Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av COVID-19-terapi (RECOVERY)

15. april 2026 oppdatert av: University of Oxford
RECOVERY er en randomisert studie som undersøker om behandling med lopinavir-ritonavir, hydroksyklorokin, kortikosteroider, azitromycin, kolkisin, IV-immunoglobulin (kun for barn), rekonvalescent plasma, Casirivimab+Imdevimab, Tocilizumab, Aspirin, Baricimaflox, Infliximazinib, Infliximazinib, Empirivimab, Empirivimab, Empirivimab, Empirivimab, Influenza eller Anakinra (kun barn) forhindrer død hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RECOVERY-forsøket har allerede vist at:

  • Deksametason (en type steroid) og tocilizumab reduserer risikoen for å dø for pasienter innlagt på sykehus med covid-19 som får oksygen,
  • Regenerons monoklonale antistoffkombinasjon reduserer dødsfall for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter som ikke har fått sin egen immunrespons,
  • Baricitinib reduserer risikoen for død når det gis til sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19.

Studien konkluderte også med at det ikke er noen gunstig effekt av hydroksyklorokin, lopinavir-ritonavir, azitromycin, rekonvalesent plasma, colchicin eller aspirin hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, og disse armene har vært stengt for rekruttering.

BAKGRUNN: Tidlig i 2020, mens denne protokollen ble utviklet, var det ingen godkjente behandlinger for COVID-19, en sykdom indusert av det nye koronaviruset SARSCoV-2 som dukket opp i Kina sent i 2019. UK New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (NERVTAG) ga råd om at flere mulige behandlinger bør evalueres, inkludert Lopinavir-Ritonavir, lavdose kortikosteroider og Hydroxychloroquine (som nå er gjort). En ekspertgruppe fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ga stort sett lignende råd. Disse gruppene informerte også om at andre behandlinger snart vil dukke opp som krever evaluering.

KVALIFIKASJON OG RANDOMISERING: Denne protokollen beskriver en randomisert studie blant pasienter innlagt på sykehus for COVID-19. Alle kvalifiserte pasienter blir tilfeldig fordelt mellom flere behandlingsarmer, som hver skal gis i tillegg til den vanlige behandlingsstandarden på det deltakende sykehuset. Studien er delt inn i flere deler, etter om deltakerne er barn eller voksne, og etter geografisk område. Studien er dynamisk, og behandlinger legges til og fjernes etter hvert som resultater og passende behandlinger blir tilgjengelige. Delene i gjeldende versjon av protokollen er som følger:

Del A: avviklet i Protocol v19.0, (barnerekruttering til Del A avviklet i Protocol v17.1)

Del B: avviklet i Protocol v16.0.

Del C: avviklet i Protocol v15.0.

Del D: avviklet i Protocol v20.0

Del E (kun voksne ≥18 år med hypoksi): I en faktoriell design, høydose kortikosteroider kontra ingen tilleggsbehandling.

Del F (voksne ≥18 år): I en faktoriell design, empagliflozin vs ingen tilleggsbehandling.

Del J (UK-pasienter ≥12 år): I en faktoriell design, sotrovimab vs ingen tilleggsbehandling.

Park K (pasienter ≥18 år): I en faktoriell design, molnupiravir kontra ingen tilleggsbehandling.

Park L (UK-pasienter ≥18 år): I en faktoriell design, paxlovid vs ingen tilleggsbehandling.

Barn med PIMS-TS: Tocilizumab vs anakinra vs ingen tilleggsbehandling (kun Storbritannia) (avbrutt i protokoll v23.1).

For pasienter som ikke alle studiearmene er hensiktsmessige for eller på steder hvor ikke alle er tilgjengelige, vil randomisering være mellom færre armer.

ADAPTIVT DESIGN: De midlertidige prøveresultatene vil bli overvåket av en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC). Den viktigste oppgaven for DMC vil være å vurdere om de randomiserte sammenligningene i studien har gitt bevis på dødelighet som er sterk nok (med et spekter av usikkerhet rundt resultatene som er smalt nok) til å påvirke nasjonale og globale behandlingsstrategier. I en slik omstendighet vil DMC informere prøvestyringskomitéen som vil gjøre resultatene tilgjengelige for allmennheten og endre prøvearmene tilsvarende. Nye prøvearmer kan legges til etter hvert som det dukker opp bevis for at andre terapeutiske kandidater bør evalueres.

RESULTATER: Hovedutfallene vil være død, utskrivning, behov for ventilasjon og behov for nyreerstatningsterapi. For hovedanalysene vil oppfølging bli sensurert 28 dager etter randomisering. Ytterligere informasjon om langsiktige utfall kan samles inn gjennom gjennomgang av medisinske journaler eller kobling til medisinske databaser der tilgjengelig (som de som administreres av NHS Digital og tilsvarende organisasjoner i de delegerte nasjonene).

ENKLE PROSEDYRER: For å lette samarbeidet, selv på sykehus som plutselig blir overbelastet, er pasientregistrering (via internett) og alle andre prøveprosedyrer kraftig strømlinjeformet. Informert samtykke er enkelt og dataregistrering er minimal. Randomisering via internett er enkelt og raskt, på slutten av dette vises den tildelte behandlingen på skjermen og kan skrives ut eller lastes ned. Viktig oppfølgingsinformasjon registreres på et enkelt tidspunkt og kan fastslås ved å kontakte deltakerne personlig, per telefon eller elektronisk, eller ved gjennomgang av medisinske journaler og databaser.

DATA SOM SKAL REGISTRERES: Ved randomisering vil det samles inn informasjon om identiteten til den randomiserende klinikeren og pasienten, alder, kjønn, alvorlig komorbiditet, graviditet, COVID-19 startdato og alvorlighetsgrad, og eventuelle kontraindikasjoner for studiebehandlingene . Hovedutfallene vil være død (med dato og sannsynlig årsak), utskrivning (med dato), behov for ventilasjon (med antall dager registrert) og behov for nyreerstatningsbehandling. Påminnelser vil bli sendt dersom utfallsdata ikke er registrert innen 28 dager etter randomisering. Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) på en av studiemedisinene (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaksi, aplastisk anemi) vil bli samlet inn og rapportert på en rask måte. Andre uønskede hendelser vil ikke bli registrert, men kan være tilgjengelige gjennom kobling til medisinske databaser.

TALL SOM SKAL RANDOMISES: Jo større antall randomiserte, jo mer nøyaktige vil resultatene være, men tallene som kan randomiseres vil avhenge kritisk av hvor stor epidemien blir. Hvis et betydelig antall er innlagt på sykehus i de deltakende sentrene, kan det være mulig å randomisere flere tusen med mild sykdom og noen få tusen med alvorlig sykdom, men realistiske, passende utvalgsstørrelser kunne ikke estimeres ved starten av studien.

HETEROGENITET MELLOM POPULASJONER: Hvis tilstrekkelig antall studeres, kan det være mulig å generere pålitelig bevis i visse pasientgrupper (f. de med alvorlig komorbiditet eller som er eldre). For dette formål kan data fra denne studien kombineres med data fra andre utprøvinger av behandlinger for COVID-19, for eksempel de som planlegges av WHO.

TILLEGGSTUDIER: Spesielle land eller grupper av sykehus kan godt ønske å samarbeide om å legge til ytterligere målinger eller observasjoner, for eksempel seriell virologi, serieblodgasser eller kjemi, seriell lungeavbildning eller seriell dokumentasjon av andre aspekter av sykdomsstatus. Selv om godt organiserte tilleggsforskningsstudier av sykdommens naturhistorie eller effekten av utprøvingsbehandlingene godt kan være verdifulle (selv om mangelen på placebokontroll kan påvirke vurderingen av subjektive bivirkninger, for eksempel gastrointestinale problemer), er ikke kjernekrav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekruttering
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekruttering
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +233 278 364 389
  • India
      • New Delhi, India, ICMR-110029
        • Fullført
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 BA
        • Rekruttering
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LF
        • Rekruttering
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter W Horby
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Wits Health Consortium
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +27 11 274 9200
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) Innlagt på sykehus
  • (ii) Viralt pneumonisyndrom

Generelt bør viral lungebetennelse mistenkes når en pasient presenterer med:

  1. typiske symptomer (f. influensalignende sykdom med feber og muskelsmerter, eller luftveissykdom med hoste og kortpustethet); og
  2. kompatible røntgenfunn fra thorax (konsolidering eller skyggelegging av slipt glass); og
  3. alternative årsaker har blitt ansett som usannsynlige eller utelukket (f.eks. hjertesvikt, bakteriell lungebetennelse).

Imidlertid forblir diagnosen klinisk basert på vurderingen fra behandlende lege.

  • (iii) SARS-CoV-2-infeksjon (klinisk mistenkt eller laboratoriebekreftet)
  • (iv) Ingen sykehistorie som etter den behandlende klinikerens oppfatning kan sette pasienten i betydelig risiko hvis han/hun skulle delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandlende kliniker mener at det er en spesifikk kontraindikasjon for en av de aktive legemiddelbehandlingsarmene (se protokollvedlegg 2; pkt. 8.2 og vedlegg 3; pkt. 8.3 for barn) eller at pasienten definitivt bør få en av de aktive. medikamentell behandlingsarmer, vil den armen ikke være tilgjengelig for randomisering for den pasienten. For pasienter som mangler kapasitet, vil et avansert direktiv eller atferd som tydelig indikerer at de ikke ønsker å delta i forsøket anses som tilstrekkelig grunn til å ekskludere dem fra forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienten får vanlig sykehusbehandling
Aktiv komparator: Tocilizumab

Deltakere med progressiv COVID-19 (som påvist av hypoksi og en inflammatorisk tilstand) kan gjennomgå randomisering mellom Tocilizumab og ingen tilleggsbehandling.

(Barn med COVID-19 lungebetennelse er ikke kvalifisert for denne sammenligningen).

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab ved intravenøs infusjon med dosen bestemt av kroppsvekt (se protokoll for dosering)
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin

Første (hoved) randomisering del A (kun barn)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Biologisk: Immunoglobulin
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) for barn >44 ukers svangerskapsalder og
Aktiv komparator: Anakinra

Randomisering kun for barn med PIMS-TS

(Barn med COVID-19 lungebetennelse er ikke kvalifisert for denne sammenligningen).

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Anakinra
For barn ≥1
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil
Randomisering del G (influensa)
Legemiddel: Baloxavir Marboxil

Pasienter ≥12 år i Storbritannia (eller ≥18 år i andre land), med eller uten SARS-CoV-2 samtidig infeksjon.

40 mg (eller 80 mg hvis vekt ≥ 80 kg) én gang daglig gjennom munnen eller nesesonde som skal gis på dag 1 og dag 4.

Andre navn:
  • Xofluza
Aktiv komparator: Oseltamivir
Randomisering del H (influensa)
Legemiddel: Oseltamivir

Alle aldre i Storbritannia (eller ≥18 år i andre land), med eller uten SARS-CoV-2 samtidig infeksjon.

75 mg to ganger daglig gjennom munnen eller nasogastrisk sonde i fem dager. (Se protokoll for detaljert doseringsinformasjon)

Andre navn:
  • Tamiflu
Aktiv komparator: Kortikosteroider

Første (hoved) randomiseringsdel A (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Kortikosteroid
Kortikosteroid i form av deksametason administrert som et oralt (væske eller tabletter) eller intravenøst ​​preparat 6 mg en gang daglig i 10 dager. Hos gravide eller ammende kvinner bør prednisolon 40 mg administrert gjennom munnen (eller intravenøs hydrokortison 80 mg to ganger daglig) brukes i stedet for deksametason. Kortikosteroid (hos barn ≤44 ukers svangerskapsalder, eller >44 ukers svangerskapsalder kun med PIMS-TS) i form av hydrokortison eller metylprednisolonnatriumsuksinat (se protokoll for tidspunkt og dosering)
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin

Første (hoved) randomisering del A (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin gjennom munnen i totalt 10 dager (se protokoll for tidspunkt og dosering).
Aktiv komparator: Lopinavir-Ritonavir

Første (hoved) randomisering del A (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Lopinavir-ritonavir
Lopinavir 400mg-Ritonavir 100mg gjennom munnen (eller nasogastrisk sonde) hver 12. time i 10 dager.
Aktiv komparator: Azitromycin

Første (hoved-) randomisering del A (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 500mg gjennom munnen (eller nasogastrisk sonde) eller intravenøst ​​en gang daglig i 10 dager.
Aktiv komparator: Konvalesent plasma

Første (hoved) randomiseringsdel B (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Enkelt enhet ABO-kompatibelt rekonvalesent plasma (275 ml +/- 75 ml) intravenøst ​​per dag på studiedag 1 (så snart som mulig etter randomisering) og 2 (med minimum 12 timers intervall mellom 1. og 2. enhet).
Aktiv komparator: Syntetiske nøytraliserende antistoffer

Første (hoved) randomisering del B (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Syntetisk nøytraliserende antistoffer
Pasienter ≥12 år bare med COVID-19-lungebetennelse: En enkeltdose REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g av hvert monoklonalt antistoff) i 250 ml 0,9 % saltvann infundert intravenøst ​​over 60 minutter +/- 15 minutter så snart som mulig etter randomisering
Andre navn:
  • REGEN-COV
  • casirivimab og imdevimab
Aktiv komparator: Aspirin

Første (hoved) randomisering del C (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Aspirin
150 mg gjennom munnen (eller nasogastrisk sonde) eller per rektum én gang daglig frem til utskrivning, for voksne ≥18 år.
Aktiv komparator: Colchicin

Første (hoved) randomiseringsdel A (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Kolkisin
1 mg etter randomisering etterfulgt av 500 mcg 12 timer senere og deretter 500 mcg to ganger daglig gjennom munnen eller nasogastrisk sonde i totalt 10 dager, for menn ≥18 år og kun kvinner ≥55 år.
Aktiv komparator: Baricitinib

Første (hoved) randomiseringsdel D (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Baricitinib
Storbritannia [alder ≥2 år med covid-lungebetennelse] og India [alder ≥18 år med covid-19-lungebetennelse]: 4 mg én gang daglig gjennom munnen eller nasogastrisk sonde i totalt 10 dager.
Aktiv komparator: Dimetrofumarat

Første (hoved) randomisering del A (COVID-19) (kun voksne i Storbritannia; tidlig fasevurdering)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Dimetylfumarat
Tidlig fase vurdering. Kun voksne i Storbritannia ≥18 år (unntatt de på ECMO). 120 mg hver 12. time for 4 doser etterfulgt av 240 mg hver 12. time gjennom munnen i 8 dager (10 dager totalt).
Aktiv komparator: Høydosekortikosteroider

Første (hoved) randomiseringsdel E (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Høydose kortikosteroid
Kun voksne ≥18 år med hypoksi. Deksametason 20 mg (base) en gang daglig gjennom munnen, nasogastrisk sonde eller intravenøs infusjon i 5 dager, etterfulgt av deksametason 10 mg (base) en gang daglig gjennom munnen, nasogastrisk sonde eller intravenøs infusjon i 5 dager.
Aktiv komparator: Empagliflozin

Første (hoved) randomiseringsdel F (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Empagliflozin
Kun voksne ≥18 år. 10 mg én gang daglig gjennom munnen i 28 dager (eller til utskrivning, hvis tidligere).
Aktiv komparator: Sotrovimab

Første (hoved) randomiseringsdel J (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Sotrovimab
Britiske pasienter ≥12 år. 1000 mg i 100 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose ved intravenøs infusjon over 1 time så snart som mulig etter randomisering.
Aktiv komparator: Molnupiravir

Første (hoved) randomiseringsdel K (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Molnupiravir
Pasienter ≥18 år. 800 mg to ganger daglig i 5 dager gjennom munnen.
Aktiv komparator: Paxlovid

Første (hoved) randomiseringsdel L (COVID-19)

[Denne armen er nå stengt for rekruttering]
Legemiddel: Paxlovid
Britiske pasienter ≥18 år. 300/100 mg to ganger daglig i 5 dager gjennom munnen.
Andre navn:
  • nirmatrelvir/ritonavir
Aktiv komparator: Kortikosteroider (deksametason) (influensagruppen)
Randomisering del I (influensa)
Legemiddel: Kortikosteroider (deksametason)
Any age in the UK (or ≥18 years old in other countries), without suspected or confirmed SARS-CoV-2 infection, and with clinical evidence of hypoxia (i.e. receiving oxygen or with oxygen saturations <92% on room air) 6mg once daily given orally or intravenously for ten days or until discharge (whichever happens earliest)
Legemiddel: Kortikosteroider (deksametason)
Pasienter ≥18 år med diagnosen samfunnservervet lungebetennelse (med planlagt antibiotikabruk og uten mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2, influensa, aktiv lungetuberkulose eller Pneumocystis jirovecii-infeksjon) 6mg en gang daglig gitt oralt eller intravenøst i ti dager eller til utskrivelse (det som skjer først)
Aktiv komparator: Kortikosteroider (deksametason) (armen med samfunnservervet pneumoni)
Randomisering del M (samfunnservervet lungebetennelse)
Legemiddel: Kortikosteroider (deksametason)
Any age in the UK (or ≥18 years old in other countries), without suspected or confirmed SARS-CoV-2 infection, and with clinical evidence of hypoxia (i.e. receiving oxygen or with oxygen saturations <92% on room air) 6mg once daily given orally or intravenously for ten days or until discharge (whichever happens earliest)
Legemiddel: Kortikosteroider (deksametason)
Pasienter ≥18 år med diagnosen samfunnservervet lungebetennelse (med planlagt antibiotikabruk og uten mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2, influensa, aktiv lungetuberkulose eller Pneumocystis jirovecii-infeksjon) 6mg en gang daglig gitt oralt eller intravenøst i ti dager eller til utskrivelse (det som skjer først)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært utfall av influensa: dødelighet av alle årsaker (med subsidiær analyse av dødsårsak og død på ulike tidspunkt etter utskrivning)
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
Innen 28 dager etter randomisering
Ko-primært resultat av influensa: På tide å skrives ut i live fra sykehus
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
I løpet av de første 28 dagene
Samfunnservervet pneumoni: Dødelighet av alle årsaker (med underanalyser av dødsårsak og av død på ulike tidspunkter etter utskrivelse)
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
For hver parvise sammenligning med 'ingen tilleggsbehandling'-armen, er det primære målet å gi pålitelige estimater av effekten av studiets behandlinger på dødelighet av alle årsaker.
Innen 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensa: Sammensatt endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
Blant pasienter som ikke er på invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline, antall pasienter med et sammensatt endepunkt for død eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
Samfunnservervet pneumoni: Liggetid på sykehus
Tidsramme: Innen 28 dager og opptil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
For å vurdere effektene av studiebehandling på antall dager liggetid på sykehus
Innen 28 dager og opptil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus: Sammensatt endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Innen 28 dager og opptil 6 måneder etter hovedrandomisering
Blant pasienter som ikke var på invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline, antall pasienter med et sammensatt endepunkt av død eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
Innen 28 dager og opptil 6 måneder etter hovedrandomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for (og varighet av) ventilasjon
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
For å vurdere effekten av studiebehandling på antall pasienter som trengte ventilasjon og (for invasiv mekanisk ventilasjon) antall dager det var nødvendig
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
Behov for nyreerstatning
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
For å vurdere effekten av studiebehandling på antall pasienter som trengte nyreerstatningsterapi
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
Antall pasienter som hadde trombotiske hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen
For å vurdere effekten av studiebehandling på antall pasienter som hadde trombotiske hendelser, definert som enten (i) akutt lungeemboli; (ii) dyp venetrombose; (iii) iskemisk slag; (iv) hjerteinfarkt; eller (v) systemisk arteriell emboli.
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter hovedrandomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter W Horby, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN50189673 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanene for denne studien er gitt i datadelingserklæringen i RECOVERY-publikasjonen: N Engl J Med. 17. juli 2020;NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

IPD-delingstidsramme

Det er forventet at noen datasett vil være tilgjengelig innen Q1/2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag til delstudier skal godkjennes av prøvestyringsutvalget. Prosedyrer for tilgang til data for denne studien er tilgjengelige på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere