Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-hoidon satunnaistettu arviointi (RECOVERY)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
RECOVERY on satunnaistettu tutkimus, jossa selvitetään, onko hoitoa lopinaviiri-ritonaviiri, hydroksiklorokiini, kortikosteroidit, atsitromysiini, kolkisiini, IV-immunoglobuliini (vain lapset), toipilasplasma, kasirivimabi+imdevimabi, mollitsumabi, aspiriini, empapirixima, baricliximab, paaspirinaviri tai Anakinra (vain lapset) estää kuoleman COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RECOVERY-kokeilu on jo osoittanut, että:

  • Deksametasoni (eräänlainen steroidi) ja tosilitsumabi vähentävät happea saavien COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden riskiä kuolla,
  • Regeneronin monoklonaalinen vasta-aineyhdistelmä vähentää sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden kuolemia, jotka eivät ole kehittäneet omaa immuunivastettaan.
  • Baritsitinibi vähentää kuolemanriskiä, ​​kun sitä annetaan sairaalassa oleville potilaille, joilla on vaikea COVID-19.

Tutkimuksessa todettiin myös, että hydroksiklorokiinilla, lopinaviiri-ritonaviirilla, atsitromysiinillä, toipilasplasmalla, kolkisiinilla tai aspiriinilla ei ole suotuisaa vaikutusta COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla, ja nämä haarat on suljettu rekrytoinnilta.

TAUSTA: Vuoden 2020 alussa, kun tätä protokollaa kehitettiin, ei ollut hyväksyttyjä hoitoja COVID-19:lle, joka on Kiinassa vuoden 2019 lopulla ilmaantuneen uuden koronaviruksen SARSCoV-2 aiheuttama sairaus. UK New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (NERVTAG) neuvoi, että useita mahdollisia hoitoja tulisi arvioida, mukaan lukien lopinaviiri-ritonaviiri, pieniannoksiset kortikosteroidit ja hydroksiklorokiini (mikä on nyt tehty). Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntijaryhmä antoi suunnilleen samanlaisia ​​neuvoja. Nämä ryhmät ilmoittivat myös, että pian ilmaantuu muita hoitoja, jotka vaativat arviointia.

Kelpoisuus ja satunnaistaminen: Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun tutkimuksen potilaiden kesken, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti useiden hoitoryhmien kesken, joista jokaiselle annetaan osallistuvan sairaalan tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimus on jaettu useisiin osiin sen mukaan, ovatko osallistujat lapsia vai aikuisia, ja maantieteellisesti. Tutkimus on dynaaminen, ja hoitoja lisätään ja poistetaan sitä mukaa, kun tuloksia ja sopivia hoitoja tulee saataville. Protokollan nykyisen version osat ovat seuraavat:

Osa A: lopetettu pöytäkirjassa v19.0, (lasten rekrytointi osaan A lopetettu pöytäkirjassa v17.1)

Osa B: lopetettu Protokolla v16.0:ssa.

Osa C: lopetettu Protokolla v15.0:ssa.

Osa D: lopetettu Protokolla v20.0:ssa

Osa E (vain ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on hypoksia): Tekijäsuunnassa suuriannoksinen kortikosteroidi vs. ei lisähoitoa.

Osa F (aikuiset ≥18-vuotiaat): Factorial-suunnittelussa empagliflotsiini vs. ei lisähoitoa.

Osa J (Yhdistyneen kuningaskunnan potilaat ≥12-vuotiaat): Faktorimallissa sotrovimabi vs. ei lisähoitoa.

Park K (potilaat ≥ 18-vuotiaat): Factorial -mallissa molnupiraviri vs. ei lisähoitoa.

Park L (Yhdistyneen kuningaskunnan potilaat ≥18-vuotiaat): Factorial-suunnittelussa paxlovid vs. ei lisähoitoa.

Lapset, joilla on PIMS-TS: Tocilitsumab vs anakinra vs ei lisähoitoa (vain Isossa-Britanniassa) (poistettu pöytäkirjassa v23.1).

Potilaille, joille kaikki tutkimusryhmät eivät ole sopivia, tai paikoissa, joissa kaikkia ei ole saatavilla, satunnaistaminen tehdään harvempien ryhmien välillä.

MUKAutuva SUUNNITTELU: Väliaikaisten kokeiden tuloksia valvoo riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC). DMC:n tärkein tehtävä on arvioida, ovatko tutkimuksen satunnaistetut vertailut tuottaneet kuolleisuudesta riittävän vahvaa näyttöä (tuloksiin liittyvä epävarmuus on riittävän kapea) vaikuttaakseen kansallisiin ja maailmanlaajuisiin hoitostrategioihin. Tällaisessa tilanteessa DMC ilmoittaa kokeen ohjauskomitealle, joka saattaa tulokset yleisön saataville ja muuttaa koeaseita vastaavasti. Uusia tutkimusryhmiä voidaan lisätä, kun ilmenee näyttöä siitä, että muita terapeuttisia kandidaatteja tulisi arvioida.

TULOKSET: Tärkeimmät seuraukset ovat kuolema, kotiuttaminen, ventilaation tarve ja munuaiskorvaushoidon tarve. Pääanalyysien osalta seuranta sensuroidaan 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Lisätietoa pidemmän aikavälin tuloksista voidaan kerätä tarkistamalla potilastiedot tai linkittämällä lääketieteellisiin tietokantoihin, jos niitä on saatavilla (kuten NHS Digitalin ja vastaavien organisaatioiden hallinnoimissa hajautetuissa maissa).

TOIMENPITEIDEN YKSINKERTAINEN: Yhteistyön helpottamiseksi jopa yllättäen ylikuormittuneissa sairaaloissa potilaiden rekisteröinti (Internetin kautta) ja kaikki muut koemenettelyt ovat huomattavasti virtaviivaistettuja. Tietoinen suostumus on yksinkertainen ja tietojen syöttäminen on vähäistä. Internetin kautta tapahtuva satunnaistaminen on yksinkertaista ja nopeaa, jonka lopussa kohdistettu hoito näkyy näytöllä ja sen voi tulostaa tai ladata. Tärkeimmät seurantatiedot kirjataan yhteen ajankohtaan, ja ne voidaan varmistaa ottamalla yhteyttä osallistujiin henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköisesti tai tarkastelemalla potilastietoja ja tietokantoja.

TALLENNETTAVAT TIEDOT: Satunnaistamisen yhteydessä kerätään tietoja satunnaistavan kliinikon ja potilaan henkilöllisyydestä, iästä, sukupuolesta, merkittävästä rinnakkaissairaudesta, raskaudesta, COVID-19:n puhkeamispäivästä ja vaikeusasteesta sekä mahdollisista tutkimushoitojen vasta-aiheista. . Tärkeimmät seuraukset ovat kuolema (päivämäärä ja todennäköinen syy), kotiuttaminen (päivämäärällä), ventilaation tarve (päivien lukumäärä kirjattuina) ja munuaiskorvaushoidon tarve. Muistutukset lähetetään, jos tulostietoja ei ole tallennettu 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) jollekin tutkimuslääkkeestä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, anafylaksia, aplastinen anemia) kerätään ja raportoidaan nopeasti. Muita haittatapahtumia ei tallenneta, mutta ne voivat olla saatavilla linkin kautta lääketieteellisiin tietokantoihin.

SATUNNISTETTAVAT NUMEROT: Mitä suurempi satunnaistettu luku, sitä tarkempia tuloksia saadaan, mutta satunnaistettavat luvut riippuvat kriittisesti epidemian laajuudesta. Jos huomattava määrä joutuu sairaalahoitoon osallistuvissa keskuksissa, saattaa olla mahdollista satunnaistaa useita tuhansia, joilla on lievä sairaus ja muutama tuhat vakavaa sairautta, mutta realistisia, sopivia otoskokoja ei voitu arvioida tutkimuksen alussa.

VÄESTÖJEN VÄLINEN HETEROGEENISUUS: Jos riittävä määrä tutkitaan, voi olla mahdollista tuottaa luotettavaa näyttöä tietyistä potilasryhmistä (esim. potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia tai jotka ovat vanhempia). Tätä varten tämän tutkimuksen tiedot voidaan yhdistää muiden COVID-19-hoitokokeiden tietoihin, kuten WHO:n suunnittelemiin tutkimuksiin.

LISÄTUTKIMUKSET: Tietyt maat tai sairaalaryhmät saattavat haluta tehdä yhteistyötä lisämittausten tai havaintojen, kuten sarjavirologian, sarjaverikaasujen tai kemian, keuhkojen sarjakuvauksen tai muiden sairauden tilan näkökohtien sarjadokumentoinnin, lisäämisessä. Vaikka hyvin organisoidut lisätutkimukset sairauden luonnosta tai koehoitojen vaikutuksista voivat olla arvokkaita (vaikka lumelääkekontrollin puute saattaa vääristää subjektiivisten sivuvaikutusten, kuten maha-suolikanavan ongelmien, arviointia), eivät ole perusvaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 BA
        • Rekrytointi
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Wits Health Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +27 11 274 9200
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrytointi
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +233 278 364 389
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Intia
      • New Delhi, Intia, ICMR-110029
        • Valmis
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Rekrytointi
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
        • Rekrytointi
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter W Horby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (i) Sairaalaan
  • (ii) Viruksen aiheuttama keuhkokuume-oireyhtymä

Yleensä viruskeuhkokuumetta tulee epäillä, kun potilaalla on:

  1. tyypillisiä oireita (esim. influenssan kaltainen sairaus, johon liittyy kuumetta ja lihaskipuja, tai hengitystiesairaus, johon liittyy yskää ja hengenahdistusta); ja
  2. yhteensopivat rintakehän röntgenlöydökset (konsolidaatio tai hiomalasivarjostus); ja
  3. vaihtoehtoisia syitä on pidetty epätodennäköisinä tai poissuljettuina (esim. sydämen vajaatoiminta, bakteeriperäinen keuhkokuume).

Diagnoosi on kuitenkin edelleen kliininen, joka perustuu hoitavan lääkärin lausuntoon.

  • (iii) SARS-CoV-2-infektio (kliinisesti epäilty tai laboratoriossa vahvistettu)
  • (iv) Ei sairaushistoriaa, joka saattaisi hoitavan kliinikon mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos hoitava kliinikko uskoo, että jollakin aktiivisella lääkehoitohaaralla on erityinen vasta-aihe (katso pöytäkirjan liite 2; kohta 8.2 ja liite 3; kohta 8.3 lapsille) tai että potilaalle pitäisi ehdottomasti saada jokin aktiivisista lääkehoidoista huumehoitoryhmiä, silloin kyseinen haara ei ole saatavilla satunnaistettavaksi kyseiselle potilaalle. Potilaille, joilla ei ole kapasiteettia, edistynyt ohje tai käyttäytyminen, joka selvästi osoittaa, että he eivät halua osallistua tutkimukseen, katsotaan riittäväksi syyksi sulkea heidät pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilas saa normaalia sairaalahoitoa
Active Comparator: Tosilitsumabi

Osallistujat, joilla on etenevä COVID-19 (josta on osoituksena hypoksia ja tulehdustila), voidaan satunnaistaa tosilitsumabin välillä ilman lisähoitoa.

(Lapset, joilla on COVID-19-keuhkokuume, eivät ole oikeutettuja tähän vertailuun).

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi suonensisäisenä infuusiona, jonka annos määräytyy kehon painon mukaan (katso annostuspöytäkirja)
Active Comparator: Suonensisäinen immunoglobuliini

Ensimmäinen (pää) satunnaistuksen osa A (vain lapset)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Biologinen: Immunoglobuliini
Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) yli 44 raskausviikkoa lapsille ja
Active Comparator: Anakinra

Satunnaistaminen lapsille vain PIMS-TS:llä

(Lapset, joilla on COVID-19-keuhkokuume, eivät ole oikeutettuja tähän vertailuun).

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Anakinra
Lapsille ≥1
Active Comparator: Baloksaviirimarboksiili
Satunnaistus osa G (influenssa)
Lääke: Baloxavir Marboxil

Potilaat ≥12-vuotiaat Isossa-Britanniassa (tai ≥18-vuotiaat muissa maissa), joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-yhteisinfektiota.

40 mg (tai 80 mg, jos paino ≥ 80 kg) kerran päivässä suun kautta tai nenä-mahaletkulla päivänä 1 ja päivänä 4.

Muut nimet:
  • Xofluza
Active Comparator: Oseltamiviiri
Satunnaistus osa H (influenssa)
Lääke: Oseltamiviiri

Minkä tahansa ikäiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa (tai ≥18-vuotiaat muissa maissa), SARS-CoV-2-yhteisinfektion kanssa tai ilman.

75 mg kahdesti päivässä suun kautta tai nenämahaletkulla viiden päivän ajan. (Katso pöytäkirjasta yksityiskohtaiset annostustiedot)

Muut nimet:
  • Tamiflu
Active Comparator: Kortikosteroidit

Ensimmäinen (pää) satunnaistusosa A (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Kortikosteroidi
Deksametasonin muodossa oleva kortikosteroidi annetaan suun kautta (nestemäisenä tai tablettina) tai suonensisäisenä valmisteena 6 mg kerran päivässä 10 päivän ajan. Raskaana oleville tai imettäville naisille tulee käyttää deksametasonin sijaan suun kautta annettavaa 40 mg prednisolonia (tai suonensisäistä hydrokortisonia 80 mg kahdesti vuorokaudessa). Kortikosteroidi (lapsilla ≤ 44 raskausviikkoa tai yli 44 raskausviikkoa vain PIMS-TS:n kanssa) hydrokortisonin tai metyyliprednisoloninatriumsukkinaatin muodossa (katso pöytäkirja ajoituksesta ja annostuksesta)
Active Comparator: Hydroksiklorokiini

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa A (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini suun kautta yhteensä 10 päivän ajan (katso pöytäkirja ajoituksesta ja annostuksesta).
Active Comparator: Lopinaviiri-Ritonaviiri

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa A (COVID-19)

[Tämä käsivarsi on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Lopinavir-Ritonavir
Lopinaviiri 400 mg - Ritonaviiri 100 mg suun kautta (tai nenämahaletkulla) 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Active Comparator: Azithromycin

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa A (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 500 mg suun kautta (tai nenämahaletkulla) tai laskimoon kerran päivässä 10 päivän ajan.
Active Comparator: Tuloplasma

Ensimmäinen (pää)satunnaistusosa B (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Biologinen: Toipilas plasma
Yksi yksikkö ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa (275 ml +/- 75 ml) laskimoon päivässä tutkimuspäivinä 1 (mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen) ja 2 (vähintään 12 tunnin tauko 1. ja 2. yksikön välillä).
Active Comparator: Synteettiset neutraloivat vasta-aineet

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa B (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Synteettiset neutraloivat vasta-aineet
Vain 12-vuotiaat potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume: kerta-annos REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g kutakin monoklonaalista vasta-ainetta) 250 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana +/- 15 minuuttia mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • REGEN-COV
  • kasirivimabi ja imdevimabi
Active Comparator: Aspirin

Ensimmäinen (pää) satunnaistaminen osa C (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Aspiriini
150 mg suun kautta (tai nenämahaletkussa) tai peräsuolessa kerran päivässä kotiutukseen asti, aikuisille ≥18-vuotiaille.
Active Comparator: Kolkisiini

Ensimmäinen (pää)satunnaistamisvaihe A (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Kolkisiini
1 mg satunnaistamisen jälkeen, 500 mikrogrammaa 12 tuntia myöhemmin ja sitten 500 mikrogrammaa kahdesti päivässä suun kautta tai nenämahaletkellä yhteensä 10 päivän ajan, vain miehille ≥ 18-vuotiaille ja naisille ≥55-vuotiaille
Active Comparator: Baritisiini

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa D (COVID-19)

[Tämä käsivarsi on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Baritsitinibi
Iso-Britannia [ikä ≥2 vuotta COVID-keuhkokuumeessa] ja Intia [ikä ≥18 vuotta COVID-19-keuhkokuumeessa]: 4 mg kerran päivässä suun kautta tai nenämahaletkellä yhteensä 10 päivän ajan.
Active Comparator: Dimetyylifumaraatti

Ensimmäinen (pää)satunnaistusosa A (COVID-19) (vain Yhdistyneen kuningaskunnan aikuiset; varhaisen vaiheen arviointi)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Varhaisen vaiheen arviointi. Vain 18-vuotiaat aikuiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa (pois lukien ECMO:ssa olevat). 120 mg 12 tunnin välein 4 annosta ja sen jälkeen 240 mg 12 tunnin välein suun kautta 8 päivän ajan (yhteensä 10 päivää).
Active Comparator: Suuriannoksiset kortikosteroidit

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa E (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Suuriannoksinen kortikosteroidi
Vain yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hypoksia. Deksametasoni 20 mg (perus) kerran vuorokaudessa suun kautta, nenämahaletkulla tai laskimonsisäisellä infuusiolla 5 päivän ajan, minkä jälkeen deksametasoni 10 mg (perus) kerran vuorokaudessa suun kautta, nenämahaletkulla tai laskimonsisäisellä infuusiolla 5 päivän ajan.
Active Comparator: Empagliflozin

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa F (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Empagliflotsiini
Vain aikuiset ≥ 18-vuotiaat. 10 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 28 päivän ajan (tai kotiutukseen asti, jos aikaisemmin).
Active Comparator: Sotrovimabi

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisvaihe J (COVID-19)

[Tämä käsivarsi on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Sotrovimab
Yhdistyneen kuningaskunnan potilaat ≥12-vuotiaat. 1000 mg 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia tai 5-prosenttista dekstroosia suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: Molnupiraviri

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa K (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Molnupiraviri
≥18-vuotiaat potilaat. 800 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan suun kautta.
Active Comparator: Paxlovid

Ensimmäinen (pää) satunnaistamisosa L (COVID-19)

[Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]
Lääke: Paxlovid
Yhdistyneen kuningaskunnan potilaat ≥18-vuotiaat. 300/100 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan suun kautta.
Muut nimet:
  • nirmatrelviiri/ritonaviiri
Active Comparator: Kortikosteroidit (deksametasoni) (influenssahaara)
Satunnaistaminen, osa I (influenssa)
Lääke: Kortikosteroidit (deksametasoni)
Kaiken ikäiset Isossa-Britanniassa (tai ≥18 vuotta vanhat muissa maissa), joilla ei ole epäiltyä tai varmistettua SARS-CoV-2-infektiota ja joilla on kliinisiä merkkejä hypoksiasta (eli he saavat happea tai heidän happisaturaationsa on <92 % huoneilmassa) 6 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tai laskimoon kymmenen päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Lääke: Kortikosteroidit (deksametasoni)
Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu avohoitopneumonia (suunniteltu antibiootin käyttö ja ilman epäiltyä tai varmistettua SARS-CoV-2-, influenssa-, aktiivista keuhkotuberkuloosi- tai Pneumocystis jirovecii -infektiota) 6 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tai suonensisäisesti kymmenen päivän ajan tai kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Active Comparator: Kortikosteroidit (deksametasoni) (avohoitokeuhkokuume-haara)
Satunnaistamisen osa M (yhteisössä hankittu keuhkokuume)
Lääke: Kortikosteroidit (deksametasoni)
Kaiken ikäiset Isossa-Britanniassa (tai ≥18 vuotta vanhat muissa maissa), joilla ei ole epäiltyä tai varmistettua SARS-CoV-2-infektiota ja joilla on kliinisiä merkkejä hypoksiasta (eli he saavat happea tai heidän happisaturaationsa on <92 % huoneilmassa) 6 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tai laskimoon kymmenen päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Lääke: Kortikosteroidit (deksametasoni)
Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu avohoitopneumonia (suunniteltu antibiootin käyttö ja ilman epäiltyä tai varmistettua SARS-CoV-2-, influenssa-, aktiivista keuhkotuberkuloosi- tai Pneumocystis jirovecii -infektiota) 6 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tai suonensisäisesti kymmenen päivän ajan tai kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan ensisijainen tulos: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (kuolemansyyn ja kuolinsyyn toissijainen analyysi eri ajankohtina kotiuttamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Influenssan ensisijainen tulos: Aika kotiutua elävänä sairaalasta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
Ensimmäisen 28 päivän aikana
Yhteisössä hankittu keuhkokuume: Kokonaiskuolleisuus (sivuhaarat: kuolinsyyanalyysit ja kuolema eri ajankohtina sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Jokaisessa pareittaisessa vertailussa "ei lisähoitoa" -haaran kanssa ensisijaisena tavoitteena on tuottaa luotettavia arvioita tutkimushoitojen vaikutuksesta kokonaiskuolleisuuteen.
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa: kuoleman tai koneellisen ventilaation tai ECMO:n tarpeen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden joukossa, joilla ei ollut lähtötilanteessa invasiivista mekaanista ventilaatiota, niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty päätepiste kuolemaan tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n tarve.
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Keuhkokuume yhteisötartuntana: Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ja enintään 6 kuukautta pääsatunnaistamisen jälkeen
Arvioida tutkimushoidon vaikutuksia sairaalassaolopäivien määrään
28 päivän kuluessa ja enintään 6 kuukautta pääsatunnaistamisen jälkeen
Kun keuhkokuume sairaalaympäristön ulkopuolella: Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää kuoleman, hengityskoneeseen tai ECMO-hoitoon joutumisen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ja enintään 6 kuukauden kuluttua pääsatunnaistamisesta
Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa lähtötilanteessa, niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kuoleman, invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeen tai ECMO:n yhdistetty päätepiste.
28 päivän kuluessa ja enintään 6 kuukauden kuluttua pääsatunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon tarve (ja kesto).
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Tutkimushoidon vaikutusten arvioimiseksi potilaiden määrään, jotka tarvitsivat ventilaatiota, ja (invasiivisen mekaanisen ventilaation osalta) sitä tarvittavien päivien määrään
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Munuaisen vaihtotarpeet
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Arvioida tutkimushoidon vaikutuksia munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrään
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen
Arvioida tutkimushoidon vaikutuksia potilaiden määrään, joilla oli tromboottisia tapahtumia, jotka määritellään joko (i) akuutin keuhkoemboliana; (ii) syvä laskimotukos; (iii) iskeeminen aivohalvaus; (iv) sydäninfarkti; tai (v) systeeminen valtimoembolia.
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa pääsatunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter W Horby, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN50189673 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen jakamissuunnitelmat on esitetty RECOVERY-julkaisussa Data Sharing Statement: N Engl J Med. 2020 17. heinäkuuta; NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

IPD-jaon aikakehys

Joidenkin tietojoukkojen odotetaan olevan saatavilla Q1/2024 mennessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osatutkimusehdotukset tulee hyväksyä kokeen ohjauskomiteassa. Menettelyt tämän tutkimuksen tietojen saamiseksi ovat saatavilla osoitteessa https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa