Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione randomizzata della terapia COVID-19 (RECOVERY)

15 aprile 2026 aggiornato da: University of Oxford
RECOVERY è uno studio randomizzato che valuta se il trattamento con Lopinavir-Ritonavir, Idrossiclorochina, Corticosteroidi, Azitromicina, Colchicina, Immunoglobulina IV (solo bambini), Plasma di convalescenza, Casirivimab+Imdevimab, Tocilizumab, Aspirina, Baricitinib, Infliximab, Empagliflozin, Sotrovimab, Molnupiravir, Paxlovid o Anakinra (solo bambini) previene la morte nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RECOVERY ha già dimostrato che:

  • Il desametasone (un tipo di steroide) e il tocilizumab riducono il rischio di morte per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 che ricevono ossigeno,
  • La combinazione di anticorpi monoclonali di Regeneron riduce i decessi per i pazienti COVID-19 ospedalizzati che non hanno sviluppato la propria risposta immunitaria,
  • Baricitinib riduce il rischio di morte se somministrato a pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave.

Lo studio ha inoltre concluso che non vi è alcun effetto benefico di idrossiclorochina, lopinavir-ritonavir, azitromicina, plasma convalescente, colchicina o aspirina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e questi bracci sono stati chiusi al reclutamento.

CONTESTO: All'inizio del 2020, durante lo sviluppo di questo protocollo, non esistevano trattamenti approvati per COVID-19, una malattia indotta dal nuovo coronavirus SARSCoV-2 emerso in Cina alla fine del 2019. Il New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (NERVTAG) del Regno Unito ha consigliato di valutare diversi possibili trattamenti, tra cui Lopinavir-Ritonavir, corticosteroidi a basso dosaggio e idrossiclorochina (che ora è stato fatto). Un gruppo di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha emesso pareri sostanzialmente simili. Questi gruppi hanno anche avvisato che presto emergeranno altri trattamenti che richiedono una valutazione.

AMMISSIBILITÀ E RANDOMIZZAZIONE: Questo protocollo descrive uno studio randomizzato tra pazienti ricoverati per COVID-19. Tutti i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale tra diversi bracci di trattamento, ciascuno da somministrare in aggiunta al consueto standard di cura nell'ospedale partecipante. Lo studio è suddiviso in più parti, a seconda che i partecipanti siano bambini o adulti e per area geografica. Lo studio è dinamico e i trattamenti vengono aggiunti e rimossi man mano che i risultati e i trattamenti adeguati diventano disponibili. Le parti nella versione attuale del protocollo sono le seguenti:

Parte A: interrotto nel Protocollo v19.0, (reclutamento dei bambini nella Parte A interrotto nel Protocollo v17.1)

Parte B: interrotto nel protocollo v16.0.

Parte C: interrotto nel Protocollo v15.0.

Parte D: interrotto nel Protocollo v20.0

Parte E (solo adulti ≥18 anni con ipossia): in un disegno fattoriale, corticosteroidi ad alte dosi rispetto a nessun trattamento aggiuntivo.

Parte F (adulti ≥18 anni): in un disegno fattoriale, empagliflozin rispetto a nessun trattamento aggiuntivo.

Parte J (pazienti del Regno Unito di età ≥12 anni): in un disegno fattoriale, sotrovimab rispetto a nessun trattamento aggiuntivo.

Park K (pazienti di età ≥18 anni): in un disegno fattoriale, molnupiravir vs nessun trattamento aggiuntivo.

Park L (pazienti del Regno Unito di età ≥18 anni): in un disegno fattoriale, paxlovid vs nessun trattamento aggiuntivo.

Bambini con PIMS-TS: Tocilizumab vs anakinra vs nessun trattamento aggiuntivo (solo Regno Unito) (interrotto nel Protocollo v23.1).

Per i pazienti per i quali non tutti i bracci dello studio sono appropriati o in sedi in cui non tutti sono disponibili, la randomizzazione avverrà tra un numero inferiore di bracci.

