Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af COVID-19-terapi (RECOVERY)

15. april 2026 opdateret af: University of Oxford
RECOVERY er et randomiseret forsøg, der undersøger om behandling med Lopinavir-Ritonavir, Hydroxychloroquin, Kortikosteroider, Azithromycin, Colchicin, IV Immunoglobulin (kun børn), Rekonvalescent plasma, Casirivimab+Imdevimab, Tocilizumab, Aspirin, Baricitinib, Infliximazinib, Infliximazinib, Infliximab, Influenza eller Anakinra (kun børn) forhindrer død hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RECOVERY-forsøget har allerede vist, at:

  • Dexamethason (en type steroid) og tocilizumab reducerer risikoen for at dø for patienter, der er indlagt med COVID-19, der får ilt,
  • Regenerons monoklonale antistofkombination reducerer dødsfald for hospitalsindlagte COVID-19-patienter, som ikke har fået deres eget immunrespons,
  • Baricitinib reducerer risikoen for død, når det gives til indlagte patienter med svær COVID-19.

Forsøget konkluderede også, at der ikke er nogen gavnlig effekt af hydroxychloroquin, lopinavir-ritonavir, azithromycin, rekonvalescent plasma, colchicin eller aspirin hos patienter indlagt med COVID-19, og disse arme er blevet lukket for rekruttering.

BAGGRUND: I begyndelsen af ​​2020, da denne protokol blev udviklet, var der ingen godkendte behandlinger for COVID-19, en sygdom induceret af den nye coronavirus SARSCoV-2, der dukkede op i Kina i slutningen af ​​2019. Den britiske rådgivende gruppe for trusler mod respiratoriske virus (NERVTAG) rådede til, at flere mulige behandlinger skulle evalueres, herunder Lopinavir-Ritonavir, lavdosis kortikosteroider og Hydroxychloroquine (hvilket nu er blevet gjort). En ekspertgruppe fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsendte stort set lignende råd. Disse grupper advarede også om, at der snart vil dukke andre behandlinger op, som kræver evaluering.

KVALIFIKATION OG RANDOMISERING: Denne protokol beskriver et randomiseret forsøg blandt patienter indlagt på grund af COVID-19. Alle berettigede patienter fordeles tilfældigt mellem flere behandlingsarme, der hver skal gives ud over den sædvanlige standard for pleje på det deltagende hospital. Undersøgelsen er opdelt i flere dele, alt efter om deltagerne er børn eller voksne, og efter geografisk område. Undersøgelsen er dynamisk, og behandlinger tilføjes og fjernes efterhånden som resultater og passende behandlinger bliver tilgængelige. Delene i den aktuelle version af protokollen er som følger:

Del A: afbrudt i protokol v19.0, (børnes rekruttering til del A afbrudt i protokol v17.1)

Del B: udgået i protokol v16.0.

Del C: udgået i protokol v15.0.

Del D: udgået i protokol v20.0

Del E (kun voksne ≥18 år med hypoxi): I et faktorielt design, højdosis kortikosteroider kontra ingen yderligere behandling.

Del F (voksne ≥18 år): I et faktorielt design, empagliflozin vs ingen yderligere behandling.

Del J (UK-patienter ≥12 år): I et faktorielt design, sotrovimab vs ingen yderligere behandling.

Park K (patienter ≥18 år): I et faktorielt design, molnupiravir vs ingen yderligere behandling.

Park L (UK-patienter ≥18 år): I et faktorielt design, paxlovid vs ingen yderligere behandling.

Børn med PIMS-TS: Tocilizumab vs anakinra vs ingen yderligere behandling (kun Storbritannien) (afbrudt i protokol v23.1).

For patienter, for hvem ikke alle forsøgsarme er passende, eller på steder, hvor ikke alle er tilgængelige, vil randomisering være mellem færre arme.

ADAPTIVT DESIGN: De foreløbige forsøgsresultater vil blive overvåget af en uafhængig dataovervågningskomité (DMC). Den vigtigste opgave for DMC vil være at vurdere, om de randomiserede sammenligninger i undersøgelsen har givet evidens for dødelighed, der er stærk nok (med en række usikkerhed omkring resultaterne, der er snæver nok) til at påvirke nationale og globale behandlingsstrategier. I en sådan omstændighed vil DMC informere prøvestyringskomitéen, som vil gøre resultaterne tilgængelige for offentligheden og ændre forsøgsarme i overensstemmelse hermed. Nye forsøgsarme kan tilføjes, efterhånden som der viser sig bevis for, at andre terapeutiske kandidater bør evalueres.

RESULTATER: De vigtigste resultater vil være død, udskrivning, behov for ventilation og behov for nyresubstitutionsterapi. For hovedanalyserne vil opfølgningen blive censureret 28 dage efter randomisering. Yderligere oplysninger om langsigtede resultater kan indsamles gennem gennemgang af lægejournaler eller kobling til medicinske databaser, hvor de er tilgængelige (såsom dem, der administreres af NHS Digital og tilsvarende organisationer i de decentraliserede nationer).

ENKEL PROCEDURER: For at lette samarbejdet, selv på hospitaler, der pludselig bliver overbelastede, er patientindskrivning (via internettet) og alle andre forsøgsprocedurer meget strømlinet. Informeret samtykke er enkelt, og dataindtastning er minimal. Randomisering via internettet er enkel og hurtig, hvorefter den tildelte behandling vises på skærmen og kan printes eller downloades. Vigtige opfølgningsoplysninger registreres på et enkelt tidspunkt og kan konstateres ved at kontakte deltagerne personligt, telefonisk eller elektronisk eller ved gennemgang af lægejournaler og databaser.

DATA, DER SKAL REGISTRERES: Ved randomisering vil der blive indsamlet oplysninger om identiteten af ​​den randomiserende kliniker og patienten, alder, køn, større komorbiditet, graviditet, COVID-19 startdato og sværhedsgrad og eventuelle kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingerne . De vigtigste resultater vil være død (med dato og sandsynlig årsag), udskrivelse (med dato), behov for ventilation (med antal dage registreret) og behov for nyreudskiftningsterapi. Påmindelser vil blive sendt, hvis udfaldsdata ikke er registreret senest 28 dage efter randomisering. Formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) på en af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaksi, aplastisk anæmi) vil blive indsamlet og rapporteret på en fremskyndet måde. Andre uønskede hændelser vil ikke blive registreret, men kan være tilgængelige via kobling til medicinske databaser.

TAL, der skal randomiseres: Jo større antal randomiserede, jo mere nøjagtige vil resultaterne være, men de tal, der kan randomiseres, vil afhænge kritisk af, hvor stor epidemien bliver. Hvis et betydeligt antal er indlagt i de deltagende centre, kan det være muligt at randomisere flere tusinde med mild sygdom og nogle få tusinde med svær sygdom, men realistiske, passende stikprøvestørrelser kunne ikke estimeres ved starten af ​​forsøget.

HETEROGENITET MELLEM BEFOLKNINGER: Hvis tilstrækkeligt antal studeres, kan det være muligt at generere pålidelig evidens i visse patientgrupper (f. dem med større komorbiditet eller som er ældre). Til dette formål kan data fra denne undersøgelse kombineres med data fra andre forsøg med behandlinger for COVID-19, såsom dem, der er planlagt af WHO.

TILFØJELSESUNDERSØGELSER: Bestemte lande eller grupper af hospitaler kan meget vel ønske at samarbejde om at tilføje yderligere målinger eller observationer, såsom seriel virologi, serielle blodgasser eller kemi, seriel lungebilleddannelse eller seriel dokumentation af andre aspekter af sygdomsstatus. Mens velorganiserede yderligere forskningsundersøgelser af sygdommens naturlige historie eller virkningerne af forsøgsbehandlingerne meget vel kunne være værdifulde (selvom manglen på placebokontrol kan påvirke vurderingen af ​​subjektive bivirkninger, såsom gastrointestinale problemer), er ikke kernekrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
        • Rekruttering
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter W Horby
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekruttering
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekruttering
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +233 278 364 389
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 BA
        • Rekruttering
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Indien
      • New Delhi, Indien, ICMR-110029
        • Afsluttet
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Wits Health Consortium
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +27 11 274 9200
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) Indlagt på hospital
  • (ii) Viral pneumonisyndrom

Generelt bør viral lungebetændelse mistænkes, når en patient præsenterer med:

  1. typiske symptomer (f. influenzalignende sygdom med feber og muskelsmerter eller luftvejssygdom med hoste og åndenød); og
  2. kompatible røntgenundersøgelser af thorax (konsolidering eller skyggelægning af jordglas); og
  3. alternative årsager er blevet betragtet som usandsynlige eller udelukkede (f.eks. hjertesvigt, bakteriel lungebetændelse).

Diagnosen forbliver dog klinisk baseret på den administrerende læges udtalelse.

  • (iii) SARS-CoV-2-infektion (klinisk mistænkt eller laboratoriebekræftet)
  • (iv) Ingen sygehistorie, der efter den behandlende klinikers mening kunne sætte patienten i væsentlig risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende kliniker mener, at der er en specifik kontraindikation for en af ​​de aktive lægemiddelbehandlingsarme (se protokoltillæg 2; afsnit 8.2 og bilag 3; afsnit 8.3 for børn), eller at patienten bestemt bør modtage en af ​​de aktive lægemidler. lægemiddelbehandlingsarme, så vil den arm ikke være tilgængelig for randomisering for den pågældende patient. For patienter, der mangler kapacitet, vil et avanceret direktiv eller adfærd, der klart indikerer, at de ikke ønsker at deltage i forsøget, anses for tilstrækkelig grund til at udelukke dem fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienten modtager sædvanlig hospitalsbehandling
Aktiv komparator: Tocilizumab

Deltagere med progressiv COVID-19 (som påvist ved hypoxi og en inflammatorisk tilstand) kan gennemgå randomisering mellem Tocilizumab og ingen yderligere behandling.

(Børn med COVID-19 lungebetændelse er ikke berettiget til denne sammenligning).

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab ved intravenøs infusion med dosis bestemt af kropsvægt (se protokol for dosering)
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin

Første (hoved) randomisering del A (kun børn)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Biologisk: Immunoglobulin
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) til børn >44 ugers svangerskabsalder og
Aktiv komparator: Anakinra

Randomisering kun for børn med PIMS-TS

(Børn med COVID-19 lungebetændelse er ikke berettiget til denne sammenligning).

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Anakinra
For børn ≥1
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil
Randomisering del G (influenza)
Medicin: Baloxavir Marboxil

Patienter ≥12 år i Storbritannien (eller ≥18 år i andre lande), med eller uden SARS-CoV-2 co-infektion.

40 mg (eller 80 mg, hvis vægt ≥ 80 kg) én gang dagligt gennem munden eller næsesonde, som skal gives på dag 1 og dag 4.

Andre navne:
  • Xofluza
Aktiv komparator: Oseltamivir
Randomisering del H (influenza)
Medicin: Oseltamivir

Enhver alder i Storbritannien (eller ≥18 år i andre lande), med eller uden SARS-CoV-2 co-infektion.

75mg to gange dagligt gennem munden eller nasogastrisk sonde i fem dage. (Se protokol for detaljerede doseringsoplysninger)

Andre navne:
  • Tamiflu
Aktiv komparator: Kortikosteroider

Første (primære) randomisering del A (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Kortikosteroid
Kortikosteroid i form af dexamethason indgivet som et oralt (væske eller tabletter) eller intravenøst ​​præparat 6 mg én gang dagligt i 10 dage. Hos gravide eller ammende kvinder bør prednisolon 40 mg indgivet gennem munden (eller intravenøs hydrocortison 80 mg to gange dagligt) anvendes i stedet for dexamethason. Kortikosteroid (hos børn ≤44 ugers svangerskabsalder eller >44 ugers svangerskabsalder kun med PIMS-TS) i form af hydrocortison eller methylprednisolonnatriumsuccinat (se protokol for timing og dosering)
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin

Første (primære) randomiseringsdel A (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin gennem munden i i alt 10 dage (se protokol for timing og dosering).
Aktiv komparator: Lopinavir-Ritonavir

Første (primære) randomisering del A (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Lopinavir-ritonavir
Lopinavir 400mg-ritonavir 100mg gennem munden (eller nasogastrisk sonde) hver 12. time i 10 dage.
Aktiv komparator: Azithromycin

Første (hoved) randomiseringsdel A (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg gennem munden (eller nasogastrisk sonde) eller intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage.
Aktiv komparator: Convalescent plasma

Første (hoved) randomiseringsdel B (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Enkelt enhed ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma (275 ml +/- 75 ml) intravenøst ​​pr. dag på undersøgelsesdage 1 (så hurtigt som muligt efter randomisering) og 2 (med et minimum på 12 timers interval mellem 1. og 2. enhed).
Aktiv komparator: Syntetiske neutraliserende antistoffer

Første (primære) randomisering del B (COVID-19)

[Dette behandlingsarm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Syntetisk neutraliserende antistoffer
Patienter ≥12 år kun med COVID-19 lungebetændelse: En enkelt dosis REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g af hvert monoklonalt antistof) i 250 ml 0,9 % saltvand infunderet intravenøst ​​over 60 minutter +/- 15 minutter så hurtigt som muligt efter randomisering
Andre navne:
  • REGEN-COV
  • casirivimab og imdevimab
Aktiv komparator: Aspirin

Første (primære) randomisering del C (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Aspirin
150 mg gennem munden (eller nasogastrisk sonde) eller pr. rektum én gang dagligt indtil udskrivelse, til voksne ≥18 år.
Aktiv komparator: Colchicin

Første (hoved) randomiseringsdel A (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Colchicin
1 mg efter randomisering efterfulgt af 500 mcg 12 timer senere og derefter 500 mcg to gange dagligt gennem munden eller nasogastrisk sonde i 10 dage i alt, for mænd ≥18 år og kun kvinder ≥55 år gamle
Aktiv komparator: Baricitinib

Første (hoved) randomiseringsdel D (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Baricitinib
Storbritannien [alder ≥2 år med COVID-lungebetændelse] og Indien [alder ≥18 år med COVID-19-lungebetændelse]: 4 mg én gang dagligt gennem munden eller nasogastrisk sonde i 10 dage i alt.
Aktiv komparator: Dimethylfumarat

Første (primære) randomisering del A (COVID-19) (kun britiske voksne; tidlig fase vurdering)

[Denne gruppe er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Dimethylfumarat
Tidlig fase vurdering. Kun voksne i Storbritannien ≥18 år (undtagen dem på ECMO). 120 mg hver 12. time i 4 doser efterfulgt af 240 mg hver 12. time gennem munden i 8 dage (10 dage i alt).
Aktiv komparator: Højdosiskortikosteroider

Første (primære) randomiseringsdel E (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Højdosis kortikosteroid
Kun voksne ≥18 år med hypoxi. Dexamethason 20 mg (base) én gang dagligt gennem munden, nasogastrisk sonde eller intravenøs infusion i 5 dage efterfulgt af dexamethason 10 mg (base) én gang dagligt gennem munden, nasogastrisk sonde eller intravenøs infusion i 5 dage.
Aktiv komparator: Empagliflozin

Første (hoved) randomiseringsdel F (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Empagliflozin
Kun voksne ≥18 år. 10 mg én gang dagligt gennem munden i 28 dage (eller indtil udskrivning, hvis tidligere).
Aktiv komparator: Sotrovimab

Første (primære) randomiseringsdel J (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Sotrovimab
UK-patienter ≥12 år. 1000 mg i 100 ml 0,9 % natriumchlorid eller 5 % dextrose ved intravenøs infusion over 1 time så hurtigt som muligt efter randomisering.
Aktiv komparator: Molnupiravir

Første (hoved) randomiseringsdel K (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Molnupiravir
Patienter ≥18 år. 800 mg to gange dagligt i 5 dage gennem munden.
Aktiv komparator: Paxlovid

Første (hoved) randomiseringsdel L (COVID-19)

[Denne arm er nu lukket for rekruttering]
Medicin: Paxlovid
UK-patienter ≥18 år. 300/100 mg to gange dagligt i 5 dage gennem munden.
Andre navne:
  • nirmatrelvir/ritonavir
Aktiv komparator: Corticosteroider (dexamethason) (influenza-arm)
Randomisering del I (influenza)
Medicin: Kortikosteroider (dexamethason)
Enhver alder i Storbritannien (eller ≥18 år i andre lande), uden mistanke om eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og med klinisk tegn på hypoksi (dvs. modtager ilt eller har iltmætning <92% på rumluft) 6 mg en gang dagligt givet oralt eller intravenøst i ti dage eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: Corticosteroider (dexamethason)
Patienter ≥18 år med diagnosen samfundserhvervet pneumoni (med planlagt antibiotikabrug og uden mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2, influenza, aktiv lungetuberkulose eller Pneumocystis jirovecii-infektion) 6mg én gang dagligt givet oralt eller intravenøst i ti dage eller indtil udskrivelse (det der sker først)
Aktiv komparator: Kortikosteroider (dexamethason) (arm med samfundserhvervet lungebetændelse)
Randomiseringsdel M (samfundserhvervet pneumoni)
Medicin: Kortikosteroider (dexamethason)
Enhver alder i Storbritannien (eller ≥18 år i andre lande), uden mistanke om eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og med klinisk tegn på hypoksi (dvs. modtager ilt eller har iltmætning <92% på rumluft) 6 mg en gang dagligt givet oralt eller intravenøst i ti dage eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: Corticosteroider (dexamethason)
Patienter ≥18 år med diagnosen samfundserhvervet pneumoni (med planlagt antibiotikabrug og uden mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2, influenza, aktiv lungetuberkulose eller Pneumocystis jirovecii-infektion) 6mg én gang dagligt givet oralt eller intravenøst i ti dage eller indtil udskrivelse (det der sker først)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza co-primært resultat: Dødelighed af alle årsager (med subsidiær analyse af dødsårsag og død på forskellige tidspunkter efter udskrivelse)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
Inden for 28 dage efter randomisering
Influenza co-primært resultat: Tid til at udskrives levende fra hospitalet
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Inden for de første 28 dage
Samfundserhvervet lungebetændelse: Dødelighed af alle årsager (med underanalyser af dødsårsag og af død på forskellige tidspunkter efter udskrivelse)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
For hver parvise sammenligning med armen 'ingen yderligere behandling' er det primære mål at give pålidelige estimater af effekten af undersøgelsesbehandlinger på dødelighed af alle årsager.
Inden for 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza: Sammensat endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
Blandt patienter, der ikke var i invasiv mekanisk ventilation ved baseline, antallet af patienter med et sammensat endepunkt for død eller behov for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
Samfundserhvervet lungebetændelse: Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
For at vurdere effekterne af undersøgelsesbehandlingen på antallet af indlæggelsesdage på hospitalet
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
Community-acquired pneumonia: Kombineret endepunkt af død eller behov for mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter den primære randomisering
Blandt patienter, der ikke var i invasiv mekanisk ventilation ved baseline, antallet af patienter med et sammensat endepunkt for død eller behov for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter den primære randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for (og varighed af) ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
For at vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på antallet af patienter, der havde brug for ventilation og (for invasiv mekanisk ventilation) det antal dage, det var påkrævet
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
Behov for nyreudskiftning
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
At vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på antallet af patienter, der havde behov for nyreudskiftningsterapi
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
Antal patienter, der havde trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen
At vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på antallet af patienter, der havde trombotiske hændelser, defineret som enten (i) akut lungeemboli; (ii) dyb venetrombose; (iii) iskæmisk slagtilfælde; (iv) myokardieinfarkt; eller (v) systemisk arteriel emboli.
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter hovedrandomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W Horby, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN50189673 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanerne for denne undersøgelse er angivet i Data Sharing Statement i RECOVERY-publikationen: N Engl J Med. 17. juli 2020;NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

IPD-delingstidsramme

Det forventes, at nogle datasæt vil være tilgængelige i Q1/2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til delundersøgelser skal godkendes af Forsøgsstyregruppen. Procedurer for at få adgang til dataene for denne undersøgelse er tilgængelige på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner