-19, jako jsou ty, které plánuje WHO.

DOPLŇKOVÉ STUDIE: Některé země nebo skupiny nemocnic mohou chtít spolupracovat na přidávání dalších měření nebo pozorování, jako je sériová virologie, sériové vyšetření krevních plynů nebo chemie, sériové zobrazování plic nebo sériová dokumentace dalších aspektů stavu onemocnění. I když dobře organizované dodatečné výzkumné studie přirozené historie onemocnění nebo účinků zkušební léčby mohou být velmi cenné (ačkoli nedostatek kontroly placebem může zkreslit hodnocení subjektivních vedlejších účinků, jako jsou gastrointestinální problémy), nejsou základní požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Nábor
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Nábor
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +233 278 364 389
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BA
        • Nábor
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Indie
      • New Delhi, Indie, ICMR-110029
        • Dokončeno
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Wits Health Consortium
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +27 11 274 9200
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Nábor
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LF
        • Nábor
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter W Horby
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) Hospitalizován
  • (ii) Syndrom virové pneumonie

Obecně by mělo být podezření na virovou pneumonii, pokud má pacient:

  1. typické příznaky (např. onemocnění podobné chřipce s horečkou a bolestí svalů nebo onemocnění dýchacích cest s kašlem a dušností); a
  2. kompatibilní rentgenové nálezy hrudníku (konsolidace nebo stínění zabroušeného skla); a
  3. alternativní příčiny byly považovány za nepravděpodobné nebo vyloučené (např. srdeční selhání, bakteriální pneumonie).

Diagnóza však zůstává klinická na základě názoru vedoucího lékaře.

  • (iii) infekce SARS-CoV-2 (klinicky suspektní nebo laboratorně potvrzená)
  • (iv) Žádná anamnéza, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla pacienta vystavit významnému riziku, pokud by se studie zúčastnil

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se ošetřující lékař domnívá, že existuje specifická kontraindikace pro jedno z aktivních ramen léčby drogami (viz Protokol Příloha 2; Část 8.2 a Příloha 3; Část 8.3 pro děti) nebo že by pacient měl rozhodně dostávat některou z aktivních ramena pro léčbu drogami, pak toto rameno nebude pro daného pacienta k dispozici pro randomizaci. Pro pacienty, kteří nemají kapacitu, by pokročilý pokyn nebo chování, které jasně naznačuje, že si nepřejí účastnit se studie, považovalo za dostatečný důvod k jejich vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacient dostává běžnou nemocniční péči
Aktivní komparátor: Tocilizumab

Účastníci s progresivním onemocněním COVID-19 (prokázaným hypoxií a zánětlivým stavem) mohou podstoupit randomizaci mezi tocilizumabem a žádnou další léčbou.

(Děti s pneumonií COVID-19 nejsou způsobilé pro toto srovnání).

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab v intravenózní infuzi s dávkou stanovenou podle tělesné hmotnosti (dávkování viz Protokol)
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin

První (hlavní) randomizace část A (pouze děti)

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Biologický: Imunoglobulin
Intravenózní imunoglobulin (IVIg) pro děti >44 týdnů gestačního věku a
Aktivní komparátor: Anakinra

Randomizace pro děti pouze s PIMS-TS

(Děti s pneumonií COVID-19 nejsou způsobilé pro toto srovnání).

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Anakinra
Pro děti ≥1
Aktivní komparátor: Baloxavir marboxil
Randomizace část G (chřipka)
Lék: Baloxavir Marboxil

Pacienti ve věku ≥12 let ve Spojeném království (nebo ≥18 let v jiných zemích), s koinfekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní.

40 mg (nebo 80 mg při tělesné hmotnosti ≥ 80 kg) jednou denně ústy nebo nasogastickou sondou, která se podává 1. a 4. den.

Ostatní jména:
  • Xofluza
Aktivní komparátor: Oseltamivir
Randomizace část H (chřipka)
Lék: Oseltamivir

Jakýkoli věk ve Spojeném království (nebo ≥18 let v jiných zemích), s koinfekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní.

75 mg dvakrát denně ústy nebo nazogastrickou sondou po dobu pěti dnů. (Podrobné informace o dávkování viz Protokol)

Ostatní jména:
  • Tamiflu
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy

První (hlavní) randomizační část A (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Kortikosteroid
Kortikosteroid ve formě dexametazonu podávaný perorálně (tekutina nebo tablety) nebo intravenózně 6 mg jednou denně po dobu 10 dnů. U těhotných nebo kojících žen by měl být místo dexametazonu použit prednisolon 40 mg podávaný ústy (nebo intravenózní hydrokortison 80 mg dvakrát denně). Kortikosteroid (u dětí ve věku ≤ 44 týdnů gestace nebo > 44 týdnů gestačního věku pouze s PIMS-TS) ve formě hydrokortizonu nebo methylprednisolon sukcinátu sodného (viz Protokol pro načasování a dávkování)
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin

První (hlavní) randomizace část A (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin perorálně po dobu celkem 10 dnů (viz Protokol pro načasování a dávkování).
Aktivní komparátor: Lopinavir-Ritonavir

První (hlavní) randomizační část A (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Lopinavir-ritonavir
Lopinavir 400 mg-Ritonavir 100 mg ústy (nebo nazogastrickou sondou) každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Azithromycin

První (hlavní) randomizační část A (COVID-19)

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 mg ústy (nebo nazogastrickou sondou) nebo intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Rekonvalescenční plazma

První (hlavní) randomizační část B (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Jedna jednotka rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO (275 ml +/- 75 ml) intravenózně za den v 1. den studie (co nejdříve po randomizaci) a 2. (s intervalem minimálně 12 hodin mezi 1. a 2. jednotkou).
Aktivní komparátor: Syntetické neutralizační protilátky

První (hlavní) randomizační část B (COVID-19)

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Syntetické neutralizační protilátky
Pacienti ≥12 let pouze s pneumonií COVID-19: Jedna dávka REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g každé monoklonální protilátky) ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku podaná intravenózní infuzí po dobu 60 minut +/- 15 minut co nejdříve po randomizaci
Ostatní jména:
  • REGEN-COV
  • casirivimab a imdevimab
Aktivní komparátor: Aspirin

První (hlavní) randomizovaná část C (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Aspirin
150 mg ústy (nebo nazogastrickou sondou) nebo do konečníku jednou denně až do propuštění, pro dospělé ≥18 let.
Aktivní komparátor: Kolchicin

První (hlavní) randomizační část A (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Kolchicin
1 mg po randomizaci následovaný 500 mcg o 12 hodin později a poté 500 mcg dvakrát denně ústy nebo nasogastrickou sondou po dobu celkem 10 dnů, pouze pro muže ≥ 18 let a ženy ≥ 55 let
Aktivní komparátor: Baricitinib

První (hlavní) randomizační část D (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Baricitinib
Spojené království [věk ≥ 2 roky s COVID pneumonií] a Indie [věk ≥ 18 let s pneumonií COVID-19]: 4 mg jednou denně ústy nebo nasogastrickou sondou po dobu celkem 10 dnů.
Aktivní komparátor: Dimethyl-fumarát

První (hlavní) randomizační část A (COVID-19) (pouze dospělí ve Spojeném království; hodnocení rané fáze)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Dimethyl fumarát
Hodnocení rané fáze. Pouze dospělí ve Spojeném království ≥18 let (kromě těch, kteří jsou na ECMO). 120 mg každých 12 hodin ve 4 dávkách a následně 240 mg každých 12 hodin perorálně po dobu 8 dnů (celkem 10 dnů).
Aktivní komparátor: Vysoké dávky kortikosteroidů

První (hlavní) randomizační část E (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Vysoká dávka kortikosteroidu
Pouze dospělí ≥18 let s hypoxií. Dexamethason 20 mg (základ) jednou denně ústy, nazogastrickou sondou nebo intravenózní infuzí po dobu 5 dnů a poté dexamethason 10 mg (základ) jednou denně ústy, nazogastrickou sondou nebo intravenózní infuzí po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: Empagliflozin

První (hlavní) randomizační část F (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Empagliflozin
Pouze pro dospělé ≥18 let. 10 mg jednou denně ústy po dobu 28 dnů (nebo do propuštění, pokud dříve).
Aktivní komparátor: Sotrovimab

První (hlavní) randomizační část J (COVID-19)

[Toto rameno je nyní uzavřeno pro nábor]
Lék: Sotrovimab
Pacienti ve Spojeném království ve věku ≥ 12 let. 1000 mg ve 100 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny co nejdříve po randomizaci.
Aktivní komparátor: Molnupiravir

První (hlavní) randomizační část K (COVID-19)

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Molnupiravir
Pacienti ve věku ≥ 18 let. 800 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů ústy.
Aktivní komparátor: Paxlovid

První (hlavní) randomizační část L (COVID-19)

[Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]
Lék: Paxlovid
Pacienti ve Spojeném království ve věku ≥ 18 let. 300/100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů ústy.
Ostatní jména:
  • nirmatrelvir/ritonavir
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy (dexamethason) (rameno chřipky)
Randomizace část I (chřipka)
Lék: Kortikosteroidy (dexamethason)
Jakýkoli věk ve Spojeném království (nebo ≥18 let v jiných zemích), bez podezření nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2 a s klinickými důkazy hypoxie (tj. dostává kyslík nebo saturace kyslíkem <92% na vzduchu v místnosti) 6 mg jednou denně perorálně nebo intravenózně po dobu deseti dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Lék: Kortikosteroidy (dexamethason)
Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou komunitní pneumonie (s plánovaným podáváním antibiotik a bez podezření nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, chřipky, aktivní plicní tuberkulózy nebo infekce Pneumocystis jirovecii) užívající 6 mg jednou denně perorálně nebo intravenózně po dobu deseti dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy (dexametazon) (rameno komunitní pneumonie)
Randomizace část M (komunitní pneumonie)
Lék: Kortikosteroidy (dexamethason)
Jakýkoli věk ve Spojeném království (nebo ≥18 let v jiných zemích), bez podezření nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2 a s klinickými důkazy hypoxie (tj. dostává kyslík nebo saturace kyslíkem <92% na vzduchu v místnosti) 6 mg jednou denně perorálně nebo intravenózně po dobu deseti dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Lék: Kortikosteroidy (dexamethason)
Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou komunitní pneumonie (s plánovaným podáváním antibiotik a bez podezření nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, chřipky, aktivní plicní tuberkulózy nebo infekce Pneumocystis jirovecii) užívající 6 mg jednou denně perorálně nebo intravenózně po dobu deseti dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek chřipky: Úmrtnost ze všech příčin (s vedlejší analýzou příčiny smrti a smrti v různých časových bodech po propuštění)
Časové okno: Do 28 dnů po randomizaci
Do 28 dnů po randomizaci
Primární výsledek chřipky: Čas do propuštění živého z nemocnice
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Během prvních 28 dnů
Komunitní pneumonie: celková úmrtnost (s doplňkovými analýzami příčiny smrti a úmrtí v různých časových bodech po propuštění)
Časové okno: Během 28 dnů po randomizaci
U každého párového srovnání s ramenem 'bez další léčby' je primárním cílem poskytnout spolehlivé odhady účinku studijních léčeb na celkovou úmrtnost.
Během 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chřipka: Složený koncový bod smrti nebo potřeba mechanické ventilace nebo ECMO
Časové okno: Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
Mezi pacienty, kteří na začátku neužívali invazivní mechanickou ventilaci, počet pacientů se složeným koncovým bodem smrti nebo potřebou invazivní mechanické ventilace nebo ECMO.
Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
Komunitní pneumonie: Délka hospitalizace
Časové okno: Během 28 dnů až 6 měsíců po hlavní randomizaci
Posoudit účinky studijní léčby na počet dnů strávených v nemocnici
Během 28 dnů až 6 měsíců po hlavní randomizaci
Komunitní pneumonie: Kombinovaný cílový parametr úmrtí nebo potřeba mechanické ventilace nebo ECMO
Časové okno: Do 28 dnů a až 6 měsíců po hlavní randomizaci
U pacientů, kteří na začátku nebyli na invazivní mechanické ventilaci, počet pacientů s kombinovaným cílovým parametrem úmrtí nebo potřeby invazivní mechanické ventilace nebo ECMO.
Do 28 dnů a až 6 měsíců po hlavní randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba (a trvání) větrání
Časové okno: Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
K posouzení účinků studijní léčby na počet pacientů, kteří potřebovali ventilaci, a (u invazivní mechanické ventilace) počet dní, po které byla
Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
Potřeba náhrady ledvin
Časové okno: Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
Zhodnotit účinky studijní léčby na počet pacientů, kteří potřebovali renální substituční terapii
Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
Počet pacientů, kteří měli trombotickou příhodu
Časové okno: Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci
Zhodnotit účinky studijní léčby na počet pacientů, kteří měli trombotické příhody, definované buď jako (i) akutní plicní embolie; (ii) hluboká žilní trombóza; (iii) ischemická mrtvice; (iv) infarkt myokardu; nebo (v) systémová arteriální embolie.
Do 28 dnů a do 6 měsíců po hlavní randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W Horby, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN50189673 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat pro tuto studii byly uvedeny v publikaci Data Sharing Statement in RECOVERY: N Engl J Med. 17. července 2020;NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že některé datové sady budou k dispozici do Q1/2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy dílčích studií musí schválit Řídící výbor zkoušek. Postupy pro přístup k datům pro tuto studii jsou k dispozici na https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit