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Randomisierte Bewertung der COVID-19-Therapie (RECOVERY)

15. April 2026 aktualisiert von: University of Oxford
RECOVERY ist eine randomisierte Studie, die untersucht, ob eine Behandlung mit Lopinavir-Ritonavir, Hydroxychloroquin, Kortikosteroiden, Azithromycin, Colchicin, IV-Immunglobulin (nur Kinder), Rekonvaleszentenplasma, Casirivimab+Imdevimab, Tocilizumab, Aspirin, Baricitinib, Infliximab, Empagliflozin, Sotrovimab, Molnupiravir, Paxlovid oder Anakinra (nur Kinder) verhindert den Tod bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RECOVERY-Studie hat bereits gezeigt, dass:

  • Dexamethason (eine Art Steroid) und Tocilizumab reduzieren das Sterberisiko für Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und Sauerstoff erhalten,
  • Die monoklonale Antikörperkombination von Regeneron reduziert Todesfälle bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus, die keine eigene Immunantwort aufgebaut haben,
  • Baricitinib reduziert das Todesrisiko, wenn es Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19 verabreicht wird.

Die Studie kam auch zu dem Schluss, dass Hydroxychloroquin, Lopinavir-Ritonavir, Azithromycin, Rekonvaleszenzplasma, Colchicin oder Aspirin bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, keine positive Wirkung haben, und diese Arme wurden für die Rekrutierung geschlossen.

HINTERGRUND: Anfang 2020, als dieses Protokoll entwickelt wurde, gab es keine zugelassenen Behandlungen für COVID-19, eine Krankheit, die durch das neuartige Coronavirus SARSCoV-2 verursacht wird, das Ende 2019 in China auftauchte. Die UK New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (NERVTAG) riet dazu, mehrere mögliche Behandlungen zu prüfen, darunter Lopinavir-Ritonavir, niedrig dosierte Kortikosteroide und Hydroxychloroquin (das jetzt durchgeführt wurde). Eine Expertengruppe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab weitgehend ähnliche Ratschläge heraus. Diese Gruppen wiesen auch darauf hin, dass bald andere Behandlungen auftauchen werden, die einer Bewertung bedürfen.

TEILNAHMEBERECHTIGUNG UND RANDOMISIERUNG: Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte Studie mit Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mehreren Behandlungsarmen zugeteilt, die jeweils zusätzlich zum üblichen Behandlungsstandard im teilnehmenden Krankenhaus verabreicht werden. Die Studie ist in mehrere Teile unterteilt, je nachdem, ob die Teilnehmer Kinder oder Erwachsene sind, und nach geografischen Gebieten. Die Studie ist dynamisch, und Behandlungen werden hinzugefügt und entfernt, wenn Ergebnisse und geeignete Behandlungen verfügbar werden. Die Teile in der aktuellen Version des Protokolls sind wie folgt:

Teil A: in Protokoll v19.0 eingestellt (Rekrutierung von Kindern für Teil A in Protokoll v17.1 eingestellt)

Teil B: in Protokoll v16.0 eingestellt.

Teil C: in Protokoll v15.0 eingestellt.

Teil D: in Protokoll v20.0 eingestellt

Teil E (nur Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Hypoxie): In einem faktoriellen Design hochdosierte Kortikosteroide vs. keine zusätzliche Behandlung.

Teil F (Erwachsene ≥ 18 Jahre): In einem faktoriellen Design, Empagliflozin vs. keine zusätzliche Behandlung.

Teil J (UK-Patienten ≥ 12 Jahre): In einem faktoriellen Design, Sotrovimab vs. keine zusätzliche Behandlung.

Park K (Patienten ≥ 18 Jahre): In einem faktoriellen Design Molnupiravir vs. keine zusätzliche Behandlung.

Park L (UK-Patienten ≥ 18 Jahre alt): In einem faktoriellen Design, Paxlovid vs. keine zusätzliche Behandlung.

Kinder mit PIMS-TS: Tocilizumab vs. Anakinra vs. keine zusätzliche Behandlung (nur Großbritannien) (abgesetzt in Protokoll v23.1).

Bei Patienten, für die nicht alle Studienarme geeignet sind, oder an Standorten, an denen nicht alle verfügbar sind, erfolgt die Randomisierung zwischen weniger Armen.

ADAPTIVES DESIGN: Die Zwischenergebnisse der Studie werden von einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) überwacht. Die wichtigste Aufgabe für das DMC wird es sein, zu beurteilen, ob die randomisierten Vergleiche in der Studie Hinweise auf die Sterblichkeit geliefert haben, die stark genug sind (mit einer Bandbreite an Unsicherheit um die Ergebnisse, die eng genug ist), um nationale und globale Behandlungsstrategien zu beeinflussen. In einem solchen Fall informiert das DMC den Lenkungsausschuss der Studie, der die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich machen und die Versuchsarme entsprechend ändern wird. Neue Studienarme können hinzugefügt werden, wenn sich herausstellt, dass andere Therapeutika-Kandidaten bewertet werden sollten.

ERGEBNISSE: Die wichtigsten Ergebnisse sind Tod, Entlassung, Notwendigkeit einer Beatmung und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie. Für die Hauptanalysen wird das Follow-up 28 Tage nach der Randomisierung zensiert. Zusätzliche Informationen zu längerfristigen Ergebnissen können durch Überprüfung von Krankenakten oder Verknüpfung mit medizinischen Datenbanken, sofern verfügbar (z. B. solche, die von NHS Digital und gleichwertigen Organisationen in den dezentralisierten Ländern verwaltet werden), gesammelt werden.

EINFACHHEIT DER VERFAHREN: Um die Zusammenarbeit zu erleichtern, selbst in Krankenhäusern, die plötzlich überlastet sind, werden die Patientenregistrierung (über das Internet) und alle anderen Studienverfahren stark vereinfacht. Die informierte Zustimmung ist einfach und die Dateneingabe ist minimal. Die Randomisierung über das Internet ist einfach und schnell, am Ende wird die zugewiesene Behandlung auf dem Bildschirm angezeigt und kann ausgedruckt oder heruntergeladen werden. Wichtige Folgeinformationen werden zu einem einzigen Zeitpunkt aufgezeichnet und können durch persönliche, telefonische oder elektronische Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern oder durch Überprüfung von Krankenakten und Datenbanken ermittelt werden.

ZU AUFZEICHNENDE DATEN: Bei der Randomisierung werden Informationen über die Identität des randomisierenden Arztes und des Patienten, Alter, Geschlecht, schwerwiegende Komorbidität, Schwangerschaft, COVID-19-Beginndatum und Schweregrad sowie etwaige Kontraindikationen für die Studienbehandlungen gesammelt . Die Hauptergebnisse sind Tod (mit Datum und wahrscheinlicher Ursache), Entlassung (mit Datum), Notwendigkeit einer Beatmung (mit Anzahl der aufgezeichneten Tage) und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie. Erinnerungen werden versendet, wenn bis 28 Tage nach der Randomisierung keine Ergebnisdaten erhoben wurden. Mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs) auf eine der Studienmedikationen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Anaphylaxie, aplastische Anämie) werden gesammelt und umgehend gemeldet. Andere unerwünschte Ereignisse werden nicht aufgezeichnet, können aber durch Verknüpfung mit medizinischen Datenbanken verfügbar sein.

RANDOMISIERTE ZAHLEN: Je größer die randomisierte Zahl ist, desto genauer sind die Ergebnisse, aber die Zahlen, die randomisiert werden können, hängen entscheidend davon ab, wie groß die Epidemie wird. Wenn in den teilnehmenden Zentren eine beträchtliche Anzahl von Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist es möglicherweise möglich, mehrere Tausend Patienten mit leichter Erkrankung und einige Tausend Patienten mit schwerer Erkrankung zu randomisieren, aber realistische, angemessene Stichprobengrößen konnten zu Beginn der Studie nicht geschätzt werden.

HETEROGENEITÄT ZWISCHEN POPULATIONEN: Wenn eine ausreichende Anzahl untersucht wird, kann es möglich sein, bei bestimmten Patientengruppen (z. B. diejenigen mit schweren Komorbiditäten oder die älter sind). Zu diesem Zweck können Daten aus dieser Studie mit Daten aus anderen Studien zur Behandlung von COVID-19 kombiniert werden, wie sie beispielsweise von der WHO geplant werden.

ZUSÄTZLICHE STUDIEN: Bestimmte Länder oder Gruppen von Krankenhäusern möchten möglicherweise beim Hinzufügen weiterer Messungen oder Beobachtungen zusammenarbeiten, z. B. serielle Virologie, serielle Blutgase oder -chemie, serielle Lungenbildgebung oder serielle Dokumentation anderer Aspekte des Krankheitsstatus. Während gut organisierte zusätzliche Forschungsstudien zum natürlichen Krankheitsverlauf oder zu den Wirkungen der Versuchsbehandlungen durchaus wertvoll sein könnten (obwohl das Fehlen einer Placebo-Kontrolle die Bewertung subjektiver Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Probleme verzerren kann), sind sie dennoch hilfreich sind keine Kernanforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekrutierung
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutierung
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +233 278 364 389
  • Indien
      • New Delhi, Indien, ICMR-110029
        • Abgeschlossen
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 BA
        • Rekrutierung
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Wits Health Consortium
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27 11 274 9200
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
        • Rekrutierung
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter W Horby
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Krankenhausaufenthalt
  • (ii) Viruspneumonie-Syndrom

Im Allgemeinen sollte eine virale Pneumonie vermutet werden, wenn sich ein Patient mit Folgendem vorstellt:

  1. typische Symptome (z. grippeähnliche Erkrankung mit Fieber und Muskelschmerzen oder Atemwegserkrankung mit Husten und Atemnot); und
  2. kompatible Thorax-Röntgenbefunde (Konsolidierung oder Mattglasschatten); und
  3. alternative Ursachen wurden als unwahrscheinlich oder ausgeschlossen angesehen (z. Herzinsuffizienz, bakterielle Lungenentzündung).

Die Diagnose bleibt jedoch eine klinische Diagnose, die auf der Meinung des behandelnden Arztes basiert.

  • (iii) SARS-CoV-2-Infektion (klinisch vermutet oder im Labor bestätigt)
  • (iv) Keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Kliniker der Meinung ist, dass es eine spezifische Kontraindikation für einen der aktiven medikamentösen Behandlungszweige gibt (siehe Anhang 2 des Protokolls; Abschnitt 8.2 und Anhang 3; Abschnitt 8.3 für Kinder) oder dass der Patient unbedingt einen der Wirkstoffe erhalten sollte Arzneimittelbehandlungsarm, dann steht dieser Arm nicht für die Randomisierung dieses Patienten zur Verfügung. Bei nicht urteilsfähigen Patienten würde eine Patientenverfügung oder ein Verhalten, das eindeutig darauf hinweist, dass sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, als ausreichender Grund angesehen werden, sie von der Studie auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Der Patient erhält die übliche Krankenhausversorgung
Aktiver Komparator: Tocilizumab

Teilnehmer mit progressivem COVID-19 (wie durch Hypoxie und einen entzündlichen Zustand nachgewiesen) können sich einer Randomisierung zwischen Tocilizumab und keiner zusätzlichen Behandlung unterziehen.

(Kinder mit COVID-19-Pneumonie kommen für diesen Vergleich nicht infrage).

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab als intravenöse Infusion mit der vom Körpergewicht abhängigen Dosis (Dosierung siehe Protokoll)
Aktiver Komparator: Intravenöses Immunglobulin

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil A (nur Kinder)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Biologisch: Immunoglobulin
Intravenöses Immunglobulin (IVIg) für Kinder > 44 Wochen Gestationsalter und
Aktiver Komparator: Anakinra

Randomisierung für Kinder nur mit PIMS-TS

(Kinder mit COVID-19-Pneumonie kommen für diesen Vergleich nicht infrage).

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Anakinra
Für Kinder ≥1
Aktiver Komparator: Baloxavirmarboxil
Randomisierung Teil G (Influenza)
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil

Patienten ≥12 Jahre alt im Vereinigten Königreich (oder ≥18 Jahre alt in anderen Ländern), mit oder ohne SARS-CoV-2-Koinfektion.

40 mg (oder 80 mg bei einem Gewicht von ≥ 80 kg) einmal täglich oral oder über eine Nasensonde, verabreicht an Tag 1 und Tag 4.

Andere Namen:
  • Xofluza
Aktiver Komparator: Oseltamivir
Randomisierung Teil H (Influenza)
Arzneimittel: Oseltamivir

Jedes Alter im Vereinigten Königreich (oder ≥ 18 Jahre in anderen Ländern), mit oder ohne SARS-CoV-2-Koinfektion.

75 mg zweimal täglich oral oder über eine Magensonde für fünf Tage. (Detaillierte Dosierungsinformationen finden Sie im Protokoll.)

Andere Namen:
  • Tamiflu
Aktiver Komparator: Kortikosteroide

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil A (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroid in Form von Dexamethason, verabreicht als orale (Flüssigkeit oder Tabletten) oder intravenöse Zubereitung 6 mg einmal täglich für 10 Tage. Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte Prednisolon 40 mg zum Einnehmen (oder Hydrocortison 80 mg zweimal täglich intravenös) anstelle von Dexamethason verwendet werden. Kortikosteroid (bei Kindern im Schwangerschaftsalter von ≤44 Wochen oder >44 Wochen im Schwangerschaftsalter nur mit PIMS-TS) in Form von Hydrocortison oder Methylprednisolon-Natriumsuccinat (siehe Protokoll für Zeitpunkt und Dosierung)
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil A (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin oral über insgesamt 10 Tage (siehe Protokoll für Zeitpunkt und Dosierung).
Aktiver Komparator: Lopinavir-Ritonavir

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil A (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Lopinavir-Ritonavir
Lopinavir 400 mg-Ritonavir 100 mg zum Einnehmen (oder Nasensonde) alle 12 Stunden für 10 Tage.
Aktiver Komparator: Azithromycin

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil A (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg zum Einnehmen (oder Nasensonde) oder intravenös einmal täglich für 10 Tage.
Aktiver Komparator: Rekonvaleszentenplasma

Erste (hauptsächliche) Randomisierung Teil B (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Eine Einheit ABO-kompatibles Rekonvaleszenzplasma (275 ml +/- 75 ml) intravenös pro Tag an den Studientagen 1 (so bald wie möglich nach der Randomisierung) und 2 (mit einem Intervall von mindestens 12 Stunden zwischen der 1. und 2. Einheit).
Aktiver Komparator: Synthetische neutralisierende Antikörper

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil B (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Synthetische neutralisierende Antikörper
Nur Patienten ≥12 Jahre mit COVID-19-Pneumonie: Eine Einzeldosis REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g jedes monoklonalen Antikörpers) in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, intravenös über 60 Minuten +/- 15 Minuten so schnell wie möglich nach der Randomisierung infundiert
Andere Namen:
  • REGEN-COV
  • Casirivimab und Imdevimab
Aktiver Komparator: ASS

Erste (Haupt-) Randomisierung Teil C (COVID-19)

[Dieser Arm ist nun für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Aspirin
150 mg oral (oder Magensonde) oder rektal einmal täglich bis zur Entlassung für Erwachsene ≥ 18 Jahre.
Aktiver Komparator: Colchicin

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil A (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Colchicin
1 mg nach der Randomisierung, gefolgt von 500 Mikrogramm 12 Stunden später und dann 500 Mikrogramm zweimal täglich oral oder über eine Magensonde für insgesamt 10 Tage, nur für Männer ≥ 18 Jahre und Frauen ≥ 55 Jahre
Aktiver Komparator: Baricitinib

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil D (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Baricitinib
Großbritannien [Alter ≥2 Jahre mit COVID-19-Pneumonie] und Indien [Alter ≥18 Jahre mit COVID-19-Pneumonie]: 4 mg einmal täglich oral oder über eine Magensonde für insgesamt 10 Tage.
Aktiver Komparator: Dimethylfumarat

Erste (Haupt-)Randomisierung Teil A (COVID-19) (nur Erwachsene im Vereinigten Königreich; frühe Phase der Bewertung)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Frühphasenbewertung. Nur Erwachsene im Vereinigten Königreich ≥ 18 Jahre (mit Ausnahme von ECMO-Patienten). 120 mg alle 12 Stunden für 4 Dosen, gefolgt von 240 mg alle 12 Stunden zum Einnehmen für 8 Tage (insgesamt 10 Tage).
Aktiver Komparator: Hochdosierte Kortikosteroide

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil E (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Hochdosiertes Kortikosteroid
Nur Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Hypoxie. Dexamethason 20 mg (Basis) einmal täglich zum Einnehmen, Nasensonde oder intravenöse Infusion für 5 Tage, gefolgt von Dexamethason 10 mg (Basis) einmal täglich zum Einnehmen, Nasensonde oder intravenöse Infusion für 5 Tage.
Aktiver Komparator: Empagliflozin

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil F (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Empagliflozin
Nur Erwachsene ≥18 Jahre. 10 mg einmal täglich oral für 28 Tage (oder bis zur Entlassung, falls früher).
Aktiver Komparator: Sotrovimab

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil J (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Sotrovimab
Britische Patienten ≥12 Jahre alt. 1000 mg in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose durch intravenöse Infusion über 1 Stunde so schnell wie möglich nach der Randomisierung.
Aktiver Komparator: Molnupiravir

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil K (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Molnupiravir
Patienten ≥18 Jahre alt. 800 mg zweimal täglich für 5 Tage durch den Mund.
Aktiver Komparator: Paxlovid

Erster (Haupt-)Randomisierungsteil L (COVID-19)

[Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]
Arzneimittel: Paxlovid
UK-Patienten ≥ 18 Jahre alt. 300/100 mg zweimal täglich für 5 Tage zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Nirmatrelvir/Ritonavir
Aktiver Komparator: Corticosteroide (Dexamethason) (Grippe-Arm)
Randomisation Teil I (Influenza)
Arzneimittel: Kortikosteroide (Dexamethason)
Jedes Alter im Vereinigten Königreich (oder ≥18 Jahre in anderen Ländern), ohne Verdacht auf oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, und mit klinischen Anzeichen einer Hypoxie (d.h. Sauerstoffzufuhr oder Sauerstoffsättigung <92% unter Raumluft) 6 mg einmal täglich oral oder intravenös für zehn Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Arzneimittel: Kortikosteroide (Dexamethason)
Patienten ≥ 18 Jahre mit diagnostizierter ambulant erworbener Pneumonie (mit geplanter Antibiotikatherapie und ohne Verdacht auf oder Bestätigung von SARS-CoV-2, Influenza, aktiver Lungentuberkulose oder Pneumocystis jirovecii-Infektion) 6 mg einmal täglich oral oder intravenös über zehn Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Aktiver Komparator: Corticosteroide (Dexamethason) (Arm mit ambulant erworbener Pneumonie)
Randomisation Teil M (ambulant erworbene Pneumonie)
Arzneimittel: Kortikosteroide (Dexamethason)
Jedes Alter im Vereinigten Königreich (oder ≥18 Jahre in anderen Ländern), ohne Verdacht auf oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, und mit klinischen Anzeichen einer Hypoxie (d.h. Sauerstoffzufuhr oder Sauerstoffsättigung <92% unter Raumluft) 6 mg einmal täglich oral oder intravenös für zehn Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Arzneimittel: Kortikosteroide (Dexamethason)
Patienten ≥ 18 Jahre mit diagnostizierter ambulant erworbener Pneumonie (mit geplanter Antibiotikatherapie und ohne Verdacht auf oder Bestätigung von SARS-CoV-2, Influenza, aktiver Lungentuberkulose oder Pneumocystis jirovecii-Infektion) 6 mg einmal täglich oral oder intravenös über zehn Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Influenza-Ergebnis: Gesamtmortalität (mit untergeordneter Analyse der Todesursache und des Todes zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Entlassung)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Co-primäres Influenza-Ergebnis: Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Innerhalb der ersten 28 Tage
Ambulant erworbene Pneumonie: Gesamtmortalität (mit Subanalysen zur Todesursache und zum Zeitpunkt des Todes nach der Entlassung)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Für jeden paarweisen Vergleich mit dem Arm „keine zusätzliche Behandlung“ besteht das primäre Ziel darin, zuverlässige Schätzungen der Wirkung der Studienbehandlungen auf die Gesamtmortalität zu liefern.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza: Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Unter den Patienten, die zu Studienbeginn keiner invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden, die Anzahl der Patienten mit einem kombinierten Endpunkt aus Tod oder der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO.
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Ambulant erworbene Pneumonie: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Um die Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Tage im Krankenhaus zu bewerten
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Ambulant erworbene Pneumonie: Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod oder Notwendigkeit mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Bei Patienten, die zu Studienbeginn nicht unter invasiver mechanischer Beatmung standen, die Anzahl der Patienten mit einem kombinierten Endpunkt aus Tod oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO.
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit (und Dauer) der Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Patienten, die eine Beatmung benötigten, und (bei invasiver mechanischer Beatmung) auf die Anzahl der Tage, an denen sie benötigt wurde
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Nierenersatz erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigten
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Anzahl der Patienten mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung
Um die Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Patienten zu bewerten, die thrombotische Ereignisse hatten, definiert als entweder (i) akute Lungenembolie; (ii) tiefe Venenthrombose; (iii) ischämischer Schlaganfall; (iv) Myokardinfarkt; oder (v) systemische arterielle Embolie.
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach der Hauptrandomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W Horby, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN50189673 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur gemeinsamen Nutzung von Daten für diese Studie wurden in der Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in der RECOVERY-Publikation bereitgestellt: N Engl J Med. 17. Juli 2020;NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass einige Datensätze bis zum ersten Quartal 2024 verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für Teilstudien müssen vom Trial Steering Committee genehmigt werden. Verfahren für den Zugriff auf die Daten für diese Studie sind unter https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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