DISEGNO ADATTIVO: i risultati dello studio provvisorio saranno monitorati da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente. Il compito più importante per il DMC sarà valutare se i confronti randomizzati nello studio hanno fornito prove sulla mortalità sufficientemente forti (con un intervallo di incertezza sui risultati sufficientemente ristretto) da influenzare le strategie terapeutiche nazionali e globali. In tale circostanza, il DMC informerà il Comitato Direttivo del Trial che metterà a disposizione del pubblico i risultati e modificherà di conseguenza le armi del trial. Nuovi bracci di sperimentazione possono essere aggiunti man mano che emergono prove che dovrebbero essere valutate altre terapie candidate.

RISULTATI: Gli esiti principali saranno morte, dimissione, necessità di ventilazione e necessità di terapia sostitutiva renale. Per le analisi principali, il follow-up sarà censurato a 28 giorni dalla randomizzazione. Ulteriori informazioni sugli esiti a lungo termine possono essere raccolte attraverso la revisione delle cartelle cliniche o il collegamento a database medici ove disponibili (come quelli gestiti da NHS Digital e organizzazioni equivalenti nelle nazioni devolute).

SEMPLICITÀ DELLE PROCEDURE: per facilitare la collaborazione, anche negli ospedali che diventano improvvisamente sovraccarichi, l'arruolamento dei pazienti (tramite Internet) e tutte le altre procedure di sperimentazione sono notevolmente semplificate. Il consenso informato è semplice e l'inserimento dei dati è minimo. La randomizzazione via internet è semplice e veloce, al termine della quale il trattamento assegnato viene visualizzato sullo schermo e può essere stampato o scaricato. Le informazioni chiave di follow-up vengono registrate in un unico momento e possono essere accertate contattando i partecipanti di persona, per telefono o elettronicamente, o esaminando le cartelle cliniche e i database.

DATI DA REGISTRARE: Al momento della randomizzazione, verranno raccolte informazioni sull'identità del medico responsabile della randomizzazione e del paziente, età, sesso, comorbidità maggiore, gravidanza, data e gravità dell'insorgenza di COVID-19 ed eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio . Gli esiti principali saranno morte (con data e probabile causa), dimissione (con data), necessità di ventilazione (con numero di giorni registrati) e necessità di terapia renale sostitutiva. Verranno inviati solleciti se i dati sugli esiti non sono stati registrati entro 28 giorni dalla randomizzazione. Le sospette reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR) a uno dei farmaci in studio (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, anafilassi, anemia aplastica) saranno raccolte e segnalate in modo accelerato. Altri eventi avversi non verranno registrati ma potrebbero essere disponibili tramite il collegamento a database medici.

NUMERI DA RANDOMIZZARE: maggiore è il numero randomizzato, più accurati saranno i risultati, ma i numeri che possono essere randomizzati dipenderanno in modo critico da quanto grande diventa l'epidemia. Se un numero considerevole è ricoverato nei centri partecipanti, potrebbe essere possibile randomizzare diverse migliaia con malattia lieve e poche migliaia con malattia grave, ma all'inizio della sperimentazione non è stato possibile stimare dimensioni del campione realistiche e appropriate.

ETEROGENEITÀ TRA LE POPOLAZIONI: se vengono studiati numeri sufficienti, potrebbe essere possibile generare prove affidabili in alcuni gruppi di pazienti (ad es. quelli con comorbidità maggiore o che sono più anziani). A tal fine, i dati di questo studio possono essere combinati con i dati di altri studi sui trattamenti per COVID-19, come quelli pianificati dall'OMS.

STUDI AGGIUNTIVI: Paesi particolari o gruppi di ospedali potrebbero voler collaborare per aggiungere ulteriori misurazioni o osservazioni, come virologia seriale, emogasanalisi o chimica seriale, imaging polmonare seriale o documentazione seriale di altri aspetti dello stato della malattia. Sebbene ulteriori studi di ricerca ben organizzati sulla storia naturale della malattia o sugli effetti dei trattamenti di prova potrebbero essere preziosi (sebbene la mancanza di controllo con placebo possa influenzare la valutazione degli effetti collaterali soggettivi, come i problemi gastrointestinali), essi non sono requisiti fondamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamento
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamento
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +233 278 364 389
  • India
      • New Delhi, India, ICMR-110029
        • Completato
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 BA
        • Reclutamento
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
        • Reclutamento
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter W Horby
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Wits Health Consortium
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27 11 274 9200
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) Ricoverato in ospedale
  • (ii) Sindrome da polmonite virale

In generale, si deve sospettare una polmonite virale quando un paziente presenta:

  1. sintomi tipici (es. malattia simil-influenzale con febbre e dolori muscolari, o malattia respiratoria con tosse e fiato corto); e
  2. reperti radiografici del torace compatibili (consolidamento o ombreggiatura a vetro smerigliato); e
  3. cause alternative sono state considerate improbabili o escluse (ad es. insufficienza cardiaca, polmonite batterica).

La diagnosi resta comunque clinica, basata sul parere del medico curante.

  • (iii) Infezione da SARS-CoV-2 (clinicamente sospettata o confermata in laboratorio)
  • (iv) Nessuna storia medica che potrebbe, a parere del medico curante, mettere il paziente a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che vi sia una specifica controindicazione a uno dei bracci di trattamento farmacologico attivo (vedere Protocollo Appendice 2; sezione 8.2 e Appendice 3; sezione 8.3 per i bambini) o che il paziente debba sicuramente ricevere uno dei bracci di trattamento farmacologico, quel braccio non sarà disponibile per la randomizzazione per quel paziente. Per i pazienti privi di capacità, una direttiva anticipata o un comportamento che indichi chiaramente che non vorrebbero partecipare alla sperimentazione sarebbe considerato motivo sufficiente per escluderli dalla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Il paziente riceve le normali cure ospedaliere
Comparatore attivo: Tocilizumab

I partecipanti con COVID-19 progressivo (come evidenziato da ipossia e stato infiammatorio) possono essere sottoposti a randomizzazione tra Tocilizumab e nessun trattamento aggiuntivo.

(I bambini con polmonite COVID-19 non sono idonei per questo confronto).

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab per infusione endovenosa con la dose determinata in base al peso corporeo (vedere Protocollo per il dosaggio)
Comparatore attivo: Immunoglobulina endovenosa

Prima (principale) parte A della randomizzazione (solo bambini)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Biologico: Immunoglobulina
Immunoglobulina endovenosa (IVIg) per i bambini >44 settimane di età gestazionale e
Comparatore attivo: Anakinra

Randomizzazione solo per bambini con PIMS-TS

(I bambini con polmonite COVID-19 non sono idonei per questo confronto).

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Anakinra
Per i bambini ≥1
Comparatore attivo: Baloxavir-marboxil
Randomizzazione parte G (influenza)
Droga: Baloxavir Marboxil

Pazienti di età ≥ 12 anni nel Regno Unito (o ≥ 18 anni in altri paesi), con o senza coinfezione da SARS-CoV-2.

40 mg (o 80 mg se peso ≥ 80 kg) una volta al giorno per via orale o sondino nasogastico da somministrare il giorno 1 e il giorno 4.

Altri nomi:
  • Xofluza
Comparatore attivo: Oseltamivir
Randomizzazione parte H (influenza)
Droga: Oseltamivir

Qualsiasi età nel Regno Unito (o ≥ 18 anni in altri paesi), con o senza coinfezione da SARS-CoV-2.

75 mg due volte al giorno per via orale o sondino nasogastrico per cinque giorni. (Vedere il protocollo per informazioni dettagliate sul dosaggio)

Altri nomi:
  • Tamiflu
Comparatore attivo: Corticosteroidi

Prima randomizzazione (principale) parte A (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso all'arruolamento]
Droga: Corticosteroide
Corticosteroide sotto forma di desametasone somministrato come preparazione orale (liquida o compresse) o endovenosa 6 mg una volta al giorno per 10 giorni. Nelle donne in gravidanza o che allattano, al posto del desametasone deve essere usato prednisolone 40 mg somministrato per via orale (o idrocortisone per via endovenosa 80 mg due volte al giorno). Corticosteroide (nei bambini di età gestazionale ≤44 settimane o >44 settimane di età gestazionale solo con PIMS-TS) sotto forma di idrocortisone o metilprednisolone sodio succinato (vedere Protocollo per tempistica e dosaggio)
Comparatore attivo: Idrossiclorochina

Prima randomizzazione (principale) parte A (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina per via orale per un totale di 10 giorni (vedi Protocollo per tempi e posologia).
Comparatore attivo: Lopinavir-Ritonavir

Prima randomizzazione (principale) parte A (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Lopinavir-Ritonavir
Lopinavir 400 mg-Ritonavir 100 mg per via orale (o sondino nasogastrico) ogni 12 ore per 10 giorni.
Comparatore attivo: Azitromicina

Prima randomizzazione (principale) parte A (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg per bocca (o sondino nasogastrico) o per via endovenosa una volta al giorno per 10 giorni.
Comparatore attivo: Plasma convalescente

Prima randomizzazione (principale) parte B (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Biologico: Plasma convalescente
Singola unità di plasma di convalescenza compatibile ABO (275 ml +/- 75 ml) per via endovenosa al giorno nei giorni di studio 1 (il più presto possibile dopo la randomizzazione) e 2 (con un intervallo minimo di 12 ore tra la 1a e la 2a unità).
Comparatore attivo: Anticorpi neutralizzanti sintetici

Prima randomizzazione (principale) parte B (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Anticorpi neutralizzanti sintetici
Pazienti di età ≥ 12 anni solo con polmonite COVID-19: una singola dose di REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g di ciascun anticorpo monoclonale) in 250 ml di soluzione salina allo 0,9% infusa per via endovenosa nell'arco di 60 minuti +/- 15 minuti il ​​prima possibile dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • REGEN-COV
  • casirivimab e imdevimab
Comparatore attivo: Aspirina

Prima randomizzazione (principale) parte C (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso alle assunzioni]
Droga: Aspirina
150 mg per via orale (o sondino nasogastrico) o per retto una volta al giorno fino alla dimissione, per adulti ≥18 anni.
Comparatore attivo: Colchicina

Prima randomizzazione (principale) parte A (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Colchicina
1 mg dopo la randomizzazione seguito da 500 mcg 12 ore dopo e poi 500 mcg due volte al giorno per via orale o sondino nasogastrico per 10 giorni in totale, solo per uomini ≥18 anni e donne ≥55 anni
Comparatore attivo: Baricitinib

Prima randomizzazione (principale) parte D (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso all'arruolamento]
Droga: Baricitinib
Regno Unito [età ≥2 anni con polmonite COVID] e India [età ≥18 anni con polmonite COVID-19]: 4 mg una volta al giorno per via orale o sondino nasogastrico per 10 giorni in totale.
Comparatore attivo: Dimetilfumarato

Parte A della prima randomizzazione (principale) (COVID-19) (solo adulti nel Regno Unito; valutazione in fase iniziale)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Dimetilfumarato
Valutazione della fase iniziale. Solo adulti del Regno Unito di età pari o superiore a 18 anni (esclusi quelli in ECMO). 120 mg ogni 12 ore per 4 dosi seguite da 240 mg ogni 12 ore per via orale per 8 giorni (10 giorni in totale).
Comparatore attivo: Corticosteroidi ad Alto Dosaggio

Parte E (COVID-19) della prima randomizzazione (principale)

[Questo braccio è ora chiuso all'arruolamento]
Droga: Corticosteroide ad alto dosaggio
Solo adulti di età ≥18 anni con ipossia. Desametasone 20 mg (base) una volta al giorno per via orale, sondino nasogastrico o infusione endovenosa per 5 giorni seguiti da desametasone 10 mg (base) una volta al giorno per via orale, sondino nasogastrico o infusione endovenosa per 5 giorni.
Comparatore attivo: Empagliflozin

Prima randomizzazione (principale) parte F (COVID-19)

[Questo braccio non è più aperto al reclutamento]
Droga: Empagliflozin
Solo adulti ≥18 anni. 10 mg una volta al giorno per via orale per 28 giorni (o fino alla dimissione, se precedente).
Comparatore attivo: Sotrovimab

Prima parte (principale) di randomizzazione J (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso per reclutamento]
Droga: Sotrovimab
Pazienti del Regno Unito di età ≥ 12 anni. 1.000 mg in 100 mL di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora il prima possibile dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Molnupiravir

Prima parte di randomizzazione (principale) K (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Molnupiravir
Pazienti di età ≥18 anni. 800 mg due volte al giorno per 5 giorni per via orale.
Comparatore attivo: Paxlovid

Prima (principale) parte di randomizzazione L (COVID-19)

[Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Droga: Paxlovid
Pazienti del Regno Unito di età ≥18 anni. 300/100 mg due volte al giorno per 5 giorni per via orale.
Altri nomi:
  • nirmatrelvir/ritonavir
Comparatore attivo: Corticosteroidi (desametasone) (braccio influenza)
Randomizzazione parte I (influenza)
Droga: Corticosteroidi (desametasone)
Qualsiasi età nel Regno Unito (o ≥18 anni in altri paesi), senza sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2, e con evidenza clinica di ipossia (cioè in ossigenoterapia o con saturazioni di ossigeno <92% in aria ambiente). 6 mg una volta al giorno per via orale o endovenosa per dieci giorni o fino alla dimissione (qualunque evento si verifichi prima).
Droga: Corticosteroidi (desametasone)
Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di polmonite acquisita in comunità (con uso previsto di antibiotici e senza sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2, influenza, tubercolosi polmonare attiva o infezione da Pneumocystis jirovecii) 6 mg una volta al giorno per via orale o endovenosa per dieci giorni o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Comparatore attivo: Corticosteroidi (desametasone) (braccio polmonite acquisita in comunità)
Randomizzazione parte M (polmonite acquisita in comunità)
Droga: Corticosteroidi (desametasone)
Qualsiasi età nel Regno Unito (o ≥18 anni in altri paesi), senza sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2, e con evidenza clinica di ipossia (cioè in ossigenoterapia o con saturazioni di ossigeno <92% in aria ambiente). 6 mg una volta al giorno per via orale o endovenosa per dieci giorni o fino alla dimissione (qualunque evento si verifichi prima).
Droga: Corticosteroidi (desametasone)
Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di polmonite acquisita in comunità (con uso previsto di antibiotici e senza sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2, influenza, tubercolosi polmonare attiva o infezione da Pneumocystis jirovecii) 6 mg una volta al giorno per via orale o endovenosa per dieci giorni o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi prima)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito coprimario dell'influenza: mortalità per tutte le cause (con analisi sussidiaria della causa di morte e di morte in vari momenti successivi alla dimissione)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Esito co-primario dell’influenza: tempo per dimettersi vivi dall’ospedale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
Entro i primi 28 giorni
Polmonite acquisita in comunità: Mortalità per tutte le cause (con analisi sussidiarie della causa di morte e della morte in vari momenti dopo la dimissione)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Per ogni confronto a coppie con il braccio 'nessun trattamento aggiuntivo', l'obiettivo primario è fornire stime affidabili dell'effetto dei trattamenti in studio sulla mortalità per tutte le cause.
Entro 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza: endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica o ECMO
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Tra i pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, il numero di pazienti con un endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Polmonite acquisita in comunità: Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Per valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di giorni di degenza ospedaliera
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Polmonite acquisita in comunità: endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica o ECMO
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Tra i pazienti che non erano in ventilazione meccanica invasiva al basale, il numero di pazienti con un endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di (e durata della) ventilazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Per valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di pazienti che necessitavano di ventilazione e (per la ventilazione meccanica invasiva) il numero di giorni necessari
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Necessità di sostituzione renale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di pazienti che necessitavano di terapia renale sostitutiva
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Numero di pazienti che hanno avuto eventi trombotici
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale
Valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di pazienti che hanno avuto eventi trombotici, definiti come (i) embolia polmonare acuta; (ii) trombosi venosa profonda; (iii) ictus ischemico; (iv) infarto del miocardio; o (v) embolia arteriosa sistemica.
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione principale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter W Horby, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN50189673 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per questo studio sono stati forniti nella dichiarazione sulla condivisione dei dati nella pubblicazione RECOVERY: N Engl J Med. 17 luglio 2020;NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che alcuni set di dati saranno disponibili entro il primo trimestre del 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di sottostudi devono essere approvate dal comitato direttivo della sperimentazione. Le procedure per accedere ai dati per questo studio sono disponibili su https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi